下载本文档
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1213—2013
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
Folliclestimulatinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1213—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院
:。
本标准主要起草人黄颖沈舒于婷张春涛高尚先
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1213—2013
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
1范围
本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签使用说
、、、、、
明书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒以下简称试
(FSH)(:FSH
剂盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管
)。、()、(),、、
磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒
、,FSH。
本标准不适用于
:
胶体金标记试纸条
a)FSH;
用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒
b)IFSH。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3分类
试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试剂盒时
FSHFSH、()FSH、(
间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠
)FSH;、、、
等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试剂盒
FSH;FSH。
4要求
41外观和物理检查
.
试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离
,,,,,
子水等复溶剂后应在内完全溶解
10min。
42最低检出限
.
应不高于
1.0IU/L。
43准确性
.
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定用双对数或其他适当的数学模型拟
,
合要求两条剂量反应曲线不显著偏离平行以国家标准品为对照品试剂盒内校准品的实测值
,-;FSH,
与标示值的效价比应在之间
0.900~1.100。
44线性
.
在区间内用双对数或其他适当的数学模型拟合
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024-2030年中国高温锡膏行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告
- 2024年碱锰电池项目建议书
- 2024-2030年中国油炸机行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告
- 2024-2030年中国女士职业套装行业市场发展现状及竞争格局与投资前景研究报告
- 2024-2030年中国双刃剑行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告
- 2024-2030年中国动态监测行业运营模式及未来趋势预测研究报告
- 2024-2030年RTB广告项目可行性研究报告
- 2024-2029年中国轿车差速器行业市场现状供需分析及市场深度研究发展前景及规划战略投资分析研究报告
- 2024-2029年3D打印高分子材料行业市场现状供需分析及市场深度研究发展前景及规划投资研究报告
- 2024年金属非切削、成形加工机械项目合作计划书
- 2024年广东广州市海珠区琶洲街雇员协管员招聘笔试冲刺题(带答案解析)
- 2024年河北出版传媒集团招聘笔试参考题库含答案解析
- 广东省2018定额说明
- 彩钢瓦屋面更换施工组织设计方案
- 【企业管理与发展】战略管理与决策!.ppt
- 2011年初中生物课程标准(word版)
- 煌上煌酱卤世家社区推广活动执行策划案.ppt
- 《乐游原》(1).ppt
- (WHGC-JSBZ-017)烟道及排风井技术标准(A0)
- GA∕T 1569-2019 法庭科学 电子物证检验实验室建设规范 (1)
- 矿泉水瓶热流道注射模具设计
评论
0/150
提交评论