上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(包括药品类和医疗器械类)

1、上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）上海市食品药品监督管理局制二。七年十月一、本细则制订、实施的直接法规依据：药品经营许可证管理办法、 药品经营质量管理规范、 医疗器械经营企业许可证管理办法及国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。二、本细则适用于对我市辖区内以下企业的检查验收：1 . 新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）；2 . 原持医疗器械经营许可证经营体外诊断试剂的企业到期换证验收;3 . 药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收

2、。4 . 已通过本细则验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。三、本细则将国家局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准的内容分为三个部分共29 项，其中14个关键项目（前加“*”） ， 15个一般项目。四、现场检查验收时，验收组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。五、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0<3合格04-7限期整改> 1或> 7不合格六、验收合格的企业

3、，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在 30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。七、本细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。第一部分：机构与人员项目序号国家局验收标准条款对应考核内容考核方法是否合格*1第一条第1款企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无医 疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、 第83条规定的情形。企业应提供无前述情形的书面承诺2第一条第2款企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试 剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。*查任职文件、学历证明原件*现场询问*3第二条质量

4、管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具后裁决权*根据申请许可的经营范围与经营规 模，判定“相适应”与否。*查阅该公司制度文件是否明确规定 了质量管人员的质量裁决权。*4第三条第1款企业应配备2名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另一名为执业药师*查个人简历、学历证书和执业证明 （职称证书）原件；*有工作年限要求的，提供相关有效 证明原件*5第三条第2款企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用 的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职对照花名册，查任职文件、劳动合同6第四条企业从事体外诊

5、断试剂验收、售后服务工作的人员，应 具有检验学专业中专以上学历。对照花名册，查学历证书或职称证书 原件、劳动合同7第四条企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员，应具有 中专或高中以上学历。对照花名册，查学历证书原件、劳动 合同8第五条从事质量管理、验收、保管、销售等岗位的人员，上岗 前应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GS所口专 业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德 等内容的教育培训并考核合格。* 对照花名册，查员工教育培训档案、 培训证明或学历证书、培训资料、考 核结果等；* 上岗前的培训考核记录，要后相关 人员的签名。* 就受训内容询问受训人员*9第六条第1款从事体外诊

6、断试剂质量管理、验收、保管等直接接触体 外诊断试剂岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院 健康检查，体检项目及结果符合质量管理的需要*对照花名册，查员工健康档案和有 区（县）级及以上医院鉴章的体检表 原件，*核对相关人员的身份本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷 一般缺陷 检查人员签名第二部分：制度与管理项目 序号国家局验收 标准条款对应考核内容考核方法是否合格*10第六条第1款企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及 GSP®定，制定符 合企业实际的质量管理制度，至少应包括以下制度：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决权的规定；4、体外诊断试剂购进、收货

7、、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的 管理；5、体外诊断试剂后效期的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员健康状况的管 理；10、计算机信息化管理；11、人员培训管理制度；12、不良事件报告 和投诉管理制度；13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度。*查制度是否齐 全，是否符合药 品、医疗器械管理 法律、法规及GSP 规定；*是否符合企业实 际并具有可操作 性，*是否启签发日期 和执行日期,11第六条第2款企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及 GS网定，制定符 合企业实际的质量职责，至少包括

8、以下内容：质量管理、购进、验收、仓 储、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。*查各项质量职责 是否齐全；*现场询问相关 人员是否熟悉各 自质量职责12第六条第3款企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及 GSPB定，制定符合企 业实际的工作程序，主要包括以下内容：1、质量管理文件管理的程序；2体外诊断试剂销后退回的程序 3、 体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售 后服务等环节的程序；4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序；5、不良事件事件报告和投诉处理程序。*查各项工作程序 是否齐全，是否符 合药品、医疗器械 管理法律、法规及 GSPK定，是否符 合企业实际

9、并具 有可操作性； *现场询问相关 人员是否能按照 程序操作13第七条企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSPB定的质量管理记录（表格），至少包括：1、体外诊断试剂购进记录；2、体外 诊断试剂验收记录；3、体外诊断试剂质量养护检查记录；4 、体外诊断试剂出库复核记录；5、体外诊断试剂销售记录；6、直调体外诊断试剂质量验收记录；7、销后退回体外诊断试剂验收记录8、仓库温、湿度记录；9、运输记录；10、质量事故报告记录；11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；12、不合 格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；13、设施设备使用、检定、维修记录；14、质量管理制度执行情况定期检

10、查和考核 记录;15、对应管理制度的其他记录（表格）*查相关记录表格 是否齐全，是否包 含了必要的项目 内容；*询问相关人员 是否会使用相应 的记录表格本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷 一般缺陷 检查人员签名项目序号第三部分设施与设备151718国家局验收标准条款第八条第九条第九条第九条第九条对应考核内容企业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。营业场所应明亮、整洁，周围环境应清洁。仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于 60平方米。体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有效隔离，仓库内不得设置企业员工生活区库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结

11、构严密、无明显缝隙。库区环境整洁、周围无污染源。企业经营场所、仓库不得使用住宅用房考核方法现场核查现场核查现场核查现场核查现场核查现场核查是否合格20第十一条企业应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米现场核查21第十一条冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。现场核查体外诊断试剂的质量状态应实行色标管理， 标识醒目，待确定诊断试剂22第十二条为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。不合格诊断试现场核查剂、退货诊断试剂及包装物料应有专用存放区域（场所）或设施设备。仓库应配备与经营规模相适应的储存体外诊断试剂的专用货架、底垫等23第

12、十二条设施设备。货架、底垫应保持中空通风，且结构牢固，与地面的间距不现场核查小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30 厘米24第十二条仓库应配备符合体外诊断试剂储存要求的避光、通风、消防设施设备。现场核查仓库应配备有效调控、检测温湿度的设备。其中冷库应安装能实现24小时全时段温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备。26第十二条仓库应配备符合体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。现场核查，验证设 施设备是否有效现场核查127第十四条企业必须拥有信息管理系统。软件功能必须覆盖体外诊断试剂质量控制 的全过程（包括进货管理、验收管理、储存匕养护管理、销售与售后服 务管理等），能全面准确体外诊断试剂记录购进、入库验收、库存、销 售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号体外诊断试剂的购入、销 售、库存信息并能及时查询该批体外诊断试剂的供货单位和购货单位的 相关信息。现场考核操作计 算机信息管理系 统（软、硬件）是 否符合要求128第十三条企业须配备符合药品储存温度特性要求的运输设施设备*查看设备设施实 物*查看设施设备具 备正常冷藏功能 的证明资料29第十五条企业主要设施设备应符合同、劳动安全等有关规定，并建立检查、保 养、校准、维修、清洁档案，有运行状态标识。查仪器、设备档案 及有关同、劳动 部门