ISO的演变发展及实施意义

ISO9000:2000標准介紹1/4/20231課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章八項品質管理原則第三章ISO9000品質管理系統---基本術語第四章ISO9001品質管理系統---要求1/4/20232第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成五、ISO9000族核心標准簡介六、ISO9000族標准的特點1/4/20233一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準.此概念於1994年提出1/4/20234二、ISO9000族標準的演變及發展自1986年發佈第一份標準ISO8402《品質---術語》,現已歷經:1987版ISO9000系列標準(6份標準)1994版ISO9000族標準(6份標準和指南)2000版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)1/4/20235二戰:軍品,對供應商提出品質保證要求;

50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;

70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准;

70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和品質保証國標准;

二、ISO9000族標準的演變及發展1/4/2023670~80年代:國際貿易的發展要求建立國際標准

1979年:ISOTC176成立

1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈ISO9000系列標准

90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標准

二、ISO9000族標準的演變及發展1/4/20237三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘.4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.1/4/20238四、ISO9000族標準組成ISO9000:2000《品質管理系統---基礎和術語》ISO9001:2000《品質管理系統---要求》---作為認證用.ISO9004:2000《品質管理系統---業績改進指南》ISO19011:2000《品質和(或)環境管理系統稽核指南》支持性標准和文件:ISO10012測量控制系統ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業的應用》《統計技術指南》核心標準:1/4/20239五、ISO9000族核心標准簡介1.ISO9000品質管理系統基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語;此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架1/4/2023102.ISO9001品品質質管理系系統要要求主要內容容:提供了品品質管理理系統的的要求;標准應用用:1.指導導組織建建立和實實施品質質管理系系統;2.用於於驗證組組織品質質管理系系統是否否有效運運作,並具有持持續穩定定地提供供滿足客客戶要求求和適用法律法法規要求求的能力力;五、ISO9000族族核心標標准簡介介12/28/2022113.ISO9004品品質質管理系系統業業績改進進指南主要內容容:提供了超超出ISO9001要要求的指指南和建議并自自我評定定和改進進的示例例;標准應用用:1.不用用於認證證或合同同,亦不不是ISO9001實實施指南南;2.幫助助組織用用高效和和有效的的方式識識別並滿滿足客戶和其它相關關方的需求和和期望,實現現/保持和改改進組織的整體體業績;五、ISO9000族核核心標准簡介介12/28/2022124.ISO19011《《品質和(或)環境管管理系統稽核核指南》主要內容:提供了品質和和環境管理系系統稽核原則/稽核方案案管理/稽核核實施/稽核核員資格要求的指指南;標准應用:1.適用於所所有品質和(或)環境管管理系統的組組織,指導其內審或或外審工作;五、ISO9000族核核心標准簡介介12/28/202213六、ISO9000族標標准的特點1.適用範圍圍更廣,並可可根據實際需需要刪減某些些品質管理體體系要求.2.采用流程程管理,強調調流程關系和和相互作用,邏輯性更強強,相關性更好.3.強調品質質管理系統只只是組織管理理系統的一部部分,便於與與其它管理系統相容容.4.更注重品品質管理系統統的有效性和和持續改進,減少對形成成文件的強制性要求求.5.將ISO9001與與ISO9004兩項標標准作為協調調一致的標准准使用12/28/202214六、ISO9000族標標准的特點可刪減的几點點說明1.刪減的原原則不影響組織能能力不免除組織責責任僅限於第7條條“產品實現現”的要求超出允許的刪刪除範圍，即即使滿足法規規要求，也不應聲明符符合ISO9001標準準的要求，即即不能予以認證12/28/202215六、ISO9000族標標准的特點可刪減的几點點說明2.刪減尺度度的掌握來料加工組織織，可以刪減減“7.3設設計與開發””條款沒有設計職能能的獨立的製製造組織，可可以刪減“7.3設計和和/或或開開發發””條條款款不涉涉及及顧顧客客財財產產的的組組織織，，可可刪刪減減““7.5.3客客戶戶財財產產””條條款款不使使用用量量測測和和監監控控裝裝置置的的組組織織，，可可以以刪刪減減““7.6量量測測和和監控控裝裝置置的的控控制制””條條款款對提提供供例例行行服服務務的的服服務務性性組組織織，，如如旅旅店店、、餐餐館館、、商商店、、貿貿易易公公司司、、報報關關行行、、物物業業管管理理公公司司等等，，可可以以刪刪減減“7.3設設計計與與開開發發””條條款款12/28/202216第二章章八八項項品質質管理理原則則1.第第一項項原則則:以以客戶戶為關關注焦焦點2.第第二項原則:領導導作用用3.第第三三項原原則:全員員參與與4.第第四四項原原則:採取取過程程方法法5.第第五五項原原則:以系系統方方法來來管理理6.第第六六項原原則:持續續改進進7.第第七七項原原則:以事事實來來進行行決策策8.第第八八項原原則:與供供方互互利的的關係係12/28/202217組織依依存于于其客客戶﹐﹐因此此﹐組組織應應理解解客戶戶當前前的和和未來來的需需求﹐﹐滿足足客戶戶要求求并爭爭取超超越客客戶期期望。。第一項項原則則:以以客戶戶為關關注焦焦點組織應應採取取的活活動:一、調調查識識別並並理解解客戶戶的需需求和和期望望二、確確保組組織的的目標標與客客戶的的需求求和期期望相相結合合三、確確保在在整個個組織織內溝溝通客客戶的的需求求和期期望四、測測量客客戶的的滿意意度並並根據據結果果採取取相應應的活活動或或措施施五、系系統地地管理理好與與客戶戶的關關係12/28/202218領導者者建立立組織織統一一的宗宗旨及及方向向。他他們應應當創創造并并保持持使員員工能能充分分參與與實現現組織織目標標的內內部環環境。。第二項項原則則:領領導作作用組織應應採取取的活活動:一、考考慮所所有相相關的的需求求和期期望二、為為本組組織的的未來來描繪繪清晰晰的遠遠景，，確定定富有有挑戰戰性的的目標三、在在組織織的所所有層層次上上建立立價值值共享享、公公平公公正和和道德德倫理觀觀念四、為為員工工提供供所需需的資資源和和培訓訓，並並賦予予其職職責範範圍內內的自主權權12/28/202219各級人員員是組織織之本。。只有他他們的充充分參與與﹐才能能使他們們的才干干為組織織帶來收收益。第三項原原則:全全員參與與組織應採採取的活活動:一、讓每每個員工工了解自自身貢獻獻的重要要性及其其在組織織中的角角色二、以主主人翁的的責任感感去解決決各種問問題三、使每每個員工工根據各各自的目目標評估估其業績績狀況四、使員員工積極極地尋求求機會增增強他們們自身的的能力、、知識和和經驗12/28/202220將活動和和相關的的資源作作為過程程進行管管理﹐可可以更高高效地得得到期望望的結果果。第四項原原則:採採取過程程方法組織應採採取的活活動:一、為了了取得預預期的結結果，系系統地識識別所有有的活動動二、明確確管理活活動的職職責和權權限三、分析析和測量量關鍵活活動的能能力四、識別別組織職職能之間間與職能能內部活活動的接接口五、注重重能改進進組織的的活動的的各種因因素，諸諸如資源源、方法、材料料等12/28/202221將相互關聯的的過程作為系系統加以識別別﹑理解和管管理﹐有助于于組織提高實實現目標的有有效性和效率率。第五項原則:以系統方法法來管理組織應採取的的活動:一、建立一個個系統，以最最佳效果和最最高效率實現現組織的目標標二、理解系統統內各過程的的相互依賴關關係三、更好地理理解為實現共共同的目標所所必須的作用用和責任，從從而減少職能交交叉造成的障障礙四、理解組織織的能力，在在行動前確定定資源的局限限性五、設定目標標，並確定如如何運作系統統中的特殊活活動六、通過測量量和評估，持持續改進系統統12/28/202222持續改進整體體績效應當是是組織的一個個永恆目標。。第六項原則:持續改進組織應採取的的活動:一、在整個組組織範圍內使使用一致的方方法持續改進進組織的業績績二、為員工提提供相關持續續改進的方法法和手段的培培訓三、將產品、、過程和系統統的持續改進進作為組織內內每位成員的的目標四、建立目標標以指導、測測量和追蹤持持續改進12/28/202223第七項原則:以事實來進進行決策有效決策是建建立在數據和和信息分析的的基礎上一、確保數據據和信息足夠夠精確和可靠靠二、讓數據/信息需要者者能得到數據據/信息三、使用正確確的方法分析析數據四、基於事實實分析，權衡衡經驗與直覺覺，做出決策策並採取措施施組織應採取的的活動:12/28/202224組織與供應商商是相互依存存的﹐互利的的關系可增強強雙方創造價價值的能力。。第八項原則：：與供方互利利的關係組織應採取的的活動:一、在對短期期收益和長期期利益綜合平平衡的基礎上上，確立與供供方的關係二、與供方或或合作伙伴共共享專門技術術和資源三、識別和選選擇關鍵供方方四、清晰與開開放的溝通五、對供方所所做出的改進進和取得的成成果進行評價價並予以鼓勵勵12/28/202225第三章品品質管理理系統---基本術術語一、術語標標準概述二、基本術術語12/28/202226一、術語標標準概述1.術語的的分類<<ISO9000品質管管理系統---基礎礎和術語>>中共共列出80條術語，，分為10部分:第一部分有有關品品質的術語語5條第二部分有有關管管理的術語語15條條第三部分有有關組組織的術語語7條第四部分有有關過過程和產品品的術語5條條第五部分有有關特特性的術語語4條第六部分有有關合合格(符合合)的術語語13條第七部分有有關文文件的術語語6條第八部分有有關檢檢查的術語語7條第九部分有有關審審核的術語語12條第十部分有有關測測量過程品品質保証的的術語5條12/28/202227一、術語標標準概述2.術語的的替代規則則例:產品:過程(3.4.1)的結結果過程:一一組將輸入入轉化為輸輸出的相互互關聯或相相互作用的活動動.產品的完整整定義可表表述為:一組將輸入入轉化為輸輸出的相互互關聯或相相互作用的的活動的結果12/28/202228一、術語標標準概述弄清術語間間的關系有有助於正確確理解術語語,可依依此查看ISO9001:2000標標準之內容容.3.術語的的概念關係係屬种關系從從屬關系系關關聯關關系示例季節年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬

12/28/202229二、、基基本本術術語語品質質:一一組組固固有有特特性性滿滿足足要要求求的的程程度度說明:要求是指指明示的的､通常常隱含的的或必須須履行的的需要或或期望.(示示例)區別固有有特性和和附加特特性及其其相互關關系.品質可用用形容詞詞修飾.理解品質質的廣義義性/時時效性/相對性性.12/28/202230二、基本術術語產品:過過程的結果果說明:產品有四种种類型,即即服務､､軟件､硬硬件､流程程性材料,許多產產品由不同同類別的產產品構成,區別其其類別主要要看那种居居主要成份份.理解解並並區區別別服服務務､､軟軟件件､､硬硬件件､､流流程程性性材材料料.品質質保保證證關關注注的的是是預預期期的的產產品品.(續續)12/28/202231過程程:一一組組將將輸輸入入轉轉化化為為輸輸出出的的相相互互關關聯聯或或相相互互作作用用的的活活動動.說明明:過程程三三要要素素:輸輸入入/輸輸出出/活活動動.過程程與與過過程程之之間間的的關關系系---網網絡絡結結構構特殊殊過過程程:對對形形成成的的產產品品是是否否合合格格不不易易或或不不能能經經濟濟地地進進行行驗驗證證的的過過程程.評價價一一個個過過程程需需關關注注的的四四個個問問題題:過過程程是是否否被被識識別別和和適適當當規規定定,職職責責是是否否予予以以分分配配,程程序序是是否否被被實實施施和和保保持持,在在實實現現所所要要求求的的結結果果方方面面,過過程程是是否否有有效效.二、、基基本本術術語語(續續)12/28/202232過程方法:系系統地識識別和管理組組織所應用的的過程,特特別是這些過過程之間的相相互作用,被被稱之為““過程方法””.要點說明:系統地識別組組織所應用的的過程具體識別每一一個過程識別和過程之之間的相互作作用.管理過程及過過程的相互作作用.二、基本術語語(續)12/28/202233程序:為進進行某項活動動或過程所規規定的途徑.注1:程序序可以形成文文件,也可可以不形成文文件.注2:當程程序形成文件件時,通常常稱為“書面面程序”或““形成文件的的程序”.含含有程序的的文件可稱為為“程序文件件”.程序文件通常常包括活動的的目的和範圍圍;做什麼麼和誰來做,何時/何何地和如何做做,應使用用什麼材料/設備和文件件,如何對對活動進行控控制和記錄.組織的程序文文件的多少與與詳略程度取取決於組織的的規模/產品品的特點/過過程的復雜雜程度和員工工的能力.程序文件可采采用任何形式式的媒體.二、基本術語語(續)12/28/202234品質管理:在在品質方面面指揮和控制制組織的協調調的活動.說明:在品質方面的的指揮和控制制活動,通通常包括制定定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定定品質目標並並規定必要的的運行過程和和相關資源以以實現品質目目標)､品質控制(致力於滿足足品質)､品質保證(致力於提供供品質要求會會得到滿足的的信任)和品質改進(致力於增強強滿足品質要要求的能力).二、基本術語語(續)12/28/202235品質管管理系系統:在在品質質方面面指揮揮和控控制組組織的的管理理系統統.說明:系統:相相互關關聯和和相互互作用用的一一組要要素.(在2000版版ISO9001標標準中中要素素理解解為過過程)管理系系統:建建立方方針和和目標標並實實現這這些目目標的的系統統,一一個個組織織的管管理系系統可可包括括若干干個不不同的的管理理系統統,如如:品品質管管理系系統,環環境管管理系系統,財財務管管理系系統.品質管管理系系統的的建立立要注注意與與其他他管理理系統統的整整合,以以方便便組織織的整整體管管理.二、基基本術術語(續)12/28/202236不合格格:未未滿滿足要要求說明:要求包包括明明示的的/通通常隱隱含的的或必必須履履行的的需求求和期期望.當產品品的特特性未未滿足足產品品的要要求時時,則則構構成不不合格格品;當當過程程或系系統未未滿足足過程程的要要求或或系統統的要要求時時,則則構構成不不合格格項.二、基基本術術語(續)12/28/202237缺陷:未滿滿足與與預期期或規規定用用途有有關的的要求求.說明:產品品品質法法規定定:本本法法所稱稱缺陷陷,是是指指產品品存在在危及及人身身/他他人財財產安安全的的不合合理的的危險險;產產品品有保保障人人體健健康和和人身身/財財產安安全的的國家家標準準/行行業標標準的的,是是指指不符符合該該標準準.區分不不合格格和缺缺陷的的概念念非常常重要要,標標準準規定定兩者者的關關系是是關聯聯關系系,因因為為缺陷陷有法法律內內涵,特特別是是與產產品責責任有有關,應應慎用用.缺陷有有時效效性,缺缺陷強強調與與用途途有關關.二、基基本術術語(續)12/28/202238稽核核:為為獲獲得得稽稽核核證證據據並並對對其其進進行行客客觀觀的的評評價價,以以確確定定滿滿足足稽稽核核準準則則的的程程度度所所進進行行的的系系統統的的､､獨獨立立的的並並形形成成文文件件的的過過程程.說明明:包括括內內部部稽稽核核(第第一一方方稽稽核核)和和外外部部稽稽核核(第第二二方方稽稽核核和和第第三三方方稽稽核核).當品質和和環境管管理系統統被一起起稽核時時,稱稱之為““一體化化稽核””當兩個或或兩個以以上的稽稽核機構構合作,共同同稽核同同一個受受稽核方方時,稱稱之為為“聯合合稽核””二、基本本術語(續)12/28/202239設計和開發發:將要求求轉換為產產品､過程程或系統的的規定的特特性或規範範的一組過過程.說明:設計和開發發有時是同同義的,在在不同的的場合下表表達的含義義是相同的的.如:對硬件件產品,通通常采用用“設計””一詞.對對計算機機程序軟件件產品,一一般采用用“開發發”一詞.設計和開發發有時用來來表示整個個設計和開開發過程中中的不同階階段,習習慣上開發發階段在設設計階段之之前.二、基本術術語(續)12/28/202240第四章ISO9001

品質管管理系統——要求一、引言一、正文12/28/202241ISO9001標標準引言0.1概述述─本標準準闡述品質質管理系統統要求事項項─本標準準在顯示及及評鑑組織織滿足客戶戶與法規要要求能力之依據據─本標準準目的並非非隱含要品品質管理系系統一致─組織品品質文件應應適合本身身之活動，，並非標準準結構─產品(或服務)技術要求求的補充標標準12/28/202242ISO9001標標準引言0.2過程程方式─任何活動動或作業是是由輸入轉轉化為輸出出，通稱之之為“過過程”─組織的功功能是標識識及管理許許多相互聯聯接相關之之過程─組織內系系統化標識識及管理不不同的過程程，尤其是是對這些過程的互互動可稱為為以“過程程方式”管管理─標準中採採用“過程程方式”去去管理組織織及其過程程是將為改進之標識識、管理及及機會做準準備─下圖為完完整之QMS過程模模型，並顯顯示過程間間之互動關係─此模型整整合四項主主要標題，，展示於條條文5,6,7及8中12/28/202243品質管理過程程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統統持續改進輸入輸出量測、分析及改進資源管理產品實現產品ISO9001標準引言12/28/2022440.3與ISO9004之關係ISO9001與ISO9004為相同標標題的品質管管理系統標準準兩者範圍不同同，但有相同同架構ISO9004:2000有較廣廣範圍為QMS一般之指指引ISO9004:2000不做驗驗證使用ISO9001標準引言12/28/2022450.4與其他他管理系統的的相容性─分享共同管管理系統原則則，以求消除除不必要之重重複與衝突，如與與ISO14001:1996相相容─不包含其他他系統如：環環管、職業安安衛或財務管管理─本標準允許許組織調整或或整合相關管管理要求─依本標準建建立之QMS並非要獨立立建立於現存存管理系統之外，而而是採用現存存系統或文件件有可能符合合本標準要求ISO9001標準引言12/28/202246-1適用範圍(Scope)-2 參考標標準(Normativereference)-3 詞彙與與定義(Termsanddefinitions)-4 品質管管理系統(Qualitymanagementsystem)-5 管理責責任(Managementresponsibility)-6 資源管管理(Resourcemanagement)-7 產品實實現(Productrealization)-8 量測、、分析及改進進(Measurement,analysisandimprovement)正文ISO9001品質管管理系統---要求12/28/2022471.1概述(General)本國際標準規規定一個組職職的品質管理理系統:a.需展現其其能力以持續續提供滿足客客戶及適用法法規要求的產品b.藉系統的的有效運作,包括系統中中持續改進之之諸流程及符合客戶與與適用法規要要求的保証,以提高客戶戶滿意為目的注:本國際際標準內,““產品”一詞詞僅適用於針針對客戶或客客戶所要求的的產品1.適用範圍圍(Scope)12/28/2022481.2應應用(Application)標准規規定的的所有有要求求是通通用的的﹐旨旨在適適用于于各種種類型型﹑不不同規規模和和提供供不同同產品品的組組織標准的的任何何要求求因組組織及及其產產品的的特點點而不不適用用時﹐﹐可以以考慮慮對其其進行行刪減減減少範範圍以以不影影響組組織符符合產產品/服務務之能能力QMS排除除之條條款僅僅限條條款7“產產品實實現””排除項項目在在品質質手冊冊中明明定(見4.2.2)排除條條款不不能解解除組組織對對客戶戶要求求之責責任(對法規要要求亦亦然)1.適適用範範圍(Scope)12/28/2022492.0參參考標標準(Normativereference)ISO9000:2000品質質管理理系統統-基基礎與與詞彙彙主要內內容為為ISO9001名名解釋釋與品品質管管理原原則簡介介12/28/2022503.名名詞及及定義義(Termsanddefinitions)供應商商組組織顧顧客(客戶戶)SupplierOrganizationCustomer本國際際標準準內所所述““產品品”一一詞,也可可表示示為“服服務””的意意思12/28/2022514.1一般般要求求事項項─組織織應依依本國國際標標準之之要求求建立立、文文件化化、執執行、維維持一一個品品質管管理系系統及及持續續改進進其成成效─組織織應a.標標識管管理QMS所需需之過過程及及其適適用性性(1.2)b.確確定過過程順順序及及交互互作用用4.品品質質管理理系統統(QMS)12/28/202252c.決決定定所所需需的的標標準準與與方方法法,以以確確保保過過程程的的運運作作及及管制制是是有有效效的的d.確確保保所所需需資資源源資資訊訊的的取取得得,以以支支援援這這些些過過程程之之運作作與與監監控控e.監監控控、、量量測測、、分分析析這這些些過過程程f.執執行行所所需需的的措措施施以以達達成成這這些些過過程程所所計計畫畫的的結結果果及其其持持續續改改進進4.1一一般般要要求求事事項項4.品品質質管管理理系系統統(QMS)12/28/2022534.2文文件件化化要要求求4.2.1概概述述─品品質質管管理理系系統統文文件件應應包包括括：：a.文文件件化化的的品品質質政政策策與與品品質質目目標標b.品品質質手手冊冊c.本本國國際際標標準準要要求求之之““文文件件化化程程序序““d.組組織織確確保保過過程程有有效效規規划划運運作作與與管管制制所所需需之之文文件件e.本本國國際際標標準準所所要要求求的的品品質質記記錄錄4.品品質質管管理理系系統統(QMS)12/28/2022544.品品質質管管理理系系統統(QMS)注1：：在在本本國國際際標標準準中中出出現現有有““文件件化化程程序序”時時，，其其意意指指程程序序被被建建立立、、文文件件化化、、執執行行及及維維持持4.2文文件件化化要要求求需文文件件化化程程序序包包括括:文件件管管制制、、品品質質記記錄錄管管制制、、內部部稽稽核核、、不不合合格格品品管管制制、、矯正正措措施施、、預預防防措措施施12/28/2022554.品品質管理理系統(QMS)注2:品品質管管理系統統的文件件多少與與詳略程程度取決決於：4.2文文件化化要求注3：文文件化可可為任何何格式或或型態的的媒體1.組織織的規模模，如人數數多少；；2.組織織的類型型，如制造造業、服服務業等等；3.過程程及過程程之間的的相互作作用的複複雜程度度；4.人員員的能力力，如人員接接受訓練練的多少少、教育育程度的的高低、、技能能的熟熟練程程度和和經驗驗的豐豐富與與否。。12/28/2022564.品品質質管理理系統統(QMS)4.2.2品品質質手冊冊(QualityManual)品質手手冊應應被建建立與與維持持，其其包含含：a.品品質質管理理系統統之適適用範範圍，，包括括任何何排除除條款款的的細細節與與理由由(1.2)b.為為品質質管理理系統統編制制的或或可參參照的的文件件化程程序c.品品質質管理理系統統諸過過程間間相互互關系系的一一項描描述12/28/2022574.品品質質管理理系統統(QMS)品質管管理系系統所所要求求之文文件應應予以以管制制,一一份文文件化化程序序應被被建立立以界界定所所需的的管制制：a.文文件件發行行前核核准其其正確確性b.需需要要時審審查，，更新新且再再核准准文件件c.確確保保文件件變更更及現現行版版本狀狀態被被標識識d.確確保使使用地地點具具有相相關版版本之之適用用文件件.e.確確保保文件件保持持清晰晰易讀讀，易易於標標識f.確確保保外來來原始始文件件原稿稿被標標識並並管制制其分分發g.預預防防作廢廢文件件被誤誤用,假如如因任任何目目的而而留存存時，對對其加加以適適當的的標識識4.2.3文文件件管制制(controlofdocuments)12/28/2022584.品品質質管理理系統統(QMS)4.2.3文文件件管制制(controlofdocuments)1.文文件管管制活活動包包括:編制、、審核核、核准、發放、使用、更改、再次核核准、標識、回收和和作廢廢等2.文文件管管制的的目的的:確保在在文件件的使使用現現場得得到有有關文文件的的適用用版本本，防防止使使用文文件作作廢12/28/2022594.品質管管理系統(QMS)4.2.4品質質記錄的管管制(Controlofrecords)品質記錄應應被建立及及維持以提提供符合各各項要求及及品質管理理系統有效效運作的証証明.品質記錄應應保持清晰晰易讀易于于鑑別及及取用.一份文件化化的程序應應被建立以以界定品質質記錄的標識,儲存.保護.取取用.保存存期限及廢廢棄處置所所需的管制制.12/28/2022604.品質管管理系統(QMS)4.2.4品質質記錄的管管制(Controlofrecords)品質記錄管管制的要求求:1.對記錄錄進行標識識，可採用用顏色，編編號等方式式2.儲存，，安排適宜宜的環境，，防止記錄錄的損壞或或丟失3.保護，，包括對記記錄的防護護和保管、、借閱的要要求4.檢索，，應易於查查找，包括括對編目、、歸檔和借借閱的要求求5.保存期期限，應根根據產品的的特點、合合同要求等等決定保存存期限6.處置，，包括記錄錄最終如何何銷毀的要要求12/28/2022615.管理責責任

(Managementresponsibility)5.1管理理承諾(Managementcommitment)最高管理階階層應提供供下列對品品質管理系系統發展與與執行及持持續改進其其有效性之之承諾之証証明：a.在組織織內傳達符符合客戶及及法令規章章要求的重重要性b.建立品品質政策c.確保各各項品質目目標被建立立d.實施管管理審查e.確保資資源的取得得最高管理階階層是指指在在最最高高層層指指揮揮和和控控制制組組織織的的一一個個人人或或一一組組人人12/28/2022625.管理責任任

(Managementresponsibility)5.2客戶導導向(CustomerFocus)最高管理階層層應─增強客戶滿滿意為目的﹐﹐確保客戶之之需求得到確確定並達予以以滿足(參閱閱7.2.1,8.2.1)12/28/2022635.管管理責責任(Managementresponsibility)5.3品質質政策策(QualityPolicy)最高管管理階階層應應確保保品質質政策策:a.適合於於組織之目目的b.包含符符合要求及及持續改進進品質管理理系統有效效性之承諾c.提供一一個制定及及審查品質質目標之架架構d.在組織織中被傳達達及了解e.被審查查其持續適適切性12/28/2022645.管理責責任

(Managementresponsibility)5.4規規劃(Planning)5.4.1品質質目標(QualityObjectives)最高管理階階層應確保保:a.包含所所需符合之之產品需求求(7.1a)的各各項品質目標於組組織內各相相關職能與與階層被建建立b.文件各各項品質目目標應可被被量測且與與品質政策一致12/28/2022655.管理責責任

(Managementresponsibility)5.4.2品質質管理系統統規劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理階階層應確保保:a.對品品質管理系系統進行規規劃,以滿滿足品質目目標及條款款4.1的要要求b.當規規劃及實施施品質管理理系統變更更時,品質管理系統統的完整性性仍得以維維持12/28/2022665.管理責責任

(Managementresponsibility)5.5責責任、權權限與溝通通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責任與與權限(responsibilityandauthority)─最高管理理階層應確確保組織內內責任與權權限被界定并在組織織內溝通12/28/2022675.管理理責任(Managementresponsibility)5.5.2管管理代代表(Managementrepresentative)最高管理理階層應應指派管管理階層層中之一一員,在在不受其其他責任任影響下下,其應應有的責責任與權權限包括括:a.確保保品質管管理系統統所需的的各項過過程被建建立、實實施與維持b.向最最高管理理階層報報告品質質管理系系統的執執行成效效及任何改改進的需需求c.確保保組織全全員對客客戶需求求認知的的提升注:一位位管理代代表的責責任可包包括相關關品質管管理系統統與外界界團體的的聯繫事事務.12/28/2022685.管理責任任

(Managementresponsibility)5.5.3內內部溝通通(Internalcommunication)最高管理階層層應確保適當當的溝通過程程在組織中被被建立,並就就品質管理系系統的有效性性進行溝通溝通方式包括括但不限於:品質例會、、生產協調會會議、布告欄、內部刊物、E-Mail等12/28/2022695.管理責任任

(Managementresponsibility)5.6管管理審查(Managementreview)5.6.1概概述─最高管理階階層應在策劃劃的時間間隔隔內應審查組織的品品質管理系統統,以確保其其持續適切性、正確確性及有效性性─審查應包括括評價品質管管理系統改進進的機會和變更的需需求,包括品品質政策與目目標.─管理審查記記錄應予以維維持.12/28/2022705.管理責任任

(Managementresponsibility)5.6管管理審查(Managementreview)5.6.2審審查輸入入管理審查輸入入的資訊應包包括:a.稽核的的結果b.客戶回回饋c.過程績績效及產品符符合性分析d.各項矯矯正與預防措措施的狀況e.前次管管理審查決議議事項跟催措措施f.可能影影響品質管理理系統之變更更g.改進建議議12/28/2022715.管理責任任

(Managementresponsibility）5.6管管理審查(Managementreview)5.6.3審審查輸出出管理審查的輸輸出應包括下下列相關的任任何決策與措措施：a.品質管管理系統和其其過程的有效效改進b.與客戶戶需求相關之之產品的改進進c.資源需需求12/28/2022726.資源管管理

(Resourcemanagement)6.1資資源的提提供(Provisionofresources)組織應決定定並提供所所需的資源源，以:執行與維持持品質管理理系統及持續改進其其有效性通過滿足客客戶需求,以增強客客戶的滿意意資源是組織織通過建立立品質管理理系統及過過程而實現現品質政策策和品質目目標的必要要條件，包包括:1.人力資資源2.基礎設設施3.工作環環境4.信息資資源5.財務資資源6.自然資資源7.供方資資源等12/28/2022736.資源管管理

(Resourcemanagement)6.2人人力資源源(Humanresources)6.2.1概述基于適當的的教育、訓訓練、技能能及經驗,從事影影響產品品品質工作的的人員應勝勝任其工作作.12/28/2022746.資資源管管理(Resourcemanagement)6.2人人力力資源源(Humanresources)6.2.2能能力力、認認知與與訓練練─組織織應a.決決定定執行行影響響產品品品質質工作作之人人員所所必需需的能能力b.提提供供訓練練或采采取其其它措措施以以滿足足這些些需求求c.評評估估所采采取措措施的的有效效性d.確確保保員工工認知知他們們所從從事活活動之之相關關性和和重要要性,以及如如何為為實現現品質質目標標作出出貢獻獻e.維維持持教育育、訓訓練、、技能能與經經驗的的適當當記錄錄(參參見4.2.4)12/28/2022756.資資源管管理(Resourcemanagement)6.3基基礎礎設施施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持持為達成產品品合格所需的基礎設施施,可行時包括：a.建建筑物,工工作空間及及相關的設施施b.過程設設備.(含硬硬體與軟體)c.支援服服務(如運輸輸或通訊)6.4工工作環境(Workenvironment)組織應決定及及管理達成符符合產品需求求所需的工作作環境.12/28/2022767.產品實實現

(ProductRealization)7.1產品品實現的規規劃(Planningofproductrealization)組織應規劃劃及發展產產品實現所所需的過程程.產品實實現的規劃劃應與品質質管理系統統其他過程程的要求一一致(參閱閱4.1).適當時,組組織在規劃劃產品實現現時應決定定下列:a.產品品的品質目目標與需求求:b.過程程.文件之之建立的需需求與提供供產品特定定的資源:c.產品所所需特定的的驗証,確確認,監控控.檢驗與與測試活動動,以及產品的允收收標準;d.提供証証明各項實實現過程及及其產品結結果符合要要求所需的的品質記錄(參閱4.2.4).註：一份文文件明確說說明品質管管理系統的的過程及運運用於特定產產品品、、專專案案或或合合約約資資源源可可稱稱之之為為品品質質計計劃劃12/28/2022777.2客客戶戶相相關關的的過過程程(Customer-relatedprocess)7.2.1產產品品相相關關需需求求的的識識別別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct)─組組織織應應決決定定a.客客戶戶指指定定的的需需求求，，包包括括交交貨貨及及交交貨貨后后續續活活動的的需需求求,b.非非客客戶戶所所陳陳述述的的,但但對對特特定定用用途途或或已已知知預預期期的用用途途卻卻是是必必須須的的需需求求.c.產產品品相相關關的的法法令令規規章章的的要要求求d.組組織織所所決決定定的的任任何何額額外外需需求求7.產產品品實實現現ProductRealization12/28/2022787.2.2產產品相關需求求的審查(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct)─組織應審查查產品相關的的需求，在允諾提供產產品給客戶之之前.(例如如：提出標單單，接受合約約或訂單與接接受合約或訂訂單的變更)，，應進行審查查且應確保:a.產品要要求被界定b.與先前前內容不同的的合約或訂單單需求皆被解解決c.組織具具有能力達成成所界定的要要求─審查結果及及審查後所產產生措施的記記錄應被維持持─當產品的需需求被變更時時，組織應確確保相關文件件已被修正且相關人員員了解變更之之需求7.產產品實實現ProductRealization12/28/2022797.2.3客客戶戶溝通通(Customercommunication)組織應應決定定與實實施有有效的的安排排,以以便就就下列列相關關項目目與客客戶溝溝通a.產產品品資訊訊b.詢詢價價,合合約或或訂單單的處處理，，包括括修改改c.客客戶戶回饋饋，包包括客客戶抱抱怨7.產產品實實現ProductRealization客戶抱抱怨是客戶戶不滿滿意度度低的的一種種表現現客戶投投訴是客戶戶的不不滿意意，需需採取取矯正正及預預防措措施12/28/2022807.3設設計計及開開發(Designanddevelopment)7.3.1設設計計及開開發規規劃組織應應規劃劃及管管制產產品的的設計計及開開發設計及及開發發規劃劃期間間組織織應決決定：：a.設設計計及開開發各各階段段b.適適合合於每每一設設計與與開發發階段段的審審查,驗証証和確確認,c.設設計計開發發的責責任與與權限限.參與設設計及及開發發活動動各群群組間間的介介面應應進行行管理理，確確保有有效的的溝通通和明明確的的職責責分工工適當時,規劃的的輸出應應隨設計計及開發發的進展展被更新新7.產品品實現ProductRealization12/28/2022817.3.2設計及開開發輸入入(Designanddevelopmentinputs)─確定與與產品要要求有關關的輸入入，並維維持記錄錄(參閱4.2.4),這些輸輸入應包包括a.功功能及性性能要求求b.適適用的法法律和法法規要求求c.可行行時,先先前類類似設計計資訊的的取得,d.其其他設計計及開發發必要的的要求─設計計輸入應應予審查查其適切切性,需需求應是是完整的,明明確的且且互不矛矛盾的。。7.產品品實現ProductRealization12/28/2022827.3.3設計及開開發輸出出(designanddevelopmentoutputs)─設計及及開發輸輸出,應應以能能與設計計與開發發輸入相相驗證的方式式提出,且在發發行前應應被核准准.─設計及及開發輸輸出應：：a.符符合設計計開發的的輸入要要求b.提提供采購購、生產產及服務務提供的的適當資資訊c.包包含或引引用產品品允收標標準d.明明確說明明對產品品安全及及適當使使用所必必要的特特性.7.產品品實現ProductRealization12/28/2022837.3.4設計開發發評審(Designanddevelopmentreview)─在設計計及開發發的適當當階段應依照計計劃安排排(7.3.1)進行行系統性性的審查查.a.評估估設計開開發的結結果達到到需求的的能力b.標標識任何何問題及及提出所所需措施施─設計審審查參與與者應包包括被審審查之設設計及開開發階段相相關的各各職能之之代表─設計審審查的結結果和任任何措施施的記錄錄應被維維持(見見4.2.4)7.產品品實現ProductRealization12/28/2022847.3.5設計及開開發驗證證(Designanddevelopmentverification)設計及開開發驗證證應依照照計劃安安排(7.3.1)被被執行行，以確確保設計計與開發發輸出符符合設計計與開發發輸入要要求驗證的結結果和任任何所需需措施的的記錄應應被維持持(見4.2.4)7.產品品實現ProductRealization12/28/2022857.3.5設計及開開發驗證證7.產品品實現ProductRealization驗證是通過提提供客觀觀証據，，對規定定要求已已得到滿滿足的認認定，方方法有:1.變換換方法進進行計算算2.試驗驗証實3.與已已証實的的類似設設計進行行比較4.設計計輸出結結果的評評審12/28/2022867.3.6設計及及開發發確認認(Designanddevelopmentvalidation)設計及及開發發確認認應依依照計計劃安安排(7.3.1)執行行以確確保產產品結結果能能夠符符合特特定應應用或或已知知預期期用途途的需需求只要可可行,應在在產品品交貨貨或實實施前前完成成確認認確認認的的結結果果及及任任何何所所需需的的措措施施的的記記錄錄應應被被維維持持(見見4.2.4)7.產產品品實實現現ProductRealization12/28/2022877.3.7設計計及開開發變變更管管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges)─設計計及開開發變變更應應被識識別及及維持持記錄錄─適當當時,變更更應予予審查查、驗驗證及及確認認且實實施前先予予以核核准─變更更審查查包括括評估估變更更對零零件部部分與與已交交貨產品品的影影響─設計計變更更的審審查結結果和和任何何所需需措施施的記記錄應被維維持(參見見4.2.4)7.產產品及及實現現ProductRealization12/28/2022887.產品及及實現ProductRealization設計評審、、設計驗証証、設計確確認的比較較項目設計評審設計驗証設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題証實設計輸出滿足設計輸入的要求証實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶提供的產品(但有時也可以是樣品)時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發布前的評審試用、模擬12/28/2022897.產品及及實現ProductRealization設計評審、、設計驗証証、設計確確認的關係係圖設計評審設計過程設計輸出產品設計輸入產品要求設計驗証設計確認12/28/2022907.4採採購(Purchasing)7.4.1採購購過程(PurchasingProcess)─組織應確確保採購產產品符合規規定的采購購要求─對供應商商與所采購購產品的管管制類型及及程度須取取決於採購產產品對後續續產品的實實現或最終終產品影響而定─組織應依依據供應商商提供符合合組織需求求產品的能能力來評估與與選擇供應應商─選擇,評評估及再評評估的標準準應被建立立.─評估結果果及評估后后任何所需需措施的紀紀錄應被維維持.(見4.2.4)7.產品及實實現

ProductRealization12/28/2022917.4.1採採購過程程(PurchasingProcess)7.產品及實實現

ProductRealization制定選擇、評評價和重新評評價供應商的的準則:1.供應商產產品的品質、、價格、交貨情況、後續服務、安裝、支持能力、相關經驗和歷歷史業績2.供應商品品質管理系統統的品質保証証能力，供應應商遵守法律法規規的情況3.供應商提提供該類產品品方面的客戶戶滿意程度4.與履約能能力有關的財財務狀況等12/28/2022927.4.1採採購過程程(PurchasingProcess)7.產品及實實現

ProductRealization供應商評價的的方法:1.調查表(問卷調查)2.樣品的試試用3.業績評定定4.現場調查查5.第二方稽稽核12/28/2022937.4.2採採購資訊訊(PurchasingInformation)─採購資訊應應描述所採購購的產品適當時，包括括：a.產品、程程序、過程、、設備的核准准要求b.人員的資資格要求c.品質管理理系統要求─與供應商聯聯系前,組織織應確保規定定之采購需求求是充分與適宜宜的.7.產品及實實現

ProductRealization12/28/2022947.4.3採採購購產產品品的的驗驗證證(Verificationofpurchasedproduct)組織織需需建建立立及及實實施施所所需需的的檢檢驗驗或或其其他他活活動動以以確確保保所所采采購購的的產產品品符符合合規規定定的的采采購購需需求求.當組織或或其客戶戶打算在在供應商商處進行行驗證時時，組織織應於採採購資訊訊中說明明預期的的驗證安安排與產產品放行行的方法法.7.產品品實現ProductRealization12/28/2022957.5生生產產與服務務的提供供(Productionandserviceprovision)7.5.1生生產與與服務提提供的管管制(Controlofproductionandserviceprovision)組織應在在管制狀狀況下規規劃與實實現生產產與服務務的提供供,可行行時,管管制狀況況應包括括a.描描述產品品特性之之資訊的的取得b.必必要時，，工作說說明書的的取得.c.適適當設備備的使用用,d.監監控與量量測儀器器的取得得及使用用,e.監監控與量量測的執執行f.放放行.交貨及及交貨后后續活動動的執行行.7.產品品實現ProductRealization12/28/2022967.5.2生生產與服服務的提提供之過過程的確確認（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)組織應確確認產出出結果無無法由后后續的監監控或量量測予以以驗証的的任何生生產與服服務提供供的過程程．這包包括缺陷陷僅在產產品被使使用或服服務被交交付后方方能顯現現的任何何過