GB/T 43629.1-2023生物技术核酸合成第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

生物技术核酸合成第1部分

:

合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

Biotechnolo—Nucleicacidsnthesis—Part1Reuirementsfortheroduction

gyy:qp

andqualitycontrolofsynthesizedoligonucleotides

ISO20688-12020IDT

(:,)

2023-12-28发布2023-12-28实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

寡核苷酸的设计和选择

4…………………2

通用质量管理要求

5………………………2

通用要求

5.1……………2

寡核苷酸分级

5.2………………………2

控制文件

5.3……………2

质量管理体系

5.4………………………2

人员和培训

5.5…………………………2

安全控制

5.6……………3

资源管理

6…………………3

生产工艺要求

7……………3

通用要求

7.1……………3

寡核苷酸合成

7.2………………………3

纯化

7.3…………………3

质量控制检查

7.4………………………3

干燥

7.5…………………4

分装

7.6…………………4

质量控制过程要求

8………………………4

通用要求

8.1……………4

分析方法的确认与验证

8.2……………4

鉴定与纯度

8.3…………………………4

定量

8.4…………………5

摩尔质量和或碱基长度

8.5/……………5

退火温度

8.6……………6

报告

8.7…………………6

纠正措施和改进建议

8.8………………7

合成寡核苷酸的附加要求

9(RNA)………………………7

附录资料性工艺过程检查表

A()………………………8

附录资料性设备和装置清单及其控制标准

B()………9

Ⅰ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

附录资料性摩尔质量和摩尔数的计算

C()……………10

附录资料性采用质量分析法验证寡核苷酸序列

D()…………………12

附录资料性采用有证标准物质有证标准样品对测量仪器进行校准示例

E()/———………………16

附录资料性T值的计算方法

F()m……………………18

参考文献

……………………20

Ⅱ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物技术核酸合成的第部分已经发布了以下部分

GB/T43629《》1。GB/T43629:

第部分合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

———1:。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

结合我国标准的具体情况增加了页下注

———,。

本文件等同采用生物技术核酸合成第部分合成寡核苷酸的生产和质量

ISO20688-1:2020《1:

控制要求

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本文件起草单位中国测试技术研究院安徽瑞拜药业有限公司深检集团深圳医学检验实验室

:、、()、

浙江贝兰伯生物技术有限公司成都海关技术中心成都医学院河北省食品检验研究院四川省疾病预

、、、、

防控制中心通用生物安徽股份有限公司

、()。

本文件主要起草人周李华马丽侠周黎黎徐朝花侯晓妮王彧婕林华肖伟敏蒋子敬

:、、、、、、、、、

汤江文陈佳平姜展樾樊东生张岩刘宗文王欣然张才敏喻明军杨国武

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

引言

由核苷酸组成的单链线性生物化合物称为合成寡核苷酸或寡核苷酸是生物技术中不可或

、“”“”,

缺的成分例如它们可用于聚合酶链反应扩增引物微阵列实时或新一代测序捕

。,(PCR)、、PCR(NGS)

获探针技术中也可用于合成目标基因的插入起始材料

,。

拟由以下部分构成

GB/T43629:

第部分合成寡核苷酸的生产和质量控制要求适用于长度不超过个碱基的合成寡核

———1:。250

苷酸

。

第部分合成基因片段基因及基因组的生产和质量控制的一般定义和要求适用于长度低

———2:、。

于碱基对的合成基因片段基因及基因组包括非克隆片段线性和质粒中的克隆基

10Mbp、,()

因环状

()。

在寡核苷酸合成过程中生产过程中的质量控制非常重要为了确保符合最终应用的质量要求需

,。,

要对大小范围浓度和污染物进行量化考虑到寡核苷酸在生物活性方面的应用其质量尤其是序列

、。,(

和构象将影响其适应性或功能例如对同源结合位点的分子识别化学行为等每种终端应用的具体

),、。

要求可能有所不同

。

Ⅳ

GB/T436291—2023/ISO20688-12020

.:

生物技术核酸合成第1部分

:

合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

1范围

本文件规定了合成寡核苷酸通常最多个碱基的生产和质量控制的最低要求

(250)。

本文件还描述了合成寡核苷酸的一般质量指标以及质量指标评价的常用方法

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

有证标准物质/有证标准样品certifiedreferencematerialCRM

;

附有特性量值相关不确定度和计量溯源声明标准物质标准样品证书提供使用有效程序获得的

、/,

一个或多个特性量值的标准物质标准样品

/。

来源有修改

[:ISOGuide30:2015,2.1.2,]

32

.

性能performance

合成寡核苷酸具有满足生物学试剂特定使用需求

<>。

注1合成的寡核苷酸在作为引物的情况下合成的寡核苷酸具有引物的能力

:PCR,。

注2合成的寡核苷酸在作为探针以用于微阵列实时或的情况下合成的寡核苷酸具有与靶核酸

:DNA、PCRNGS,

特异性杂交的能力

。

注3通过评估寡核苷酸在其各自用途中的功能来确认其能力