实验动物设施检测与验收

1、实验动物设施检测与验收实验动物设施检测实验动物设施验收尘埃粒子计数仪 用于洁净度检测检测仪器设备噪声计用于噪声检测检测仪器设备照度计用于光照度检测检测仪器设备温湿度计用于温度与相对湿度检测检测仪器设备风速计用于气流速度与换气次数检测检测仪器设备压差计用于梯度压差检测检测仪器设备手持方式检测条件要求-以温湿度测定为例在设施运转接近设计负荷，空调系统运转48小时后或设施、设备正常运行之中进行测定。测定时，应根据设施设计要求的空调和洁净等级确定动物饲育区及实验工作区，并在区内布置测点。一般饲育室应选择动物笼具放置区域范围为动物饲育区。恒温恒湿房间离围护结构0.5 m，离地面高度0.1 m2.0 m处

2、为饲育区。洁净房间垂直平行流和乱流的饲育区与恒温恒湿房间相同。项 目指 标小鼠、大鼠豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境屏障环境温度，20-2618-2920-2616-2820-2616-28日温差，4相对湿度，40-70换气次数，次/h，15&208#15&208#15&20动物笼具处气流速度，m/s，0.20 相通区域的静压差，Pa，1050*1050*1050*10空气洁净度，级75或775或775或75或7沉降菌最大平均浓度，cfu/0.5h.90mm平皿，303030303氨浓度，mg/m3，14噪声，dB(A) ，60

3、照度，lx工作照度，200动物照度15-20100-2005-10昼夜明暗交替时间，h12/12或10/14注1：表中 表示不作要求。注2：表中氨浓度指标为动态指标。注3： 普通环境的温度、湿度和换气次数指标为参考值，可在此范围内根据实际需要适当选用，但应控制日温差。注4：温度、相对湿度、压差是日常性检测指标；日温差、噪声、气流速度、照度、氨气浓度为监督性检测指标；空气洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。注5：静态检测除氨浓度外的所有指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试和/或更换过滤器后检测必要检测指标。*指隔离设备内外静压差。根据设备

4、的要求选择参数。用于饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，洁净度应达到5级。#可根据动物种类和饲养密度适当增加。&为降低能耗，非工作时间可降低换气次数，但不应低于10次/h。实验动物生产间的环境技术指标-GB14925修订稿 项 目指 标小鼠、大鼠豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度，20-2618-2920-2616-2620-2616-26日温差，4相对湿度，40-70换气次数，次/h15&208#15&208#15&20动物笼具处气流速度，m/s，0.2相通区域的静压差，Pa，1050*1050*1050*50*空气洁净度

5、，级75或775或775或75沉降菌最大平均浓度，cfu/0.5h.90mm平皿，303030300氨浓度，mg/m3，14噪声，dB(A) 60照度，lx工作照度，200动物照度15-20100-2005-10昼夜明暗交替时间，h12/12或10/14注1：表中 表示不作要求。注2：表中氨浓度指标为动态指标。注3： 温度、相对湿度、压差是日常性检测指标；日温差、噪声、气流速度、照度、氨气浓度为监督性检测指标；空气洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。注4：静态检测除氨浓度外的所有指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试和/或更换过滤器后检测

6、必要检测指标。*指隔离设备内外静压差。根据设备的要求选择参数。用于饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，洁净度应达到5级。#可根据动物种类和饲养密度适当增加。&为降低能耗，非工作时间可降低换气次数，但不应低于10次/h。动物实验间的环境技术指标-GB14925修订稿 房间名称洁净度级别换气次数（次/h），相邻区域的静压差（Pa），温度（）相对湿度（%）噪声dB(A)，照度（lx），洁物储存室7151018-2830-7060150无害化消毒室7或815或101018-2860150洁净走廊7151018-2830-7060150污物走廊7或815或101018-2860150入口缓冲间715或1010

7、18-2860150出口缓冲间7或815或101018-2860150二更7151018-2860150清洗消毒室418-2860150淋浴室418-2860100一更（脱、穿普通衣、工作服）18-2860100实验动物生产设施的待发室、检疫观察室和隔离室主要技术指标应符合表2的规定。动物实验设施的检疫观察室和隔离室主要技术指标应符合表3的规定。动物生物安全实验室应同时符合GB19489和GB50346的规定。正压屏障环境的单走廊设施应保证动物生产区、动物实验区压力最高。正压屏障环境的双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区；动物生产区、动物实验区的压力高于污物走廊。注

8、：表中 表示不作要求。屏障环境设施的辅助用房主要技术指标-GB14925修订稿 实验动物生产设施的环境指标GB 50447-2007项 目指 标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境屏障环境温度，18-2920-2616-2820-2616-28最大日温差，444相对湿度， 4070最小换气次数，次/h815815动物笼具周边处气流速度，m/s0.20 与相通房间的最小静压差，Pa1050105010空气洁净度级别75或7*75或7*5或7*沉降菌最大平均浓度，个/0.5h.90mm平皿3无检出3无检出3氨浓度指标，mg/m314噪声，d

9、B(A)60照度，lx最低工作照度200动物照度15-20100-2005-10昼夜明暗交替时间，h12/12或10/14项 目指 标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡普通环境屏障环境隔离环境普通环境屏障环境隔离环境隔离环境温度，19-2620-2516-2620-2616-26最大日温差，43433相对湿度，4070最小换气次数，次/h815815动物笼具周边处气流速度，m/s0.2与相通房间的最小静压差，Pa1050105050空气洁净度，级757*757*57*沉降菌最大平均浓度，个/0.5h.90mm平皿3无检出3无检出无检出氨浓度指标，mg/m314噪声，dB(A)60照

10、度，lx最低工作照度200动物照度15-20100-2005-10昼夜明暗交替时间h12/12或10/14表3.2.2动物实验设施的环境指标GB 50447-2007表3.3.3 屏障环境设施的辅助用房主要技术指标GB 50447-2007房间名称洁净度级别最小换气次数（次/h）与室外方向上相通房间的最小压差（Pa）温度（）相对湿度（%）噪声dB(A)最低照度（lx）洁物储存室7151018-2830-7060150无害化消毒室7或815或101018-2860150洁净走廊7151018-2830-7060150污物走廊7或815或101018-2860150缓冲间7或815或101018-

11、2860150二更7151018-2860150清洗消毒室418-2860150淋浴室418-2860100一更（脱、穿普通衣、工作服）18-2860100设施环境 生物安全防护实验室操作程序一更： 换鞋、置放仪器 二更： 更衣、戴口罩、帽子进入设施 洁净度 梯度压差 温度、相对湿度、噪声、照度 气流速度换气次数排风高效过滤检漏（生物安全防护实验室）落下菌落下菌（布点：按产品类型决定，其原则为逐层对角放置） 洁净度（布点：同落下菌） 换气次数（测定主机控制机箱的出风口的风量及笼盒的容积）梯度压差（布点：同落下菌）气流速度（布点：同落下菌，用测试盒打孔测试）噪声（布点：同落下菌）智能化独立通气净

12、化笼具（Individuul Ventilation Cages 简称 IVC）IVC置放在房间内、温度、湿度、照度由房间来控制 落下菌（打开缓冲口，将平皿用75%酒精擦拭后放入） 洁净度（布点：由缓冲口测试） 梯度压差（布点：由缓冲口测试） 温度、相对湿度 气流速度（布点：由缓冲口测试）换气次数（测定出风口的风量） 备注：隔离器置放在房间内，受主机的控制，故测试房间内的噪声、照度。 隔离器操作程序落下菌（将平皿用75%酒精擦拭后放入） 洁净度（布点：按产品类型决定，其原则为逐层对角放置） 梯度压差（布点：同落下菌） 温度、相对湿度 气流速度（布点：同落下菌）换气次数（测定出风口的风量）备注：

13、层流柜置放在房间内，受主机的控制，故测试房间内的噪声、照度。层流柜操作程序实验动物设施检测实验动物设施验收监理与验收材料验收设备验收隐蔽工程施工工艺图纸的符合性工程验收GB 50447-2007序号项目单位1换气次数次/h2静压差Pa3含尘浓度粒/L4温度5湿度%6气流速度m/s7沉降菌浓度粒/(90培养皿.30min)8噪声dB(A)9照度lx10动物笼具处气流速度m/s1. 工程检测项目2. 实验动物设施验收评价标准标准类别严重缺陷数一般缺陷数合格020%限期整改1330一次整改后仍未通过者3. 实验动物设施工程现场检查项目和要求章序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷一般缺陷屏障环境设施隔

14、离环境设备实验动物设施的技术指标1动物生产区、动物实验区温度不符合要求2其他房间温度不符合要求3日温差超过范围4相对湿度不符合要求5换气次数不足6动物笼具处气流速度超过0.2m/s7动物生产区、动物实验区压差反向8压差不足9洁净度级别不够10沉降菌浓度超标普通环境设施表B.0.3 11动物生产区、动物实验区噪声超标12其他房间噪声超标13小动物的动物照度不可调14工作照度不足15动物生产区、动物实验区新风量不足建 筑16基地选择未避开自然疫源地17实施周围有较大噪声源（铁路等）18实施周围有较大尘源或有害气体源且设施位于最大频率风向的下风侧或全年最小频率风向的上风侧19实验动物设施外墙距公共场

15、所和居住建筑不足20m许可证检测与验收检测： 与工程检测的异同 检测项目一致； 检测方法基本相同； 检测技术指标要求一致。 但：检测目的不同； 检测时状态不同； 指标要求严格程度不同。验收 与工程验收的异同 过程相似； 内容相似。 但：组织者不同； 验收人员不同； 验收规则不同； 验收内容不同； 验收目的不同； 验收阶段不同； 。 许可证检测与验收许可证验收1. 动物生产普通环境评审规则（静态300，动态150） 2. 动物生产屏障环境评审规则（静态300，动态150）3. 动物生产隔离环境评审规则（静态300，动态150）4. 动物使用普通环境评审规则（静态300，动态200） 5. 动物使

16、用屏障环境评审规则（静态300，动态200） 6. 动物使用隔离环境评审规则（静态300，动态200） 7. 饲料生产验收评审细则（静态300，动态200 ） 8.笼器具生产验收评审细则（静态300，动态200 ） 3.1 外部环境条件 条款号检查项目与要求检查方法分值3.1.1动物实验设施应独立设置。查现场条件3.1.2周围无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。53.1.3人员进入动物实验设施前应有消毒防疫措施。5条款号检查项目与要求检查方法分值3.1.1动物实验设施是否保持独立状态。查现场条件的维持情况3.1.2周围环境有无积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等污染源。53.1.3人员进

17、入动物实验设施前的消毒防疫措施是否得到落实。5静态（10）动态（10） 3.2设施功能与内部环境条件 条款检查项目与要求检查方法分值3.2.1动物实验设施包括前区、净化区和辅助区。查平面布局图和现场条件53.2.2前区应有办公休息、监控值班、非洁净物品储存、卫生淋浴等功能。53.2.3净化区应有更衣、缓冲、动物检疫、动物饲养、清洁物品贮藏（垫料、笼具库与饲料库宜分开设置，以保持饲料库的相对洁净、干燥和低温）、实验操作、动物运动（使用犬、猴等大型实验动物者）、清洁走廊、污物走廊等功能。103.2.4净化区的规模应与申报许可的项目相适应。不同种类、不同级别和互有干扰的动物实验，应在不同的房间（或设

18、备）中进行。3.2.5净化区的环境指标符合现行实验动物 环境及设施（GB14925）等有关技术标准的规定。查法定检测机构出具的检测报告3.2.6辅助区应有配电维修、机械设备、洗刷消毒、动物洗浴（使用犬、猴等大型实验动物者）、动物解剖、兽医检验、隔离诊疗、废物暂存、电梯（二层以上的设施宜设置）等功能。查有关图纸和现场条件53.2.7洗刷消毒室应配备适当的清洗、消毒灭菌设备。53.2.8兽医检验室和隔离诊疗室应配备相应的仪器、设备、试剂、药品等物资条件（或有委托检验、诊疗协议）。5条款检查项目与要求检查方法分值3.2.1动物实验设施是否保持着前区、净化区和辅助区的功能划分。查平面布局图，注重查现场

19、条件的维持情况和有关工作记录53.2.2前区的办公休息、监控值班、非洁净物品储存、卫生淋浴等空间条件的维持状况如何。53.2.3净化区的更衣、缓冲、动物检疫、动物饲养、清洁物品贮藏（垫料、笼具库与饲料库宜分开设置，以保持饲料库的相对洁净、干燥和低温）、实验操作、动物运动（使用犬、猴等大型实验动物者）、清洁走廊、污物走廊等空间条件的维持状况如何（是否保持正常运转状态，有无卫生、消毒、维护等日常管理记录）。253.2.4辅助区的配电维修、机械设备、洗刷消毒、动物洗浴（使用犬、猴等大型实验动物者）、动物解剖、兽医检验、隔离诊疗、废物暂存、电梯（二层以上的设施宜设置）等空间条件的维持状况如何（是否保持

20、正常运转状态，有无使用、维护等日常管理记录）。53.2.5净化区的温度、湿度、压差、噪声、氨浓度等环境指标是否符合现行实验动物 环境及设施（GB14925）等有关技术标准的规定。查法定检测机构出具的检测报告静态（35）动态（40） 3.3建筑技术要求与维持条款检查项目与要求检查方法分值3.3.1设施的外门、窗、下水口等与外环境的交界处，应有防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施。查有关图纸、资料和现场条件103.3.2围护结构应无毒、无放射性，耐水、耐腐蚀，表面光滑平整，阴阳角为半径不小于30mm的圆弧形，易清洗消毒。53.3.3围护结构及门、观察窗（净化区的门宜设观察窗，但不宜

21、设外窗）的气密性要好，室内各种管线的出墙处、出吊顶处均应有可靠的密封措施。53.3.4天花板离地净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适，一般不宜低于2.4m。53.3.5墙面应采用耐冲击、耐腐蚀、无反光、不易脱落的材料。53.3.6门应平整、坚固，向高压方向开启，高度不宜低于2m，净宽不宜小于0.8m。缓冲区的门宜设互锁装置。53.3.7地面应防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，平整，易清洗消毒。53.3.8走廊应便于交通和物品的搬运，新建设施的走廊宽度不宜小于1.5m。53.3.9空调风管和其它管线暗敷时，应设置技术夹层。夹层的高度和强度应能满足人员进入检修的需要（新建设施的夹层高度不宜低于1.8米）

22、。53.3.10净化区的人流、物流、动物流和气流组织合理，避免交叉感染。人员入口、洁物入口、人员和污物出口宜分别设置。103.3.11人员进入净化区时，应经过手消毒/淋浴和更换无菌服。103.3.12物品应经过高压灭菌器、传递窗（间）、渡槽等途径，消毒或灭菌后传入净化区。103.3.13动物进入净化区应有单独的洁净传递装置（犬、猴等大型实验动物应先洗浴），经检疫或隔离观察后再进入动物饲养间。103.3.14有对动物尸体及废弃物进行无害化处理的措施。条款检查项目与要求检查方法分值3.3.1设施的外门、窗、下水口等与外环境的交界处，防止昆虫、野鼠等野生动物入内和防止实验动物外逃的措施是否得到贯彻落

23、实。在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录103.3.2天花板、墙面、门等围护结构的维持状况如何，气密性是否完好。103.3.3地面的维持状况如何，是否堆放杂物。5静态（90）动态（25） 3.4通风空调系统 条款检查项目与要求检查方法分值3.4.1应配备具有备用送、排风机的通风空调设备，能够对进入净化区的空气进行温度、湿度、压力、洁净度等方面的调节。查有关图纸、资料和现场条件3.4.2空调机组等设备的安装位置应满足日常检查和维护的需要。53.4.3净化区的室内有温、湿度和微压差计等仪表，或安装温、湿度和微压差传感器。53.4.4净化区应保持合理的压差梯度。双走

24、廊、多走廊的正压设施应保持清洁走廊和洁净物品储藏室的压力高于动物饲养室等房间，动物饲养室等房间的压力高于污物走廊等其它区域；单走廊的正压设施应保持各房间的压力最高。负压设施的压差梯度与正压设施相反。103.4.5室外的送、排风口应安有防止雨、鸟、鼠、虫等杂物和逆风进入的装置。53.4.6新风口应高于室外地面2.5米以上，并远离排风口和其它污染源。53.4.7净化区的送风宜采用全新风系统，并经过初效、中效和高效三级过滤。采用热回收装置的设施，排风不应污染新风。103.4.8净化区送、排风口的位置应合理，不应有短路、死角和断流。送、排风口应有风量调节阀，排风口应安装有初效滤材。103.4.9净化区

25、内相邻两房间的排风口不能直接相通。3.4.10室外排风不应影响周围环境的空气质量，必要时应在排风机的负压段设置消除污染的装置。负压设施的排风应先消除污染，再经排风机和排风管道排向室外。53.4.11洗刷消毒间、卫生淋浴间、高压蒸汽灭菌器的排风应与净化区分开设置。5条款检查项目与要求检查方法分值3.4.1通风空调设备的维护状况如何，是否保持平稳、正常运行。在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录3.4.2净化区内温、湿度和微压差计等仪表或传感器的维护状况如何。是否对温度、湿度、压差等环境指标进行了

26、日常记录，是否对温、湿度和微压差计等仪表或传感器进行了定期校对。153.4.3净化区的压差梯度是否达标合理。双走廊、多走廊的正压设施保持清洁走廊和洁净物品储藏室的压力高于动物饲养室等房间，动物饲养室等房间的压力高于污物走廊等其它区域；单走廊的正压设施保持各房间的压力最高。负压设施的压差梯度与正压设施相反。103.4.4室外送、排风口防止水、鸟、鼠、虫等杂物和逆风进入的装置维持状况如何。新风口附近有无污染源。53.4.5净化区的送风是否采用了经初效、中效和高效三级过滤的全新风系统。对各种滤材是否进行了定期清洗或更换，更换高效过滤器时，是否对风速、风量进行过平衡调试和对高效过滤器进行检漏测试。10

27、3.4.6净化区排风口的维护状况如何，排风口的滤材是否进行了定期清洗或更换。53.4.7室外排风是否影响周围环境的空气质量。负压设施的排风是否先消除污染，再排向室外。对排风的消除污染装置是否进行了定期维护或更换。53.4.8洗刷消毒室、卫生淋浴间、高压蒸汽灭菌器的排风是否与净化区的排风保持分开。5静态（60）动态（55） 3.5给、排水系统 条款检查项目与要求检查方法分值3.5.1净化区的上水管道和龙头应由不生锈、耐腐蚀、不造成无菌水二次污染的材料制成。查有关图纸、资料和现场条件53.5.2净化区需要设置下水时，可设置带有防逆流装置的密闭式下水口，不得设置排水沟。下水管道应不生锈、耐腐蚀。净化

28、区不宜穿越排水立管。53.5.3实验动物设施的排水应单独设置，兔、犬、猴、猪、羊等中大型实验动物设施的排水管道管径不宜小于DN150mm，室外应有专用化粪池（干养式除外）。污染性废水的处理还要符合3.3.14的要求。5条款检查项目与要求检查方法分值3.5.1净化区的上水管道和龙头是否生锈、腐蚀，是否对无菌水造成二次污染。在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录53.5.2净化区净水池、下水口的密闭和防逆流装置维护状况如何。53.5.3实验动物设施的下水是否与其它下水保持分开排放。兔、犬、猴、猪等中、大型实验动物设施的下水是否经过专用化粪池（干养式除外）的沉淀处理后

29、再行排放。对污染性废水是否实施了无害化处理。5静态（15）动态（15） 3.6供电与电气设备 条款检查项目与要求检查方法分值3.6.1设施的供电系统为二级负荷（双路供电或有备用电源）。查有关图纸、资料和现场条件3.6.2应于辅助区设置专用的配电箱/柜，并设置自动或手动控制。配电管线宜暗敷，室内的出墙处应可靠密封。53.6.3对净化区照明灯的控制，应于净化区和非净化区的适当位置设置双控开关，非净化区应能显示净化区各照明灯的工作状态。鸡、鼠等动物照明灯的照度应能够调节。53.6.4净化区的灯具宜吸顶安装；当嵌入暗装时，其安装缝隙应可靠密封。5条款检查项目与要求检查方法分值3.6.1设施的供电系统是

30、否保持着二级负荷（双路供电或有备用电源）。在检查有关图纸、资料的基础上，注重检查现场条件的维持情况和有关工作记录3.6.2电气设备（配电箱/柜、照明控制装置、配电管线、照明灯具等）的维护状况如何。53.6.3能否在非净化区和净化区对净化区的照明灯实行异地双控。动物光照制度能否得到有效执行。5静态（15）动态（10） 3.7自控与监视系统 条款检查项目与要求检查方法分值3.7.1自控系统应能够有效控制和记录净化区的温度、湿度、压差（包括净化区的梯度压差和初效、中效、高效过滤器的前后压差）。设定的内环境参数超过范围时，应能够自动声光报警。查有关图纸、资料和现场条件53.7.2空调系统的排风机应与送风机连锁，并设正常运转的指示和故障报警装置（报警后，相应的备用风机能够及时地自动或手动投入运行）。正压设施的送风机应先于排风机开启，后于排风机关闭。负压设施的排风机应先于送风机开启，后于送风机关闭。53.7.3宜设置摄像监控装置和门禁系统。5条款检查项目与要求检查方法分值3.7.1自控系统是否能够有效控制和记录净化区的温度、湿度、压差（包括净化区的梯度压差和初