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第第#页，共7页产品名称内窥镜气管用球囊扩张导管型号、规格TBC-06x30-120、TBC-08x30-120、TBC-10x30-120、TBC-10x40-120、TBC-12x60-120、TBC-14x60-120、TBC-16x60-120。型号、规格型号规格（球囊长度〉30mm）由球囊本体、三通手柄、白螺帽组成，型号规格（球囊长度W30mm）由球囊本体、三通手柄组成。其中球囊本体由球囊、前端软结构及组成头、显影标记、导管、支撑杆、球囊保护套组成。球囊、前端软头、导管由PA制成，显影标记由Ta1制成，支撑杆由06Cr19Ni10制成，球囊保护套由PTFE制成，三通手柄和白螺帽由PC制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品适用范围/预期用途供气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。1.性能指标尺寸工作长度气管用扩张导管的工作长度应符合表1的规定。球囊直径气管用扩张导管的球囊在规定工作压力下，球囊直径应符合表1的规定。球囊长度气管用扩张导管的球囊在规定工作压力下，球囊长度应符合表1的规定。外观当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，球囊及导管表面无毛刺，无破损，无杂质。导管表面无明显折痕。三通手柄应无明显毛刺。球囊头端应圆滑。球囊可靠性球囊反复承受充盈至表1中规定的球囊耐压值时，气管用扩张导管不应有泄漏或损坏（如突出或爆破）现象。球囊密闭性球囊充盈充液或充气压力至表1中规定的球囊工作压力值，密闭保持30秒，球囊应无泄漏。球囊抽吸液体时，按照YY0285.1-2017附录D给出的方法试验,在持续抽吸的过程中,空气不应进入导管座装配处。连接牢固性导管与三通手柄、导管与球囊、导管与前端软头的连接应牢固，轴向施加15N的拉力，持续5秒应无断裂脱落现象。2.6三通手柄注液口三通手柄注液口圆锥接头应符合GB/T1962.1-2015或GB/T1962.2-2001规定。2.7操控性气管用扩张导管未撑开时应能顺利通过相适用的钳道孔。气管用扩张导管的适配导丝应能顺利通过导丝孔及导管腔。向球囊充气或注液，应能顺利将球囊充盈。向外抽吸气体或液体，应能顺利将球囊抽瘪。X射线显影显影标记在X射线下应能显影。化学性能易氧化物检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液［c(KMn04)=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0mL。重金属总含量检验液中重金属总含量应不超过1口g/mL。酸碱度检验液和空白对照液PH之差不大于1。蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过2mg。耐腐蚀性气管用扩张导管的支撑杆应具有良好的耐腐蚀性能，

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