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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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YY/T 0290.1-2008眼科光学人工晶状体第1部分：术语_第1页
YY/T 0290.1-2008眼科光学人工晶状体第1部分：术语_第2页
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文档简介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０２９０．１—２００８

代替ＹＹ０２９０．１—１９９７

眼科光学人工晶状体

第１部分：术语

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—犘犪狉狋１：犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔

（ＩＳＯ１１９７９１：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０２９０．１—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光学人工晶状体》分为９个部分：

———第１部分：术语；

———第２部分：光学性能及测试方法；

———第３部分：机械性能及测试方法；

———第４部分：标签和资料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和运输稳定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶状体；

———第１０部分：有晶体眼人工晶状体。

本部分为ＹＹ０２９０的第１部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９１：２００６《眼科植入物人工晶状体第１部分：术语》。

本部分对ＩＳＯ１１９７９１：２００６的修改，主要删除了有关ＩＳＯ１１９７９７临床调查的相关定义。

本部分代替ＹＹ０２９０．１—１９９７《人工晶体第１部分：术语》。

本部分与ＹＹ０２９０．１—１９９７的主要差异如下：

１）增加以下名词定义：单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、临床调查使用装置、制造商、

有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点；

２）删除以下名词定义：囊内人工晶体；

３）更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。

本部分的附录Ａ、附录Ｂ是资料性附录。

本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ

１０３／ＳＣ１）提出并归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人：陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤。

Ⅰ

书

犢犢０２９０．１—２００８

眼科光学人工晶状体

第１部分：术语

１范围

ＹＹ０２９０的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

２通用术语和定义

２．１

前房人工晶状体犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉（犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉）犾犲狀狊

整个放入眼前房的人工晶状体。

２．２

主体犫狅犱狔

包含光学部分在内的人工晶状体中心部分。

见图１。

２．３

有效光学区犮犾犲犪狉狅狆狋犻犮

同心于人工晶状体光轴的含有光学设计特征的圆直径。

见图１。

符号标记：

１———总直径；

２———定

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