2023年医疗机构药事管理规定

OverviewofDrugAdministrationRegulationsinMedicalInstitutions2023/8/4分享人-lukeTEAM医疗机构药事管理规定概览CONTENT目录药品采购和入库管理01药品配送和使用管理02药品质量管理03不良反应和医疗器械管理04药事信息管理和统计分析05药品销售和处方管理06药品采购和入库管理Drugprocurementandwarehousingmanagement11.采购流程

介绍医疗机构药事管理规定中的采购流程，包括需求确认、编制采购计划、发布采购公告、招标评标、签订合同等环节。强调遵守程序，确保采购的公平、公正、公开。2.渠道选择

强调医疗机构在药物采购中应优先选择符合规定的合法药品采购渠道，如指定药品生产企业、医院药店统一采购、公开招标等。同时，要注意合理选择合作伙伴，确保药品的质量和安全。3.价格管理

解释医疗机构药事管理规定中的采购价格管理要求，包括实行公开透明的价格调查、原则上不得进行议价和返利等。强调医疗机构应加强与供应商的沟通，确保在合理的价格范围内采购药品，维护医疗机构的经济利益。采购流程和渠道选择采购合同和资质审核确认药品供应商的生产许可证和经营许可证是否有效并符合相关法规要求。审核药品供应商的质量管理体系，如是否获得药品质量管理规范认证等。评估药品供应商的供货能力，包括产能、仓储和物流能力等。审核药品供应商的企业资质，包括企业注册资料、法人代表资格、经营范围等。检查药品供应商的质量控制体系，包括药品生产、质量检验、销售等环节的质量管理措施与要求。确认药品供应商是否具备良好的药品质量记录和药品追溯能力。货物或者服务采购合同的签订和履行、药品采购的来源和供应商的选择、药品质量和安全的审核和监督、供应商的资质要求和审核、采购合同的变更与终止规定、采购过程中的合规要求、采购数据的记录和报告等。采购合同的签订资质审核药品采购：合同签订、供应商选择、质量审核药品入库验收和记录要求程序药品入库验收完整性中药药品记录责任制度隔离保管异常药品要点一：药品入库验收要点二：药品记录要点三：异常药品处理药品配送和使用管理Drugdistributionandusagemanagement21.医疗机构药品配送确保及时准确性保障医疗机构内药品供应的及时性。旨在确保医疗机构内部所需的各类药品能够及时到达，并且能够满足患者随时需要的用药需求。药品配送目标要求各级医疗机构建立科学合理的药品配送流程和管理制度，通过有效的药品配送安排，确保药品供应的及时性和准确性，以保证医疗活动的正常进行。2.药品配送优化：提高效率和准确性优化药品配送的效率和准确性。药品配送目标要求通过合理的仓储管理、物流运输、药品核对等手段，提高药品配送的效率和准确性。通过合理规划仓库布局和药品摆放，提高仓储空间的利用率；通过优化物流运输路线和方式，缩短药品运输时间，减少配送环节的延误；通过建立药品配送信息管理系统，加强药品核对和监管，提高药品配送的准确性。药品配送目标药品配送流程重要环节：1.采购与订购医疗机构药事管理规定中明确规定了药品的采购与订购程序，包括药品种类、规格及数量的确定，供应商的选择与评估，合同的签订等。医疗机构应确保采购的药品符合质量标准和规范要求。2.配送与接收药品的配送与接收环节要求医疗机构建立完善的记录系统，包括收货记录、验收记录、退货记录等。配送过程必须遵循规定的运输条件和温度要求，确保药品的安全性和有效性。医疗机构应对药品进行验收，并将验收结果及时记录，以便追溯和监控。药品使用记录。医疗机构药事管理规定要求医务人员在使用药品时，应做好相关记录，包括药品的名称、规格、用量、给药时间等，方便追溯和查证。药品剂量控制。医疗机构药事管理规定要求医务人员在使用药品时，应根据患者的体重、年龄等因素合理控制药品的用量，避免过量或不足。药物品种选择。医疗机构药事管理规定要求医务人员在使用药品时，应选择符合国家药品目录、临床指南和药物禁忌症等规定的合适药物品种。药品使用的信息管理要求药品使用的风险控制要求药品使用的合法性要求药品使用规定药品质量管理Drugqualitymanagement3质量控制流程1.药品质量控制：全过程监管药品质量控制：医疗机构药事管理规定要求医疗机构建立健全的药品质量控制流程，包括从采购、储存、配送到使用的全过程监管。2.药品质量控制流程中的验收、核对、入库和出库要求此外，药品的验收、核对、入库和出库过程中的各项要求、规范及相应的记录要求也需要在质量控制流程中详细规定。药物储存管理1.药物储存环境规定医疗机构药物的储存环境要求，包括温度、湿度、通风等条件，确保药物的质量和安全。同时，要求医疗机构建立相应设施和设备，如药品储存柜、冰箱等，保证药物按照不同需求进行分类和储存。2.药物标识和包装要求医疗机构对药物进行明确的标识和包装，确保药物的识别和查找的准确性。标识应包括药名、剂量、生产日期、有效期等信息，并且要求包装材料符合相关的卫生和防潮要求，保护药物质量不受损。3.药物储存管理流程规定医疗机构对药物储存的管理流程，包括药物的验收、分类、摆放、定期检查等环节。要求医疗机构建立健全的记录系统，记录药物进出库、损耗情况等相关信息，确保药物库存的准确性和安全性。1.目的质量风险评估旨在评估医疗机构药事管理中可能存在的质量风险，以及对患者安全和药物疗效的潜在影响，为制定风险管理策略提供科学依据。2.重要性通过质量风险评估，可以及早发现和预防潜在的药物质量问题，保障患者用药的安全性和疗效，提高医疗机构药事管理的水平和质量。一、质量风险评估的方法和流程1.方法质量风险评估可以采用多种方法，如故障模式与影响分析（FMEA）、健康危害分析（HHA）等，结合医疗机构实际情况选择合适的方法。2.流程质量风险评估的一般流程包括问题识别、风险分析、风险评估、风险控制和监测等阶段，其中每个阶段都有具体的操作步骤和指导原则。二、质量风险评估的关键内容和要点1.关键内容质量风险评估应综合考虑医疗机构内部和外部环境因素，重点关注药物采购、存储、配送、使用等环节可能存在的风险，特别是与患者安全和药物疗效相关的风险。2.要点在进行质量风险评估时，需明确评估的范围和目标，明确风险的类型和等级标准，确保评估结果客观准确；同时要建立健全的风险减轻措施，及时跟踪和监测实施效果，持续改进药事管理工作。质量风险评估不良反应和医疗器械管理Adversereactionsandmedicaldevicemanagement4医疗机构应按照相关法律法规规定，将不良反应责任划分为医疗机构责任、药品生产企业责任和患者自身责任三个方面。医疗机构应建立完善的不良反应责任划分制度，明确各方责任，并将其纳入医疗机构药事管理的工作流程中。医疗机构责任主要涉及医生的处方行为以及相关药物的管理和监测措施，医疗机构应确保医生合理使用药品，并严格遵守用药规范和相关的指引。药物不良反应责任划分标准不良反应责任划分的实施医生处方行为与药物管理和监测措施010203不良反应责任划分NEXT医疗器械分类管理1.医疗器械分类根据其预期用途和风险等级不同，医疗器械可分为三类。一类医疗器械是高风险产品，包括人工器官、心脏起搏器等；二类医疗器械是中风险产品，如输液泵、医用超声设备等；三类医疗器械是低风险产品，如一次性注射器、口腔补牙材料等。2.医疗器械注册和备案根据国家相关规定，医疗器械需要进行注册或备案，以确保其安全有效。医疗机构需要按照规定对所使用的医疗器械进行注册或备案，并保持相关证件的有效性。3.医疗器械采购和使用医疗机构在采购和使用医疗器械时，需根据其分类合理安排采购渠道和供应商选择。同时，医疗机构要对医疗器械的配送、储存、验收、核算和使用情况进行管理，确保医疗器械的质量和安全。4.医疗器械质量管理医疗机构在医疗器械的质量管理中，应按照相关质量管理要求，建立健全医疗器械质量管理体系。包括但不限于对医疗器械的使用前验证、定期检测和维护等方面，在确保医疗器械安全有效的前提下，提高医疗质量。1.专业评估医疗机构在进行器械采购前，应进行专业评估。评估涉及到器械的质量、性能、适用范围等因素，以确保所选器械能够满足医疗机构的需求。2.经过采购医疗机构应按照规定的程序进行器械采购，包括制定采购计划、公开招标、邀请招标、商务谈判等环节。通过正规的采购渠道，保证了器械得到合理的价格和质量。3.严格验收医疗机构在接收到采购的器械后，应对其进行严格的验收。验收涉及到器械的外观、包装完整性、配置器件等方面的检查，以确保所购买的器械没有任何问题或损坏。4.文档记录医疗机构应对器械采购过程进行详细的文档记录。包括采购计划、招标文件、谈判记录、验收报告等，以备将来需要查阅或审计使用。5.合理库存管理医疗机构还需进行器械的库存管理。这包括对库存量、保质期、存放环境等方面的监控和记录，以确保库存的及时更新和有效利用。医疗机构器械采购流程药事信息管理和统计分析Pharmaceuticalinformationmanagementandstatisticalanalysis5药物采购、供应和管理是一个重要且不可或缺的职责，关系着医疗机构和患者的用药安全和经济效益。这个职责涉及到从药品的采购到最终的使用环节的全过程管理。药物采购是该职责的第一个环节，必须经过仔细的筛选和评价。采购药品的选择要根据临床需要、药物质量、价格和供货可靠性等多个因素进行综合考量。在确定供应商和签订采购合同之前，还需要进行药品质量评估，确保所采购药品的质量可靠，以保证患者的用药安全。药物供应是药物管理的关键环节之一。供应工作包括药品入库、出库以及库存管理等方面。药物入库时必须进行验收和核实，确保药品的编号、规格、生产日期、有效期等信息准确无误。药品出库时要根据医嘱进行发药，并且要做到记账、结存和标签贴签等工作。此外，还需要定期盘点库存，及时补充并淘汰过期药品，维护良好的药品库存管理制度。在药品管理方面，主要包括对药品使用的监督和控制。首先，药品的储存环境需要符合相关规范，保证药品质量不受损害。其次，要建立和完善药品使用管理制度，包括对医生的规范用药进行指导，制定药物使用的临床路径和指南，以确保药品的合理使用和疗效。另外，药品管理还需要关注药品不良反应的监测和反馈，以及对药品信息的追溯和报告。药事管理机构药事信息收集1.数据来源范围明确规定医疗机构药事管理所需的数据来源范围，如包括药品采购、药品物流、药品配送、药品使用等环节的数据收集，以确保涵盖医疗机构药事管理的全过程。2.数据内容要求明确规定医疗机构药事管理所需数据的内容要求，如药品基本信息、药品采购及供应商信息、库存及过期药品信息、药品使用情况、不良反应监测等数据内容的收集要求，以提供基于数据的决策支持。3.数据采集方式明确规定医疗机构药事管理的数据采集方式，如可以通过电子系统自动采集、人工录入或与其他系统数据接口实现数据的同步采集等多种方式，以确保数据的准确性和及时性。数据统计分析医疗机构药事管理过程中的重要环节包括药品使用、费用支出和药品库存管理。这些环节的统计分析对于医疗机构来说至关重要，它提供了有关药品的使用情况、费用分布和库存状况的全面数据。首先，药品使用情况的统计分析可以帮助医疗机构及时了解患者的需求和用药情况。通过对药品使用情况的统计，医疗机构可以了解各类药品的使用频率、剂量和疗效。这有助于医疗机构合理安排药品采购和库存管理，确保各类药品的供应充足并满足患者的需求。其次，费用分布的统计分析可以帮助医疗机构合理规划和控制药品费用。通过对费用支出的统计，医疗机构可以了解不同药品的费用分布情况，进而评估和调整药品的定价和采购策略。这有助于医疗机构优化药品费用的结构，并提高药品的使用效率，降低患者的医疗负担。最后，药品库存状况的统计分析可以帮助医疗机构科学管理药品库存。通过对药品库存的统计，医疗机构可以了解库存量、药品的流转情况和过期药品的处理情况。这有助于医疗机构合理安排药品的储存空间和药物的调配，减少库存浪费和过期药品的损失。同时，合理管理药品库存还可以降低成本，并提高药品的使用效率和安全性。药品销售和处方管理Drugsalesandprescriptionmanagement61.1.许可证申请条件：合法医疗机构、符合药事管理要求许可证的申请条件：申请人必须是合法的医疗机构，符合国家相关法律法规的规定；必须具备符合药事管理要求的营业场所，包括设备、储存条件等；必须有一定的药物管理人员和专业人员的配备等。2.2.企业申请许可证，须提交材料申请程序和材料：申请人须填写相关申请表格，并按规定提交企业法人营业执照、医疗机构执业许可证或相关许可证明文件、负责人和药事管理人员的身份证明、药品储存设备和质量控制设备的相关证明材料等。3.3.药品销售许可证审批流程及时限审批流程和时限：药品监督管理部门对申请材料进行审查，如果符合条件，进行现场核查，对相关设备、场所和人员进行检查；审查合格后，颁发销售药品许可证，有效期限为三年，凭证上明确注明销售药品的种类和范围。4.4.许可证变更延续及主要内容变更许可证的变更和延续：药品销售企业在许可证有效期届满前60日内，可向原发证机构申请延续，经审查合格后，可以延续有效期；如需变更许可证上的主要内容，申请人必须提供相应材料并经审查合格后，可发放新的销售药品许可证。销售药品许可证1.处方书的核实与保管医疗机构应确保处方书的真实性和合法性。对于手写处方，医疗机构应严格核实患者的身份、就诊日期、开具医师的签名和职称等要求，并按规定进行保管和备案。对于电子处方，医疗机构应采取措施确保处方数据的完整性、可追溯性和防篡改性。2.处方书的安全使用和传递医疗机构应确保处方书在使用和传递过程中的安全性。医师在开具处方时，应根据患者的病情和用药需要，合理控制药物的种类、剂量和疗程，并注明有效期和频次等要求。医疗机构应建立健全的管理制度，监督医师的处方行为，避免滥开处方和过度用药现象的发生。同时，医疗机构应加强处方书的传递和交流过程中的信息安全防护，避免泄露和滥用患者的个人信息。处方书管理要求药房