外科植入物标准清单

外科植入物标准清单序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适归口单位（一）专业通用领域283GB/T246292009外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南2009-11-152010-05-01SAC/TC110284GB/T25440.1-2021外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理2021-11-262022-12-01代替GB/T25440.12010SAC/TC110285GB/T25440.2-2021外科植入物的取出与分析第2部分：取出外科植入物的分析2021-11-262022-12-01GB/T25440.2-2010,GB/T25440.3-2010,GB/T25440.42010SAC/TC110286YY/T03402009外科植入物基本原则2009-12-302011-06-01SAC/TC110287YY/T06402016无源外科植入物通用要求2016-07-292017-06-01SAC/TC110288YY/T06822008外科植入物外科植入物用最小资料群2008-10-172010-01-01SAC/TC110289YY/T07282009外科植入物术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法2009-06-162010-12-01SAC/TC110290YY/T0987.12016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记2016-03-232017-01-01SAC/TC110291YY/T0987.22016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110292YY/T0987.32016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110293YY/T0987.42016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110294YY/T0987.52016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位（二）材料 准适用）295GB4234.12017外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢2017-12-292019-07-01SAC/TC110296GB4234.42019外科植入物金属材料第4部分：铸造钻-铭-钼合金2019-10-142021-05-01代替GB4234-2003,于2021年5月1日实施SAC/TC110297YY/T0605.52007外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-铭-钨-银合金2007-01-312008-01-01SAC/TC110298YY/T0605.62007外科植入物金属材料第6部分：锻造钻-银-铭-钼合金2007-01-312008-01-01SAC/TC110299YY/T0605.72007外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻-铭-银-钼-铁合金2007-01-312008-01-01SAC/TC110300YY/T0605.82007外科植入物金属材料第8部分：锻造钻-银-铭-钼-钨-铁合金2007-01-312008-01-01SAC/TC110301YY0605.92015外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢2015-03-022017-01-01SAC/TC110302YY0605.122016外科植入物金属材料第12部分：锻造钻-铭-钼合金2016-01-262018-01-01SAC/TC110303GB231022008外科植入物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材2008-12-302010-03-01SAC/TC110304GB246272009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材2009-11-152010-12-01SAC/TC110305GB/T369832018外科植入物用多孔钽材料2018-12-282021-01-01SAC/TC110306GB/T369842018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法2018-12-282021-01-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位307GB/T19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料2016-12-132018-07-01准适用）SAC/TC110308GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料2016-12-132018-07-01SAC/TC110309YY/T0772.32009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法2009-12-302011-06-01SAC/TC110310YY/T0772.42009外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法2009-12-302011-06-01SAC/TC110311YY/T0772.52009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法2009-12-302011-06-01SAC/TC110312GB/T227502008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料2008-12-302009-12-01SAC/TC110313YY/T1294.22015外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料2015-03-022016-01-01SAC/TC110314GB23101.12008外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷2008-12-302010-03-01SAC/TC110315GB23101.22008外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层2008-12-302010-03-01SAC/TC110316GB/T23101.3-2010外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征2010-09-022011-08-01SAC/TC110317GB/T23101.4-2008外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定2008-12-302010-03-01SAC/TC110318YY/T09662014外科植入物金属材料纯钽2014-06-172015-07-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位319YY/T16152018外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求2018-11-072019-11-01准适用）SAC/TC110320YY/T03432002外科金属植入物液体渗透检验2002-09-242003-04-01SAC/TC110321YY/T05122009外科植入物金属材料a+B钛合金棒材显微组织的分类2009-12-302011-06-01SAC/TC110322YY/T06412008热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方2008-04-252009-06-01SAC/TC110323YY/T17712021弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度2021-03-092022-04-01SAC/TC110324YY/T10742002外科植入物不锈钢产品点蚀电位2002-09-242003-04-01SAC/TC110325YY/T14272016外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件2016-01-262017-01-01SAC/TC110326YY/T15522017外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法2017-09-252018-10-01SAC/TC110327YY/T15652017外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验2017-03-282018-04-01SAC/TC110328YY/T17722021外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法2021-03-092022-04-01SAC/TC110329YY04592003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥2003-06-202004-01-01SAC/TC110330YY04842004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶2004-07-162005-08-01山东中心331YY/T05102009外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙父酯-乙父酯共聚树脂2009-12-302011-06-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位332YY/T06602008外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范2008-04-252009-06-01准适用）SAC/TC110333YY/T06612017外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂2017-09-252018-10-01SAC/TC110334YY/T08112021外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品2021-09-062022-09-01YY/T08112010SAC/TC110/SC1335YY/T14312016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线2016-01-262017-01-01SAC/TC110336YY/T04732004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验2004-03-232005-01-01SAC/TC248337YY/T04742004外科植入物用L-内交酯树脂及制品体外降解试验2004-03-232005-01-01SAC/TC248338YY/T08132010交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法2010-12-272012-06-01SAC/TC110339YY/T08142010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法2010-12-272012-06-01SAC/TC110340YY/T08152010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点2010-12-272012-06-01SAC/TC110341YY/T14292016外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法2016-01-262017-01-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位342YY/T14302016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法2016-01-262017-01-01准适用）SAC/TC110343YY/T1507.12016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分ICP-MS法测定钛2016-07-292017-06-01SAC/TC110344YY/T1507.22016外科植入物含超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量2016-07-292017-06-01SAC/TC110345YY/T1507.32016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分ICP-MS法测定钙2016-07-292017-06-01SAC/TC110346YY/T1507.42016外科植元素含量高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分ICP-MS法测定铝2016-07-292017-06-01SAC/TC110347YY/T17762021外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定2021-03-092022-04-01SAC/TC110348YY/T16782019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法2019-10-232020-10-01SAC/TC110349YY/T17072020外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法2020-02-212021-01-01SAC/TC110350YY/T06832008外科植入物用B-磷酸三钙2008-10-172010-01-01SAC/TC110351YY/T09642014外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料2014-06-172015-07-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位352YY/T1558.32017外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和B-磷酸三钙骨替代2017-09-252018-10-01准适用）SAC/TC110353YY/T17152020外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料2020-06-302021-06-01SAC/TC110354YY/T14472016外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估2016-01-262017-01-01SAC/TC110355YY/T16402018外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法2018-12-202020-01-01SAC/TC110356YY/T0988.12016外科植入物涂层第1部分：钻-28铭-6钼粉末2016-03-232017-01-01SAC/TC110357YY/T0988.22016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末2016-03-232017-01-01SAC/TC110358YY/T0988.32021外科植入物涂层第3部分：贻贝黏蛋白材料2021-09-062022-09-01SAC/TC110359YY/T0988.11-2016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110360YY/T0988.12-2016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110361YY/T0988.13-2016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110362YY/T0988.14-2016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法2016-03-232017-01-01SAC/TC110

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位363YY/T0988.15-2016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法2016-03-232017-01-01准适用）SAC/TC110364YY/T1706.12020外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求2020-02-212021-01-01SAC/TC110（三）矫形器械及工具365YY/T07262020无源外科植入物联用器械通用要求2020-06-302021-06-01YY/T07262009SAC/TC110366YY/T05082009外固定支架专用要求2009-12-302011-06-01SAC/TC110367YY/T11372017骨锯通用技术条件2017-05-022018-04-01SAC/TC110368YY/T11412017骨普通用技术条件2017-09-252018-10-01SAC/TC110369YY/T0957.12014矫形工具拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手2014-06-172015-07-01SAC/TC110370YY/T0957.22014矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀2014-06-172015-07-01SAC/TC110371YY/T0958.12014矫形用钻类器械第1部分钻头、丝锥和沉头铳刀2014-06-172015-07-01SAC/TC110372YY/T11222017咬骨钳（剪）通用技术条件2017-03-282018-04-01SAC/TC110373YY/T11272006咬骨钳2006-06-192007-05-01YY/T11222017SAC/TC110374YY/T11332020无源外科植入物联用器械金属骨钻2020-06-302021-06-01YY/T911331999SAC/TC110（四）骨科植入物375GB/T12417.1-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求2008-12-152010-02-01SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位376GB/T12417.2-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植人物特殊要求2008-12-152010-02-01准适用）SAC/TC110/SC1377YY0117.12005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件2005-12-072006-12-01SAC/TC110/SC1378YY0117.22005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件2005-12-072006-12-01SAC/TC110/SC1379YY0117.32005外科植入物骨关节假体锻、铸件钻铭钼合金铸件2005-12-072006-12-01SAC/TC110/SC1380YY/T06522016植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征2016-01-262017-01-01SAC/TC110/SC1381YY/T09202014无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1382YY/T0809.12010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注2010-12-272012-06-01SAC/TC110/SC1383YY/T0809.22020外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面2020-09-272021-09-01YY/T0809.2-2010SAC/TC110/SC1384YY/T0809.42018外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求2018-09-282019-10-01SAC/TC110/SC1385YY/T0809.62018外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求2018-09-212019-09-26SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位386YY/T0809.82010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能2010-12-272012-06-01准适用）SAC/TC110/SC1387YY/T0809.10-2014外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1388YY/T0809.12-2020外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法2020-06-302021-06-01SAC/TC110/SC1389YY/T0809.13-2020外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定2020-02-212021-01-01SAC/TC110/SC1390YY/T0651.12016外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2016-01-262017-01-01SAC/TC110/SC1391YY/T0651.22020外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法2020-09-272021-09-01YY/T0651.2-2008SAC/TC110/SC1392YY/T0651.32020外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2020-06-302021-06-01SAC/TC110/SC1393YY01182016关节置换植入物髋关节假体2016-01-262018-01-01SAC/TC110/SC1394YY/T17052020外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法2020-02-212021-01-01SAC/TC110/SC1395YY/T17142020非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法2020-06-302021-06-01SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位396YY/T17202020组合式髋臼部件分离力试验方法2020-02-262021-03-01准适用）SAC/TC110/SC1397YY/T09192014无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1398YY05022016关节置换植入物膝关节假体2016-01-262018-01-01SAC/TC110/SC1399YY/T0924.12014外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1400YY/T0924.22014外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1401YY/T0810.12010外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定2010-12-272012-06-01SAC/TC110/SC1402YY/T1426.12016外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2016-01-262017-01-01SAC/TC110/SC1403YY/T1426.22016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法2016-01-262017-01-01SAC/TC110/SC1404YY/T1426.32017外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件2017-09-252018-10-01SAC/TC110/SC1405YY/T17362020评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法2020-06-302021-06-01SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位406YY/T17622020单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法2020-09-272021-09-01准适用）SAC/TC110/SC1407YY/T17652020全膝关节假体约束度测试方法2020-09-272021-09-01SAC/TC110/SC1408YY/T09632014关节置换植入物肩关节假体2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1409YY/T16342018关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法2018-12-202020-01-01SAC/TC110/SC1410YY/T16472019关节置换植入物肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法2019-10-232020-10-01SAC/TC110/SC1411YY0341.12020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求2020-09-272022-06-01YY03412009SAC/TC110/SC1412YY0341.22020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求2020-09-272022-06-01YY03412009SAC/TC110/SC1413YY/T08562011骨接合植入物金属角度固定器2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC1414YY00172016骨接合植入物金属接骨板2016-07-292018-06-01SAC/TC110/SC1415YY00182016骨接合植入物金属接骨螺钉2016-07-292018-06-01SAC/TC110/SC1416YY/T16552019骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法2019-05-312020-06-01SAC/TC110/SC1417YY/T05092009生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法2009-12-302011-06-01SAC/TC110/SC1418YY03462002骨接合植入物金属股骨颈固定钉2002-09-242003-04-01SAC/TC110/SC1419YY/T0345.12020外科植入物金属骨针第1部分：通用要求2020-06-302021-06-01YY/T0345.1-2011SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位420YY/T0345.22014外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸2014-06-172015-07-01准适用）SAC/TC110/SC1421YY/T0345.32014外科植入物金属骨针第3部分：克氏针2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1422YY/T09562014外科植入物矫形用U型钉通用要求2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1423YY/T03422020外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定2020-09-272021-09-01YY/T03422002SAC/TC110/SC1424YY/T06622008外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法2008-04-252009-06-01SAC/TC110/SC1425YY/T15032016外科植入物金属接骨板疲劳性能试验方法2016-07-292017-06-01SAC/TC110/SC1426YY/T15042016外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法2016-07-292017-06-01SAC/TC110/SC1427YY/T15052016外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法2016-07-292017-06-01SAC/TC110/SC1428YY/T15062016外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法2016-07-292017-06-01SAC/TC110/SC1429YY/T05912011骨接合植入物金属带锁髓内钉2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC1430YY/T0019.12011外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC1431YY/T0019.22011外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC1432YY/T0727.12009外科植入物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉2009-11-152010-12-01SAC/TC110/SC1433YY/T0727.22009外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件2009-11-152010-12-01SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位434YY/T0727.32009外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量2009-11-152010-12-01准适用）SAC/TC110/SC1435YY/T08122010外科植入物金属缆线和缆索2010-12-272012-06-01SAC/TC110/SC1436YY/T08162010外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝2010-12-272012-06-01SAC/TC110/SC1437YY/T14282016脊柱植入物相关术语2016-01-262017-01-01SAC/TC110/SC1438YY/T0119.12014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1439YY/T0119.22014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1440YY/T0119.32014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1441YY/T0119.42014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1442YY/T0119.52014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1443YY/T08572011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC1444YY/T09612014脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1445YY/T15602017脊柱植入物椎体切除模型做颈和枕颈胸植入物试验方法2017-03-282018-04-01SAC/TC110/SC1

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位446YY/T15022016脊柱植入物椎间融合器2016-07-292017-06-01准适用）SAC/TC110/SC1447YY/T09592014脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1448YY/T09602014脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC1449YY/T15592017脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法2017-03-282018-04-01SAC/TC110/SC1450YY/T15632017脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法2017-03-282018-04-01SAC/TC110/SC1451YY/T17812021金属U型钉力学性能试验方法2021-09-062022-09-01SAC/TC110/SC1452YY/T17822021骨科外固定支架力学性能测试方法2021-09-062022-09-01SAC/TC110/SC1（五）心血管植入物453GB/T39381.1-2020心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求2020-11-192021-12-01SAC/TC110/SC2454GB122792008心血管植入物人工心脏瓣膜2008-12-312009-12-1SAC/TC110/SC2455YY/T06952008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法2008-10-172010-01-01SAC/TC110/SC2456YY/T1449.32016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜2016-01-262017-01-01SAC/TC110/SC2457YY/T05002021心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片2021-12-062022-12-01YY05002004SAC/TC110/SC2458YY/T0663.12021心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体2021-09-062022-09-01YY/T0663.1-2014SAC/TC110/SC2

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位459YY/T0663.22016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架2016-07-292017-06-01准适用）SAC/TC110/SC2460YY/T0663.32016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器2016-03-232017-01-01SAC/TC110/SC2461YY/T06932008血管支架尺寸特性的表征2008-10-172010-01-01SAC/TC110/SC2462YY/T06942020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法2020-06-302021-06-01SAC/TC110/SC2463YY/T08072010预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法2010-12-272012-06-01SAC/TC110/SC2464YY/T08082010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法2010-12-272012-06-01SAC/TC110/SC2465YY/T08582011球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC2466YY/T08592011均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南2011-12-312013-06-01SAC/TC110/SC2467YY/T16602019球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法2019-07-242020-08-01SAC/TC110/SC2468YY/T15532017心血管植入物心脏封堵器2017-09-252018-10-01SAC/TC110/SC2469YY/T17582020心血管植入物肺动脉带瓣管道2020-09-272021-09-01SAC/TC110/SC2470YY/T15642017心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法2017-03-282018-04-01SAC/TC110/SC2471YY/T17472021神经血管植入物颅内动脉支架2021-12-062023-05-01SAC/TC110/SC2472YY/T17642021血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法2021-09-062022-09-01SAC/TC110/SC2473YY/T17872021心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统2021-09-062022-09-01SAC/TC110/SC2（六）组织工程植入物

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位474GB/T369882018组织工程用人源组织操作规范指南2018-12-282021-01-01准适用）SAC/TC110/SC3475YY/T0606.32007组织工程医疗产品第3部分：通用分类2007-01-312008-01-01SAC/TC110/SC3476YY/T0606.10-2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南2008-04-252009-06-01SAC/TC110/SC3477YY/T0606.12-2007组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南2007-01-312008-01-01SAC/TC110/SC3478YY/T0606.13-2008组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法2008-04-252009-06-01SAC/TC110/SC3479YY/T0606.14-2014组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC3480YY/T0606.15-2014组织工程医疗产品第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC3481YY/T0606.20-2014组织工程医疗产品第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC3482YY/T0606.25-2014组织工程医疗产品第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法2014-06-172015-07-01SAC/TC110/SC3483YY/T14352016组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南2016-07-292017-06-01SAC/TC110/SC3

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位484YY/T14452016组织工程医疗器械产品术语2016-07-292017-06-01准适用）SAC/TC110/SC3485YY/T15622017组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南2017-03-282018-04-01SAC/TC110/SC3486YY/T15702017组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类2017-05-022018-04-01SAC/TC110/SC3487YY/T15762017组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验2017-08-182018-09-01SAC/TC110/SC3488YY/T16162018组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南2018-11-072019-11-01SAC/TC110/SC3489YY/T15742017组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南2017-08-182018-09-01SAC/TC110/SC3490YY/T15772017组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南2017-08-182018-09-01SAC/TC110/SC3491YY/T17162020组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征2020-06-302021-06-01SAC/TC110/SC3492YY/T17442020组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法2020-09-272021-09-01SAC/TC110/SC3493YY/T14532016组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方2016-07-292017-06-01SAC/TC110/SC3494YY/T15612017组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留a-Gal抗原检测2017-03-282018-04-01SAC/TC110/SC3495YY/T0513.12019同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求2019-10-232020-10-01中检院

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位496YY/T0513.22020同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨2020-06-302021-06-01准适用）YY/T0513.2-2009中检院497YY/T0513.32020同种异体修复材料第3部分：脱矿骨2020-02-212021-01-01YY/T0513.3-2009中检院498YY/T16802020同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价2020-02-212021-01-01中检院499YY/T15752017组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南2017-08-182018-09-01SAC/TC110/SC3500YY/T15982018组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南2018-04-112019-05-01SAC/TC110/SC3501YY/T16792021组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南2021-03-092022-04-01SAC/TC110/SC3502YY/T16362018组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法2018-12-202020-01-01SAC/TC110/SC3503YY/T09532020医用竣甲基壳聚糖2020-09-272021-09-01YY/T09532015SAC/TC110/SC3504YY/T15712017组织工程医疗器械产品透明质酸钠2017-05-022018-04-01SAC/TC110/SC3505YY/T16542019组织工程医疗器械产品海藻酸钠2019-05-312020-06-01SAC/TC110/SC3506YY/T16992020组织工程医疗器械产品壳聚糖2020-02-212021-01-01YY/T0606.7-2008SAC/TC110/SC3

序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标归口单位507YY/T1805.22021组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法2021-09-062022-09-01准适用）SAC/TC110/SC3508YY/T1805.32022组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检