YY 0803.1-2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

牙科学根管器械

第1部分通用要求和试验方法

:

Dentistry—Root-canalinstruments—

Part1Generalreuirementsandtestmethods

:q

(ISO3630-1:2008,IDT)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语定义和符号…………………………

3、1

术语和定义……………

3.11

符号……………………

3.22

分类………………………

43

要求………………………

53

概述……………………

5.13

类型标准器械………………………

5.21:3

类型锥形器械………………………

5.32:5

类型成形器械………………………

5.43:5

类型非锥形器械……………………

5.54:6

类型非单一锥度器械………………

5.65:6

材料……………………

5.77

尺寸……………………

5.87

机械性能要求…………………………

5.97

化学性能要求…………………………

5.108

抽样………………………

68

试验方法…………………

78

目测检查………………

7.18

测试条件………………

7.28

尺寸的测量……………

7.38

抗扭强度………………

7.49

抗弯强度………………

7.510

柄和杆的可靠性………………………

7.611

腐蚀试验………………

7.711

灭菌的热影响…………………………

7.811

名称标识和识别………………………

8、12

概述……………………

8.112

识别符号………………

8.212

包装………………………

912

制造商的使用说明……………………

1012

标签……………………

1113

参考文献……………………

14

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

牙科学根管器械标准由以下部分组成

YY0803《》4:

第部分通用要求和试验方法

———1:;

第部分扩大器

———2:;

第部分加压器垂直加压器和侧方加压器

———3:、;

第部分辅助器械

———4:。

本部分为的第部分

YY08031。

本部分等同采用牙科学根管器械第部分通用要求和试验方法英文

ISO3630-1:2008《1:》(

版本部分与主要差异如下

)。ISO3630-1:2008:

按照的要求进行了一些编辑上的修改

———GB/T1.1;

删除国际标准的前言

———;

对于本部分中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本部分将引用的国际标准号替换为

———,,

相应的国家或行业标准号并在本部分第章中注明采用关系

,2。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/

归口

TC99/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心深圳市速航科技发展

:、

有限公司

。

本部分主要起草人卢文娟伍倚明彭灿光王中

:、、、。

Ⅰ

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

引言

本部分逻辑地表述了根管器械的要求和试验方法本部分规定了通用要求和试验方法接下来的

。。

部分为根管操作的两个领域器械的专用要求和试验方法若适用这些部分为扩大器加压器和辅助

()。、

器械

。

随着使用镍钛合金制造根管器械其安全使用需要足够的专业知识如果使用者对镍钛

(Ni-Ti),。

合金器械的使用注意事项理解不够或是缺少使用练习很容易弄断这种器械的尖部本部分并

(Ni-Ti),。

没有试图提供任何器械正确使用的信息

。

[4]中规定的牙根管充填尖锥体的尺寸必须与本标准中规定的根管器械的相应尺寸相

ISO6877()

匹配

。

Ⅱ

YY08031—2010/ISO3630-12008

.:

牙科学根管器械

第1部分通用要求和试验方法

:

1范围

的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法例如扩大成形和清

YY0803,:、

洁器械加压器以及辅助器械等此外它还包含了通用规格标识颜色编码包装和识别符号

、。,,,。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件

YY0803。,

其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议

(),,

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

。,。

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

口腔词汇所有部分

GB/T9937()(GB/T9937—2008,ISO1942,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

牙科学根管器械第部分扩大器

YY0803.2—20102:(ISO3630-2:2000,IDT)

状态调节和或试验标准环境规范

ISO554()

牙科旋转器械杆第部分金属杆

ISO1797-1:19921:

牙科旋转器械杆第部分塑料杆

ISO1797-2:1992