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文档简介

1、江门市五邑中医院药物临床试验机构申请编号 ( 机构编写 ):递交日期 :年月日江门市五邑中医院药物临床试验申请书江门市五邑中医院临床试验机构办公室:现有一项药物临床试验验拟在我院开展,题目为:试验药通用名:药理学分类 :试验药类别：化药类；中药类；天然药物类试验期数：期申办方和 / 或 CRO名称：申办方和 / 或 CRO联系人电话：附件材料（请逐项核实）1. CFDA临床试验批件或 CFDA新药证书（有效）2. 研究者手册（版本号及版本日期）3. 临床试验方案（版本号及版本日期）4. 知情同意书包括患者须知（版本号及版本日期）5. PI 简历6. 研究小组成员名单（本院）7. 病例报告表和研

2、究病历（如适用）8. 伦理委员会批件（如适用）9. 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）10. 其他（如适用）主要研究者意见：主要研究者签名：日期：年月日机构办公室审核批复意见：_机构办公室主任签字： _签字日期： _1江门市五邑中医院药物临床试验机构主要研究者简历研究姓名：年龄：者基职称：职务：本情况联系电话：电子邮件：期间院校专业及学位学习经历期间单位职务工作经历GCP培训情况所属学会等主要的研究领域领域著作、论文等作为主要研究者所承担的临床试验：项；受试者既往承担的临床数：人试验作为协作研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人主要研究者签名：日期：年月日2江门市五邑中医院药物临床试验机构江门市五邑中医院药物临床试验团队名单临床试验题目：_试验药物名称：_申办方： _研究人员名单研究者职责姓名职称分工联系方法及电话主要研究者（PI ）协作研

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