胰岛素泵胰岛素笔结构设计与材料

便携式胰岛素注射器结构与材料分析Jasonliang目录页pagedirectory01便携式胰岛素注射器介绍及分类02胰岛素导管泵结构与材料04胰岛素笔结构与材料05胰岛素无针注射器结构与材料03胰岛素贴片泵结构与材料01简介与分类简介Insulinsyringeprofile胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来糖尿病治疗。其中1型糖尿病患者，由于自身胰岛β细胞功能受损，胰岛素分泌绝对缺乏，在发病时就需要胰岛素治疗，而且终生需要胰岛素替代治疗以维持生命和生活。约占糖尿病总人数5%。2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的根底上，如果血糖仍然未到达控制目标，即可开始口服药物和胰岛素的联合治疗。而外源胰岛素主要通过皮下注射的方式进入人体。因此，对于每天需要胰岛素治疗的1型糖尿病患者，选择适宜的注射器对于治疗的体验尤为重要。简介Insulinsyringeprofile2017年，国际糖尿病联盟公布了第八版的全球糖尿病地图。结果显示，全球糖尿病成人患者〔20-79岁〕从2000年的1.51亿，到2017年已到达4.25亿，增加近2倍。预计到2045年，糖尿病患者可能到达6.29亿。因此，用于糖尿病治疗的胰岛素注射器需求还将持续增长。胰岛素注射器分类TypeofInsulinsyringe目前市面上的胰岛素注射器主要有以下四种:传统针筒式注射器胰岛素泵〔导管式/贴片式〕胰岛素笔胰岛素无针注射器胰岛素注射器的设计要求DesignrequirementsforInsulinsyringe胰岛素注射器为医疗器械，审查严格，一般有如下设计要求：1、医疗平安要求根据FDA规定，胰岛素注射设备的开发、设计和制造，都必需要有严格的文档报备。该设备也必须包含故障显示和全面的自我测试功能。同时，要确保设备中的各种配件能够长期稳定供货。因此，胰岛素笔/泵的研制周期都比较长。对材料来说：确保材料一致性、长期供给稳定性、可追溯性胰岛素注射器的设计要求2、轻量化要求胰岛素泵和胰岛素笔均为随身携带的设备。因此，设计过程中要考虑轻量化的要求。通过合理的设计降低设备的体积与重量，同时选择适宜大小与功耗的元器件，如高度集成的芯片、低功耗的集成电路等。对材料来说：选择密度低的轻量化材料3、高精度的要求对于糖尿病患者来说，精准的用药对于体内血糖的条件非常重要。因此，设计要考虑胰岛素注射剂量的精确度，以减少对血糖控制的误差。注射用电机要有钟表那样的减速机制，加上传动螺杆，实现推进器微动。目前主流的厂商主要选择产自瑞士的步进电机来实现精度。此外，胰岛素泵和胰岛素笔的各种计量部件，如储药器、柱塞、剂量选择环、剂量显示窗等，也需要精密的制造。对材料来说：选择易于加工和高尺寸稳定的材料DesignrequirementsforInsulinsyringe02胰岛素导管泵胰岛素导管泵的结构Structureofinsulincatheterpump导管泵主要利用管道输送药物，泵体主要佩戴在腰间，可以通过遥控器操控。1、微电脑控制系统：机身、驱动电路、微电子芯片、显示屏、遥控器(兼备血糖监测功能)2、泵体机械系统：微型步进电机、推进器〔活塞〕、传动螺杆〔连接螺杆〕、泵连接器、剂量尺、保护帽、泵电池、电池钥匙、电池盖3、药液输注系统：储药器、一次性输注管路和针头【由穿刺针保护套、穿刺针(不锈钢针管)、输液针(PTFE软针)、固定粘带、输液针盒、穿刺针座、输液针座、输液孔、垫块、连接器针、连接器盒、输注软管、粘胶、储药器接头、输液针盒保护头组成】胰岛素导管泵的结构Structureofinsulincatheterpump胰岛素导管泵适用的材料部件储药器储药器帽/电池盖等摩擦部件（齿轮/导轨等）外壳外壳材料PPPBTPOMPCPC/ABS1巴塞尔Purell®塞拉尼斯Celanex®杜邦Delrin®沙比克

LEXAN™科思创Bayblend®2北欧化工Bormed™巴斯夫Ultradur®塞拉尼斯Hostaform®奥美凯

ColorRx®沙比克Cycoloy®3埃克森美孚ExxonMobil™PP9074MED沙比克VALOX™KEPKepital®科思创Makrolon®/Apec®巴塞尔DIAMALOY4韩华道达尔HanwhaTotalPP杜邦Crastin®奥美凯

ColorRx®盛禧奥

CALIBRE™盛禧奥EMERGE™5台塑YUNGSOX®普力万Trilliant™HC沙比克LNP™LUBRILOY™三养TRIREX®Materialofinsulincatheterpump*选用材料时请确认其对应市场的医疗认证要求胰岛素导管泵市场案例公司国家品牌秀逸Sooil韩国丹纳Nana

美敦力medtronic美国Minimed™Greenwill韩国维凯WillCareNEWGENIX韩国EZON珠海福尼亚中国IP-101-Ⅲ微创中国圣唐郑州瑞宇中国PH300北京迈世通中国MTI-PII无锡顶点中国TruCare山东威高集团中国WG-I型普林斯顿医疗中国P-02*截至2019年局部品牌已退出市场Brandofinsulincatheterpump胰岛素导管泵市场案例MOVE便携式胰岛素泵传统胰岛素泵不容易穿戴，因此设计师LinaTrulsson将胰岛素泵与运动腰带相结合。使用者可以将它佩戴在腹部、腿部、手臂等这些可以实施注射的地方。Brandofinsulincatheterpump胰岛素导管泵市场案例MOVE便携式胰岛素泵产品还配有智能的血糖监测装置，一旦发现血糖过低，MOVE就会立即注射，非常方便，为患者减轻了很大的负担。另外，还拥有现代设计必不可少的连接的功能，方便的血糖监控与控制。Brandofinsulincatheterpump03胰岛素贴片泵胰岛素贴片泵的结构贴片泵可以直接贴附在皮肤上，没有输送装置，通过无线控制输液，分为抛弃式和换药式。1、泵主体：储药器、注射软针、电机、泵外壳、支撑结构件、机械零部件、集成电路板、纽扣电池等2、抽药的注射器：针筒、活塞、注射针、针套等3、无线遥控设备：机身、驱动电路、微电子芯片、显示屏、按键等〔局部品牌可直接连App，不再需要单独的遥控器〕Structureofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵的结构Structureofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵的结构白色箭头：两只弹簧为电机驱动电极，此面与电路板输出电源连接红色箭头：电机及齿轮减速机构黄色箭头：为3节A76型号纽扣电池。蓝色箭头：储药罐中部有根铜线，以及右侧弹簧初步估计主要提供两个功能：1、电机转动反响信号提供。2、减震以及感应弹射针锁紧限位，防止在针头未注入皮下而电机异常转动。Structureofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵的结构右图为机械机构上侧，白框：主要为电机减速机构黄框：储药罐绿框：硬针弹射机构，弹射机构自带扭力复位，起到缩回硬针作用。Structureofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵的结构右图为活塞及电机减速机构。左图为活塞，在电机被驱动时，使红色区域旋转，由于电机齿轮是固定位置，红色区域逆时针旋转带动活塞下降，导致储药罐压力升高，通过针管输出胰岛素。Structureofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵适用的材料零部件牌号应用特点外壳PC（Makrolon®、ColorRx®）医用级聚碳酸酯Makrolon®具有良好的机械和热力性质，提供优异的尺寸稳定性、低温刚度和阻燃特性。对于与完好皮肤接触的外壳，我们提供特殊的皮肤接触生物相容性品级，满足ISO对特定颜色的细胞毒性、刺激性和致敏性的测试要求。PC/ABS（Bayblend®）、PC/PBT（Makroblend®）机械强度：PC/ABS和PC/PBT适合制造坚固的医疗设备外壳。皮肤接触生物相容性：提供特殊级，适用于与完好皮肤接触的设备。阻燃性：提供满足不同UL94防火等级标准的阻燃性能。化学耐性：耐受用于消毒医疗设备外壳的化学品。易于制造：尺寸稳定性确保材料易于从模具中取出。粘片TPU（Platilon®聚氨酯薄膜、Baymedix®聚氨酯）科思创生物相容的亲肤Platilon®薄膜、低创伤Baymedix®粘合剂和基于Baymedix®FD泡沫的透气可热成型泡沫为可穿戴皮肤贴片提供材料解决方案。齿轮和摩擦部件POM（Hostaform®、Delrin®）齿轮和摩擦部件对材料的刚性和耐磨性有要求，同时POM材料光滑、耐磨、低摩擦系数、无噪音、高硬度等特点能够满足贴片泵的要求。Materialofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵适用的材料零部件牌号应用特点底架ABS(Lustran®)、LCP（Vectra®MT®）底架支撑电池和机械零部件，需要薄片强度、刚性、尺寸稳定性、耐化学性。LCP材料支持薄壁设计，尺寸稳定、高模、高流动、快速成型、高精度。同时LCP材料可以降低模具设计和注塑成本，从而降低综合成本。储药器/柱塞COC(Topas®）TOPASCOC可提供强大的尺寸稳定性，可实现药物输送系统的高精密性和小型化，突破玻璃的局限性，生产复杂的几何形状，带来设计的自由度。同时，TOPASCOC提供纯度，药物相容性，生物相容性。与其他工程热塑性塑料或玻璃不同，TOPASCOC可提供非离子型，反应性最小的表面。这种非极性底物不会促进吸附、变性、聚集或沉淀，使药物具有较低的可浸出物和可萃取物，保持长期的药物纯度，从而保证了人体对药物的更高的吸收率。其他PS、MABS等Materialofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵市场案例公司国家品牌Insulet公司美国Omnipod®Valeritas公司美国V-go®微泰公司中国E-quil®Brandofinsulinpatchpump胰岛素贴片泵市场案例Omnipod®胰岛素贴片泵Omnipod®是可穿戴式的耐磨防水的无管装置，它可以使胰岛素注射设备变得更小，更容易管理。同时，借助PodTherapy，已经证明了它可靠的胰岛素管理功能，可以提供长达72小时的连续胰岛素输送。另外，通过无线连接的个人糖尿病管理器，可以帮助你计算碳水化合物摄入量和单次剂量等效劳。Brandofinsulinpatchpump胰岛素输液泵与贴片泵比照类别导管泵贴片泵使用时间长期，需要更换耗材短期，有抛弃式和换药式外观有导管，大、重无导管，小、轻单价前期投入高短期性价比更高便利性换药麻烦比导管泵节省一半时间InsulincatheterpumpVSpatchpump04胰岛素笔胰岛素笔的结构1、笔帽2、机械装置：注射推键、剂量选择环、剂量显示窗、回弹装置、活塞杆、〔活塞杆套件〕、〔离合配件〕、〔离合杆〕、〔跳动齿轮〕、〔弹簧〕等3、笔芯：橡皮膜、颜色代码帽、色带、玻璃珠、橡皮活塞等4、笔芯架：刻度、检查窗等5、针头：内针帽、针管、针座、保护片、外针帽等Structureofinsulinpen胰岛素笔的结构Structureofinsulinpen胰岛素笔适用的材料组件零部件可选材料要求笔帽PC/ABS可印刷性机械装置注射推键PC/ABS激光打标、低摩擦系数剂量选择环POM耐磨，低摩擦系数剂量显示窗POM耐磨，低摩擦系数活塞杆POM耐磨，低摩擦系数（活塞杆套件）PA66高冲击强度，弹性模数（离合配件）POM耐磨，低摩擦系数笔芯架刻度PBT尺寸稳定性、视觉吸引力、可印刷性检查窗PC抗冲击性能、尺寸稳定性、高透明度笔芯COC、玻璃高透明度、药物相容性，生物相容性针头内针帽PP、PE、苯乙烯-丁二烯共聚物(SB)针管304不锈钢针座PCTG、PP、共聚多醚（连接装置）高韧性外针帽PP、PEMaterialofinsulinpen胰岛素笔适用的材料零部件牌号物性特点应用特点英国OwenMumfordAutopen®2胰岛素笔锁定衬套增韧等级的Delrin®POM高韧性、耐磨

可以防止丝杆在传送药物期间发生旋转运动。这使其能够承受强扭力，特别是在设定剂量过程中。剂量旋钮激光打标等级的Delrin®POM

激光打标、耐磨为部件中的两组齿轮齿提供结实耐用的表面，与反绕按钮配合工作，使弹簧能够松开，以此作为剂量校正过程的一部分。驱动齿轮、反绕按钮、剂量旋钮盖、棘轮驱动轴和套管压缩杯Delrin®POM高强度、硬度、尺寸稳定性、耐疲劳、低摩擦系数、耐磨符合有关笔形注射器的国际标准ISO11608Materialofinsulinpen胰岛素笔适用的材料零部件牌号物性特点应用特点印度制药公司Wockhardt/英国达切特市的工业设计顾问有限公司(IDC)离合器管、锁紧套Delrin®POM尺寸稳定性、润滑性它们为笔针的传送装置中使用的棘轮和齿轮系统提供强度以及自然润滑性。驱动轴、内套、指垫和活塞杆帽Zytel®PA66与POM配合的低摩擦、高冲击强度/弹性模数适于医疗分配器的应用笔针的剂量刻度盘和夹具Crastin®PBT出色的尺寸稳定性、视觉吸引力、适合印刷

瑞士YpsomedAGUnoPen™剂量刻度套管Delrin®SC699超低摩擦、可靠持久的机械性能、适合激光打标、符合USPVI类以及ISO10993-5和-11测试刻度套管位于外壳和活塞杆之间，可供患者用于设定所需的胰岛素数量。此部件与活塞杆相互配合一起分配正确的医疗剂量。这两个部件之间的低摩擦对于注射器笔针的功能至关重要。在摩擦减小的情况下，患者在使用医疗设备时可以应用较小的力。Materialofinsulinpen胰岛素笔适用的材料NOVOLET预填充胰岛素给药设备〔1.5或3毫升〕呈细长形状，多功能且易于使用。自1989以来，每天大约有一百万人在使用这些胰岛素笔。它的主要组成部件是一块尺寸仅为66x9毫米的小活塞，负责定量和给药，他也是这种胰岛素笔的技术核心。NovoNordisk与塞拉尼斯的应用开发团队密切合作，选择了Hostaform〔POM〕C1303133级产品作为其制作材料。原因是该产品在没有玻纤增强的情况下也能显示出高刚度和精密度，在受力时不会产生裂纹，耐热性能也比较好。同时，它具有生物相容性、纯度高、产品性能稳定等特点。开发者在开发过程中对此活塞杆进行了广泛的测试，特别是抗断裂性能和对胰岛素的抵抗力。可回收性也是十分重要的，NovoNordisk会对许多国家的胰岛素笔〔包括德国〕进行回收再加工。1996年10月到1999年7月年间，NovoNordisk公司已回收超过2500万支预填充胰岛素笔。CELANESE/塞拉尼斯/POM/Hostaform/C13031/胰岛素笔活塞杆Materialofinsulinpen胰岛素笔适用的材料UltradurB4520PRO是巴斯夫推出的首款面向医用注射成型应用的PBT材料。新产品UltradurPRO不仅具有PBT广为人知的高尺寸稳定性，还获得了更加理想的收缩性能，因此适用于制作对尺寸精确度要求更高的医疗器械零部件。这种材料还具有其他优势，例如吸水性极低，对多种化学品的作用具有高度耐抵抗性，易于印刷，并且可以使用致电离辐射(伽马射线)或氧化乙烯进行灭菌。将UltraformPRO和UltradurPRO联合应用于塑料部件的生产还能取得协同效应。例如，用这些材料制成的胰岛素笔具有优异的滑动摩擦性能。在这里，UltraformPRO的作用是减少个体功能性部件之间的摩擦，而UltradurPRO则用于滑动组件，能可靠地防止使用过程中产生恼人噪音。巴斯夫还对PRO家族的塑料颗粒进行了大量测试，因此客户可以更容易地获得申请医疗产品或药品时所需要的批准。这不仅包括医疗技术领域中根据适用的国际标准(例如欧盟药典、美国药典和ENISO10993-5指令)所进行的测试，还包括与食品接触材料的适用性证书。BASF/巴斯夫/PBT/Ultradur/B4520PRO/胰岛素笔针Materialofinsulinpen胰岛素笔市场案例公司国家品牌赛诺菲安万特法国得时笔拜耳德国拜林笔礼来美国优伴笔诺和诺德丹麦诺和笔通化东宝中国甘舒霖笔联邦制药中国联邦笔YpsomedAG瑞士天麦笔YpsoPenBrandofinsulinpatchpump05胰岛素无针注射器胰岛素无针注射器Insulinneedlefreeinjector胰岛素无针注射器市场案例公司国家品牌InjexPharmaGmbH德国INJEX常