- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
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文档简介
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犆43
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005
医用电气设备
放射治疗记录与验证系统的安全
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(IEC62274:2005,IDT)
20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005
前言
本标准等同采用IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
———删去IEC62274:2005的前言;
———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际
标准号。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:胡佳、冯健、高飞、陈静、闫旭。
Ⅰ
书
犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005
引言
放射治疗记录与验证系统(RVS)是一个可编程的医用电气系统(PEMS)或者子系统,用于帮助防
止医用电子加速器、γ射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统,并且记录所有的治疗阶
段。如果(机器)当前参数与预置参数不匹配,RVS通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证
过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护,防止这样的安全风险发生,
本标准定义了制造商在设计和构建RVS时遵循的要求。
Ⅱ
犢犢0721—2009/犐犈犆62274:2005
医用电气设备
放射治疗记录与验证系统的安全
1范围和目的
1.1范围
本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这
种记录与验证系统(RVS):
a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;
b)可控制设备运行;
c)记录整个治疗阶段的数据;
d)预期用于:
1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正
常使用;
2)按照使用说明书的建议进行维护;
3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。
本标准不涉及动态射线束的治疗实施。
注:动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。
然而,它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面,和使
用的通讯协议。
1.2目的
本标准适用于任何RVS,且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面
的要求没有包含在本标准中,因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同(参见1.3.1和附录A
关于硬件要求的章节)。
本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。
如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用,并说明此系统适合于使用,则
开发者将被认为是制造商,必须遵守本标准。
1.3与其他标准的关系
1.3.1硬件安全标准
本标准不包含硬件安全的要求,如防止电击、火灾以及电磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依据
RVS使用的硬件环境和特点,单独声明符合适用的相应标准(对于硬件安全标准,参见附录A)。
1.3.2软件安全标准
IEC6060114(见4.1)所有的章和条适用。
在采用IEC6060114时,制造商应该考虑到错误使用RVS时可能发生的风险。
注:IEC6060116描述了使用错误的风险管理过程。
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