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文档简介
1、xxx 精准医疗战略合作介绍一、精准医疗背景上世纪50年代,DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和 认知,美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究,以期攻克这一 “绝症 ”,但是 对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观,随后,1986年,诺贝尔奖获得者,杜伯克在著名学术期刊science上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Seque ncing The Human Genom(癌症研究的转折点:人类基因 组测序),文中指出,要想更清晰的研究肿瘤疾病,必须对单个细胞的基因组进 行测序,从而系统全面地解析人类疾病的致病机理, 基
2、因组计划的实施和完成将 极大的推动人类对肿瘤地研究, 并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作 用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注,在克服种种困难之后, 90 年代初,由美国主导,中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划(HGP)正式启动,历经十几年的共同协作和努力,在 2000年宣布完成人类基 因组草图的绘制工作。 人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门, 更 是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。2015 年 1 月 20 日,时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计 划(Precision Medicine Initiative),自此, 精准医疗
3、”迅速在全球激起千层浪。 随后,中国政府在 2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划,科技部在 3月 8 日正式发布了国家重点研发计划精准医学研究等重点专项 2016 年度项目申报 指南的通知。二、精准医疗定义精准医疗如何定义?精准医疗是应用现代分子遗传技术、 分子影像技术、 生 物信息技术等, 结合患者的生活环境和临床数据, 并基于个体化基因检测, 实现 精准的疾病分类和诊断, 从而“量身打造 ”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方 案。从已有的临床研究中可以得知, 肿瘤是复杂因素导致的疾病, 涉及众多的基 因突变和其他致病因素。 人类基因组图谱的绘制完成推动了癌症分子生物学的研 究,使我们对
4、癌症的病理分型也发生了重大的改变,早期主要以病理部位命名, 诸如:肺癌、乳腺癌、结直肠癌等;后来,不同癌种结合细胞形态的认知使得对 癌症又进行更进一步的细化, 诸如肺癌又分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌 (腺癌、 鳞癌、大细胞癌等);随着癌症分子生物学和临床研究的深入探究可知,众多基 因突变(驱动基因)地累积和机体微环境的变化,导致了肿瘤的发生,诸如:EGFR、ALK、R0S1、HER2、KIT、BRAF、BRAC1/2、KIT、TP53 等等,从而 基于基因突变谱的异同将肿瘤又进行了分子分型,如含有 EGFR 突变的 IV 期肺 腺癌等。基于驱动基因的分子分型会更加细致化,以指导临床对疾病的诊疗
5、。同一种癌症,例如肺癌,由于性别、年龄、生活习惯(吸烟与否等)等差异, 可能在驱动基因方面存在很大的差异,西方高加索人群非小细胞肺癌中, EGFR 突变率仅为 10%左右,而在中国乃至东亚, EGFR 在非小细胞肺癌中的突变可达 到 40-50%,在腺癌中该突变所占比例更高。针对不同的癌症驱动基因,部分已 经研制出相应的靶向药物,诸如:易瑞沙、特罗凯、凯美纳、赫赛汀等等。在传 统的循证医学治疗中, 医生对某一大类的患者可能根据经验实施同一种药物的治 疗(同癌同治),但是疗效、毒副作用等却千差万别;通过个体化的基因检测, 对患者进行更详细的驱动基因分型之后,针对特定的患者实施 “定制化的个体 ”
6、 诊疗方案(同癌异治、异癌同治),效果大大提升,毒副作用也能最大限度地降 低和规避。三、精准医疗开展的必要性 靶向治疗的进行需依赖针对个体的基因检测,如早期的 PCR、 FISH 和近两 年火热的 NGS 技术都能实现,在肿瘤进入靶向治疗早期,由于疾病研究进展的 局限性和技术发展的限制,单基因检测居多,如非鳞癌行EGFR单基因检测,阳 性即可使用一代靶向药物; 随着研究的深入, 更多的驱动基因被发现, 致病机理 的复杂性导致单基因检测已经无法满足诊疗的需求,如EGFR基因位于信号通路 的上游, RAS 基因是上游信号往下游传递的枢纽,如该基因突变,将不受上游 EGFR 信号的控制,在个体化用药
7、中,若同时存在 EGFR 和 RAS 基因突变,使 用针对 EGFR 的靶向药物敏感性将大大降低; 同时更细致化的病理分型 (如非小 细胞肺癌可明确分为 EGFR、ALK 、ROS1 等分型)也要求对患者进行多基因平 行检测以指导临床对不同的患者施以不同的靶向药物治疗措施,如 NCCN 和 CSCO指南在2017年版本中都推荐肺癌进行多基因平行检测。针对多基因平行检测,目前占有较大优势的是二代测序平台( NGS),随着 技术的逐渐成熟,基因测序成本已经大大降低,在基因变异检测方面, NGS 除 了灵敏度高、特异性强之外,对已知和未知的突变、缺失、插入、易位、扩增等 变异都能兼顾, 相较于传统的
8、 PCR、FISH 等检测技术有较大优势, 更重要的是, NGS技术也是未来精准医疗依托的强有力和必备的技术支持。综上,随着技术浪潮的不断革新和基础研究的不断完善,在肿瘤乃至其他疾 病的诊疗中, 将向基于个体化基因检测的精准医疗迈进。 故,在医疗单位中配备 相应的检测技术或者第三方合作检测平台,是必不可少的。四、精准医疗与医院的发展2015年 9月8 日,国务院办公厅发布国务院办公厅关于推进分级诊疗制 度建设的指导意见中指出,建立分级诊疗制度,是合理配置医疗资源、促进基 本医疗卫生服务均等化的重要举措, 是深化医药卫生体制改革、 建立中国特色基 本医疗卫生制度的重要内容, 对于促进医药卫生事业
9、长远健康发展、 提高人民健 康水平、保障和改善民生具有重要意义。 核心为基层首诊、 双向转诊、 急慢分治、 上下联动;最终形成小病在基层、大病进医院,康复回基层的格局。我国目前的医疗现状是大医院一号难求, 人满为患, 而区域性的基层医疗机 构却面临技术相对滞后、 基层病源患者严重流失的局面。 除了国家医疗资源匹配 问题外,医院需加强自身诊疗技术的提升, 精准医疗的实现需要配套的检测检验 技术,如果该技术空缺,精准医疗也是一纸空文,与此同时,医院也将在精准医 疗的浪潮中处于不利的竞争地位。在肿瘤的治疗中,基因检测技术已是必需,肿瘤科需同病理科协作进行疾病 的诊疗,基因检测技术上的合作是病理科亟待
10、解决的问题。 肿瘤科及相关科室医 生要对患者实现精准医疗,必须进行相应的基因检测,如果该技术支持未到位, 将势必会造成基层病源患者的流失。同时在分级诊疗和精准医疗的发展大趋势 下,与时俱进, 以技术为导向的发展才能真正提升医院的核心竞争力, 最大限度 的保留基层病源患者, 实现基层医疗机构社会价值的最大化, 造福当地百姓, 服 务大众民生。五、XXX 简介1 xxx 公司简介xxx 利用最先进的高通量基因测序技术和大数据分析平台,为大众提供个体 化医疗指导和智能健康管理。公司于 2014年 5 月成立于杭州市滨江区, 2015年 6 月完成 A 轮 5000 万融资,为杭州瞪羚企业、国家高新技
11、术企业和杭州 “ 5050” 计划引进企业。 xxx 以“让基因科技为每一个人的健康服务 ”为使命,不断开发 转化先进的基因科技和医学研究成果, 为癌症、心脑血管疾病等高发高危慢病提 供涵盖全周期的预测、 预防、筛查诊断和精准诊疗指导服务。 经过近 3 年的努力, xxx 已经发展为行业领先的基因科技公司。xxx 产品& 服务涉及肿瘤精准诊疗和大众健康管理两大领域。 1)肿瘤精准诊疗领域 背景:我国癌症呈现发病率、死亡率和年轻化三线上升趋势,仅2015年就新增约 430 万癌症患者, 5 年生存率只有 30%,癌症早诊、早治和精准诊疗势 在必行。 产品:肿瘤个体化用药基因检测(液态活检技术),
12、只需抽取患者10ml血液(不需手术),利用 xxx 自主开发的液态活检技术,即可准确检测患者肿瘤 基因突变信息。 根据癌症类型和靶向药物种类不同, 检测患者药物相关基因突变 情况,为患者提供最有效的用药方案, 从而避免常规治疗中反复试药带来的危害。 xxx 已经开发出了针对肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等高发癌症的精准诊疗基 因检测产品。 延伸应用: 该技术可以向上延伸到肿瘤的早期筛查、 辅助诊断, 向下延伸 到疗效监测和预后,为肿瘤患者的整个诊疗周期提供全程监控服务。 2)大众健康管理领域 背景: “上医治未病 ”,全民健康战略需要加强疾病预防和慢病管理。 产品:面向大众,针对癌症、心脑血管、
13、代谢类和精神类等高发疾病,XXX 开发出检测疾病遗传 /易感风险的基因检测套装,利用大数据计算模型分析受检 者疾病的发病风险,为大众提供精准的健康管理。 延伸应用:综合受检者的基因数据、生理数据、生活数据和环境数据,为 客户提供实时动态的智能健康管理,以最大程度的预防疾病的发生,并最系统、 精准的进行疾病的治疗和管理。2 XXX 学术带头人XXX 团队约 300 人, 70%以上具有硕士 /博士学历,技术团队平均年龄 28 岁。 公司创始人王军一为中科院遗传学博士, 原华大基因科技高级副总裁, 高级工程 师,国家级领军人才,长期专注于基因科学研究和应用转化,在自然、自 然遗传学等国际顶级学术期
14、刊发表论文 20 多篇。 XXX 由博士领衔的团队深耕 基因高通量测序行业长达 10 年,从科研到临床,提供从样本提取、建库、测序、 分析到报告交付全流程环节。XXX 自创世之初始终重视科学研究, 并与国内数百家三甲医院建立长期的合 作关系。XXX以王军一博士领衔的XXX学术研究团队,具有专业的学术素养,熟 知最新科研进展,为 XXX 与各大科研单位开展紧密的课题提供坚实的智力输出。 XXX 科研团队主要成员简介如下:王军一, 中国科学院遗传与发育生物学研究所博士,高级工程师;曾历任 华大基因业务部总监、研发部总监、核心项目部总监、华大科技高级副总裁;至 今已在Nature、Nature ge
15、neticS、PNAS和Genome research 等杂 志发表论文 20 多篇;历任:业务部总监、研发部总监、核心项目部总监、华大 科技高级副总裁;2013年被评为 “国家级领军人物 ”;2015年入选高层次人才 “5050 计划”;带领 XXX 入选 2016年度“瞪羚企业 ”;2016年 10月受聘山东师范大学客 座教授。肖雯, 2016年 6 月获得于中国药科大学与南京军区军事医学研究所,获得 微生物与生化药学博士学位, 研究方向为液态活检; 肿瘤精准医疗;高通量测序; 个体化用药;基因科技。 2016/6-至今,历任 XXX 精准医学事业部产品经理、产 品总监。沈丹, 2013
16、年获得德国基尔大学博士学位,研究方向为肿瘤基因组、基因 检测技术、 NGS 测序。历任 xxx 科研服务产品部总监、精准医学事业部医学部 总监等职位。3 xxx 产品检测效果xxx 具有医疗管理机构颁发的医学检验所资质、 PCR 室间质评满分通过, 产 品覆盖多个实体瘤用药指导基因检测(靶向药和化疗药)、动态监测、预后及遗 传性肿瘤风险筛查等众多产品。 xxx 拥有强大的计算机硬件系统和信息分析能 力,计算能力总峰值达到 70Tflops,总内存容量达到8.48TB,总存储能力达到 1.2PB。产品依托Illumina二代高通量测序仪及PacBio三代测序仪,以及具有自 主知识产权的生物信息分
17、析流程,性价比高,时效性强。xxx 检测产品信息全面,一次检测即可得到多种药物相关基因信息,节省时 间和费用, 66 基因,包含已上市靶向药物 44 种,化疗药物 12 类,临床试验用 药 46 种)。xxx针对临床合作产品可灵活组合(定制):可根据需要自行选择需检测的 药物相关基因信息,避免数据冗余;xxx检测产品具有高灵敏:自主设计的靶向捕获探针组合和自主研发的 MID 标记技术,能够全面、准确检测出肿瘤组织 /血液中极低比例的肿瘤细胞基因变 异(能检出 ctDNA 中突变频率低至 0.1%的突变信息)。xxx 检测产品均基于新一代测序平台,可以同时检测多个基因、多个位点、 多种变异类型(
18、点突变,插入缺失、拷贝数变异、融合),测序准确度高(组织 样本基因检测测序深度 1000x;ctDNA 检测测序深度 10000x)。xxx专业的数据分析结果,均源自自主研发的生物信息双重纠错分析系统, 可以鉴别出真正的体细胞突变;全面分析多基因各类型的变异形式和突变丰度。客户基于基础分析数据, 通过专业的报告信息解读人员, 基于生物学、医学、 药学和遗传学等专业知识, 进行全面的基因信息相关药物信息分析; 涵盖已批准 上市和临床试验中的适用药物信息。4 xxx 行业排名XXX于2014年5月成立于杭州市滨江区,2015年6月完成A轮5000万融资,为杭州瞪羚企业、国家高新技术企业和杭州 “
19、5050计”划引进企业。于 2016年成为杭州新一轮 “5050计”划首批引进的人才团队, 并获政府 1000万创 业资助。 XXX 先后获得杭州市雏鹰、瞪羚、高新和国家高新技术企业认证。经过近 3 年的努力, XXX 已经发展为行业领先的基因科技公司。 经过近 3 年的发展, XXX 已达到行业领先水平,配备了高标准的硬件、软件和系统的高科 技人才平台。公司办公场地近 3000平米,医学检验平台和计算平台累计投资 3000 多万;已获得第三方医学检验实验室资质, 每月样品检测能力达 2万份;已建成 大数据高性能计算中心,拥有CPU 5000多个,存储能力达 2PB;通过了09001:2015质量管理体系认证;有近 20项软著和专利。xxx技术团队覆盖医 学、生物学、 IT 等多个专业,具备强大的研发能力;营销团队均为具有多年的 临床和健康管理推广经验的专业从业人员, 已与国内几十家三甲医院建立长期的 合作关系。 xxx 与河北耀群检验正式达成战略联盟合作关系。 双方将以相互信任、 相互尊重为前提,实行实体战略重组,走向一体化运营新轨道。重组之后,利用 双方优势实现合作共赢, 共同围绕医学检验和基因检测, 开展基因大数据、 精准 医疗和健康智慧化的科研与临床应用工作。2017 年 5 月,基因谷根据专业团队、技术实力、实验能力、质控水平、
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