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文档简介

1、检验周期管理规程质量控制文件一检验与测试受控号：文件内容：1 目的22 范围23 定义与缩写24 职责25 程序26 引用文件37 记录与附录38 变更记载3颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、责任人起草人审核人审核人批准人部门质量管理部质量管理部质量管理部总工程师姓名签名日期检验周期管理规程质量控制文件一检验与测试1目的建立原辅料、包装材料、半成品、成品检验周期的管理制度，规范检验周期管理，保证各生产车间和销售部门正常运行。2范围本公司使用于所有原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水、公用介质、GMP验证样品的检验周期规定。3定义与缩检验周期：QC实验室至收到样品到出

2、具检验报告单的时限规定。4职责质量管理部全体QC人员：负责执行本规程。QC主任、质量控制系统QA：负责监督本规程的实施。5程序5.1 接收样品实验室样品管理员在收到取样员送到实验室的样品后，确认信息无误，按检品的先后、缓急合理安排日常检验计划。报QC主任审核。5.2 样品分发：样品管理员将样品连同请验单、样品检验计划一起分发至各实验岗位。5.3 检验：QC人员收到检品后，应仔细核对检品标签及请验单，无误后按检验计划规定合理安排检验。5.4 检验周期规定：检验周期从检验员收到样品之日算起。检验员需按照检验周期规定及时、合理的安排检验。5.4.1正骨水全部中药材的检验要求在2个月内完成，5.4.2

3、试剂试液的检验要求在2天内完成，5.4.3外包材的检验要求在当天完成，5.4.4内包材的检验要求在3天内完成，5.4.5原辅料品种检验要求在3天内完成，检验周期管理规程质量控制文件一检验与测试5.4.6微生物限度检查品种要求在5天内完成，对于密封包装可延长至7天，5.4.7无菌检查项目品种要求在14天内完成，最长可延长至21天，5.4.8过敏试验检验在21天完成，最长可延长至28天，5.4.9异常毒性试验要求在3天内完成，最长可延长至过敏试验完成期限。微生态制剂异常毒性试验要求在7天内完成，最长可延长至10天，5.4.10中间产品检验要求在下一生产工序前及时完成，5.4.11水质理化检查、微生

4、物检查、内毒素检查要求在当天完成，5.4.12工艺介质检查在当天完成，5.4.13压缩空气检查在当天完成，5.4.14GMP验证中涉及的样品按照验证方法规定取样后及时检查，需做时限考察的样品按时限要求及时检查，5.4.15稳定性考察样品的检验周期规定：对于加速及中间条件试验的样品，应在取出后的3个工作日内开始检验；对于长期试验条件的样品，必须在取出后的7个工作日内开始检验；所有样品的检验必须在检验开始后的7个工作日内完成，最长可延至14个工作日；微生物检验必须在检验开始后的16个工作日内完成；若超出该检验周期，应给予合理的解释。如有特殊情况，检验工作不能如期完成的，应及时向QC主任汇报，QC主管根据具体情况重新调整检验计划。5.5检验完毕后，由QC文件管理员及时出具检验报告书，并

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