- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
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文档简介
犐犆犛11.040
犆46
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0506.6—2009/犐犛犗22610:2006
病人、医护人员和器械用手术单、
手术衣和洁净服
第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
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(ISO22610:2006,IDT)
20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
病人、医护人员和器械用手术单、
手术衣和洁净服
第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数23千字
2009年12月第一版2006年12月第一次印刷
书号:155066·220026
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犢犢/犜0506.6—2009/犐犛犗22610:2006
前言
YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成:
———第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求;
———第2部分:性能要求和性能水平;
———第3部分:试验方法;
———第4部分:干态落絮试验方法;
———第5部分:阻干态微生物穿透试验方法;
———第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法。
本部分为YY/T0506的第6部分。
本部分等同采用ISO22610:2006《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服阻湿态细菌
穿透性测定方法》。
本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。
本部分主要起草人:由少华、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。
Ⅰ
书
犢犢/犜0506.6—2009/犐犛犗22610:2006
引言
有许多例证说明,在湿态下,液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆
盖材料的湿态穿透。
欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任,为了证明符合这种要求并向
用户推荐产品,就需要使用经协调并认可的国际试验方法。
本部分描述的试验方法采用微生物学技术,因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进行。
注:由于该方法比较复杂,不适用于常规质量控制。
Ⅱ
犢犢/犜0506.6—2009/犐犛犗22610:2006
病人、医护人员和器械用手术单、
手术衣和洁净服第6部分:
阻湿态微生物穿透试验方法
警告:犢犢0506本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有
安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者
的责任。
1范围
YY/T0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A),可用于测定材料在经受机
械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T3917.2纺织品织物撕破性能第2部分:舌形试样撕破强力的测定(GB/T3917.2—
2009,ISO139372:2000,IDT)
GB/T3923.1纺织品织物拉伸特性第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法
(GB/T3923.1—1997,neq,ISO139341:1994)
GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气(GB/T6529—2008,ISO139:2005,MOD)
GB/T8629纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序(GB/T8269—2
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