YY/T 0019.2-2011外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.部分代替:

YY0019—2002

外科植入物髓内钉系统

第2部分髓内针

:

Implantsforsurgery—Intramedullarynailingsystems—

Part2Medullarins

:yp

(ISO5837-2:1980,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.:

前言

外科植入物髓内钉系统分为两个部分

YY/T0019《》:

第部分横截面为三叶形或形髓内钉

———1:V;

第部分髓内针

———2:。

本部分为的第部分

YY/T00192。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物髓内钉系统自实施之日起代替并废止骨接合植入物金属髓内

《》,YY0019—2002《

针企业可根据本标准和骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件制定该产品的企业

》,YY0341《》

标准

。

外科植入物髓内钉系统与骨接合植入物金属髓内针的主要区别如下

《》YY0019—2002《》:

本标准中用横截面为三叶形髓内钉代替中梅花针

———“”YY0019—2002“”;

本标准中用髓内针代替中勾针

———“”YY0019—2002“”;

本标准中增加了形髓内钉型式删除了中双矩形弹性针圆形弹性针弓形

———V,YY0019—2002、、

针弧形针细针及三角针等几种型式髓内针

、、;

与相比本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细

———YY0019—2002,;

本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸

———。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物髓内钉系统第部分髓内针

ISO5837-2:1980《2:》。

本部分与的技术性差异如下

ISO5837-2:1980:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替了

●GB4234ISO5832-1;

用代替了

●YY/T0605.5ISO5832-5;

用的最新版代替了标准名称作相应调整

●ISO3651-2(ISO3651:1998)ISO3651-2:1976,;

增加了并代替了

●GB/T321,ISO3。

删除国际标准的前言

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人姜熙马金竹张文惠焦永哲付瑞芝

:、、、、。

Ⅰ

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.:

外科植入物髓内钉系统

第2部分髓内针

:

1范围

的本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求

YY/T0019。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

优先数和优先数系

GB/T321(GB/T321—2005,ISO3:1973,IDT)

外科植入物用不锈钢

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

不锈钢晶间腐蚀的测定第部分铁素体奥氏体及铁素体奥氏体双相不锈

ISO3651-22:、-()

钢在含硫酸介质中的腐蚀性试验

(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainless

steels—Part2:Ferritic,austeniticandferritic-austenitic(duplex)stainlesssteels—Corrosiontestin

mediacontainingsulfuricacid)

3材料

髓内针可采用符合的不锈钢或符合的锻造钴铬钨镍合金冷加工

GB4234YY/T0605.5---()

制造

。

按照以上要求髓内针的制造商应使用符合或规定的材料

,GB4234