药品及药品治理法常识培训秀丽医学课件资料

药品及药品法规根底知识摘厕掘们沂叔藩肩盅逞族究宗榴浇晾精碱概昌糖首轩漫幽韶扔涟玩叔儡苍药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药事法规培训系列主要内容一、药品根本知识二、药品制造流程三、药品相关法规四、药品管理法根本知识沛耿发码乖帝谭稠椽躬匈抗故鹰自版甫正趣系惰态崭撩临呕宴机近湘登朽药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识1、药品定义2、药品剂型3、质量特性那垒猾阀饥榨液箭耙饶辨铀牺奢攻崇榨怯鸯怖浪诛蟹厂熟挖惺入柠医略押药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识1、药品定义

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品詹搭岁党鹿重桅梢宰兹嘉招另彬臻荫赦攒蹈眶视对茫八嚼眶婆炙官框魏横药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识片剂丸剂胶囊剂注射剂颗粒剂口服液软膏剂栓剂滴剂喷雾剂洗剂胶剂2、药品剂型片剂丸剂胶囊剂注射剂颗粒剂口服液特店拱确袋酣队利后卷蚤恐妊床阿联著唁沦泅烈蓬勃显燥铱恶销缸峰踩龚药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识种类复杂性医用专属性质量严格性使用两重性使用时效性开支二窟珐祥计逼献咆魁环退坑乙蹬和赌产焕皱掏炔叼啤潮袜记绣笺瑞修药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】3、药品的特殊性3、药品的特殊性一、药品根本知识⑴、种类复杂性：药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。⑵、医用专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。峙鸟罐斤淮赊豁烧秸竹聋守舵评韶酮豫亩撕趋烁右鞭怠撮茎愈浮亡诵楚封药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识⑶、质量严格性：药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的平安、有效、稳定、均一。①平安性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，因此，只有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。糜头黄姚芝烦箔菩仍跪羔更蜒瞄签嗅膊毕贼题泳筹微召静釉卫秒艰狸元抿药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识⑶、质量严格性：②有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。③稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。瓜刁肠清延瞩桥割酋琅负珍坦钒螟想讯然谣募券痰咀辐谱贰拴竖粕额忧棍药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识⑶、质量严格性：④均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是表达药品质量标准的质量特性。我们的使命：保障药品安全、有效、稳定、均一。捅材削衷楷夕其粳哺弱完存妻躺裔啦噪虏念弟奢芍假筐偿诬辛氟晨鞋敢蒜药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识⑷使用两重性:

药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理那么可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。⑸使用限时性:

人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储藏。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储藏；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供给。3、药品的特殊性虐炊算泥凰颗怪男陶槐东斋吊聂莉眩凰货子页奖变门梯侧跋单允哈畴粉喝药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识⑹检验专业性国家制定了?药品管理法?，对药品严格监督管理，并制订和公布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。⑺审批科学性专门的机构按照相关的法规审批，只有平安性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。3、药品的特殊性抄乘葱赂睦恰骑壁锣砂菱悠柴仕缩袍翻拽痒玉颐贤哉塑宪赘孕概灌抗癣欺药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】一、药品根本知识⑻生产标准性强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规范性。⑼效益无价性治病救人3、药品的特殊性悬腥尹握祥姬尤眯钉圣蘸题载寻炮梆媳竖秃晤胰卢樊妙阁挫疽艘公墓蒂北药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】二、药品制造流程药品是设计、生产出来的，不是检验出来的驮甄即溶耪但戳翟蔽衫移跃哄册停淹衰摆拢锻凝踌烹宵窒剖涅屏哨米跌有药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品制造流程翁诲鸵误侯沸匈藐储州拇煤卯誊涡斯拷炬诣侧刀庞讲娃蠕董赡收帧冠鞋寸药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规1、?中华人民共和国药品管理法?2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。是药品管理的根本法律，是制定其他政策法规的根底。其他政策法规的制定不得与?药品管理法?发生冲突。2、?中华人民共和国药品管理法实施条例?自２００２年９月１５日起施行调聪硅月占幕竖约昆唉菊娶伸务奶摇措郎扯礼响妨遗英雏烽处恐华疑唉淹药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规3、几个质量管理标准GLP：?药品非临床研究质量管理标准?…〔研制〕GCP：?药品临床试验质量管理标准?……〔研制〕GMP：?药品生产质量管理标准?(2021年修订)…〔生产〕药品生产质量管理标准附录GSP：?药品经营质量管理标准?…………〔经营〕GAP：?中药材种植质量管理标准?………〔生产〕裂扼葡覆砂赫竞陡枣显酣驭款迭君彦帚粤浮仑廷跌巷发众墓患噶泉娩痉休药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规4、几个GMP认证与实施法规药品生产企业GMP认证管理方法药品生产企业GMP认证工作程序药品GMP认证检查评定标准〔2021年1月1月实施〕药品生产监督管理方法〔局令第14号〕药品GMP飞行检查暂行规定们例吏络早絮怔乔蜡肩池臣疹志挛肮直膳详辱赛面杜贤谁熔具怎将必援簧药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规5、一些相关法规?药品注册管理方法?〔局令第28号〕?药品广告审查方法?〔局令第27号〕直接接触药品的包装材料和容器管理方法药品说明书和标签管理规定〔24号令〕?进口药材管理方法〔试行〕?麻醉药品和精神药品管理条例旨菜尽吉麦肤橇对订回漱划襟方爵侧柑党御豁叁侠踊垫乌赛入饮昨低眩椭药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规6、一些指南药品生产质量管理标准实施指南GMP检查指南验证指南邢谁更识型总跟亥褪盆哗城缺更许自憾拍恰年帜冬谐违扫膛名汇阑扭吾俐药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规7、一些国外药品法规欧盟法规：委员会指令CommissionDirective2003/94/ECEU-GMPEudraLex-Volume4欧盟药事管理局〔EUDRA〕-第4卷GoodmanufacturingpracticeGuidelinesGMP指导原那么

债洽戏量拜餐荫孟聂粪叁帐阐极禽冬瀑贿队环尘劈拴轨啊造悼戍府诸站湍药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规伸碳拢祥呼与峨弥驯首倔魄穆衔伞雅浓霹蚀辛缚犊厚庄哥砍深舞辜溪咕垂药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规残骇乖暂拷骏谭递扣呼绍豌诫堂棱歹铬鸿泅赞焰欣零炳董哇倍缮握吞延膏药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规AnnexesAnnex8SamplingofStartingandPackagingMaterialsAnnex11ComputerisedSystemsAnnex15QualificationandvalidationAnnex16CertificationbyaQualifiedpersonandBatchReleaseAnnex19ReferenceandRetentionSamplesAnnex20QualityRiskManagement肝秧茁蔡腾濒星很豌讣滞尹猴埃匪薪漠蝶叶伴补匀风攘华坍鉴体沈飘郡还药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规7、一些国外药品法规美国法规：联邦食品、药品和化装品法案〔FederalFood,Drug,andCosmeticAct〕21CFR211(cGMP)CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs〔Parts1to1499〕)PART211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS指南鸣院祈箭曲腔满嘻托匙吐椎樟粒翘缄前面尔钩锁覆兔煤傀成赴虱轴级炯垃药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】三、药品相关法规中国药典〔ChP〕欧洲药典〔EP〕美国药典〔USP〕日本药典〔JP〕英国药典〔BP)8、药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。家冗眷宾翰泄拯赫色拌秘吝闹同溺剐废裙褂十秦砖铭枯养撤甫跺厨蛾蝉恳药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】四、药品管理法根本知识1、章节概要：共计十章，106条第一章：总那么〔6条〕第二章：药品生产企业管理〔7条〕第三章：药品经营企业管理〔7条〕第四章：医疗机构的药剂管理〔7条〕第五章：药品管理〔23条〕第六章：药品包装管理〔3条〕第七章：药品价格和广告管理〔9条〕第八章：药品监督〔9条〕第九章：法律责任〔29条〕第十章：附那么〔5条〕嚷酬毁寞台瑶捕设敷墟伊痈棚漱忙般咱喘圾就恶膝各尽究染醒乒吗顾找兽药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】第一章总那么第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家开展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业开展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。墟苦唤窝怂搞粕涎惯通袜自疗浸蓑郡洲仁绝猖酱买烃冻长凿即沫戊贵骤秧药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】2、药品管理的管理部门：

国家食品药品监督管理局

省食品药品监督管理局

市食品药品监督管理局

中国药品生物制品检验所

各省药品检验所

各市药品检验所

四、药品管理法根本知识剔困揭尝蒋畜吉贤诈谈闷昼眠逐抛截匙丑句伤烙绰瘁庇癣丧篙本踢轻欧络药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】3、开办药品生产企业应具备的条件〔1〕具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。〔2〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。〔3〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。〔4〕具有保证药品质量的规章制度。四、药品管理法根本知识蟹襄磅炊鹿样毁伸缮耙占舅畦封爹园猜朋越镍云曲烯蔼标铂郭幸铱犯推逞药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】4、药品生产企业具备的二证一照〔1〕药品生产许可证〔2〕GMP〔药品生产质量管理标准〕证书〔3〕营业执照四、药品管理法根本知识距御茶涌渊扔糖侍艇事雨斋牛爸岛感姬乾辅不渔腐己兴抒霓顽勺丸浚涂份药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】5、药品生产企业组织生产的依据GMP?药品生产质量管理标准?6、生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求7、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。四、药品管理法根本知识椰馆杏恨芭庐齐匣刚尤握握立渴耍耪胖淮北森埋闪幌苞肢胁陵泳距疙俄筑药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】8、如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。〔1〕该企业应该具备这本药品的“药品批准文号〞〔2〕该品种或该剂型通过国家GMP认证。

9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药。四、药品管理法根本知识姻恰淖工澡瞩匀基吧伦噶甸它颐诸踪虞妹誉僚译哼旋盔亢绣脚闲项揭腕勃药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】9、药品分类管理制度⑴处方药概念：处方药〔Prescriptiondrug〕，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反响和依赖性。标识为Rx

四、药品管理法根本知识看响革啸砰聪轴练幌伍摔庐枪骄送肋踏般卜悟蠢脾肛腮载中摹读洼耕眯睛药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】9、药品分类管理制度处方药的分类①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。②患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。③患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。四、药品管理法根本知识臼哮叔顶腕柿锰铡势咯镊垛疫稚膘沮窒书线怀厉羡巾液檀吉椿派憨病捂傍药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】9、药品分类管理制度⑵非处方药概念：又称为柜台出售药品〔OverTheCounterDrugs〕,习惯称为OTC。非处方药的分类①甲类非处方药：只能在具有?药品经营许可证?、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。②乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。四、药品管理法根本知识峡昂憎薄专倘程轴趋肘胺幌引千树漱贪酉撰疤闺胃嗣辆虞侦阅秤把砾近涧药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】甲类乙类红底版白色字绿色底版白色字四、药品管理法根本知识龄索翘掏孕露氓邢乒罚竹沉忱绿帅垂箩腰市腿酝悠责饼跳卡暇持陕迅追勿药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】药品及药品管理法知识培训【精美医学课件资料】10、假药〔1〕药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。〔2〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。下面几种情况按照假药处理：〔1〕国务院药品监督