QA在GMP认证企业中的作用

1、QA 在 GMP 认证企业中的作用QA 在 GMP 认证企业中的作用 药品作为特殊商品，其质量有特殊性，可概括为安 全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企 业必须加强监督管理，而实施药品生产质量管理规范 (Good Practicein the Manklfacturing and Qua1ity Control of Drug 或 Good Manufacturing Practice ，GMP) 是对药品生产企业加强管 理的有效手段。 GMP 强调药品质量不是检验出来的， 而是设 计和生产出来的，对药品生产的基本条件，如人员、厂房、 环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准

2、等，都提出 严格的要求， 各个环节都要进行严格的管理和控制， 以预防、 改进为主，从管“结果”转变为管“因素” ，找出影响产品 质量的各种因素，发动全员、各部门参加，使生产经营所有 活动均处于受控状态。它的特点是一切要有据可查，而质量 保证是为 GMP 提供证据的部门，它涉及企业生产活动的方 方面面。质量保证 (Quality Assurance ， QA) 中国质量管理协 会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保 证用户购得的产品在寿命期内质量可 *”。QA对企业内部来 说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说是对所有的 有关方面提供证据的活动。 QA 的主要工作是相关文件的制

3、定、审查、监督和成品签发。现结合工作实际谈谈 QA 的日 常工作。1文件管理GMP 的特点是一切行为以文件为准， 生产管理和质 量管理的一切活动，必须以文件的形式来体现，一切行动以 标准为依据，任何行动后都有文字记录可查。企业的各项规 程、指令和标准必须是书面的，经批准的，各部门根据各项 规程进行日常工作。各项规程、指令和标准随着法定标准的 更动、分析方法分析手段的进步均应不断修改、更新，所有 更新的标准，在发出新版时，必须收回旧版，以免工作时引 起混乱。 QA 负责文件的设计、制订、审核、分发、执行、 归档及变更等。2计量管理QA 有经过培训的计量管理员，根据中华人民共 和国计量管理法 ，制

4、定本公司计量管理制度和有关技术文 件，督促检查各部门对计量的执行情况，对精密计量器具登 记并妥善保管，定期送检强制检定的计量器具。 3验证及再验证验证是确认生产所有用原辅料、方法、工艺过程、 规程和设备是否能达到预期的结果，达到均一的生产条件和 无缺陷的管理。 全部验证工作包括厂房、 设施与设备的鉴定， 检验及计量验证，生产过程验证和产品验证等四个方面。所 有工作均有验证方案和验证报告。厂房设施主要以注射用 水、空调净化系统为重点，包括对原水水质、纯水及注射用 水的制备、贮存及输送系统和灭菌器灭菌效果等项目的确 认。生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别，对空气中的 尘粒和微生物含量、温湿度换气

5、次数等进行监测。凡能引起 质量产生差异和影响的工艺条件都应经过验证。再验证是检 查以前所验证的生产过程是否达到规定的要求。如因轴承磨 损所进行的定期再验证和计量器具的强制性再验证等。 4原辅料及包装材料厂家的质量审计根据质量标准选择符合质量标准的供货单位，了解 供货单位的概况， 包括产品工艺路线、 设备、 工艺卫生状况、 质量管理机构、厂家信誉等，根据这些情况对供货方进行筛 选。向初选合格的厂家索取小样，送质量部 QC 室检验。检 验合格后，采购能生产 13批成品的原辅料及内包材进行 工艺验证。与正常产品进行对照检查，并检察产品的贮藏稳 定性。符合质量要求可判为合格，由 QA 质量保证人员填写

6、 原料、包材试生产报告， 由技术质量部负责人签署审批意见， 发放供货证书，每种物料至少选择 2 家供货单位。 5原料、包材取样、送检与评价根据每批物料的数量及包装件数确定取样件数，制 订取样计划，以保证样品的代表性、均一性。 QA 取样人员 根据取样计划、工艺条件，在规定的取样条件下进行取样， 如工艺中无除菌措施的原辅料应在万级洁净区内装有层流 装置的取样室取样。取样前要核对包装上品名、批号、包装 件数及是否破损。取样人员按规定数量、用适当容器取样后 要重新密封取过样的包装，以防止内容物受污染，并贴签标 记清楚，将样品及时送 QC 检验。检验后由 QA 根据各项指 标及记录对本批物料作出评价。

7、6生产的中间控制 这项工作由车间和质量部共同完成，中间控制工作 大致可发为两类：管理性中间控制。如配料的复核，包装清 场检查等；检查性中间控制。如灌装的中间控制，空气中浮 游菌、沉降菌的测定等。 QA 检查员将结果和执行情况记录 在批生产记录或中间体质量监控记录上，归入批档案中，若 生产中有异常情况，要及时了解情况并反映上一级主管，要 有书面的异常情况处理报告并归入批档案。7成品的取样、检验与评价 成品取样在生产开始、中间和结束阶段分别取样， 混合后送 QC 检验。检验合格后，还不能被批准合格， QA 评价人员按 GMP 的规定对产品的全面情况进行评价，如原 料合格，投料数量准确，批生产记录完

8、整、一致、无缺陷， 均符合各项标准规程，方可判为合格。8样品的留样考察总结QC 留样人员将每批成品按规定的贮藏条件分类存放，在贮藏期间进行质量情况考察，每月将异常品种及质量 状况写书面报告交质量部 QA 。质量部 QA 通过对 QC 检查 试验结果、资料积累，掌握产品质量动态，总结经验。完善 工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，根据投诉内容对 个别项目进行检验。贮存期满的样品由 QC 留样人员填写清 单，经批准后销毁。9处理用户意见、投诉和退货收到用户意见和投诉时， QA 专职人员着手作必须 的调查，根据投诉类型与相关部门联系。如属生产工艺方面 的投诉， 则与生产部门联系， 如有必要， 取留样做适当检验。 根据调查结果写成书面材料报质量部负责人，并及时答复投 诉人，直到用户满意。如