DB15-T 2639-2022 医疗器械抽样技术规范

11.040.01CCS

C

3015 DB15/T

2639—2202医疗器械抽样技术规范Technical

for

of

内蒙古自治区市场监督管理局 发

布DB15/T

2639—2202 前言

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II1

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12 规范性引用文件

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13 术语和定义

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14 抽样原则

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25 抽样程序

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2DB15/T

2639—2202 本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。悦、杜雄鹰、刘夏炜、胡佳丽、于小涵、张翠萍、周彩霞、王宇、李志华。IIDB15/T

2639—22021 范围本文件规定了内蒙古自治区医疗器械的抽样原则和抽样工作程序。本文件适用于内蒙古自治区医疗器械生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。2 规范性引用文件文件。GB/T

计数抽样检验程序

第1部分：按接收质量限（）检索的逐批检验抽样计划3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。医疗器械 medical

instruments谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用；其目的是：a)

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b)

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；c)

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；d)

生命的支持或者维持；e)

妊娠控制；f)

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械生产 medical

Devices

Production取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构，依法从事医疗器械生产活动的行为。医疗器械经营 medical

device

management以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械使用

medical

复辅助器具适配机构等，依法使用医疗器械的行为。DB15/T

2639—2202医疗器械注册人、备案人

medical

device

and

recorder取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。抽样 sampling按照规定，对医疗器械生产、经营、使用环节的医疗器械进行样品抽取的行为。抽样批次 batch

number以同一企业生产的同一规格型号、同一生产批号产品为一抽样批。4 抽样原则科学性，抽样操作、贮运过程应科学合理，不应影响所抽样品和被拆包装样品的质量。规范性，抽样程序应规范、有序，不应随意更改。

家医疗器械质量抽查检验工作程序》等法律法规和规范性文件要求。公正性，在抽样过程中，抽样人员要客观公正抽取样品，一般应当遵循随机原则。靶向性，坚持问题导向，结合往年抽检结果，针对重点产品和重点环节开展抽检，抽取的样品应能够真实地反映抽样时医疗器械实际质量状况，及时发现潜在的安全隐患。5 抽样程序抽样准备5.1.1 制定抽样实施方案样批次及每批次的抽样量；明确送检样品地址机构及联络人；明确抽样纪律。5.1.2 准备抽样工具5.1.2.1 样品包装设备开展抽样前需准备抽样袋或者包装箱等用于盛放样品的器具。5.1.2.2 抽样文书能提供医疗器械抽检样品的证明》和《医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》文书样式。5.1.2.3 抽样设备黑色签字笔、记号笔、印泥等办公用品及不干胶、封箱贴等防拆封用品。5.1.3组成专业抽样组DB15/T

2639—22025.1.3.1 抽样组织部门应当配备具有医疗器械抽样专业能力的抽样人员成立抽样组。每组抽样人员不应少于

2

5.1.3.2 抽样人员应当熟悉医疗器械相关知识及相关法律法规。5.1.3.3 抽样人员应当具有较强的沟通能力和分析研判能力。5.1.4专项培训抽样程序的规范有序及加强与承检机构的沟通交流等内容开展培训。加强对抽样人员的管理和廉政教育，加强职业安全教育。现场检查5.2.1抽样告知抽样人员执行现场抽样任务时应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件，告知被抽样单位的权利和义务。执法人员应出示执法证。5.2.2现场检查内容抽样人员在执行抽样任务时，对被抽样单位监督检查的内容：a)

对被抽样单位的资质和有关材料进行核验；b)

检查产品是否经注册批准并具备合格证明文件；c)

购销渠道是否合法；d)

进货查验和销售记录是否真实、完整、可追溯；记录、存放标识进行必要的现场检查。5.2.3 现场不予抽样有下列情形之一的，现场不予抽样：a)

况通报具有管辖权的药品监督管理部门依法处置；b)

被抽样单位无抽检方案所列产品；c)

有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；d)

有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；e)

产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。样品抽取5.3.1场所确定抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、售企业的营业场所进行；在使用环节抽样的，一般在医疗器械库房进行。DB15/T

2639—22025.3.2 样品选取应由被抽样单位自行选择提供。取样操作应当规范，不应影响所抽样品和被拆包装样品的质量5.3.3样品数量应当按照当次抽样工作实施方案要求进行。索取材料5.4.1 抽样人员应当向被抽样单位索取抽样所需的资料和配套必需品，包括以下材料：a)

产品注册证(包括注册登记表、生产制造认可表)/备案凭证复印件；b)

经注册或者备案的适用有效的产品技术要求(包括修/更改单)；c)

适用有效的注册或备案产品说明书；d)

生产经营使用有关记录；e)

其他开展检验所需配套必需品。5.4.2 在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写《医疗器械抽检所理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。5.4.3 对逾期不配合的，应当及时书面通知被抽样单位属地药品监督管理部门进行核查。信息录入5.5.1 电子录入员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。5.5.2 纸质填写序》的规定，在抽样之日起2个工作日内将抽样信息录入系统。封样5.6.1 包装样品一经抽取，抽样人员应当在现场以妥善的方式进行封样，每批样品应分别包装，做好防拆封、防破损措施，并按照说明书规定的储存条件保存。除依照规定的要求寄送样品外，还应当由抽样人员将《医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》复印件随样品一并装箱寄送至承检机构。DB15/T

2639—22025.6.2 签封5.6.2.1 抽样人员应在样品寄送最外层包装加贴《医疗器械抽样封签》签封样品，完整、准确填写封签内容，保证到达承检机构时信息清晰、可辨认。5.6.2.2 由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字，并加盖印章或指模；5.6.2.3封条粘贴时应当避免遮挡样品品名、批号、产地、抽样日期等重要信息。5.6.2.4 签封还应当达到保证无法调换样品的目的。获取方式5.7.1 需要有偿购样时，抽样人员应当向被抽样单位支付样品购置费并索取发票（或相关购物凭证）及所购样品明细。5.7.2 特大型、大型医疗器械需要样品返还时，在检验合格后按照样品的贮存和运输条件的要求返还经营单位，不合格的依据相关规定处理。5.7.3医疗器械样品需要无偿提供的，被抽样单位应当予以配合。样品贮运5.8.1 样品在贮藏运输过程中，应当按照贮藏运输条件的要求，对于易碎品、冷藏、冷冻或其他特殊标示要求的运输条件。5.8.2抽取的样品应当由抽样人员在规定时限内寄（送）至承检机构，需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。5.8.3 若抽样人员无条件将样品寄（送）至承检机构，需要委托他人运输时，应当选择具备相应贮藏递、污染变质等问题。其他5.9.1抽样人员不应有如下行为：a)

样品签封后擅自拆封或者更换样品；b)

擅自发布抽样信息；c)

泄露抽检样品的有关资料；d)

接受被抽样单位的馈赠；e)

利用抽样工作之便牟取其他不