制药公司螺旋板式换热器方案

1、用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：1/16禁止复印华北制药股份有限公司UserRequirementSpecification用户需求螺旋板换热器ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起早人姓名职务签名日期刘波义Reviewedby力杀审核人Reviewedby力杀审核人Reviewedby力杀审核人Reviewedby力杀审核人Reviewedby力杀审核人Approvedby力杀审批人版本颁布日期颁布原因00首次颁布用户需求

2、方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：2/16禁止复印目录1 目的32 范围33 缩写歹U表34 备标准4国家标准46 物料规格57 用户及系统要求57.1 概述57.2 URS求确认57.2.1 URS01:设备工艺或性能要求57.2.2 URS02:安全要求57.2.3 URS03:安装区域及位置要求67.2.4 URS04:安装环境要求67.2.5 URS05:设施/公用系统要求67.2.6 URS06:外观及材质要求77.2.7 URS07:技术要求77.2.8 URS0

3、8:仪表要求87.2.9 URS09:清洁要求87.2.10 URS10:文件要求97.2.11 URS11:设备转运要求97.2.12 URS12:验证/确认要求97.2.13 URS13:服务与维修要求107.2.13.1 培训要求107.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装107.2.13.3 备安装和验收107.2.13.4 量保证和售后服务117.2.14 URS14:供应商对项目要求的确认11用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：3/16禁

4、止复印1 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。2 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3缩写列表Term术语Definition定义EU-GMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规也FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAut

5、omatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规也ASME美国机械工程师协会AISI美国钢铁协会ASTM美国材料试验协会IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperationalQualification运行确认P&IDProcessandInstrumentDiagram.工N流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SATSit

6、eAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程NCPCNorthChinaPharmaceuticalco.,LTD华北制药用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：4/16禁止复印设备标准设备必须符合以下法规、规范：1. RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeople'RepublicofChina.中华人民共和国药

7、品管理法实施条例2. China-GMPrevisionof2010中国GMP2010修订版3. EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20欧盟GMP,第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）4. 21CFRparts21。211、11美国联邦法规第21篇（食品和药品），第210部分（药品生产，加工，包装和储存的现行GMP总则）；第211部分（制剂现行GMP）;第11部分（电子记录电子签名）行业标准制造技术要求：5 .焊接采用电弧焊

8、，焊条牌号：E4303,焊接接头形式及尺寸按GB985-88、GB98688的规定执行。6 .设备设计制造执行JB-4735-97钢制焊接常压容器、GB50341-2003立式圆筒形钢制焊接油罐设计规范、GB50128-2005立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范。国家标准9、JB/T475-2003螺旋板式换热器10 .GB/Z1-2010,工业企业设计卫生标准11 .GB/T15706（1.2）-2007,机械安全基本概念与设计通则12 .GB23821-2009,机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离13 .GB8196-2003,机械设备防护罩安全标准14 .GB5226.1-2008

9、,机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件15 .GB150（1.2.3.4）-2010,固定式压力容器16 .GBT9969-2008,工业产品使用说明书总则电气元器件必须通过国家强制CCC1证防爆电器符合GB50257-965工艺描述螺旋板换热器（spiralheatexchanger）,是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道，冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。本项目采用蒸汽和废水换热，废水端易堵塞。用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热

10、器版本号：00非授权页码：5/16禁止复印本项目采用II型可拆式螺旋板换热器。6物料规格制药废水7用户及系统要求7.1概述(1)II型可拆式螺旋板换热器8套，换热面积：50m2。(2)废水温度自25度上升到38度，蒸汽采用6kg饱和蒸汽设备供应商要求：国内知名制造商。7.2UR破求确认7.2.1 URS01:设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1用于对制药废水的蒸汽加热。URS01-2单套换热卸积：50m2;共8套。通道要求人于14mm。URS01-3采用II型可拆式螺旋板换热器。URS01-4通道要求人于14mm。URS01-5冷侧介质为：废水，热侧介质为：蒸汽7.2.2 URS02:

11、安全要求用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：6/16禁止复印编号要求内容URS02-1设备应贴有一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。URS02-2设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-3严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。保留材质证明、焊接资料证明及无损检测报告。URS02-4设备出厂前进行水压和气压打压试验，负压设备还要进行负压试验。（试验压力及合格标准参照GB150+相关规定）URS0

12、2-5安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范，供应商对所米用的制造和安全标准必须在报价中予以描述。7.2.3 URS03:安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1室外安装。卧式。URS03-2卧式。带安装支座，换热器中心至支座底高度大于1.0m。7.2.4 URS04:安装环境要求编号要求内容URS04-1室外安装。7.2.5 URS05:设施/公用系统要求用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber女编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权禁止复印页码：7/16编号要求内容URS05-2废水端法兰为DN150蒸汽端

13、法兰为DN100.7.2.6 URS06:外观及材质要求编号要求内容URS06-1II型可拆式螺旋板换热器：换热板及框架材质为304不锈钢材质。7.2.7 URS07:技术要求7.2.7.1URS07-1:产品要求编号要求内容URS07-1-1焊接采用电弧焊.URS07-1-2内环板焊后要求板面焊缝打磨与板向齐平，板闻平闻度00.5mmURS07-1-3URS07-1-4URS07-1-5焊缝进行煤油渗漏检查；7.2.7.2URS07-2:安装要求用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：0

14、0非授权页码：8/16禁止复印编号要求内容URS07-2-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。提供管道接口CAD羊图。URS07-2-2按整套设备提供，系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。7.2.8 URS08:仪表要求编号要求内容URS8-1必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。URS8-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS8-3仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。URS8-4设备上管道及仪表接口应选用ISO2037标准。7.2.9 URS09:清洁要求编号要求内容URS09-1设备表

15、向及内部部件隔板拆卸方便，无死角、凸起、裂缝等，便于清洁。URS09-2要求清洗的部件，拆卸、清洁方便，须具备快接功能。URS09-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS09-4容易拆卸和安装。用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：9/16禁止复印7.2.10 URS10:文件要求对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、 文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、 所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；3、 所有设备的文件及图纸应使

16、用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。4、 正文除标题以外用宋体小四；5、 页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm内侧边距2.5cm、外边距2cm；6、 行间距：固定值20磅；编号要求内容URS10-1供应商应提供可通过欧盟和FDA审核的标准文件，具体文件目录见附件3。URS10-2技术资料及文件内容清晰、易懂。电子版文件为可编辑文档。URS10-3应标时供应商应提交一份文件响应目录?青单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内谷。URS10-4响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。7.2

17、.11 URS11:设备转运要求编号要求内容URS11-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。7.2.12 URS12:验证/确认要求编号要求内容用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：10/16禁止复印编号要求内容URS12-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQFATSATIQ、OQPQ（共同完成）。7.2.13URS13:服务与维修要求7.2.13.1培训要求编号要求内容URS13-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设

18、备维护、设备性能及问题解答。URS13-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。URS13-1-3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS13-1-4免费提供1人次、1天的设备FAT验收及培训。7.2.13.2备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容URS13-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS13-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派

19、代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。7.2.13.3备安装和验收编号要求内容URS13-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ的验证执行工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：11/16禁止复印编号要求内容URS13-3-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，

20、买方签字验收后设备才方9进行包装和发运。URS13-3-31、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责执行IQ和OQ勺验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ、PQ后才认为终验收合格。URS13-3-4在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。并提供详细的设备制造、运输、安装进度。7.2.13.4量保证和售后服务编号要求内容URS13-4-1设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问

21、题）保修期顺延。URS13-4-2保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。URS13-4-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）7.2.14URS14:供应商对项目要求的确认附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URSNo符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：U

22、RS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权禁止复印页码：12/16URSNo符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权页码：13/16禁止复印URSNo符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。附件2元器件制造商清单设备/部件型号品牌用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocol

23、Number女编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权禁止复印页码：14/16附件3文件清单序号文件名称份数综合1-1功能介绍11-2法规要求/技术要求详单及符合性声明11-3质量项目计划（QPP）11-4制造进度计划表11-5设备设施的质量风险评估报告11-6功能设计规格说明（FS文件）11-7详细设计规格说明（DS11-8设计和检测依据的标准和规范11-9整套系统的说明和工艺流程说明11-10成套装置的管路及仪表图（P&ID）11-11运行成本分析文件11-12公用系统介质需求及技术参数（如蒸汽、水、电、仪表空气等）11-13（设备在安装现场的）总体布置图11

24、-14成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表11-15运输、安装、使用操作和维护说明书11-16设备标准操作规程（SOP11-17设备日常维护保养规程11-18设备清洁规程1*1-19设备消毒规程1*1-20压力容器相关资质（生产资质、设计资质）11-21EHS青单及注意事项1用户需求方茉UsersRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-BJ-03600螺旋板式换热器版本号：00非授权禁止复印页码：15/161-22调试试运行备件清单（型号、规格和生产商）11-23进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件的话）11-24

25、专业培训资料及记录1机械部分2-1机械设备的结构图和装配图12-2设备部件规格、尺寸12-3设备焊接记录12-4设备焊接图纸12-5表面（包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面）处理和检测的记录和报告12-6管道布置图12-7管道焊点图12-8管道焊接规程和证书12-9管道焊接记录12-10管道焊接用自动焊机参数表12-11管道焊接用自动焊机（每日）开机报告12-12管道焊接操作者的证书、记录及报告12-13管道焊缝检测记录和报告12-14管道酸洗钝化记录和报告12-15管道打压记录和报告1电气部分3-1电气原理图13-2电气回路图，标明型号和负裁13-3电机和变频器数据表13-4电气接线图13-5联动逻辑图和说明13-6端子接线图和接线盒图13-7带有技术参数的电气设备清单13-8电气设备接地要求1仪表和控制、自控4-1仪表证明文件14-2仪表说明书14-3带有技术参数的仪表