YY/T 0573.4-2020一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器

ICS1104025

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05734—2020

代替.

YY0573.4—2010

一次性使用无菌注射器

第4部分防止重复使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfrature

:ygp

(ISO7886-4:2006,MOD)

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用无菌注射器

第4部分防止重复使用注射器

:

YY/T0573.4—2020

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

书号

:155066·2-34653

版权专有侵权必究

YY/T05734—2020

.

前言

一次性使用无菌注射器由以下部分组成

YY/T0573《》:

第部分动力驱动注射泵用注射器

———2:;

第部分自毁型固定剂量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重复使用注射器

———4:。

本部分为的第部分

YY/T05734。

一次性使用无菌注射器修改采用一次性使用无菌皮下注射器第部

GB15810《》ISO7886-1《1

分手动注射器故此处一次性使用无菌注射器的标准系列无第部分

:》,YY/T0573《》1。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用无菌注射器第部分防止重复使用注射器

YY0573.4—2010《4:》。

本部分与相比主要技术变化如下

YY0573.4—2010:

将装运后的性能的内容引入大包装中见

———15.4“”8.3“”(8.3);

增加了化学要求中的易氧化物环氧乙烷残留量的要求见

———、(6.3,6.4);

增加了生物要求中的无菌细菌内毒素的要求见

———、(7.2,7.3);

修改了初包装或自封包装的要求见年版第

———“”(8.1,201016);

增加了附录容量允差和残留容量的试验方法见附录

———A“”(A);

增加了附录注射器受正向压力时活塞或密封圈处固定式针管与针座连接处泄漏的试验方

———B“,

法见附录

”(B);

增加了附录注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法见附

———C“”(

录

C);

增加了附录外套与活塞组件配合的试验方法见附录

———D“”(D);

增加了环氧乙烷残留量试验方法见附录

———F.2“”(F);

增加了附录设计和材料的指南参见附录

———G“”(G);

删除了原标准附录环境方面见年版附录

———C“”(2010C)。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用无菌皮下注射器第部分防止

ISO7886-4:2006《4:

重复使用注射器

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO7886-4:2006:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况具体反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

删除了

●ISO7000;

删除了

●ASTMD999-01;

删除了

●ASTMD5276-98;

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用非等效采用国际标准的代替了见

●GB15811—2016ISO7864:1993(5.6.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB/T18457—2015ISO9626(5.6.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB/T191—2008ISO780(9.1);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB15810ISO7886-1:1993(3);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY/T0497ISO8537:1991(3);

增加引用了见

●GB/T1962.1(5.6.1);

Ⅰ

YY/T05734—2020

.

增加引用了见

●GB/T1962.2(5.6.1);

增加引用了见

●GB/T14233.1—2008(6.3);

增加引用了见

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了见

●YY/T0466.1(9.1)。

将装运后的性能的内容引入大包装中

———“”8.3“”;

增加了化学要求中的易氧化物环氧乙烷残留量的要求

———、;

增加了生物要求中的无菌细菌内毒素的要求

———、;

修改了初包装或自封包装的要求

———“”;

增加了附录容量允差和残留容量的试验方法

———A“”;

增加了附录注射器受正向压力时活塞或密封圈处固定式针管与针座连接处泄漏的试验方

———B“,

法

”;

增加了附录注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法

———C“”;

增加了附录外套与活塞组件配合的试验方法

———D“”;

删除了滑动性能的要求和试验方法

———;

增加了环氧乙烷残留量试验方法

———F.2“”;

增加了附录设计和材料的指南

———G“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所浙江灵洋医疗器械有限公司安徽天康医疗科技股份有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人花松鹤罗建兵柏保东崇秀明

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0573.4—2010。

Ⅱ

YY/T05734—2020

.

一次性使用无菌注射器

第4部分防止重复使用注射器

:

1范围

的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器以下简称注射器

YY/T0573()

的术语和定义命名与分类物理要求化学要求生物要求包装标志等

、、、、、、。

本部分适用于由塑料材料制成带针或不带针的用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的且设

,,,

计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性

,

能本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能

,。

本部分不适用于玻璃注射器自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器本部分中未涉及

、。

注射器与注射药液的相容性

。

本部分没有规定自毁特性的设计要求

。

注当注射器用于超出本部分规定的预期用途时则其他标准适用

:,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

注射器注射针和其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法