新冠核酸检测风险评估

新冠核酸检测风险评估一生物学特性（一） 种类（2019-nCoV）属于0属的冠状病毒，是一种单股正链RNA病毒。有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60s140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。（二） 传染源主要是感染的患者和无症状感染者，在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强。（三） 传播途径主要的传播途径：呼吸道飞沫和密切接触传播；接触病毒污染的物品也可造成感染。在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能。由于在粪便、尿液中可分离到，应注意其对环境污染造成接触传播或气溶胶传播。（四） 易感人群人群普遍易感，感染后或接种疫苗后可取得肯定的免疫力，但持续时间尚不明确。（五）致病潜伏期1-14天，多为3-7天。以发热、干咳、乏力为主要表现。部分患者以嗅觉、味觉减退或丧失等为首发症状，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻等症状。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和（或）低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。极少数患者还有中枢神经系统受累及肢端缺血性坏死等表现。值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。轻型患者可表现为低热、轻微乏力、嗅觉及味觉障碍等，无肺炎表现。少数患者在感染可无明显临床症状。多数患者预后良好，少数患者病情危重，多见于老年人、有慢性基础疾病者、晚期妊娠和围产期女性、肥胖人群。（六）预防1疫苗接种：接种疫苗是预防感染、降低发病率和重症率的有效手段，符合接种条件者均可接种。2—般预防措施：保持良好的个人及环境卫生，均衡营养，适量运动、充足休息，避免过度疲劳。提高健康素养，养成“一米线”、勤洗手、戴口罩、公筷制等卫生习惯和生活方式，打喷嚏或咳嗽时应掩住口鼻。保持室内通风良好，科学做好个人防护，出现呼吸道症状时应及时到发热门诊就医。近期去过高风险地区或与确诊、疑似病例有接触史的，应主动进行核酸检测。二实验室相关活动风险评估与控制1感染因子的种类可能的感染因子为自己。（1） 用于核酸检测的标本。（2） 用于环境污染监测的标本。（3） 实验室操作中可能产生的含病毒气溶胶。3感染性因子可能造成的危害（1） 被污染的实验器材、器皿等对实验环境造成污染。1（2） 实验室废弃物对环境造成污染。（3） 实验人员暴露后感染。（4） 尝试室含病毒气溶胶对尝试室环境造成净化。（二）实验室常规活动过程中的风险评估与控制1尝试方法（1）风险点识别若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确认的实验方法，或在使用国家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。（2）风险控制措施尽量采用国家标准、行业标准或经过充分验证的尝试方法;在使用新的或变更的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。2样本采集（1） 所用器材含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表面活性剂的采样管。（2） 风险识别点鼻咽拭子采样过程中，患者可能产生反射性咳嗽，产生气溶胶污染环境。可造成采样人员及其他被采样人员间的交叉感染。采样过程中，尝试人员若被新冠病毒感染者的分泌物（排泄物）或血液净化了皮肤、黏膜通过间接打仗，或形成气溶胶经呼吸道感染。（3） 风险控制措施采样点设置：应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分响应的清洁区和净化区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域，尽可能保证人员单向活动，落实“1米线”距离要求，严控人员密度。人员配置及防护要求：每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。采样人员防护装备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。3样本的包装和运输（1） 所用器材：病毒采样管、标本包装袋、标本转运箱，标本运送车。（2） 风险识别点：若使用不合格包装进行运输，容器密封不严，将不能安全有效地防止运输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。（3） 风险控制措施：严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装。第一层采用含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或其他有效病毒灭活剂的保存液的病毒采样管，再将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。第二层采用95千帕样品运输罐，可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎，耐压力防渗漏易消毒；第三层A类标本运输箱，要容纳并保护、固定第二层容器，且易于消毒。样本应由专车运回实验室。4样本接收（1）风险点识别：若在运输途中有样本管破裂，标本溢漏，则可能对样本接收人员造成污染。（2）风险控制措施：样本直接送至PCR实验室，实验室接到标本后，在生物安全柜内对标本进行清点核对。接收人员原则上每2-4小时轮岗休息1次。人员防护装备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。5样本检测2（1） 所用器材生物安全柜、提取仪、扩增仪、标本振荡仪、微型离心机、移液器等。（2） 风险识别点采样管破碎或采样管未旋紧：造成标本漏液或洒溅，并形成气溶胶净化尝试室环境。加样过程中样本溅洒，造成人员仪器装备、台面、空中等净化。（3） 风险控制措施检测人员在尝试前按照三级生物安全做好个人防护。标本举行核酸提取和检测尽可能在生物安全柜内举行操作。涉及开盖或其他有可能产生机溶胶的操作，必须在生物安全柜内举行。标本振荡5-10分钟后方可举行开盖加样操作；加样移液操作在生物安全柜内举行，动作轻缓；核酸提取仪提取工作结束5-10分钟后打仪器面板取出提取板举行扩增加样。标本制备区尝试完毕，清洁仪器、台面、空中，采用酒精及含氯消毒剂举行消毒，垃圾打包后扎紧袋口，开启紫外灯消毒。6阳性样本保存（1） 所用器材：生物安全柜、标本转运箱、冰箱（2） 风险点识别标本保存不当，易造成人员感染或环境净化。（3） 风险控制措施按照三级生物安全防护要求做好个人防护；样本的保留在生物安全柜内进行，动作要轻缓；所有样本保留在带螺旋盖的塑料管内，再装入可密封的塑料冻存盒中，置-20C以下的冰箱内保存，双人双锁管理。7尝试室的清洁和消毒（1）风险识别点：工作完毕若不及时对工作台面、生物安全柜，提取仪等进行消毒，有可能会造成实验室环境污染或人员感染。（2）风险控制措施实验前：使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面及地面消毒。消毒液需每天新鲜配制，不超过24小时。转运至实验室的标本转运桶应在生物安全柜内开启。转运桶开启后，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精对转运桶内壁和标本采集密封袋进行喷洒消毒。取出标本采集管后，应首先检查标本管外壁是否有破损、管口是否泄露或是否有管壁残留物。确认无渗漏后，推荐用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表面（此处不建议使用75%酒精，以免破坏标本标识）。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖，并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进行消毒处理，不得对标本继续检测操作，做好标本不合格记录后需立即进行密封打包，压力蒸汽灭菌处理后销毁。标本净化生物安全柜的操作台造成范围净化时：立刻用吸水纸覆盖，并使用0.55%含氯消毒剂举行喷洒消毒。消毒液需要现用现配，24小时内使用。标本倾覆造成实验室污染时：保持实验室空间密闭，避免污染物扩散。立即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖污染区。必要时（如大量溢撒时）可用过氧乙酸加热熏蒸实验室，剂量为2g/m3，熏蒸过夜；或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m3，作用1-2小时；必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m3，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。清理净化物时严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，并举行尝试室换气等，防止次生危害。8废弃物处理（1） 所用器材：医疗废弃物专用袋、硬质耐高压且防渗漏的垃圾桶、高压灭菌器。（2） 风险识别点：剩余的阳性样本是可能污染源，处理不当可人员感染及实验室环境的污染。（3）风险控制措施3由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险性医疗废物；定期对实验室排风HEPA过滤器进行更换；定期对处理后的污水进行监测；采用生物指示剂监测压力灭菌效果。实验室产生的废液分为普通污水和感染性废液。普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。感染性废液即在实验操作过程中产生的废液，需采用化学消毒（0.55%含氯消毒剂处理）或物理消毒（紫外照射30分钟以上）方式处理，确认彻底消毒灭活后方可排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。污水消毒处理效果按GB《医疗机构水污染物排放标准》相关规定进行评价。固体废物的处理：尝试室固体废物应当分类收集。固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特征。尝试室内的潜伏感染性废物不允许堆积存放，应当及时举行压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前，应当存放在尝试室内指定的安全位置。小型固体废物如检测耗材、个人防护装备等均需使用双层防渗漏专用包装袋打包密封后经过压力蒸汽灭菌处理，再转运出尝试室。体积较大的固体废物如HEPA过滤器，应当由专业人士举行原位消毒后，装入安全容器内举行消毒灭菌。不能举行压力蒸汽灭菌的物品如电子装备可采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。经消毒灭菌处理后移出尝试室的固体废物需集中交由医疗废物处理单位举行处置。（三）实验室常规活动中其他风险评估与预防控制措施1电力：造成实验活动突然中断、实验设备停止工作等所带来的相关安全风险。（2）预防控制措施：实验室尽量布置双路供电，没有布置双路供电的主要设备尽量配备UPS电源，以确保生物安全柜、高压灭菌器、提取仪、扩增仪等重要设备的安全运行。2电气操作（1） 风险识别点实验室活动涉及的电气操作，包括实验室工作区电气设备的启动、关闭、安装、维修；空调系统、新风系统等电气设备的启动、关闭、维修等。这些电气设备操作的过程可能产生触电、电击、电气故障等风险。（2） 预防控制措施电气装备的设计及制造符合相关安全标准的要求。新的、改装过的或修理过的电气装备在未经合格的人员完成电气装备安全测试和符合安全使用要求之前，不允许使用。电气装备使用人员应接受正确的操作培训，只有合格的人员可处置电气装备和电路工作。禁止未经授权的工作。电气设备使用人员要定期检查是否存在安全隐患，采取适当的的措施去除污染，以减少维护人员感染的风险。3实验室给排水设施设备（1） 风险识别点：实验管道意外破裂、排水管道阻塞可能导致感染性材料溢出时，有污染实验人员和环境的风险。（2） 预防控制措施：实验室产生的所有染菌物及器具，必须先经高压灭菌或含氯消毒剂浸泡消毒后洗涤，产生的污水集中排入中心水池消毒处理，严禁直接排放。4尝试室设施装备管道（1） 风险识别点：实验室设施设备管道穿越维护结构的部位可能造成密封不严，当感染性材料溢出时，有污染环境的风险。（2） 预防控制措施：所有管道穿越维护结构的部位严格密封，定期举行搜检，防止外溢。5主要检测仪器装备（1） 离心机风险识别点：八联管离心时，若没有做好平衡，可能会产生管盖脱落会变松的危险。②预防控制措施：离心前确认管盖盖紧。4（2） 提取仪①风险识别点：磁套振荡过程中，有阳性标本时可产生污染设备的风险。预防控制措施；仪器使用前后，使用70%的酒精消毒，并开启紫外灯照射30分钟。6生物安全设施设备（1）生物安全柜①风险识别点：若不按安全柜操作规程进行操作、维护与检测，其防护屏障效果会明显除低或消失，失去安全防护效果;若长时间使用或未及时更换HEPA过滤膜，会使其功能丧失，造成工作窗口气流速度降低或流向紊乱；使用后若不彻底消毒处理，对于清洁、维护人员将会产生污染。②预防控制措施：正确选配生物安全柜，操作人员应接受相关的操作、维护培训，日常操作和维护严格按照设备操作规程或使用说明书进行；每年进行仪器校准；一旦造成污染，应及时消毒处理。（2）高压灭菌器①风险识别点：若不按照高压灭菌器操作规程举行操作、维护，其结果会明显降低或生效，落空去净化有害化的作用；若长时间使用又不定期检测灭菌结果，对其灭菌结果无从考据，可能产生功能缺损，存在灭菌不彻底引起净化的隐患；在长期关停期间，若内部水分不及时排干，将会使内部器件老化落空正常功能。②预防控制措施：采用内循环式高压灭菌器，防止气溶胶净化；规范操作，定期维护，确保高压灭菌器机能正常；定期检定、核对，做好使用记录，持证上岗；日常举行灭菌结果监测，以保证灭菌质量。个了防护用品风险识别点：个人防护用品若穿戴不规范、大小不合适或使用过期的防护用品等将会导致防护效果降低甚至失效。预防控制措施：标本接收时的个人防护按采样人员防护装备的执行。核酸检测应在生物安全二级实验室进行，采取适当的个体防护措施，包括手套、口罩和隔离衣等。7管理体系的风险（1） 风险识别点：管理体系（包括应急预案）、步伐文件、作业指点书和操作规程都是确保生物安全的主要因素。如果组织结构不健全、设置不合理，体系文件与实际工作不匹配，以及部分职责不清或衔接不当等都可能带来安全风险。（2） 预防控制措施：定期开展对管理体系的评审，发现问题及时修订、完善，以确保生物安全管理体系持续有效地运行。（四）工作人员的风险评估与预防控制措施1风险识别点（1）人员数量：人员过少会因缺少相互提示或因工作量大而导致工作失误增加。（2） 人员结构及资质：新进人员或低年资人员对意外变乱的处理缺乏经验，无法保障工作质量和安全。（3） 职业操守：责任心不强的人员参与该项工作，产生生物危害而危及人员安全、环境安全和社会稳定。（4） 生物安全培训及应急件处理能力工作人员上岗前没有接受严格的生物安全及相关生物安全装备操作的技术培训，易造成生物安全事故的发生。上岗后没有接受尝试室突发变乱处理的培训，一旦发生意外变乱，不能有效地早期处理和控制生物安全变乱。2预防控制措施（1） 人员数量：确保有两个工作人员同时举行检测工作。（2） 人员结构与资质：排班时，低资历人员与高资历人员搭