GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

医疗保健产品灭菌化学指示物

第5部分用于BD类空气排除测试的

:

二类指示物

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part5Class2indicatorsforBowieandDick-teairremovaltests

:yp

(ISO11140-5:2007,IDT)

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

指示物系统

5………………2

指示物

6……………………2

包装与标签

7………………3

质量保证

8…………………3

样品预处理

9………………3

附录规范性附录衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价

A()……4

附录规范性附录暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法

B()…………………5

附录规范性附录暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法

C()………6

附录规范性附录指示剂向标准测试包转移的确定方法

D()……………7

附录规范性附录标准测试包

E()…………8

附录规范性附录暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法

F()…………9

附录规范性附录蒸汽暴露装置

G()……………………10

参考文献

……………………11

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

前言

GB18282的本部分的全部技术内容为强制性

。

医疗保健产品灭菌化学指示物分为以下几部分

GB18282《》:

第部分通则

———1:;

第部分用于类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

———3:BD;

第部分用于替代性类蒸汽渗透测试的二类指示物

———4:BD;

第部分用于类空气排除测试的二类指示物

———5:BD。

注医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法被医疗保健产品灭菌

:GB18282.2《》GB/T24628—2009《

生物与化学指示物测试设备代替

》。

本部分为的第部分

GB182825。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用医疗保健产品灭菌化学指示物第部分用于类空气

ISO11140-5:2007《5:BD

排除测试的二类指示物

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

摄影密度测量第部分反射密度的几何条件

———GB/T12823.4—20084:(ISO5-4:1995,

IDT);

热电偶第部分允差

———GB/T16839.2—19972:(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT)。

本部分做了下列编辑性修改

:

按照的要求进行了一些编辑上的修改

———GB/T1.1;

删除了国际标准的前言

———;

将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心中国有限公司

:、3M、

山东新华医疗器械股份有限公司

。

本部分主要起草人范雅文黄靖雄王洪敏胡相华黄鸿新

:、、、、。

Ⅰ

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

引言

空气排除测试用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果在空气排除阶段由于低

。,

效的空气排除空气泄漏或存在非冷凝气体而形成的空气残留会导致试验失败的本部分描

、。GB18282

述了用于类空气排除测试纸和包的二类指示物的要求

BD。

化学指示物分类的描述见

,GB18282.1—2015。

蒸汽渗透测试和和空气排除测试本部分的差异在化学

(GB18282.3—2009GB18282.4—2009)()

指示物的指导文件中描述

(GB/T32310—2015)。

Ⅱ

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

医疗保健产品灭菌化学指示物

第5部分用于BD类空气排除测试的

:

二类指示物

1范围

的本部分规定了用于类空气排除测试的二类指示物用于评估预真空灭菌周期中预

GB18282BD,

真空阶段的空气排除效果

。

此外本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

摄影密度测量第部分反射密度的几何条件

ISO5-4:19954:(Photography—Densitymeas-

urements—Part4:Geometricconditionsforreflectiondensity)

纸和纸板透气度的测定中等范围第部分本特生法

ISO5636-3()3:(Paperandboard—De-

terminationofairpermeance(mediumrange)—Part3:Bendtsenmethod)

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators—Part1:Generalrequirements)

热电偶第部分公差

IEC60584-2:19822:(Thermocouples—Part2:Tolerances)

工业铂热电阻技术条件及分度表

IEC60751