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  • 2010-12-03 颁布
  • 2010-12-03 实施
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WS/T 326.1-2010牙膏功效评价第1部分：总则_第1页
WS/T 326.1-2010牙膏功效评价第1部分：总则_第2页
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文档简介

ICS11020

C05.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T3261—2010

.

牙膏功效评价第1部分总则

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part1Generalrinciles

:pp

2010-12-03发布2010-12-03实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T3261—2010

.

前言

牙膏功效评价分为以下几个部分

WS/T326—2010《》:

第部分总则

———1:;

第部分防龋

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或减轻牙龈炎症

———3:();

第部分抗牙本质敏感

———4:。

本部分为的第部分

WS/T3261。

本部分参考美国牙科协会制定的临床试验的设计原则指南美国牙医协会科学委员会认可

(ADA)“

项目临床试验方案指南

,2003”。

本部分由中华口腔医学会提出

。

本部分由中华人民共和国卫生部批准

。

本部分起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院首都医科大学口腔医学院

:、、。

本部分主要起草人胡德渝曹采方王晓灵杨圣辉刘雪楠

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3261—2010

.

牙膏功效评价第1部分总则

:

1范围

的本部分规定了牙膏功效的定义功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求

WS/T326、。

本部分适用于声称具有某种功效并且理化性能卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品

,、。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

防龋功效efficacyofanti-caries

产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用达到控制龋病形成或通过减少菌斑细菌及其产酸

,,

性以达到防止龋病发生的作用

。

22

.

抑制牙菌斑和或减轻牙龈炎症功效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis

()

产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和或减轻牙龈的红肿出血等炎症表现的作用

()、。

23

.

抗牙本质敏感功效efficacyondentinhypersensitivity

产品具有抗牙本质敏感症状即冷热酸甜探诊等化学物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐

(、、、、、

的疼痛的作用

)。

3功效评价的范围

防龋功效抑制牙菌斑和或减轻牙龈炎症功效抗牙本质敏感功效

、()、。

4功效评价的一般原则

41试验设计的原则

.

411赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础

..。

412临床试验应有详细的试验方案明确的试验假设试验的时间应该足够证实该功效声称的

..,。

假设

。

413试验应采用随机对照阴性和或阳性和盲法设计

..、[()]。

414使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的洗脱期来排除干扰因素遗留的影响

..“”。

415评价产品功效的指标或指数应是科学可以准确测量的方法应是公认并有效的

..、,。

416试验设计和统计学方法应科学有效特别需要考虑强度目标人群数目持续时间显著性水

..、。、、、

平检测者的可靠性和分析方法等因素

、。

417试验中应观察产品在使用过程中对口腔软硬组织有无不良影响

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