医疗器械临床试验机构备案

时间：2019年1月医疗器械临床试验机构备案目录01背景介绍资格认定制到备案制的过程02法规解读《创新意见》和《备案管理办法》03操作流程备案系统的操作流程04注意事项几个需注意问题CONTENTS√2017/10/01《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》背景介绍2017/11/15《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》2019/01/012018/01/01至2018/12/31为过渡期完成过渡2018/01/01备案制正式实施目录01背景介绍资格认定制到备案制的过程02法规解读《创新意见》和《备案管理办法》03操作流程备案系统的操作流程04注意事项几个需注意问题CONTENTS√法规解读

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》01《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》02发布时间：2017年10月1日发布机构：中共中央办公厅和国务院办公厅发布1为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提高产业竞争力,满足公众临床需要深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新2临床试验机枸资格认定实行备案管理支持临床试验机构和人员开展临床试验完善伦理委员会机制提高伦理审查效率优化临床试验审批程序……3目的内容《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》法规解读

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》01《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》02《备案管理办法》重点（备案条件）1具有医疗机构执业资格2具有二级甲等以上资质3承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构4具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力5具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会6具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程《备案管理办法》重点（备案条件）7具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致8主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验9已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等10具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力11国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件机构对自身条件进行评估评估1注册资料填写并提交（审核通过后获得注册账号）2备案资料填写并提交3机构内审人“通过”4注册备案内审《备案管理办法》重点（备案程序）完成备案，获得备案号5完成目录01背景介绍资格认定制到备案制的过程02法规解读《创新意见》和《备案管理办法》03操作流程备案系统的操作流程04注意事项几个需注意问题CONTENTS√1注册（填写注册资料，邮寄符合性声明）|2备案（填写备案资料，提交内审）|3内审（审核通过，获得备案号，完成备案）|操作流程/原食药监局网上办事备案管理信息系统登录系统进入登录界面1进入注册界面下载符合性声明填写用户信息上传附件资料2符合性声明打印签名盖章按说明的地址邮寄3填写注册资料邮寄符合性声明备案流程（注册）备案流程（注册资料）A机构社会组织代码/信用代码扫描件B执业资格证书（资质、许可证）C营业执照D法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件E联系人授权书扫描件F联系人身份证/护照扫描件G医疗机构级别证明文件备案流程（备案）注册审核通过后，食品药品审核查验中心邮件通知机构，机构获得两个账号：机构填报人员账号、机构内审人员账号机构填报人员账号：用于备案资料填写和更改，一般备案资料填报人使用机构内审人员账号：用于备案资料审核和批准通过，一般医院领导使用操作流程：备案资料填报人填写、上传备案资料提交机构内审人员备案流程（备案资料）A临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等B伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等C医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况D临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况E防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况F既往开展医疗器械临床试验的情况G其他需要说明的情况H机构每年参与临床试验的总结备案流程（内审）机构领导登录内审人员账号审核备案信息通过审核通过后，资料会上传到备案管理信息系统，获得备案号，完成备案目录01背景介绍资格认定制到备案制的过程02法规解读《创新意见》和《备案管理办法》03操作流程备案系统的操作流程04注意事项几个需注意问题CONTENTS√注意事项备案制有对应的监管，虽然不用注册审核，但也因考虑自己能否达到标准再决定是否备案机构条件评估账号注册和备案过程基本都是自助完成，但注册时需要寄“符合性声明”，审核通