创新医疗器械申报资料撰写的重点

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2023-03-1017:34创新医疗器械特别审查程序自2014年施行以来，已有近10年了。截止至2022年度，CMDE（NMPA医疗器械技术评审中心）已公示了428款创新医疗器械，其中无源类产品数量为199款，占总数量的45%，其余为有源和IVD。由于作者水平有限，在此仅分析III类无源医疗器械创新申报的个人的一点经验，仅供参考。

创新器械的申报资料其实在2016年和2018年分别出台了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，具体大家可参照2018版，具体可参考如下链接可进行查看。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

创新医疗器械特别审查程序的申报时间对于医疗器械的研发阶段是有要求的，创新医疗器械特别审查程序[国家药监局（2018年第83号）]第四条规定:申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

关于申报时间这一点很重要，有些伙伴临床试验做完了，临床总结报告都拿到了，却还在创新的申报，显然是时间点踩错了。结合到现在申报的企业越来越多，审查要求也越来越高，但回归到医疗器械的本质--风险与收益的比，对于特别创新的医疗器械建议开展完成小样本临床试验（详见之前发布的文章）之后注册临床试验进行，此时更有利于风险与收益的评估。

同时早期可行性研究是对早期器械进行有限的临床研究，通常在器械设计完成之前进行（如，创新医疗器械用于新的或已有的临床应用、已上市设备用于新的临床应用）。其可为概念型器械设计提供必要的临床安全性和器械有效性，受试者通常少于10名受试者。从早期可行性研究中获得的信息可以指导器械的设计变更。

此外，关于申报材料中除第五条产品创新的证明性文件，其他的大家按照《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》2018版进行即可，属于大家在注册申报模块比较熟悉的内容。关于产品知识产权情况，强烈建议是授权的发明专利，且创新器械申请时间距专利授权公告日不超过5年。若实在没有也可使用转让的或由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。其他内容不再赘述。

在此着重阐述（五）产品创新的证明性文件，对于撰写过博士或硕士论文的伙伴撰写其中的第一条是比较熟练的，类似于撰写一个小型的综述了，着重描述器械适应症方面的临床应用的情况（这一点非常重要）。对于可以改善许多并发症的器械，建议分开阐述，先介绍器械适应症的临床应用，再介绍器械在改善并发症上的临床应用。这里的临床应用，不是简单的适应症方面的赘述，而是要列举出大量的临床应用效果的文献数据（可以是国内外同类产品的报告）。

对于（五）的第二条比较简单，可在NMPA上器械检索口检索境内医疗器械（注册）、境内医疗器械（注册历史数据）、进口医疗器械（注册）、进口医疗器械（注册历史数据），具体链接如下：/datasearch/home-index.html#category=ylqx

然后截图列出对于的检索结果。如果有类似的也没有关系，重点列出在工作原理或者作用机理方面的不同之处。

对于（五）的第三条：产品的创新内容及在临床应用的显著价值是申报材料中的重中之重，对于写过论文的同学自然不在话下，在此谈谈一些提纲供大家参考，这一部分内容可包括：

一、产品综述产品1.临床应用意义2.现有治疗方法现状二、产品的创新内容1.治疗技术的创新2.产品上的创新三、产品临床应用的显著价值1.产品创新内容的临床应用价值2.产品的临床应用研究申报材料提交后如果幸运的话可以到答辩环节，对于答辩环