临床研究病例报告表(二)

1、XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写 药物编号： 试验中心编号：口试验开始日期 年月日XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 7XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 填表说明1 .请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2 .受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3 .在所有选择项目中，请在相应的方框

2、中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈。4 .每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线， 在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹 原记录。5 .不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6 .知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 试验观察流程图项目入组前（天）用约时间（天）停药

3、后（天）-6-10123456717知情同意书X入选标准X排除标准X病 史X体格检查X生活质量调查XX实验室检查XX用药己录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效果XXXXXXX观良反应XXXXXXXXXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 入组筛选表1 .受试者应为:年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg ,疼痛强度可缓解到w2;2）入选前1周内曾使用其它镇

4、痛药， 其全日剂量相当于 40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到W 2非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2 .受试者排除标准:本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肿等）24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移,患者，近 4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即n级和n级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病肝

5、、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及/或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 医生签名：日期 年 月 日病历简况1.1检查日期：年 月 日.2受试者病历号：2.1 出生日期：年 月.2性 别： 1.男口2.女.3 临床诊断：分期 1. T 2. N 3. M .4现接受的抗癌治疗：口 1.放疗间歇期口2.化疗间歇期口3.中医药 口4.手术口 5.无口 6.

6、其他（请注明）.50 疼痛强度： 口1.轻（评分 ）口2.中（评分）口3.重（评分 ）.51疼痛性质：口1.急性疼痛口 2.慢性持续性疼痛口 3.间歇性（规律或无规律）口4.持续性痛伴一过性加剧 5.其他.52疼痛主要部位：口 1.头面部口2.颈部口3.四肢口4.胸背部口 5.腹部口6.骨关节口7.会阴 8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：口 1.能口2.有时能口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：口 1.无 2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3.缓控释吗啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其复方制剂 6.曲马多 7.解热镇痛药口 8.其他如有，请回答：.61 药品

7、名称用药剂量：.62 用药方式：口 1.口服口2.静注口3.肌注口4.其他.63用药时间：口 1.近四周内口2.近三天口3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 3.0既往史1药物过敏史 1.无 2.有.2脑部疾患 1.无1 2.有3心脏疾患 1.无 2.有.4哮喘 1.无1 2.有5胆道疾患 1.无 2.有.6习惯性便秘 1.无1 2.有7肾脏疾患 1.无 2.有.8糖尿病 1.无 2.,有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._ C 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP

8、 mmHg_ 5.DBP mmHg 6. 身高 cm 7.体重_Kg.2皮肤粘膜 1.无 口2.苍白口3.黄染 口4.紫荆 口5.皮疹.3 浅表淋巴结 1. 无月中大 口 2.有月中大.4 双侧瞳孔 1.等大等圆口2.不等大 口3.不等圆50呼吸节律J不规则51肺部罗音 1.无12.有 1.规则匚12.60心律.61心脏各瓣膜区杂音口 1.齐 匚12./、齐口 1.无 2.有70腹部.71腹部压痛 1.软 匚12.硬口 1.无 2.有72腹部包块.73移动性浊音口 1.无 匚12.有.口 1.无 2.有74肝区叩痛.75肝脏#:大口 1.无 匚12.有口 1.无 2.有76脾脏#:大.77肾区

9、叩痛口 1.无 匚12.有口 1.无 2.有80生理反射 1.存在匚12.部分存在 3. /、存在81病理反射 1.未引出2.有可出XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状 （如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐/ / /（年/月/日）便秘/ / /（年/月/日）排尿困难/ / /（年/月/日）嗜睡/ / /（年/月/日）晕 眩/ / /（年/月/日）呼吸困难/ / /（年/月/日）胆绞痛/ / /（年/月/日）头痛/ / /（年/月/日）腹痛

10、/ / /（年/月/日）厌食/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 给药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣

11、012345678910正常严重干扰观察医师签名 日期年一月一日XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义RBC1012/L1是口 2台口1有口 2无口Hbg/L1是口 2台口1是口 2台口WBC109/L1是口 2台口1是口 2台口PLT109/L1是口 2台口1是口 2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口 2台口1是口 2否口红细胞个/HP（或定性）1是口 2台口1是口 2台口蛋白G/L（或定性）1是口 2台口1是口 2

12、台口血液生化检验测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义ALTIu/L1是口 2台口1是口 2否口ASTIu/L1是口 2台口1是口 2台口BILmol/L1是口 2台口1是口 2台口BUNmmol/L1是口 2台口1是口 2否口Crmol/L1是口 2台口1是口 2否口心电图检查是否正常： 是口否口如异常有无临床意义：是口 否口异常心电图具体描述：医生签名：日期 年 月 日XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 入组时检验报告粘贴单XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 用药情况记录表

13、用药天数用药次数用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D1No.1N0.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 镇痛效果记录表用 药 天 数疼痛强度0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10无居U痛痛轻中 重疼痛缓解

14、度10 1 2 3 4未轻中明完 缓度度显全 解缓缓缓缓解解解解突发性疼痛用药纪录2观 察 者D18:00 （用药前）用约后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234D28:00 （用药前）用约后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4

15、 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234D38:00 （用药前）用约后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1001234012340123401234D48:00 （用药前）用约后1h4h8h12h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100

16、 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10012340123401234012343D58:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100123 40123 4D68:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100123 40123 4D78:0020:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100123 40123 4说明1 .。度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4

17、） ; 2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）;3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2 .请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3 .前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观察 项目呼吸 （次/分）心率（次/分）血压(mmH g备 注观察者用药第1日用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表 现食欲012345678910很好极差睡 眠012345678910很好

18、极差一般活动01正常2345678910卧床精神状态01很好2345678910极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣01正常2345678910严重干扰观察医师日期-年_-月一一日XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 不良事件记录表如果在试验期间没用不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间用约后小时用约后小时用约后小时用约后小时结束时间1用约后小时用约后小时用约后

19、小时用约后小时不良事件 特点口阵发性一发作次数口 口持续性口阵发性一发作次数口 口持续性口阵发性一发作次数口 口持续性口阵发性一发作次数口 口持续性不良事件严重程度2口轻 口中 口重口轻 口中 口重口轻 口中 口重口轻 口中 口重与试验药物3 的关系肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关转归口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡口消失一后遗症启口无口口继续死亡纠

20、正治疗口是口台口是口否口是口否口是口台因不良事件而 退出试验是口台口是口否口是口否是口台观察医师签名 日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。 如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表很可能有美可能有美可能无关目九天与药物有合理时间顺序十十十十一为已知的药物反应类型十十十一一停药后反应减轻或消失十十一再次给药后反应复出现十?一无法用受试者疾病来解释十十一一XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X

21、日用药组）XXXXXX 不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件 名称开始发生 时间年月日年月日年月日年月日结束时间1年月日年月日年月日年月日不良事件 特点口阵发性一发作次数口 口持续性口阵发性一发作次数口 口持续性口阵发性一发作次数口 口持续性口阵发性一发作次数口 口持续性不良事件严重程度2口轻 口中 重口轻 口中 重口轻 口中 重口轻中重与试验药物 的关系口肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关口肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可

22、能有关 口可能无关 口无关口肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关对试验药物 采取的措施口继续用约 口减小剂量 口暂停后又恢复 口停用约物口继续用约 口减小剂量 口暂停后又恢复 口停用约物口继续用约口减小剂量 口暂停后又恢复 口停用约物口继续用约 口减小剂量 口暂停后又恢复 口停用约物转归口消失一后遗症 启口无口口继续死亡口消失一后遗症 启口无口口继续死亡口消失一后遗症 启口无口口继续死亡口消失一后遗症 启口无口口继续死亡纠正治疗3是口台口是口否口是口否是口台因不良事件而 退出试验口是口台口是口否口是口否口是口台观察医师签名 日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2

23、.程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。 如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）年 月日年 月日口年 月日年 月日口年 月日年 月日口年 月日年 月 日口年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年 月日年 月日口年月日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日观察医师签名XXXXXX 临床研究临床批件号试驮中心编P药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX 用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义RBC1012/L1是口 2台口1有口 2无口Hbg/L1是口 2台口1是口 2台口WBC109/L1是口 2台口1是口 2否口PLT109/L1是口 2台口1是口 2否口尿常规检查测定项目测定值单位