ISO9000：2000标准介绍（培训课件）

2023/10/151ISO9000:2000标准介绍2023/10/152课程纲要第一章ISO9000族标准概论第二章八项质量管理原则第三章ISO9000质量管理系统---基本术语第四章ISO9001质量管理系统---要求2023/10/153第一章ISO9000族标准概论一、ISO9000族标准的定义二、ISO9000族标准的演变及发展三、实施ISO9000标准的意义四、ISO9000族标准组成

五、ISO9000族核心标准简介六、ISO9000族标准的特点2023/10/154一、ISO9000族标准的定义ISO---国际标准化组织ISO/TC176---质量管理和质量保证技术委员会ISO9000族标准---指由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准.此概念于1994年提出2023/10/155二、ISO9000族标准的演变及发展自1986年发布第一份标准ISO8402《品质---术语》,现已历经:1987版ISO9000系列标准(6份标准)1994版ISO9000族标准(6份标准和指南)2000版ISO9000族标准(4份核心标准,一份指南性标准及其他指南)2023/10/156

二战:军品,对供货商提出质量保证要求;

50年代末:军品,MIL-9858-A及其它有关供货商评定标准;

70年代初:原子能发电和压力容器亦建立质量保证标准;

70年代末:英/法/加等发达国家先后制定民品质量管理和品质保证国标准;

二、ISO9000族标准的演变及发展2023/10/15770~80年代:国际贸易的发展要求建立国际标准

1979年:ISOTC176成立

1986年:发布ISO8402质量术语标准,并于次年发布

ISO9000系列标准

90年代:依《2000年展望》对标准进行两次修订,分别修订成94版和2000版ISO9000标准

二、ISO9000族标准的演变及发展2023/10/158三、实施ISO9000标准的意义1.有利于提高产品质量,保护消费者利益.2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法.3.有利于增进国际贸易,消除技术壁垒.4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客需求和期望.2023/10/159四、ISO9000族标准组成ISO9000:2000《质量管理系统---基础和术语》ISO9001:2000《质量管理系统---要求》---作为认证用.ISO9004:2000《质量管理系统---业绩改进指南》ISO19011:2000《品质和(或)环境管理系统稽核指南》支持性标准和文件:ISO10012测量控制系统ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《质量管理原则》《选择和使用指南》《小型企业的应用》《统计技术指南》核心标准:2023/10/1510

五、ISO9000族核心标准简介1.ISO9000质量管理系统基础和术语主要内容:八大原则/12大基础/80个质量术语;

此标准明确了ISO9000标准的基础和框架2023/10/15112.ISO9001质量管理系统要求主要内容:提供了质量管理系统的要求;标准应用:

1.指导组织建立和实施质量管理系统;2.用于验证组织质量管理系统是否有效运作,

并具有持续稳定地提供满足客户要求和适用法律法规要求的能力;

五、ISO9000族核心标准简介2023/10/15123.ISO9004质量管理系统业绩改进指南主要内容:提供了超出ISO9001要求的指南和建议并自我评定和改进的示例;标准应用:

1.不用于认证或合同,亦不是ISO9001实施指南;2.帮助组织用高效和有效的方式识别并满足客户和其它相关方的需求和期望,实现/保持和改进组织的整体业绩;

五、ISO9000族核心标准简介2023/10/15134.ISO19011

《品质和(或)环境管理系统稽核指南》主要内容:提供了质量和环境管理系统稽核原则/稽核方案管理/稽核实施/稽核员资格要求的指南;标准应用:

1.适用于所有质量和(或)环境管理系统的组织,

指导其内审或外审工作;

五、ISO9000族核心标准简介2023/10/1514六、ISO9000族标准的特点1.适用范围更广,并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求.2.采用流程管理,强调流程关系和相互作用,逻辑性更强,相关性更好.3.强调质量管理系统只是组织管理系统的一部分,便于与其它管理系统兼容.4.更注重质量管理系统的有效性和持续改进,减少对形成文件的强制性要求.5.将ISO9001与ISO9004两项标准作为协调一致的标准使用2023/10/1515六、ISO9000族标准的特点可删减的几点说明1.删减的原则不影响组织能力不免除组织责任仅限于第7条“产品实现”的要求超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不应声明符合ISO9001标准的要求，即不能予以认证2023/10/1516六、ISO9000族标准的特点可删减的几点说明2.删减尺度的掌握来料加工组织，可以删减“7.3设计与开发”条款没有设计职能的独立的制造组织，可以删减“7.3设计和/或开发”条款不涉及顾客财产的组织，可删减“7.5.3客户财产”条款不使用量测和监控装置的组织，可以删减“7.6量测和监控装置的控制”条款对提供例行服务的服务性组织，如旅店、餐馆、商店、贸易公司、报关行、物业管理公司等，可以删减

“7.3设计与开发”条款2023/10/1517第二章八项质量管理原则1.第一项原则:以客户为关注焦点2.第二项原则:领导作用3.第三项原则:全员参与4.第四项原则:采取过程方法5.第五项原则:以系统方法来管理6.第六项原则:持续改进7.第七项原则:以事实来进行决策8.第八项原则:与供方互利的关系

2023/10/1518

组织依存于其客户﹐因此﹐组织应理解客户当前的和未来的需求﹐满足客户要求并争取超越客户期望。第一项原则:以客户为关注焦点组织应采取的活动:

一、调查识别并理解客户的需求和期望

二、确保组织的目标与客户的需求和期望相结合

三、确保在整个组织内沟通客户的需求和期望

四、测量客户的满意度并根据结果采取相应的活动或措施

五、系统地管理好与客户的关系2023/10/1519

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。第二项原则:领导作用组织应采取的活动:

一、考虑所有相关的需求和期望

二、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标

三、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念

四、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权2023/10/1520

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与﹐才能使他们的才干为组织带来收益。第三项原则:全员参与组织应采取的活动:

一、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色

二、以主人翁的责任感去解决各种问题

三、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况

四、使员工积极地寻求机会增强他们自身的能力、知识和经验2023/10/1521

将活动和相关的资源作为过程进行管理﹐可以更高效地得到期望的结果。第四项原则:采取过程方法组织应采取的活动:

一、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动

二、明确管理活动的职责和权限

三、分析和测量关键活动的能力

四、识别组织职能之间与职能内部活动的接口

五、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等2023/10/1522

将相互关联的过程作为系统加以识别﹑理解和管理﹐有助于组织提高实现目标的有效性和效率。第五项原则:以系统方法来管理组织应采取的活动:

一、建立一个系统，以最佳效果和最高效率实现组织的目标

二、理解系统内各过程的相互依赖关系

三、更好地理解为实现共同的目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍

四、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性

五、设定目标，并确定如何运作系统中的特殊活动六、通过测量和评估，持续改进系统2023/10/1523持续改进整体绩效应当是组织的一个永恒目标。第六项原则:持续改进组织应采取的活动:

一、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩

二、为员工提供相关持续改进的方法和手段的培训

三、将产品、过程和系统的持续改进作为组织内每位成员的目标

四、建立目标以指导、测量和追踪持续改进2023/10/1524第七项原则:以事实来进行决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上

一、确保数据和信息足够精确和可靠二、让数据/信息需要者能得到数据/信息三、使用正确的方法分析数据四、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施组织应采取的活动:2023/10/1525

组织与供货商是相互依存的﹐互利的关系可增强双方创造价值的能力。第八项原则：与供方互利的关系组织应采取的活动:

一、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系

二、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源

三、识别和选择关键供方

四、清晰与开放的沟通

五、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励2023/10/1526第三章质量管理系统---基本术语

一、术语标准概述

二、基本术语2023/10/1527

一、术语标准概述1.术语的分类<<ISO9000质量管理系统---基础和术语>>中共列出80条术语，分为10部分:第一部分有关质量的术语5条第二部分有关管理的术语15条第三部分有关组织的术语7条第四部分有关过程和产品的术语5条第五部分有关特性的术语4条第六部分有关合格(符合)的术语13条第七部分有关文件的术语6条第八部分有关检查的术语7条第九部分有关审核的术语12条第十部分有关测量过程质量保证的术语5条2023/10/1528

一、术语标准概述2.术语的替代规则例:产品:过程(3.4.1)的结果过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.产品的完整定义可表述为:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果2023/10/1529

一、术语标准概述弄清术语间的关系有助于正确理解术语,可依此查看ISO9001:2000标准之内容.3.术语的概念关系属种关系 从属关系关联关系示例

季节年阳光夏天春夏秋冬春夏秋冬

2023/10/1530二、基本术语品质:一组固有特性满足要求的程度说明:要求是指明示的､通常隐含的或必须履行的需要或期望.(示例)区别固有特性和附加特性及其相互关系.品质可用形容词修饰.理解质量的广义性/时效性/相对性.2023/10/1531二、基本术语产品:过程的结果说明:产品有四种类型,即服务､软件､硬件､流程性材料,许多产品由不同类别的产品构成,区别其类别主要看那种居主要成份.理解并区别服务､软件､硬件､流程性材料.质量保证关注的是预期的产品.(续)2023/10/1532过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.说明:过程三要素:输入/输出/活动.过程与过程之间的关系---网络结构特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程.评价一个过程需关注的四个问题:过程是否被识别和适当规定,职责是否予以分配,程序是否被实施和保持,在实现所要求的结果方面,过程是否有效.二、基本术语(续)2023/10/1533过程方法:系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,被称之为“过程方法”.要点说明:系统地识别组织所应用的过程具体识别每一个过程识别和过程之间的相互作用.管理过程及过程的相互作用.二、基本术语(续)2023/10/1534程序:为进行某项活动或过程所规定的途径.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可称为“程序文件”.程序文件通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时/何地和如何做,应使用什么材料/设备和文件,如何对活动进行控制和记录.组织的程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模/产品的特点/过程的复杂程度和员工的能力.程序文件可采用任何形式的媒体.二、基本术语(续)2023/10/1535质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动.说明:在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定品质方针和质量目标以及质量策划(致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标)､质量控制(致力于满足质量)､质量保证(致力于提供质量要求会得到满足的信任)和质量改进(致力于增强满足质量要求的能力).二、基本术语(续)2023/10/1536质量管理系统:在质量方面指挥和控制组织的管理系统.说明:系统:相互关联和相互作用的一组要素.(在2000版ISO9001标准中要素理解为过程)管理系统:建立方针和目标并实现这些目标的系统,一个组织的管理系统可包括若干个不同的管理系统,如:质量管理系统,环境管理系统,财务管理系统.质量管理系统的建立要注意与其他管理系统的整合,以方便组织的整体管理.二、基本术语(续)2023/10/1537不合格:未满足要求说明:要求包括明示的/通常隐含的或必须履行的需求和期望.当产品的特性未满足产品的要求时,则构成不合格品;当过程或系统未满足过程的要求或系统的要求时,则构成不合格项.二、基本术语(续)2023/10/1538缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求.说明:产品质量法规定:本法所称缺陷,是指产品存在危及人身/他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身/财产安全的国家标准/行业标准的,是指不符合该标准.区分不合格和缺陷的概念非常重要,标准规定两者的关系是关联关系,因为缺陷有法律内涵,特别是与产品责任有关,应慎用.缺陷有时效性,缺陷强调与用途有关.二、基本术语(续)2023/10/1539稽核:为获得稽核证据并对其进行客观的评价,以确定满足稽核准则的程度所进行的系统的､独立的并形成文件的过程.说明:包括内部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).当质量和环境管理系统被一起稽核时,称之为“一体化稽核”当两个或两个以上的稽核机构合作,共同稽核同一个受稽核方时,称之为“联合稽核”二、基本术语(续)2023/10/1540设计和开发:将要求转换为产品､过程或系统的规定的特性或规范的一组过程.说明:设计和开发有时是同义的,在不同的场合下表达的含义是相同的.如:对硬件产品,通常采用“设计”一词.对计算器程序软件产品,一般采用“开发”一词.设计和开发有时用来表示整个设计和开发过程中的不同阶段,习惯上开发阶段在设计时间之前.二、基本术语(续)2023/10/1541第四章ISO9001

质量管理系统—要求一、引言一、正文2023/10/1542ISO9001标准引言0.1概述─本标准阐述质量管理系统要求事项 ─本标准在显示及评鉴组织满足客户与法规要求能力之依据 ─本标准目的并非隐含要质量管理系统一致 ─组织质量文件应适合本身之活动，并非标准结构─产品(或服务)技术要求的补充标准2023/10/1543ISO9001标准引言0.2过程方式

─任何活动或作业是由输入转化为输出，通称之为“过程” ─组织的功能是标识及管理许多相互联接相关之过程 ─组织内系统化标识及管理不同的过程，尤其是对这 些过程的互动可称为以“过程方式”管理 ─标准中采用“过程方式”去管理组织及其过程是将为 改进之标识、管理及机会做准备 ─下图为完整之QMS过程模型，并显示过程间之互动关系 ─此模型整合四项主要标题，展示于条文5,6,7及8中2023/10/1544质量管理过程模式图管理责任客户需求客户满意度质量管理系统持续改进输入输出量测、分析及改进资源管理产品实现产品ISO9001标准引言2023/10/15450.3与ISO9004之关系ISO9001与ISO9004为相同标题的质量管理系统标准两者范围不同，但有相同架构ISO9004:2000有较广范围为QMS一般之指引ISO9004:2000不做验证使用 ISO9001标准引言2023/10/15460.4与其他管理系统的兼容性─分享共同管理系统策略，以求消除不必要之重复与冲突，如与ISO14001:1996相容─不包含其他系统如：环管、职业安卫或财务管理─本标准允许组织调整或整合相关管理要求─依本标准建立之QMS并非要独立建立于现存管理系统之外，而是采用现存系统或文件有可能符合本标准要求ISO9001标准引言2023/10/1547 -1 适用范围(Scope) -2 参考标准(Normativereference) -3 词汇与定义(Termsanddefinitions) -4 质量管理系统(Qualitymanagementsystem) -5 管理责任(Managementresponsibility) -6 资源管理(Resourcemanagement) -7 产品实现(Productrealization) -8 量测、分析及改进(Measurement,analysisandimprovement)正文ISO9001质量管理系统---要求2023/10/15481.1概述(General)

本国际标准规定一个组职的质量管理系统:

a.需展现其能力以持续提供满足客户及适用法规要求的产品

b.藉系统的有效运作,包括系统中持续改进之诸流程及符合客户与适用法规要求的保证,以提高客户满意为目的注:本国际标准内,“产品”一词仅适用于针对客户或客户所要求的产品1.适用范围(Scope)2023/10/15491.2应用(Application)标准规定的所有要求是通用的﹐旨在适用于各种类型﹑不同规模和提供不同产品的组织标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时﹐可以考虑对其进行删减减少范围以不影响组织符合产品/服务之能力QMS排除之条款仅限条款7“产品实现”排除项目在质量手册中明定(见4.2.2)排除条款不能解除组织对客户要求之责任(对法规要求亦然)

1.适用范围(Scope)2023/10/15502.0参考标准(Normativereference)ISO9000:2000质量管理系统-基础与词汇主要内容为ISO9001名解释与质量管理原则简介2023/10/15513.名词及定义(Termsanddefinitions)

供货商组织顾客(客户)SupplierOrganizationCustomer本国际标准内所述“产品”一词,也可表示为“服务”的意思2023/10/15524.1一般要求事项─组织应依本国际标准之要求建立、文件化、执行、维持一个质量管理系统及持续改进其成效─组织应

a.标识管理QMS所需之过程及其适用性(1.2)b.确定过程顺序及交互作用

4.质量管理系统(QMS)2023/10/1553c.决定所需的标准与方法,以确保过程的运作及管制是有效的

d.确保所需资源信息的取得,以支持这些过程之运作与监控

e.监控、量测、分析这些过程

f.执行所需的措施以达成这些过程所计划的结果及其持续改进4.1一般要求事项4.质量管理系统(QMS)2023/10/15544.2文件化要求4.2.1概述 ─质量管理系统文件应包括：

a.文件化的质量政策与质量目标

b.品质手册

c.本国际标准要求之“文件化程序“

d.组织确保过程有效规划运作与管制所需之文件

e.本国际标准所要求的质量记录4.质量管理系统(QMS)2023/10/15554.质量管理系统(QMS)注1：在本国际标准中出现有“文件化程序”时，其意指程序被建立、文件化、执行及维持4.2文件化要求需文件化程序包括:文件管制、质量记录管制、内部稽核、不合格品管制、矫正措施、预防措施2023/10/15564.质量管理系统(QMS)注2:质量管理系统的文件多少与详略程度取决于：4.2文件化要求注3：文件化可为任何格式或型态的媒体1.组织的规模，如人数多少；2.组织的类型，如制造业、服务业等；3.过程及过程之间的相互作用的复杂程度；4.人员的能力，如人员接受训练的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。2023/10/15574.质量管理系统(QMS)4.2.2品质手册(QualityManual)质量手册应被建立与维持，其包含：

a.质量管理系统之适用范围，包括任何排除条款的细节与理由(1.2)b.为质量管理系统编制的或可参照的文件化程序

c.质量管理系统诸过程间相互关系的一项描述2023/10/1558

4.质量管理系统(QMS)质量管理系统所要求之文件应予以管制,一份文件化程序应被建立以界定所需的管制：

a.文件发行前核准其正确性

b.需要时审查，更新且再核准文件

c.确保文件变更及现行版本状态被标识

d.确保使用地点具有相关版本之适用文件.e.确保文件保持清晰易读，易于标识

f.确保外来原始文件原稿被标识并管制其分发

g.预防作废文件被误用,假如因任何目的而留存时，对其加以适当的标识4.2.3文件管制(controlofdocuments)2023/10/1559

4.质量管理系统(QMS)4.2.3文件管制(controlofdocuments)1.文件管制活动包括:编制、审核、核准、发放、使用、更改、再次核准、标识、回收和作废等2.文件管制的目的:确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用文件作废2023/10/15604.质量管理系统(QMS)4.2.4质量记录的管制(Controlofrecords)质量记录应被建立及维持以提供符合各项要求及质量管理系统有效运作的证明.质量记录应保持清晰易读易于鉴别及取用.一份文件化的程序应被建立以界定质量记录的标识,储存.保护.取用.保存期限及废弃处置所需的管制.2023/10/15614.质量管理系统(QMS)4.2.4质量记录的管制(Controlofrecords)质量记录管制的要求:1.对记录进行标识，可采用颜色，编号等方式2.储存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失3.保护，包括对记录的防护和保管、借阅的要求4.检索，应易于查找，包括对编目、归档和借阅的要求5.保存期限，应根据产品的特点、合同要求等决定保存期限6.处置，包括记录最终如何销毁的要求2023/10/15625.管理责任

(Managementresponsibility)5.1管理承诺(Managementcommitment)最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行及持续改进其有效性之承诺之证明：

a.在组织内传达符合客户及法令规章要求的重要性

b.建立质量政策

c.确保各项质量目标被建立

d.实施管理审查

e.确保资源的取得最高管理阶层是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人2023/10/15635.管理责任

(Managementresponsibility)5.2客户导向(CustomerFocus)

最高管理阶层应─增强客户满意为目的﹐确保客户之需求得到确定并达予以满足(参阅7.2.1,8.2.1)2023/10/15645.管理责任

(Managementresponsibility)5.3质量政策(QualityPolicy)最高管理阶层应确保质量政策:a.适合于组织之目的

b.包含符合要求及持续改进质量管理系统有效性之承诺

c.提供一个制定及审查质量目标之架构

d.在组织中被传达及了解

e.被审查其持续适切性2023/10/15655.管理责任

(Managementresponsibility)5.4规划(Planning)5.4.1质量目标(QualityObjectives)

最高管理阶层应确保:

a.包含所需符合之产品需求(7.1a)的各项品质目标于组织内各相关职能与阶层被建立

b.文件各项质量目标应可被量测且与质量政策一致2023/10/15665.管理责任

(Managementresponsibility)5.4.2质量管理系统规划(QualityManagementSystemPlanning)最高管理阶层应确保:a.对质量管理系统进行规划,以满足质量目标及条款

4.1的要求

b.当规划及实施质量管理系统变更时,品质管理系统的完整性仍得以维持2023/10/15675.管理责任

(Managementresponsibility)5.5责任、权限与沟通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1责任与权限(responsibilityandauthority)─最高管理阶层应确保组织内责任与权限被界定并在组织内沟通2023/10/15685.管理责任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理阶层应指派管理阶层中之一员,在不受其他责任影响下,其应有的责任与权限包括:a.确保质量管理系统所需的各项过程被建立、实施与维持

b.向最高管理阶层报告质量管理系统的执行成效及任何改进的需求

c.确保组织全员对客户需求认知的提升注:一位管理代表的责任可包括相关质量管理系统与外界团体的联系事务.2023/10/15695.管理责任

(Managementresponsibility)5.5.3内部沟通(Internalcommunication)最高管理阶层应确保适当的沟通过程在组织中被建立,并就质量管理系统的有效性进行沟通沟通方式包括但不限于:质量例会、生产协调会议、布告栏、内部刊物、

E-Mail等2023/10/15705.管理责任

(Managementresponsibility)5.6管理审查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理阶层应在策划的时间间隔内应审查组织的质量管理系统,以确保其持续适切性、正确性及有效性─审查应包括评价质量管理系统改进的机会和变更的需求,包括质量政策与目标.─管理审查记录应予以维持.2023/10/15715.管理责任

(Managementresponsibility)5.6管理审查(Managementreview)5.6.2审查输入管理审查输入的信息应包括:a.稽核的结果

b.客户回馈

c.过程绩效及产品符合性分析

d.各项矫正与预防措施的状况

e.前次管理审查决议事项跟催措施

f.可能影响质量管理系统之变更

g.改进建议2023/10/15725.管理责任

(Managementresponsibility）5.6管理审查(Managementreview)5.6.3审查输出管理审查的输出应包括下列相关的任何决策与措施：

a.质量管理系统和其过程的有效改进

b.与客户需求相关之产品的改进

c.资源需求2023/10/15736.资源管理

(Resourcemanagement)6.1资源的提供(Provisionofresources)组织应决定并提供所需的资源，以:执行与维持质量管理系统及持续改进其有效性通过满足客户需求,以增强客户的满意资源是组织通过建立质量管理系统及过程而实现质量政策和质量目标的必要条件，包括:1.人力资源2.基础设施3.工作环境

4.信息资源5.财务资源6.自然资源7.供方资源等2023/10/15746.资源管理

(Resourcemanagement)6.2人力资源(Humanresources)6.2.1概述基于适当的教育、训练、技能及经验,从事影响产品质量工作的人员应胜任其工作.2023/10/15756.资源管理

(Resourcemanagement)6.2人力资源(Humanresources)6.2.2能力、认知与训练 ─组织应

a.决定执行影响产品质量工作之人员所必需的能力

b.提供训练或采取其它措施以满足这些需求

c.评估所采取措施的有效性

d.确保员工认知他们所从事活动之相关性和重要性,

以及如何为实现质量目标作出贡献

e.维持教育、训练、技能与经验的适当记录(参见

4.2.4)2023/10/15766.资源管理

(Resourcemanagement)6.3基础设施(Infrastructure)

组织应决定,提供及维持为达成产品合格所需的基础设施,可行时包括：a.建筑物,工作空间及相关的设施

b.过程设备.(含硬件与软件) c.支持服务(如运输或通讯)6.4工作环境(Workenvironment)组织应决定及管理达成符合产品需求所需的工作环境.2023/10/15777.产品实现

(Product

Realization)7.1产品实现的规划(Planningofproductrealization)

组织应规划及发展产品实现所需的过程.产品实现的规划应与质量管理系统其他过程的要求一致(参阅4.1).

适当时,组织在规划产品实现时应决定下列:a.产品的质量目标与需求:b.过程.文件之建立的需求与提供产品特定的资源:c.产品所需特定的验证,确认,监控.检验与测试活动,以及产品的允收标准;d.提供证明各项实现过程及其产品结果符合要求所需的质量记录(参阅4.2.4).

注：一份文件明确说明质量管理系统的过程及运用于特定产品、项目或合约资源可称之为质量计划2023/10/15787.2客户相关的过程(Customer-relatedprocess)7.2.1产品相关需求的识别(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─组织应决定

a.客户指定的需求，包括交货及交货后续活动的需求, b.非客户所陈述的,但对特定用途或已知预期的用途却是必须的需求. c.产品相关的法令规章的要求

d.组织所决定的任何额外需求7.产品实现

ProductRealization2023/10/15797.2.2产品相关需求的审查

(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─组织应审查产品相关的需求，在允诺提供产品给客户之前.(例如：提出标单，接受合约或订单与接受合约或订单的变更)，应进行审查且应确保: a.产品要求被界定

b.与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决

c.组织具有能力达成所界定的要求─审查结果及审查后所产生措施的记录应被维持─当产品的需求被变更时，组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变更之需求7.产品实现

ProductRealization2023/10/15807.2.3客户沟通(Customercommunication)组织应决定与实施有效的安排,以便就下列相关项目与客户沟通

a.产品信息

b.询价,合约或订单的处理，包括修改

c.客户回馈，包括客户抱怨7.产品实现

ProductRealization客户抱怨是客户不满意度低的一种表现客户投诉是客户的不满意，需采取矫正及预防措施2023/10/15817.3设计及开发(Designanddevelopment)7.3.1设计及开发规划组织应规划及管制产品的设计及开发设计及开发规划期间组织应决定：

a.设计及开发各阶段

b.适合于每一设计与开发阶段的审查,验证和确认,c.设计开发的责任与权限.参与设计及开发活动各群组间的接口应进行管理，确保有效的沟通和明确的职责分工适当时,规划的输出应随设计及开发的进展被更新

7.产品实现

ProductRealization2023/10/15827.3.2设计及开发输入

(Designanddevelopmentinputs)─确定与产品要求有关的输入，并维持记录

(参阅4.2.4),这些输入应包括

a.功能及性能要求

b.适用的法律和法规要求

c.可行时,先前类似设计信息的取得, d.其他设计及开发必要的要求 ─设计输入应予审查其适切性,需求应是完整的,明确的且互不矛盾的。7.产品实现

ProductRealization2023/10/15837.3.3设计及开发输出

(designanddevelopmentoutputs)─设计及开发输出,应以能与设计与开发输入相验证的方式提出,且在发行前应被核准. ─设计及开发输出应：

a.符合设计开发的输入要求

b.提供采购、生产及服务提供的适当信息

c.包含或引用产品允收标准

d.明确说明对产品安全及适当使用所必要的特性.

7.产品实现

ProductRealization2023/10/15847.3.4设计开发评审

(Designanddevelopmentreview) ─在设计及开发的适当阶段应依照计划安排(7.3.1)进行系统性的审查.a.评估设计开发的结果达到需求的能力

b.标识任何问题及提出所需措施 ─设计审查参与者应包括被审查之设计及开发阶段相关的各职能之代表 ─设计审查的结果和任何措施的记录应被维持(见4.2.4)7.产品实现

ProductRealization2023/10/15857.3.5设计及开发验证

(Designanddevelopmentverification)设计及开发验证应依照计划安排(7.3.1)被执行，以确保设计与开发输出符合设计与开发输入要求验证的结果和任何所需措施的记录应被维持(见4.2.4)7.产品实现

ProductRealization2023/10/15867.3.5设计及开发验证7.产品实现

ProductRealization验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定，方法有:1.变换方法进行计算2.试验证实3.与已证实的类似设计进行比较4.设计输出结果的评审2023/10/15877.3.6设计及开发确认

(Designanddevelopmentvalidation)

设计及开发确认应依照计划安排(7.3.1)执行以确保产品结果能够符合特定应用或已知预期用途的需求只要可行,应在产品交货或实施前完成确认确认的结果及任何所需的措施的记录应被维持(见4.2.4)7.产品实现

ProductRealization2023/10/15887.3.7设计及开发变更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─设计及开发变更应被识别及维持记录 ─适当时,变更应予审查、验证及确认且实施前先予以核准─变更审查包括评估变更对零件部分与已交货产品的影响 ─设计变更的审查结果和任何所需措施的记录应被维持(参见4.2.4)

7.产品及实现

ProductRealization2023/10/15897.产品及实现

ProductRealization设计评审、设计验证、设计确认的比较项目设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向客户提供的产品(但有时也可以是样品)时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟2023/10/15907.产品及实现

ProductRealization设计评审、设计验证、设计确认的关系图设计评审设计过程设计输出产品设计输入产品要求设计验证设计确认2023/10/15917.4采购(Purchasing)7.4.1采购过程(PurchasingProcess) ─组织应确保采购产品符合规定的采购要求 ─对供货商与所采购产品的管制类型及程度须取决于采购产品对后续产品的实现或最终产品影响而定 ─组织应依据供货商提供符合组织需求产品的能力来评估与选择供货商 ─选择,评估及再评估的标准应被建立. ─评估结果及评估后任何所需措施的纪录应被维持.(见4.2.4)7.产品及实现

ProductRealization2023/10/15927.4.1采购过程(PurchasingProcess)

7.产品及实现

ProductRealization制定选择、评价和重新评价供货商的准则:1.供货商产品的质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩2.供货商质量管理系统的质量保证能力，供货商遵守法律法规的情况3.供货商提供该类产品方面的客户满意程度4.与履约能力有关的财务状况等2023/10/15937.4.1采购过程(PurchasingProcess)

7.产品及实现

ProductRealization供货商评价的方法:1.调查表(问卷调查)2.样品的试用3.业绩评定4.现场调查5.第二方稽核2023/10/15947.4.2采购信息(PurchasingInformation)─采购信息应描述所采购的产品适当时，包括：

a.产品、程序、过程、设备的核准要求

b.人员的资格要求

c.质量管理系统要求─与供货商联系前,组织应确保规定之采购需求是充分与适宜的.7.产品及实现

ProductRealization2023/10/15957.4.3采购产品的验证

(Verificationofpurchasedproduct)组织需建立及实施所需的检验或其他活动以确保所采购的产品符合规定的采购需求.当组织或其客户打算在供货商处进行验证时，组织应于采购信息中说明预期的验证安排与产品放行的方法.7.产品实现

ProductRealization2023/10/15967.5生产与服务的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生产与服务提供的管制

(Controlofproductionandserviceprovision)

组织应在管制状况下规划与实现生产与服务的提供,可行时,管制状况应包括

a.描述产品特性之信息的取得

b.必要时，工作说明书的取得.c.适当设备的使用,d.监控与量测仪器的取得及使用,e.监控与量测的执行

f.放行.交货及交货后续活动的执行.7.产品实现

ProductRealization2023/10/15977.5.2生产与服务的提供之过程的确认（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)组织应确认产出结果无法由后续的监控或量测予以验证的任何生产与服务提供的过程．这包括缺陷仅在产品被使用或服务被交付后方能显现的任何过程确认应证实这些过程达成计划结果的能力.组织应建立对这些过程的安排,可行时包括:a.界定这些过程审查与核准的标准

b.设备及人员资格的核准

c.特定方法或程序的使用

d.记录需求(参阅4.2.4),e.再确认7.产品实现

ProductRealization2023/10/15987.5.3标识与追溯(IdentificationandTraceability)

适当时，组织应于所有产品实现中以适当的方法识别产品.组织应识别产品有关监控与量测要求的状态.当追溯性列为要求时，组织应管制及记录产品特有的识别(见4.2.4)注:在某些产业，型态管理为维持标识与追溯的一种方法．

7.产品实现

ProductRealization2023/10/15997.5.4客户财产(Customerproperty)组织应关注在组织管控下或组织使用的客户财产组织应确保客户提供使用或组成产品一部份的财产，应加以识别、验证、保护及维护任何客户财产遗失，损坏或发现不适用时，应通报客户并加以记录注：客户财产可包含智慧财产．7.产品实现

ProductRealization2023/10/151007.5.5产品防护(PreservationofProduct) ─经由内部过程到最终交货至预期目的地期间，组织应确保产品的符合性．防护应包括:

标识、包装、储存、保护及搬运 ─防护亦适用于产品的组成零件7.产品实现

ProductRealization2023/10/151017.6监控与量测仪器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─组织应确保需实施的监控和量测以及所需的监控和量测仪器﹐为产品符合规定的要求提供证据。

─组织应建立过程以确保监控与量测活动可行并以与监控和量测要求相一致的方式实施(参阅

7.2.1).7.产品实现

ProductRealization2023/10/151027.6监控与量测仪器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─为确保结果有效﹐必要时﹐量测设备应：

a.定期或在使用前校正或验证,比对仪器可追溯至国际或国家量测标准，如无此类标准存在，应记载校正或验证使用之基准﹔b.需要时被调整或再调整﹔c.加以标识以使其校正状态得以判定﹔d.防止可能使测量结果无效的调整;e.在搬运﹑维护与储存期间防止损坏或失效.7.产品实现

ProductRealization2023/10/151037.产品实现

ProductRealization

此外,当发现设备不符要求时,组织应评估及记录先前量测结果的有效性,.组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.校正和验证结果的记录应予维持(参阅4.2.4)

当计算机软件使用于特定要求之监控与量测时,其满足预期使用的能力应被确认.此应于初次使用前进行且视需要再确认.

注：参见ISO10012指导纲要7.6监控与量测仪器的管制

(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)2023/10/151048.量测、分析及改进

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)─组织应规划及实施所需的各项监控,量测,分析及持续改进过程:a.以证实产品的符合性

b.以确保质量管理系统的符合性

c.以持续改进质量管理系统的有效性这应包括含统计技术在内的适用方法及其使用范围的决定

2023/10/151058.量测、分析及改进

Measurement,analysisandimprovement8.2监控与量测(Monitoringandmeasurement)8.2.1客户满意(Customersatisfaction)不论是否满足客户需求,组织应监控有关客户感受的信息,作为一种质量管理系统绩效的量测.获得与使用此信息的方法应被决定.客户满意是指客户对其要求已被满足的程度的感受2023/10/151068.2.2内部稽核(Internalaudit)组织应定期执行内部稽核以决定质量管理系统是否：

a.符合规划的安排(参阅7.1)﹑本国际标准的要求与组织所建立质量管理系统的要求: b.有效执行及维持稽核计划的规划应考虑被稽核过程与区域的状况与重要性及前次稽核结果.稽核的标准,范围,频率与方法应被界定.稽核员的选择与稽核的进行应确保稽核过程的客观性与公平性.稽核员不应稽核其个人的工作.8.量测、分析及改进

Measurement,analysisandimprovement2023/10/151078.2.2内部稽核(Internalaudit)规划与进行稽核及报告结果和维持纪录(参阅4.2.4)的责任与要求应在形成文件的程序中作出规定.被稽核区域的负责管理的阶层应确保所采取措施无过度延迟以消除所发现的不符合事项及其原因.后续跟催的活动应包括所采取措施的验证及验证结果的报告(参阅8.5.2).8.量测、分析及改进

Measurement,analysisandimprovement2023/10/151088.2.3过程的监控与量测(Monitoringandmeasurementofprocesses) ─组织应采用适当之方法，以监控及可行时量测质量管理系统的过程.这些方法应展现过程达成计划结果的能力.当计划结果未能达成时,改正及矫正措施应被进行,适当时确信产品的符合性.

8.量测、分析及改进

Measurement,analysisandimprovement2023/10/151098.2.4产品的监控与量测(Monitoringandmeasurementofproduct)─组织应监控与量测产品的特性，以验证产品符合要