提高重复性改善产品质量

提高重复性

改善质量状况郑金来已经有很大的进步假阳性假阴性临床符合逐步赶上国产主流厂家产品质量已取得很大的进步使命：创新医学检验引领中国诊断离成功只有一步之遥AbbottRocheSiemens目标与差距为什么关注重复性重复性是产品质量的根本没有重复性就没有质量可言人员是实现产品重复性的执行者素质、受教育水平是否适合是否经过有效的培训并贯彻是否掌握本岗位所需的技能是否具有负责的工作态度是否能够正确理解工艺、规程等设备是实现重复性的工具性能是否满足需求是否有效维护保养运行状态是否良好是否被正确使用工艺是实现重复性的途径是否明确、准确，不存在歧义是否明确关键控制点，或新的控制点能否被准确的理解并执行，且可复制是否可持续稳定是否版本统一好的工艺应该符合SMART原则原辅料的稳定是实现重复性的内因关键原料批号克隆编号供应商关键辅料血清BSA微孔板化学试剂：底物等实际所花的钱，总比预算的多实际用的时间，总比预计的长可能出差错的地方，一定会出错祸不单行Murphy还是个乐观的人Murphy’sLaw莫非定律怎么办？ONECOMPANY，ONESTD中药西医工作作计计划划整体体目目标标：：以以13项关关键键产产品品为为主主，，优化化并并固固化化生生产产工工艺艺提高高产产品品重重复复性性控制制生生产产成成本本实现现研研发发生生产产质质检检流流程程的的优优化化工作作1-完善善工工艺艺及及相相关关规规程程现状状：：未完完全全按按下下发发工工艺艺执执行行，，存存在在随随意意性性可能能存存在在多多种种版版本本部分分内内容容不不够够准准确确，，易易引引起起歧歧义义，，每每人人的的理理解解与与操操作作有有差差异异可能能出出现现新新的的控控制制点点部分分规规程程不不够够细细致致，，或或范范围围太太宽宽部分分信信息息未未充充分分验验证证或或研研究究工作作1-完善善工工艺艺及及相相关关规规程程行动动方方案案：：了解解：：工工艺艺实实际际执执行行情情况况调查查：：有有无无歧歧义义或或遗遗漏漏的的关关键键控控制制点点验证证：：必必要要时时对对新新的的控控制制点点研研发发验验证证调整整：：工工艺艺及及相相关关规规程程。。工作作1-完善善工工艺艺及及相相关关规规程程责任任人人：：胡胡国国茂茂、、郑郑金金来来制定定模模板板，，审审核核配合合部部门门：：研发发：：产产品品开开发发人人员员技术术发发展展：：产产品品负负责责人人生产产：：产产品品负负责责人人时间间：：工作作2-完善善批批生生产产记记录录现状状：：存在在记记录录与与工工艺艺不不符符现现象象记录录内内容容不不全全面面，，信信息息丢丢失失，，无无法法追追溯溯批记记录录的的管管理理需需加加强强或或归归档档记录录应应该该具具有有：：可可追追溯溯、、可可复复制制等等特特点点工作作2-完善善批批生生产产记记录录行动动方方案案：：检查查：：记记录录与与工工艺艺符符合合情情况况调整整：：依依据据工工艺艺完完善善批批记记录录管理理：：完完善善批批记记录录管管理理：：纳入入体体系系文文件件归档档必要要时时考考虑虑IT化管管理理工作作2-完善善批批生生产产记记录录责任任人人：：孙孙海海峰峰分工工：：模板板制制定定：：孙孙海海峰峰、、郑郑金金来来单项项产产品品：：生生产产人人员员、、研研发发人人员员、、QA时间间：：工作作3-完善善编编码码系系统统现状状：：原辅辅料料进进场场编编码码批记记录录中中编编码码部部分分需需要要手手工工填填写写生产产过过程程中中使使用用的的试试剂剂或或溶溶液液没没有有编编码码，，也也可可能能会会导导致致混混乱乱工作作3-完善善编编码码系系统统行动方案案：核对：现现有编码码完善：包包括化学学试剂及及过程溶溶液。应用：实实际生产产中。将来：工工艺稳定定后ERP等应用责任人：：栾春娜娜、孙海海峰、陈陈秀发时间：工作4-质量标准准现状：相关人员员未完全全清楚半半成品、、成品的的质量标标准相关人员员未完全全清楚关关键原辅辅料的质质量标准准相关人员员未完全全清楚产产品所需需要的各各种原辅辅料工作4-质量标准准行动方案案：完善：原原辅料、、半成品品及成品品质量标标准。明确：产产品所需需要的各各种原辅辅料宣贯：执执行责任人：：陈秀发发、郑金金来配合部门门：研发发部产品品开发人人、生产产产品负负责人、、QA时间：工作5-完善供应应商评审审现状：未能进行行充分审审核或考考察关键原辅辅料的变变更导致致重复性性下降合格原料料采购不不足原料盘库库、保存存工作5-完善供应应商评审审行动方案案：评审与考考核关键键供应商商：抗原原抗体、、血清、、BSA、微孔板板等建立大批批量合格格原料长长期合作作机制责任人：：栾春娜娜、陈秀秀发、郑郑金来配合部门门：研发发时间：工作6-制定产品品技术档档案形成单项项产品技技术文档档，内容容包括：：工艺批记录主要原辅辅料列表表质量标准准等。工作6-制定产品品技术档档案技术文档档是生产产和质检检的工作作依据。。产品技术术法：只只能通过过产品维维护流程程等方可可更新产产品技术术文档，，减少变变更的随随意性。。责任人：：郑金来来时间：工作7-控制生产产成本行动方案案QA监督：按按照工艺艺生产且且重点前前移研发：供供应商的的筛选合作：OEM责任人：：孙海峰峰、郑金金来时间：工作8-优化技术术部门间间协作、、交接流流程安排：了解：目目前现状状，关注注问题优化：产产品中试试、工艺艺改进流流程优化：研研发与生生产交接接流程责任人：：郑金来来、孙海海峰、陈陈秀发时间：工作9-人员行动方案案：明确：岗岗位职责责学习：培培训与自自学考核：笔笔试、面面谈、长长效观察察等工作9-人员责任人：：研发、、生产、、质检部部配合部门门：人力力资源时间2009.09-基本目标标：应知知应会工作10-设备行动方案案：核对：SOP等，比如如：包被被机、洗洗板机完善：必必要时根根据工艺艺完善。。责任人：：孙海峰峰、郑金金来配合部门门：研发发、生产产时间更关键的的是。。。。。执行：宣宣贯、培培训、考考核、QA监督如果效果果可以将将推广至至其余产产品不断优化化并固化化，持续续进行，，提高产产品的重重复性总结核心：立立法、执执法一切行为为有标准准：有法法可依一切行为为有记录录：有法法必依一切行为为有监控控：执法法必研一切行为为可追溯溯：违法法必究谢谢措施1：以13项产品为为例，梳梳理公司司工艺、、规程及及相关流流程完善工艺艺及相关关规程完善产品品批记录录完善编码码系统并并应用完善原（（辅）料料、半成成品、成成品质量量标准完善供应应商审核核优化技术术部门间间协作、、交接流流程之上，形形成单个个产品的的技术文文档-产品技术术法9、静夜四无无邻，荒居居旧业贫。。。12月-2212月-22Saturday,December24,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。05:07:3505:07:3505:0712/24/20225:07:35AM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2205:07:3505:07Dec-2224-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。05:07:3505:07:3505:07Saturday,December24,202213、乍见翻疑梦梦，相悲各问问年。。12月-2212月-2205:07:3505:07:35December24,202214、他乡生白发发，旧国见青青山。。24十二月月20225:07:35上午05:07:3512月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月225:07上上午午12月月-2205:07December24,202216、行动出成成果，工作作出财富。。。2022/12/245:07:3505:07:3524December202217、做前，能能够环视四四周；做时时，你只能能或者最好好沿着以脚脚为起点的的射线向前前。。5:07:35上上午5:07上上午05:07:3512月-229、没有失失败，只只有暂时时停止成成功！。。12月-2212月-22Saturday,December24,202210、很多事事情努力力了未必必有结果果，但是是不努力力却什么么改变也也没有。。。05:07:3505:07:3505:0712/24/20225:07:35AM11、成功就是日日复一日那一一点点小小努努力的积累。。。12月-2205:07:3505:07Dec-2224-Dec-2212、世间成事，，不求其绝对对圆满，留一一份不足，可可得无限完美美。。05:07:3505:07:3505:07Saturday,December24,202213、不不知知香香积积寺寺，，数数里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2205:07:3505:07:35December24,202214、意意志志坚坚强强的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥块块一一样样任任意意揉揉捏捏。。24十二月月20225:07:35上午05:07:3512月-2215、楚塞三湘接接，荆门九派派通。。。十二月225:07上上午12月-2205:07December24,202216、少年十五二二十时，步行行夺得胡马骑骑。。2022/12/245:07:3505:07:3524December202217、空山山新雨雨后，，天气气晚来来秋。。。5:07:35上上午5:07上上午午05:07:3512月月-229、杨柳柳散和和风，，青山山澹吾吾虑。。。12月月-2212月月-22Saturday,December24,202210、阅阅读读一一切切好好书书如如同同和和过过去去最最杰杰出出的的人人谈谈话话。。05:07:3505:07:3505:0712/24/20225:07:35AM11、越越是是没没有有本本领领的的就就越越加加自自命命不不凡凡。。12月月-2