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文档简介
犐犆犛11.040.10
犆46
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0636.1—2008
代替YY0099~0100—1993
医用吸引设备
第1部分:电动吸引设备安全要求
犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—
犘犪狉狋1:犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊
(ISO100791:1999,MOD)
20080425发布20091201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0636.1—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4通用要求和试验通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
5分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
6识别、标记和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
7输入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
8环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
9对电击危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
10对机械危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
11对不需的或过量的辐射危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
12对易燃麻醉混合气点燃危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
13对超温和其他安全方面危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
14工作数据的准确性和危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
15不正常的运行和故障状态:环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
16结构要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
附录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附录M(资料性附录)基本原理叙述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
附录N(资料性附录)专用收集容器容量典型范围表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!21
附录O(资料性附录)管腔(通道)直径及其对流量的影响!!!!!!!!!!!!!!!!!22
附录P(资料性附录)本部分与ISO100791:1999技术性差异及其原因!!!!!!!!!!23
图1吸引设备示意图!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
图2测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
图3测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!11
图4测定胸腔引流系统性能的典型试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
图5测定吸引管道吸扁度试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
图6胸腔引流试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
图7电池驱动、可移动的吸引设备试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
图8收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
表N.1专用收集容器容量典型范围表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!21
表O.1通过不同管道直径的相对流量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
表P.1本部分与ISO100791:1999技术性差异及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!!23
书
犢犢0636.1—2008
前言
YY0636《医用吸引设备》分为三个部分:
———第1部分:电动吸引设备安全要求;
———第2部分:人工驱动吸引设备;
———第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备。
本部分为YY0636的第1部分。
本部分修改采用ISO100791:1999《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求》(英
文版)。
本部分与ISO100791:1999的主要差异:
———对条款“15.1异常工作和故障情况”增加了一个条文的注;
———有关技术性差异已并在资料性附录P中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。
———删除国际标准的前言。
本部分代替YY0099—1993《电动流产吸引器》和YY0100—1993《电动吸引器》。
本部分与YY0099—1993和YY0100—1993的主要差异:
———根据ISO100791:1999重新起草。本部分章条编号与ISO100791:1999章条编号完全一致
且内容对应;
———更名为“医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求”。
本部分是基于GB9706.1—2007(IEC606011:1988,IDT)《医用电气设备第1部分:安全通用要
求》(通用标准)的专用标准,其各项要求处于优先于GB9706.1—2007各项要求的地位。与
GB9706.1—2007配套一起使用,并与GB9706.1—2007同期实施。
本部分的附录M、附录N、附录O和附录P均为资料性附录。
本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂。
本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵国梁。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB5396—1985、GB5397—1985、YY0099—1993;
———ZBC46002—1985、YY0100—1993。
Ⅰ
犢犢0636.1—2008
医用吸引设备
第1部分:电动吸引设备安全要求
1范围
YY0636的本部分规定了医用和外科吸引设备(参见图1)的最低安全和性能要求,该类吸引设备
可
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