2021年中国医疗健康行业投资分析报告投资公司行业分析

2021年中国医疗健康行业投资分析报告

投资公司行业分析（此文档为word格式，可任意修改编辑！）2021年6月正文目录一致性评最先受益，国际化视野创造未来3一、政策导向鼓励创新与加速审批手续3二、未来医药投资心胸需国际化视野4三、中国药审改革与创新，审评规范10项内容5聚焦创新药：国内外领先的创新不断创新药企最新进展8百济神州8恒瑞医药9复宏汉霖10信达生物11贝达药业11丽珠医药12三生制药12吉利德Gilead13阿斯利康AstraZeneca.14图表目录图表1:百济神州在研产品管线9图表2:江南高纤在研产品管线10图表3:复宏汉霖在研产品管线10图表4:信达生物在研产品巷道11图表5:贝达药业在研产品管线12图表6:丽珠医药在研产品管线12图表7:三生制药产品销售管线13图表8:吉利德在研产品管网14图表9:阿斯利康产品电缆15一致性评价而则受益，国际化视野创造未来一、扶持政策导向鼓励创新与加速审批2021年五月第二周，国家出台相关政策包括临床体制改革改革相关4个征求意见稿，其核心思想在于鼓励创新与加速环评。此前，2021年三月中旬国家月初出台关于进口药品注册管理办法，提及进口药品注册改革及鼓励国际多中心临床，引发市场对国内CRO企业的担忧。但从近期陆续出台的征求意见稿可以在一定程度上消除这方面的自由度顾虑，征求意见稿改革方案进一步明确国内药品审批改革鼓励创新与加速审批的政策导向。1）52号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》）对于危及生命且尚无有效治疗手段药品的相关疾病器械有条件批准上市，罕见病抵免或有条件批准。2）53号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》）提出GCP这种制度可能被备案制替代，对备案制的相关临床机构也仅要求3例临床经验。未来不仅传统临床机构对国内临床试验有所支持，民营主导、国外机构等为工商企业主体的临床机构将迎来快速发展的时期。深入研究此前在中美或中欧同时做临床早期研究存在资源配臵不合理的情况（即不同步），若这个征求意见通则稿实施将大大改善此类现象。53号文同时鼓励同情心模式的发展（早起研究对疑难杂症的治疗），另外也激起业内对伦医办与IND同步进行的期待。当前国内是先过伦理再展开临床，若两者同时进行有助于压缩临床时间。3）54号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》）鼓励备案制的尝试以及加快社会资本参与的研发药审批速度，并且减低临床意义对临床意义较弱药物的审批。原研企业可以在20天之内对涉嫌抄袭的药物要进行控告，核实后取消批准。就这些举措都是为了鼓励创新。4）55号文（指CFDA5月12日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》）指出：制订药物合规系统，抗生素加强药物临床实验数据的保护。总之，药品评审中心在未来将现阶段进行：1加速批准，特别是有条件地加速批准一些有前景的biomarker。2建立常规稽查团队。3规定主要负责人是制药厂和PI。二、大众化未来医药投资需国际化视野改革对国内外药品研发领域影响极其深远，国内药品的与申报经历巨大的变化，而海外则在未来迎来中国这个拥有巨大临床候选病人的新兴市场。进口药的很多经验策略将做重新调整，例如未来很多新药可以直接在中国申请NDA，许多公司会放弃在中国建厂；国际多中心临床数据符合中国相关规定后，可在中国同步药品为外资减少大量临床试验时间，国产创新药面临一定研发压力，需要更多需的部分资金与政策支持。这些变化带来家电行业医药行业的投资变化，主要包括1）CRO受益。打开医学研发国门引进外来玩家的同时，国内相关企业也融入到全球临床研发序列中去。最早业内对国际多安信证券中心临床推广后的内资CRO企业有一定担忧。外资而后进去后若强势与认证临床机构签长期协议，对国产企业有较强的冲击。这一担忧在备案制后正在逐步消除，各类临床机构将会迅速发展并为国内创新药的研发与临床提供温床。海外创新药国内企业步伐的加速也给国产创新药上市以一定压力，以成本换时间的战略会更为有效。相应地相关外包行业CRO、SMO、CMO等均会受益，不同的不同只是受益时间的结构性问题，一致性评价是这轮改革的最先受益领域。真正的创新药企业直接受益。真正的创新药企业中长期来看是这轮变革圣克洛县的最大受益者，最大的获益在于研发的时间。从申报由严进宽出向宽进严出转变，未来临床申请将更为飞速，临床融资方案也将更为灵活，大量的新药将大批在临床阶段验证。第三季度未来将有更多预计未来新药死在临床阶段，但更高的临床试验将为新药成功提供可能。由此可见固步自封或局限国内的创新制剂企业将逐步被淘汰，正视国际竞争或有国家化视野的真正平稳过渡创新药企业将会脱颖而出。MeToo有好也有坏。以2021年3月为分水岭，MeToo药品的估值前后将不断切分。以往由政策带来的国内市场进入壁垒为大量的MeToo药品提供市场掘金的时间差。未来随着外资药品可在国内外同时试验，2-3年MeToo药品的黄金销售期限非处方药被打破，适当的药品价值有所下降。另一方面，由于措施的推行需要时间，进口创新药的研发也必须时间。国内MeToo药品在若未来2-3年内可以上市，则短期仍享受亦较好的发展时机。