质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度制定目的为了规范医疗器械售后质量管理，认真处理质量问题，确保及时发现消除质量隐患，特制定本制度主要内容质量投诉1、质量投诉内容可以是药品质量问题也可以是服务质量、工作质量等方面的问题。2、客户可向业务部投诉，也可直接向质管部投诉。3、业务部在接到顾客投诉后应尽量解决；业务部无法立即答复的，可根据具体情况进行查询；药品质量投诉的直接管理部门为质管部。4、投诉形式可以是当面告知，也可以是信函、电话、传真、电子邮件等方式。5、业务部接到质量投诉后，接待者应作好记录。接待者对待投诉人应当热情礼貌，语言文明不得怠慢。6、业务部对药品质量投诉要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，作好记录；同时告知质管部，还必须对投诉进行跟踪了解，分析研究，认真处理，及时转告投诉人；切实作到件件有交待，事事有答复，使投诉人放心。质量事故1、质量事故处理报告的管理：1.1质量事故的范围：在库药品，由于保管不善，造成质量问题、污染破损等不能再供药用者。因违反《器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等器械法规，售出或错发、错运器械造成严重威胁人身安全或足以造成医疗事故者。1.2质量事故的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。因质量问题每批（次）造成500元以上（含500元）5000元以下，作一般质量事故。因质量问题每批（次）造成5000元以上（含5000元损失者）,作重大质量事故。1.3质量事故的报告程序和时限。一般质量事故应及时汇报部门领导，并将信息反馈给质管部。发生重大事故造成人身伤亡或性质恶劣、造成重大影响的应立即报公司总经理，24小时内报告市药品监督管理局。其他重大事故也应在三天内向上级汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。凡发生质量事故不报者，要追究发生部门相关责任人的责任，并按隐瞒质量事故论，视其情节轻重给予通报批评或行政处分。1.4质量事故处理。事故调查。查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果。事故分析。以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。事故的处理。对造成质量事故的部门和人员，根据公司企业内部考核制度执行，违反《器械管理法》的应按有关规定处理，同时做好质量事故处理记录。1.5凡属质量事故均应建立质量事故档案。1.6质量改进工作。应以质量事故的发生作为质量改进的重要契机，有针对性的组织质量改进活动，防止同类质量事故的发生。（三）、质量投诉的管理：1、不论任何部门或个人接到顾客关于质量方面的投诉，均应及时告知质管部，于当天向本部门负责人汇报相关情况，同时移交相关物件。2、质量投诉的处理：由质管部指定专人负责进行处理。向投诉单位或个人了解具体情况，如确属质量问题应取回样品及其他相关物件，必要时将质量可疑药品送市药检所检验。如属对方误解，则向对方耐心做好解释工作。如属个别缺陷，应向对方表示歉意，同时给对方以适当赔偿。重大或严重的质量投诉及时向公司总经理汇报。3、质量投诉的处理应于七个工作日内完成，并按要求做好记录。4、质管部负责人可根据需要召开质量分关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。（四）、质量查询1、对本企业售出的器械发生不良反应的情况进行查询；2、对器械入库验收过程中发现的质量问题进