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文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1204—2013
总胆汁酸测定试剂盒酶循环法
()
TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod
y(yy)
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1204—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院
:。
本标准主要起草人王玉梅黄宝斌刘艳高尚先
:、、、。
Ⅰ
YY/T1204—2013
总胆汁酸测定试剂盒酶循环法
()
1范围
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明
()、、、、
书包装运输和贮存等
、、。
本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的质量控制该产品用于体外定量测定人体血清或
(),
血浆中总胆汁酸量
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
3测定原理
本方法采用的原理是羟基类固醇脱氢酶可以将胆汁酸上位氢基转移到氧化
3α-(3α-HSDH)C3α
型硫代辅酶上生成酮类固醇
b-(Thio-NAD),3-。
4要求
41外观
.
符合制造商规定的正常外观要求
。
42装量
.
液体试剂的净含量应不少于标示量
。
43试剂空白
.
431试剂空白吸光度
..
应不大于波长光径
0.80(405nm、1.0cm)。
432试剂空白吸光度变化率
..
在波长光径下空白吸光度的变化应不大于
405nm、1.0cm,0.04/min。
44线性区间
.
线性区间上限至少达到在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不
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