半自动生化分析仪产品技术要求beiken

半自动生化分析仪适用范围：与生化试剂盒配套使用，用于医疗机构的临床生化指标的定量检测。1.1产品规格：BK-200S分析仪型号I企业代号1.2产品组成主要由电源线、操作控制主板、蠕动泵、光学系统和液晶显示屏、打印机组成。2．性能指标2.1工作条件a）环境温度:18℃~30℃；b）相对湿度：W70%；c）大气压力：860hPa〜1060hPa；d）额定电压：AC220V±22V,50Hz±1Hz；e）预热时间：三30min；f）远离强电磁场干扰源；g）避免强光直接照射；h）具有良好的接地环境。外观：分析仪外观应符合下列要求：分析仪面板上的文字符号标识清晰；分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。分析仪的基本功能a）动力学法、终点法、二点法；b）可设置204个不同项目的测试参数和存储32项目的检测参数；c）定标方式：一点定标和多点定标；d）可工作的波长范围：340nm、405nm、492nm、510nm、546nm、578nm、620nm。主要性能指标波长准确度与重复性：实测中心波长与标示中心波长之差不超过±2nm,半宽度不超过12nm。杂光：杂光应不大于0.5%（或吸光度应大于2.300）。吸光度线性：应满足以下要求；a）吸光度在0.2〜W0.5范围内，偏倚不超过±5.0%；b）吸光度在＞0.5〜W1.0范围内，偏倚不超过±4.0%；c）吸光度在＞1.0〜W2.0范围内，偏倚不超过±2.0%。吸光度重复性：重复测试的变异系数CVW1.0%。稳定性：在340nm处，20分钟内，蒸馏水吸光度的变化不大于0.005。温度准确性与波动：吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动小于±0.4℃。分析仪交叉污染率：反应液总量为1ml时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。临床项目的批内精密度：分析仪对项目浓度范围满足表1的新鲜病人血清或质控血清进行重复测试的变异系数（CV）应满足表1的要求。表1临床项目批内精度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数（CV）ALT动态法(60〜70)U/L<5.0%UREA二点法(9.00〜10.00)mmol/L<3.5%TP终点法(60.0〜65.0)g/L<2.5%安全要求设施类别：II类；污染级别：2级。应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求》、部GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备专用要求》的要求。2.6环境试验要求分析仪的环境试验按68/114710-2007中气候环境试验I组、机械试验H组及附录A的要求进行试验，应符合要求。2.7电磁兼容辐射发射、传导发射符合GB4824分组分类要求的1组A类。应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第1部分：通用