氯化钠注射液方案.docx

1、.四车间氯化钠注射液工艺周 期性验证方案（ 250ml ：2.25g ）编号：延边大学草仙药业有限公司专业资料.验证文件题目四车间氯化钠注射液工艺验证方案文件编号版本号1起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期质量部年月日生产部年月日检验室年月日设备科年月日四车间年月日验证小组审批审批意见：专业资料.批准人：批准日期：年月日目录1 验证目的2 验证范围3 验证机构成员及职责4 验证进度计划表5 有关背景材料5.1产品概况5.2背景5.3生产工艺5.4相关文件、规程5.5相关设备6 验证内容6.1人员6.1.1人员培训6.1.2人员健康检

2、查6.2原辅料、包装材料专业资料.6.2.1质量控制6.2.2贮存条件6.3生产环境及公共介质确认6.3.1主要操作间温度和相对湿度6.3.2主要操作间压差6.3.3操作间清场确认6.3.4纯化水6.3.5注射用水6.3.6压缩空气6.4设备确认6.4.1设备清洁状态确认6.4.2设备维护保养及运行状态确认6.5生产工艺文件6.5.1工艺文件的正确性6.5.2操作指令的明确性6.6浓配工艺确认6.7活性炭溶解性确认记录6.8活性碳吸附性能确认6.9稀配工艺的搅拌回流时间确认6.10精滤工艺确认6.11灌装工艺确认6.12封口工艺确认专业资料.6.13灭菌工艺确认6.14药液从配制到灭菌的时间间

3、隔确定表6.15包装工艺确认6.16成品质量检验6.17质量保证7 日常监控及验证周期8 验证结果分析9 验证结果评价与建议10 结果异常时的纠编措施11 最终批准12 验证实施人员13 验证实施时间14 附件1 验证目的为了评价氯化钠注射液工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要专业资料.素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯化钠注射液。2 验证范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下氯化钠注射液的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3 验证机

4、构成员及职责验证小组成员部 门职责1.负责验证方案的审批。2.负责验证证书的发放。质量负责人负责验证报告的审批。3.（组长）4. 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1. 负责验证方案审核。2. 负责验证数据及结果的审核。质量管理部3. 负责再验证周期的确定。4. 负责取样及对样品的检验。5. 负责验证文件的存档。1. 负责验证方案与报告的审核。生产负责人2. 验证实施过程中的指导与监督。1. 负责仪器、仪表、量具等的校正。2. 负责检修方案的制订，负责设备操作、维设备科护保养及清洁规程起草、审核、批准。3. 负责组织设备安装、调试。1.负责验证方案与报告的起草。四车间2

5、. 组织验证的实施。3. 负责编写岗位标准操作规程。4 验证进度计划表 :本验证试验应连续进行 3 批批次时间安排专业资料.5 有关背景材料5.2背景在完成了氯化钠注射液生产用厂房、公用系统、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。在厂房和设备投入生产时，对其生产工艺进行验证。5.3生产工艺按照现版四车间氯化钠注射液工艺规程进行生产的。5.3.1基准处方原辅料名称单位数量氯化钠g9注射用水加至ml10005.3.2生产处方规格为 100ml ，批量为 220 万 ml原辅料名称代码单 位数 量氯化钠kg36活性炭kg0.8浓配量

6、万 ml70注射用水加至万 ml400理论瓶数16000 瓶5.3.3工艺条件及操作要点5.3.4工艺流程图专业资料.5.4相关文件、规程与氯化钠注射液生产有关的主要文件。附件 1 与氯化钠注射液生产有关的主要文件5.5相关设备与氯化钠注射液生产所用主要设备。所列设备均通过安装确认和运行确认。附件 2 与氯化钠注射液生产有关的主要设备表6 验证内容专业资料.6.1人员培训、健康情况确认6.1.1 评价方法列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训；查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。6.1.2 标准 按

7、公司规定完成了GMP 及相关培训；参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。附件 3与氯化钠注射液生产有关生产、检验人员表6.2原辅料、包装材料 的质量确认6.2.1目的确认验证生产的原辅料、包装材料符合质量标准的要求。6.2.1.1评价方法查阅 2012 年 1 月2012 年月氯化钠注射液使用的所有原辅料、包装材料化验单，并与规定的质量标准对比。6.2.1.2标准所有原辅料、包装材料均应符合法定要求的质量标准。6.2.1.3检测结果见附件物料检验报告单6.2.2贮存条件确认6.2.2.1目的确认原辅料、包装材料的贮存条件符合规定的要求。6

8、.2.2.2评价方法检查各种物料特别是原辅料、 内包装材料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。6.2. 2.3标准各种物料按贮存条件规定附件 4 原辅料、内包装材料贮存条件确认表6.3生产环境及公共介质确认专业资料.6.3.1主要操作间温度和相对湿度6.3.1.1目的确认操作间温度及相对湿度控制符合工艺要求6.3.1.2评价方法在每批产品的生产准备开始前， 检查并记录各生产操作间的温度和相对湿度。（生产中是否记录？）附件 5 生产过程中主要操作间的温度和湿度记录6.3.1.3标准温度 18- 26 ,相对湿度 :45-65% 。6.3.2主要操作间压差6.3.2.1目的确认操作间压差控制符合

9、工艺要求。6.3.2.2评价方法在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各生产操作间压差。（生产中是否记录？）6.3.2.3标准洁净区对一般生产区应大于10 帕的正压 ,产尘量大的操作间与洁净走廊保持大于5 帕的负压。附件 6 生产过程中主要操作间的的压差记录6.3.3操作间清场确认6.3.3.1目的确认操作间的清洁清场能够有效防止污染和交叉污染。6.3.3.2评价方法在每批产品生产操作前操作间应清洁干燥，无与生产无关的任何物料与文件及前批产品的残留物。6.3.3.3标准所有相关房间内应清洁干燥, 无与生产无关的任何物料与文件及前批产品的残留物。附件 7 生产过程中主要操作间的清洁与清场情况确认

10、表6.3.4纯化水6.3.4.1目的确认纯化水质量符合纯化水质量标准的要求。专业资料.6.3.4.2评价方法对验证期内纯化水系统各取样点水质情况进行检测。6.3.4.3标准纯化水的质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。附件 8生产前纯化水质量确认检测汇总 表6.3.5注射用水6.3.5.1目的确认注射用水质量符合注射用水质量标准的要求。6.3.5.2评价方法对验证期注射用水系统各取样点水质情况进行检测。6.3.5.3标准注射用水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。附件 9生产前注射用水质量确认检测汇总 表6.3.6压缩空气6.3.6.1目的确认与产品直接接触的压缩空气是无油的压缩空气及不溶性

11、微粒、沉降菌符合药用标准。6.3.6.2评价方法按压缩空气检验规程检测。6.3.6.3标准符合压缩空气质量标准附件 10 与药品接触的压缩空气质量确认表6.4设备6.4.1设备清洁确认6.4.1.1目的确认设备 在使用前处于清洁状态。能有效防止污染和交叉污染。6.4.1.2评价方法每批产品开始操作前 ,检查所使用的设备、容器、用具的清洁状态 标志及记录。6.4.1.3标准所有设备、容器、用具等清洁干燥,无前批产品的残留物。附件 11 生产用设备清洁情况确认表专业资料.6.4.2设备维护保养及运行状态确认6.4.2.1目的确认设备维护保养状态符合标准规定的要求,运行状态良好。6.4.2.2评价方

12、法查阅所使用的各种设备的维护保养情况及维护保养记录。6.4.2.3标准应符合相关设备维修保养操作规程要求，运行状态应良好。附件 12生产用设备维护保养、运行状态确认表6.5生产工艺文件6.5.1工艺文件的正确性6.5.1.1目的确认工艺文件的正确性。6.5.1.2评价方法核对氯化钠注射液工艺规程是否是现行批准的文件,并已正确签发。6.5.1.3标准主处方及工艺规程是现行的文件并已正确签发。6.5.2生产指令的正确性6.5.2.1目的确认生产指令的正确性。6.5.2.2评价方法审核主处方操作规程的内容,保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。6.5.2.3标准主处方操作规程中的指令正确,不易引

13、起误操作。？附件 13与氯化钠注射液生产有关的工艺文件确认表专业资料.6.6浓配工艺确认6.6.1目的评价浓配工艺的稳定性, 确认浓配后的药物是否完全溶解。确认活性炭投料之后是否完全溶解。6.6.2评价方法6.6.2.1工艺条件 氯化钠原料投料量36kg ，水温:85 以上，浓配量70 万 ml ，液位显示值为 0.8 ；搅拌速度 :恒定不变（因不可调），搅拌时间： 10 分钟。活性炭 0.8kg 将用约 4000ml 注射用水润湿后投入浓配罐内；搅拌速度:恒定不变（因不可调），搅拌时间： 10 分钟。6.6.2.2检验方法搅拌 5min 和 10min 时打开浓配罐观察窗的灯，肉眼观察罐底药

14、物及活性炭溶解情况。6.6.2.3标准药物完全溶解， 罐底无药物性沉淀。 活性碳完全溶解，罐内无结团附件 14氯化钠注射液浓配工艺药物溶解性确认记录附件 14活性炭溶解性确认记录6.8活性碳吸附性能确认6.8.1目的评价活性碳吸附工艺的稳定性,确认活性碳吸附后达到质量标准要求。6.8.2评价方法6.8.2.1工艺条件水温：煮沸；压缩空气0.25 0.3Mpa ，活性炭吸附专业资料.时间： 30min 。6.8.2.2取样方法在药物完全溶解后在浓配罐取样口取样100ml ，加入活性碳吸附 20min 、 25min 、30 min 后再在浓配罐取样口取样100ml 。6.8.2.3检测项目细菌内

15、毒素6.8.3标准规定细菌内毒素 0.5EUml 。附件 15活性碳吸附性能确认表6.9稀配工艺的搅拌回流时间确认6.9.1目的评价稀配搅拌回流时间,确认现行的稀配工艺，可以使药液达到均一恒定，符合半成品质量要求。6.9.2评价方法6.9.2.1工艺条件水温：85 以上；稀配量 400 万 ml ，液位显示值为1.54；搅拌回流时间： 30min 。6.9.2.2取样方法在搅拌回流 20 ± 1min、 25 ± 1min和 30 ± 1min 时，于滤器后取样口，取样 250ml 。6.9.2.3检测项目PH 值、含量。6.9.3标准规定氯化钠含量应 为0.88

16、0% 0.920% 。 PH 值5.0-6.0 。附件 16稀配工艺的搅拌回流时间确认表6.10精滤工艺确认6.10.1目的 评价精滤工艺的稳定性 ,确认精滤后的药液可以达到半成品的质量要求。6.10.2评价方法专业资料.6.10.2.1取样方法药液在经过0.45 m 和 0.22 m 过滤，在搅拌回流 30 分钟时；在泵前与滤器后分别取 250ml 测含量及 PH 值；在滤器后取样口取 500ml 作不溶性微粒；取 250ml 作微生物限度检验。？6.10.2.2 检测项目 不溶性微粒、微生物限度、 pH6.10.3标准规定6.10.3.1 不溶性微粒每 1ml 中含 10 m以上的微粒不超

17、过20 粒，含25 m以上的微粒不超过2 粒。6.10.3.2 微生物限度细菌总数每 100ml 不得过 10 个;霉菌和酵母菌总数每 100ml 不得过 10 个。6.10.3.3含量氯化钠含量 应为 0.880% 0.920%6.10.3.4PH 值应为 5.0-6.0 。附件 17精滤工艺确认表6.11灌装工艺确认6.11.1灌装前工艺确认6.11.1.1每次生产时的第一批灌装前工艺确认6.11.1.1.1目的确认灌装前的排液方法及排液量，以保证药液含量的均一性。6.11.1.1.2评价方法6.11.1.1.2.1工艺条件开启循环泵，在洗灌封室，全部打开进药液阀门，将灌装前进行排液，排液

18、XX 分钟6.11.1.1.2.2取样方法每次向高位槽注入药液后，在任一灌装头取药液100ml 。专业资料.6.11.1.1.2.3检测项目PH 值和含量。6.11.1.1.2.4标准规定取样药液的PH 值和药液含量与稀配罐内的药液一致。附件 18 灌装前工艺确认表6.11.2灌装过程工艺确认6.11.2.1目的评价灌封工艺的稳定性,确认灌封后的产品能达到质量标准的要求。6.11.2.2评价方法6.11.2.2.1工艺条件药液温度： 50- 60 ， 灌装速度： 5000 10000瓶小时。6.11.2.2.2取样方法在灌封开始 每半个小时 各取样一次 ,每个灌装头取1 瓶，做装量和可见异物，

19、再任取1 瓶做微生物限度检查，每次取样37 瓶，三次共取样 111 瓶。6.11.2.3检测项目装量、可见异物、微生物限度。6.11.2.4标准规定按设定的工艺条件进行灌装, 灌装后的产品应符合甘露醇注射液的质量要求。6.11.2.4.1平均装量标示装量 250ml ，其平均装量 250ml 260ml 。6.11.2.4.2可见异物应无可见异物。6.10.2.4.3微生物限度应符合注射用水的质量标准。细菌总数每 100ml 不得过 10 个。霉菌和酵母菌总数每100ml 不得过 10 个。附件 19 灌装过程中工艺确认表专业资料.6.12封口工艺确认6.12.1目的评价封口工艺的稳定性,确认

20、封口后的产品能达到质量标准的要求。6.12.2评价方法6.12.2.1工艺条件加热板温度控制系数不得低于10，组合盖和瓶口的熔封部位略有卷起，不发生炭化。6.12.2.2取样方法生产开始 每半个小时 各取样一次 ,每次连续取 48 瓶，保证每个熔封头都能取样。6.12.2.3检测项目外观及漏液情况。6.12.3标准规定按设定的工艺条件进行熔封, 外观符合要求，熔封后用检漏机检查，应无漏液。附件 20 封口工艺确认表6.13灭菌工艺确认6.13.1目的 评价灭菌工艺的稳定性 ,确认灭菌后的产品能达到质量标准的要求。6.13.2评价方法6.13.2.1工艺条件灭菌温度 118 ，灭菌时间 25mi

21、n ，灭菌后冷却 60一下。6.13.2.2取样方法6.13.2.2.1在冷点位置 ( 灭菌柜进出口门左右下角) 共取 4 个点，任取10瓶作无菌检验。6.13.3标准规定按设定的工艺条件进行灭菌, 灭菌后的产品应符合质专业资料.量要求。 6.13.3.1无菌应无菌。附件 21 灭菌工艺确认表6.14 药业从配制到灭菌前的时间间隔的确定6.14.1目的为了保证药液灭菌后的质量，确定药液从配制到灭菌前的时间间隔。6.14.2评价方法6.14.2.1工艺条件稀配后的药液进行灌装、封口后取样放置4 小时、8小时、 12 小时检验，每瓶装 500ml 。6.14.2.2取样方法药液配制后在灌装工序灌装

22、 24 瓶放置，分别于 6 小时、 8 小时、 10 小时、12 小时各取 5 瓶灭菌，灭菌采用检验室的高压蒸气灭菌锅118 25 分钟。6.14.2.3检测项目微生物限度和无菌。6.14.2.4检验方法6.14.2.4.1分别在 6 小时、 8 小时、 10 小时、 12 小时取 3 瓶未灭菌的药液作微生物限度。6.14.2.4.2分别在 6 小时、 8 小时、 10 小时、 12 小时取 5 瓶灭菌的药液作无菌检验。6.14.2.5标准规定6.14.2.5.1未灭菌的药液的微生物限度应符合注射用水微生物标准。6.14.2.5.2灭菌的药液应无菌。附件 22 药液从配制到灭菌的时间间隔确定表

23、专业资料.6.15包装工艺确认6.15.1产品外观6.15.1.1目的评价包装操作的稳定性。6.15.1.2评价方法在包装生产过程中 ,随时检查贴标质量， 按照包装质量控制的要求在生产开始、 生产中间、生产结尾时进行一次质量检查,每次抽 60瓶，重点应该检查贴标质量、生产批号、生产日期、有效期、可见异物和产品外观。6.15.1.3标准规定产品外观合格 ,在包装生产过程中无异常现象。附件 23 包装工艺确认表6.16成品质量检验6.16.1目的对产品质量进行最终评价。6.16.2取样方法灯检后，取7 瓶，做除无菌以外的其它项目的检查；贴完标签的成品，再取84 瓶做为稳定性考察。6.16.3评价方

24、法对成品进行检验 ,质量检验报告。见成品检验报告单6.16.4标准规定全部检验结果均符合氯化钠注射液质量标准要求。6.17质量保证6.17.1文件完整性6.17.1.1目的评价生产过程中文件的形成和控制专业资料.6.17.1.2评价方法审核生产过程中 QA 检查结果是否正确并形成正确文件。6.17.1.3标准规定全部 QA 文件均完整正确。6.17.2正确的检验方法6.17.2.1目的 评价检验方法的正确性。6.17.2.2评价方法审核所有检查过程是否按检验规程规定的检验方法进行检验。6.17.2.3标准规定所有检验方法均与检验规程一致。6.17.3检验结果正确性。6.17.3.1目的 对生产

25、过程中各种检验结果进行评价。6.17.3.2评价方法审核生产过程中检验结果是否在规定的标准范围之内(若有任何不符合规定的结果均应查明原因 ,并由质量管理部长签署意见 ) 。 6.17.3.3 标准规定 所有检验结果均应符合质量要求。7 日常监控及验证周期7.1生产过程中按四车间生产过程监控标准工作程序进行监控。7.2验证小组根据验证结果确定再验证周期。8验证结果分析应对验证数据结果进行分析。9验证结果评价与建议验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。10结果异常时的纠偏措施结果异常时，先按偏差处理规程进行处理和调查，找出原因，重新验证，如是设备原因，有必要时请厂家重新调试。

26、11最终批准本验证由质量负责人批准，并注明批准日期。专业资料.12 验证实施人员组长：组员：13 验证实施时间14 附件附件中未列记录见批生产记录、批检验记录。附件 1与氯化钠注射液生产有关的主要文件文件名称文件编号存放位置四车间注射用水制备工艺规程CX.J10-00-002四车间氯化钠注射液工艺规程CX.J10-01-012四车间四车间制水岗位标准操作规程CX.Z10-02-001四车间四车间称量岗位标准操作规程CX.Z10-02-003四车间四车间浓配岗位标准操作规程CX.Z10-02-004四车间四车间稀配岗位标准操作规程CX.Z10-02-005四车间四车间洗灌封岗位标准操作规程CX.

27、Z10-02-006四车间四车间灭菌岗位标准操作规程CX.Z10-02-007四车间四车间灯检岗位标准操作规程CX.Z10-02-008四车间四车间打印批号岗位标准操作规程CX.Z10-02-009四车间四车间贴标岗位标准操作规程CX.Z10-02-010四车间四车间装箱岗位标准操作规程CX.Z10-02-011四车间四车间检漏岗位标准操作规程CX.Z10-02-012四车间专业资料.检查人：日期：复核人：日期：附件 2与氯化钠注射液生产有关的主要设备表设备名称设备型号设备编号GA22AP-7.5CR3805004-09-02-01空气压缩机GA75PA7.5CHN40050MK504-09-

28、02-02LW-7.5/2504-09-014-08WW-6.0/9-SDE04-09-03臭氧发生器OZORL-H20010-03-01半自动多效蒸馏水机LDS4000-605-03-01水浴式灭菌柜YXQ.SG-3507-04-06洗灌封联动机SSL20007-04-03空调机组ZJK-35W09-03-01-01专业资料.ZJK-40W09-03-01-02检漏机LT-400007-04-07贴标机KK806PLC07-04-08二级反渗透纯化水机QD-HD2JRO05-03-02检查人：日期：复核人：日期：附件 3与氯化钠注射液生产有关的生产、检验人员表岗位姓名健康培训情况健康证有效期

29、体检情况专业资料.检查人：日期：复核人：日期：附件 4原辅料、内包装材料贮存条件确认表原辅料、包装材料名称标准实际结论氯化钠遮光，密封保存专业资料.活性碳常温干燥贮存聚丙烯颗粒常温干燥贮存聚丙烯组合盖常温干燥贮存聚丙烯输液瓶常温干燥贮存检查人：日期：复核人：日期：附件 5生产过程中主要操作间的温度和湿度记录房间名称温度结论相对湿度 %结论1234512345原辅料室浓配室稀配室称量室洗灌封室中检室检查人：日期：复核人：日期：附件 6生产过程中主要操作间的压差记录专业资料.实际房间名称标准结论12345浓配室 / 前室5Pa称炭室 / 前室5 Pa称量室 / 前室5Pa洗灌封室 / 室外10 P

30、a检查人：日期：复核人：日期：附件 7生产过程中主要操作间的清洁与清场情况确认表产品批号：房间名称清洁、清场标准实 际结 论浓配室清洁、干燥、无无关的任何物料、文件与前批产品残留物稀配室清洁、干燥、无无关的任何物料、文件与前批产品残留物称量室清洁、干燥、无无关的任何物料、文件与前批产品残留物洗灌封室清洁、干燥、无无关的任何物料、文件与前批产品残留物中检室清洁、干燥、无无关的任何物料、文件与前批产品残留物检查人：日期：复核人：日期：专业资料.附件 8生产前纯化水质量确认表理化指标微生物指标取样点标准结果标准结果二级反渗透符合纯化水质细菌、霉菌、酵母菌总取样口量标准数 1ml 不得过 100 个储

31、水罐取样符合纯化水质细菌、霉菌、酵母菌总口 1量标准数 1ml 不得过 100 个总回水口符合纯化水质细菌、霉菌、酵母菌总量标准数 1ml 不得过 100 个检查人：日期：复核人：日期：附件 9生产前注射用水质量确认表理化指标微生物指标取样点标准结果标准结果多效蒸馏水器符合注射用细菌、霉菌、酵母菌总出水口水质量标准数 100ml 不得过 10 个储水罐取样口符合注射用细菌、霉菌、酵母菌总水质量标准数 100ml 不得过 10 个总回水口符合注射用细菌、霉菌、酵母菌总水质量标准数 100ml 不得过 10 个检查人：日期：复核人：日期：专业资料.附件 10与药品直接接触的压缩空气质量确认表检验项

32、目取样点沉降菌不溶性微粒气味（应无异油份（脱脂棉颜 25 m 微（ 1CFU /味和恶臭）色应不变） 10 m 微粒皿 ）粒小于 2粒小于 20 粒/ml ；/ml 。塑瓶洗灌封室滤器处理室检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件 11生产用设备清洁情况确认表生产批号：设备名称清洁情况检查结果标准浓配罐应清洁，无前批产品的残留物。稀配罐应清洁，无前批产品的残留物。洗灌封联动线应清洁，无前批产品的残留物。灭菌柜应清洁，无前批产品的残留物。灯检台应清洁、干燥，无前批产品的残留物。检漏机应清洁、干燥，无前批产品的残留物。贴标机应清洁、干燥，无前批产品的残留物。专业资料.检查人：日期：复核人：日期

33、：附件 12生产用设备维护保养、运行状态确认表设备名称浓配罐稀配罐洗灌封联动线灭菌柜灯检台检漏机贴标机检查人：复核人：维护保养运行状态标准结果标准结果符合 SOP 规定各部件正常无异响符合 SOP 规定各部件正常无异响符合 SOP 规定各部件正常无异响符合 SOP 规定各部件正常无异响符合 SOP 规定各部件正常无异响符合 SOP 规定各部件正常无异响符合 SOP 规定各部件正常无异响日期：日期：附件 13与氯化钠注射液生产有关的工艺文件确认表专业资料.名称标准规定检验结果工艺文件现行批准的文件 ,并已正确签发。操作指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实的遵守。生产指令正确 ,不易引起误操作检

34、查人：日期：复核人：日期：附件 14氯化钠注射液浓配工艺药物溶解性确认记录产品批号：检验项目标准规定检查结果药物的溶解药物应完全溶解，罐底无药物性沉淀。检查人：日期：复核人：日期：附件 15活性碳溶解性确认表产品批号：专业资料.检验项目标准规定检查结果活性炭的溶解活性碳应完全溶解，罐内无结团现象。检查人：日期：复核人：日期：附件 16活性碳吸附性能确认表产品批号：取样时间检验项目标准规定检验结果加活性炭前细菌内毒素<0.5EU/ml加活性炭后细菌内毒素<0.5EU/ml检查人：日期：复核人：日期：专业资料.附件 17稀配工艺的搅拌回流时间确认表批号规格取样时间取样部位检验项目标准规定检验结果稀配罐的PH 值5.0-6.025 分钟过滤泵前含量（ %）氯化钠应为 0.880%取样口0.920% 。稀配罐的PH 值5.0-6.030 分钟过滤泵前含量（ %）氯化钠应为 0.880%取样口0.920% 。检查人：日期：复核人：日