YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

ICS1104001

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T14653—2016

.

医疗器械免疫原性评价方法第3部分

:

空斑形成细胞测定琼脂固相法

Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices—Part3Plaue

g:q

formingcellsassay—Agargelsolid-phasemethod

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T14653—2016

.

前言

医疗器械免疫原性评价方法分为以下部分

YY/T1465《》,:

第部分体外淋巴细胞转化试验

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法

———2:ELISA;

第部分空斑形成细胞测定琼脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

———4:;

第部分用单克隆抗体测定动物源性医疗器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal。

本部分为的第部分

YY/T14653。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本部分起草单位四川医疗器械生物材料和制品检验中心山东省医疗器械产品质量检验中心

:、。

本部分起草人袁暾梁洁盖潇潇林振华

:、、、。

Ⅰ

YY/T14653—2016

.

引言

免疫应答是机体的一种重要的防御机制医疗器械作为外源性物质在与人体接触后可通过多种

。,,

途径影响机体的免疫系统目前还不清楚医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿主有利还是有害

。,,

特别是针对动物源性医疗器械同种异体器械和组织工程器械等因此应用医疗器械材料组分或浸

、。,/

提物进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的

。

医疗器械导致的免疫毒性反应可能涉及免疫应答的各个方面包括刺激急性炎症慢性炎症免疫

,/、、

抑制免疫刺激超敏反应及自身免疫等这些过程涉及多种免疫应答包括非特异性免疫与特异性免

、、。,

疫体液免疫与细胞免疫等其中体液免疫指细胞在细胞的辅助下接受抗原刺激后形成效应

,。,BT,B

细胞和记忆细胞效应细胞浆细胞产生抗体与相应抗原特异性结合产生免疫反应体液免疫功

。B(),。

能变化的检测包括免疫球蛋白的定量检测细胞数量及功能的检测等其中特异性抗体形成细胞

,B。,

空斑形成细胞的检测因其简便稳定实验结果易于重复尤其适用于免疫原对机体免疫应答的影响

(),,,,

而被广泛应用于评价药物化学物质等对免疫系统的作用

、。

中给出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南

GB/T16886.20,

但缺少具体的试验方法的本部分预期为的实施提供具体的试验方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分给出的空斑形成细胞测定方法为医疗器械材料对机体体液免疫的影响提供检

YY/T1465,/

测方法可作为中免疫毒理学试验中的一项可供选择的方法标准但该方法具有一定

,GB/T16886.20。

的局限性在使用前宜对方法的适用性进行确认其他经确认的方法也可以采用有关其他方面的医

,,。。

疗器械免疫原性评价方法将有其他部分的标准

。

Ⅱ

YY/T14653—2016

.

医疗器械免疫原性评价方法第3部分

:

空斑形成细胞测定琼脂固相法

1范围

的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法

YY/T1465。

本部分适用于评价医疗器械材料对机体体液免疫功能的影响

/。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-6:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T16886.2020:

(GB/T16886.20—2015,ISO/TS10993-20:2006,IDT)

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本

GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.12GB/T16886.20

文件

。

4试验原理

使用绵羊血红细胞致敏小鼠后小鼠的免疫器官尤其是脾脏中会出现能够产生抗

(SRBC),,