灌装量IPC检测方法验证

1、文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-156灌装量 IPC 检测方法验证KGS10A 直线式灌装加塞机）前验证 再验证 回顾性验证 同步验证适用系统：公用系统文件编号： VP.10.00.501.02PV起草人：部门： Rabies Project日期审核人：部门：灌封冻干车间日期部门：工程设备部日期部门： QC日期部门： QA日期批准：部门： QA 经理日期Page 1 of 22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件

2、编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-1561 目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 目录 2简介 3背景 3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 验证范围 3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 适用文件 3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 验证人员及职责 4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Documen

3、t 验证项目及合格标准 4校验检查 4验证设备及物料准备 4环境监测 4模拟灌装试验 4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 偏差列表 7 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 变更控制 7 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 附件列表 8 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 附件 9 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 验证报告及综合评价 15 HYPERL

4、INK l bookmark28 o Current Document 无菌实施灌装计划 16Page 2 of 22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-1562 简介 本方案中提及了所需实施验证项目的要求及合格标准，所有验证数据都将被记录。 验证实施过程中，若所有验证结果在合格标准内或出现微小的缺陷、偏差或变更，均可被接 受，相应的缺陷、偏差或变更应给予解释并可追溯。 验证实施过程中出现的所有偏差及变更都应由验证领导小组负责人确认。背景KGS10A 直线式灌装加塞机，设

5、备编号为，安装于 B 级灌封冻干车间 ?的 A 级层流下，用于生物制品的灌装。该灌装机具备装量 IPC 检测功能，其检测方法及流程为：4 验证范围对 KGS10A 直线式灌装加塞机的灌装量 IPC 检测方法进行验证，本方案适用于公司西林瓶制品灌装工序的无菌灌装验证。适用文件本次验证需使用以下文件序号文件名称文件编号1西林瓶产品灌装 SOPSOP.PR.00.05.04文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-1562变更管理规程 Change Control Procedure

6、SMP.G.00.QM.11/013偏差处理程序SOP.IS.00.02.03-03验证人员及职责成立验证小组实施验证工作，其成员及职责如下：职务人员部门职责签名组长狂犬项目组起草验证方案、组织实施验证工作组员确保验证按照验证方案执行、审核 文件负责方案实施的具体操作工 作和验证记录的收集以上人员签字确认后，应履行各自职责，严格按照验证方案实施验证工作，如实记录验证数据。验证项目及合格标准7.1 校验检查查看所有在验证过程中使用的测量器的校验文件项目接受标准参考文件结果校验所有在验证过程中使用的测量器具都已进行校验，校验证书作为本验证文件的附件。附件 1是 否备注：签 名 日 期7.2 验证设

7、备及物料准备准备验证过程中所需的设备及物料：项目数量备注洁净管道1套西林瓶200 瓶以上注射用水1升Page 4 of 22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-15660% 蔗糖溶液电子天平7.3 灌装量 IPC 测试对比试验7.3.1 试验设计流程如下：7.3.2 过程：g 的规格按无菌灌装操作要求，将配套洁净分装管道系统（ SS ）装上灌装机，根据每瓶装（） 进行调量灌装于经 QCL60 立式洗瓶机清洗、 KSZ620 60A 隧道式灭菌干燥机 DHS（350、15m

8、in）处理的西林瓶空瓶中。在灌装过程中，每隔30min 按 7.3.1 所述流程对 10 支灌注针所灌装 的西林瓶进行 10 组的称量试验，记录各项所得结果7.3.3 结果：针位组次W0W1W2W(W1 W2 )W ( W1 W0 )11234567Page 5 of 22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-156891021234567891031234567839104123456789文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公

9、用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-15610512345678910612345678910771234567891081Page 7 of 22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-1562345678910912345678910101231045678910项目接受标准参考文件结果IPC 灌 装附件*是 否Page 8 of 22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号

10、VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-156量检测是 否是 否备注：签 名 日 期偏差列表检查过程中如有偏差，应根据操作规程记录于正式的偏差报告表中。最终报告应包括偏差列表 和以下信息。编号偏差名称标准实测复制每份偏差报告并附在最后的报告中变更控制变更控制是用于判断和记录提出变更的正式系统。目的是更新和保持验证的状态。提出的变更 应遵循标准操作规程要求。最终报告应包括变更控制列表和以下信息编号变更控制名称变更控制内容复制每份变更控制表并附在最后的报告中附件列表所有和本次验证有关的附件必须在列表中提及，不附在本次验证方案中的附件则必须清楚地注 明来源Page 9 of

11、22文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-156附件编号所属项目页数签名日期1校验检查23456文件名称灌装量 IPC 检测方法验证（ KGS10A直线式灌装加塞机 ）适用系统公用系统文件编号VP.10.00.501.02PV设备编号S-A-J-2007-156附件附件 1检测内容7.1 校验检查检查描述： 查看所有在验证过程中使用的测量器的校验文件。接受标准： 各仪器均有校验证书，且在校验有效期内。检查是否通过：是 否结 论：备 注：检查人日期复核人日期Page 11 o

12、f 22仪器名称序列号校验证书校验日期下次校验日期签名日期粒子计数器有 无浮游菌采样器有 无温度计有 无湿度计有 无风速计有 无压差计有 无照度计有 无Page 12 of 22附件 2检测内容 7.2 验证设备及物料准备检查描述：检查每次灌封用设备及物料是否已准备完毕。接受标准：洁净管道： 2 套，已灭菌。 西林瓶： 10000 瓶以上。硫乙醇酸盐培养基： 7000 8000L ，且该批硫乙醇酸盐培养基灵敏度实验合格。检查是否通过： 是 否结 论：备 注：检查人日期复核人日期Page 13 of 22附件 3检测内容 7.3.2.1 温湿度、压差、照度及风速监测检查描述：根据相关 SOP 监

13、测每次灌装前后的温湿度、压差、照度及风速，确认无菌灌装过程中的环 境符合要求。接受标准： 参见浙江天元生物药业股份有限公司灌封车间工程决算书。检查是否通过： 是 否结 论：备 注：检查人日期复核人日期项目合格标准Test 1Test 2Test 3灌装前灌装后灌装前灌装后灌装前灌装后温度（）夏 24 2冬 20 2湿度（）5510压差（ Pa ） D301 to D2095照度（ lux ）400风速 （ m/s ）测点 1平均风速0.3测点 2测点 3测点 4测点 4平均备 注：检测人：日期：复核人：日期：Page 15 of 22附件 4检测内容7.3.2.2 尘埃粒子监测检查描述：动态监

14、测灌装时的尘埃粒子，确认无菌灌装过程中的环境符合要求。接受标准：符合国际标准（草案） ISO14644 及欧盟 2005 版 GMP 对洁净室监测的有关规定。检查是否通过： 是 否结 论：备 注：检查人日期复核人日期附件 5检测内容7.3.2.3 浮游菌监测检查描述：动态监测灌装时的浮游菌，确认无菌灌装过程中的环境符合要求。接受标准： 符合医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（ GB/T16293-1996 ）对洁净室监测的有 关要求。检查是否通过： 是 否结 论：备 注：检查人日期复核人日期附件 6检测内容7.4 模拟灌装检查描述：无菌灌装验证应在设计的最差条件下进行，严格按灌装工序 SOP

15、 操作，灌装规格为按产品 的规格执行，灌装量不少于 0.62ml/ 瓶，且保证每次封口合格的数量不少于 10000 瓶。灌装后的西林瓶置于 20257 天，再置于 30357天，然后进行灯检计数。剔除封口 不合格的西林瓶，计数封口合格的总量及其中变色、浑浊（污染）的数量。接受标准：每次灌封培养后灯检，封口合格的西林瓶应不少于 10000 支，且不得污染。检查是否通过： 是 否结 论：备 注：检查人日期复核人日期Page 18 of 22验证次数： 1灌装类别安瓿瓶 管制注射剂瓶 预灌封注射器规格（ ml）准备量（瓶 /支）前次灌装产品前次灌装产品批号灌装时间培养及计数25 培养： 天 35 培

16、养： 天灌装合格总数灌装污染总数污染率（）检测人：日期：复核人：日期：验证次数： 2灌装类别安瓿瓶 管制注射剂瓶 预灌封注射器规格（ ml）准备量（瓶 /支）前次灌装产品前次灌装产品批号灌装时间培养及计数25 培养： 天 35 培养： 天灌装合格总数灌装污染总数污染率（）检测人：日期：复核人：日期：验证次数： 3灌装类别安瓿瓶 管制注射剂瓶 预灌封注射器规格（ ml）准备量（瓶 /支）前次灌装产品前次灌装产品批号灌装时间培养及计数25 培养： 天 35 培养： 天灌装合格总数灌装污染总数污染率（）检测人：日期：复核人：日期：Page 20 of 22验证报告及综合评价本文件的签署者确认所有验证工作严格按照验证方案实施，并已完成 验证结果完全符合要求，没有偏差，验证工作结束。验证结果 不完全符合 要求，但没有严重偏差，验证工作结束。验证结果 不符合 要求，出现严重偏差，验证工作 不能 结束。必须执行进一步的测试，且纠正文件必须单独存放评价人：部门： QA日期审核人：部门：灌封冻干车间日期部门：工程设备部日期部门： QC日期部门： QA日期批准：部门： QA 经理日期Page 21 o