10 设计开发控制程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-10202X/A0第页受控编号：PD-QP-10有限公司质量管理文件设计开发控制程序编制：审核：批准：生效日期：202X年07月18日202X年07月18日发布202X年07月18日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A013新版初次制订202X-07-18表单编号：QR-DCC-007A0目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品的设计和开发能满足市场及顾客的要求。适用范围本程序适用于公司产品的设计和开发活动。职责3.1总经理组织成立研发小组。由研发小组负责产品设计和开发全过程的组织和协调，研发小组成员承担研发各阶段的具体活动3.2总经理批准产品立项，批准产品鉴定报告3.3品质部协助进行设计过程中所需的检验、测量和实验工作3.4生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制3.5采购部负责试制过程中的配套采购3.6市场部负责市场调研、与顾客的联系并参与相关的设计评审工作过程流程图4.1计划和项目确定阶段产品开发计划书4.1计划和项目确定阶段产品开发计划书领导层意向领导层意向项目开发建议书顾客新产品购买意向产品的初步构思方案初始物料清单初始过程流程图立项可行性评审终止成立开发小组编制设计任务书并评审编制设计开发计划书计划和确定项目阶段的总结评审计划和项目确定阶段计划和项目确定阶段AA4.2产品设计和开发阶段4.2产品设计和开发阶段AA编制设计方案说明书绘制设计方案总图方案设计评审编制样件制造控制计划编制产品试验计划设施、设备、工装和监测设备的配置或改进采购、外协件准备样件试制、编写试制总结样件检验与型式试验（设计验证）样件的鉴定（设计评审、确认）顾客确认（根据需要）修改产品图样及设计文件并定型研发小组可行性承诺B产品设计和开发阶段产品设计和开发阶段4.3编制设计方案说明书4.3编制设计方案说明书BB用“产品/过程质量检查表”对现场系统进行性检查编制正式的过程流程图编制车间平面布置图编制试生产控制计划编制指导生产的工艺文件编制包装作业指导书编制检验作业指导书过程设计和开发阶段的总结评审C编制设计方案说明书编制设计方案说明书4.4产品和过程确认阶段4.4产品和过程确认阶段产品定型鉴定（设计评审、确认）产品定型鉴定（设计评审、确认）修改设计、工艺文件正式批量生产生产确认试验小批试制总结、成本核算小批量试生产做好试生产前的准备工作产品设计开发的总结和认定完善批量生产前的准备工作编制生产控制计划顾客生产件批准（适用时）包装试验过程能力分析召开试生产产前会议发“试产通知单”给各相关部门A产品和过程确认阶段产品和过程确认阶段完善批量生产前的准备工作完善批量生产前的准备工作完善批量生产前的准备工作完善批量生产前的准备工作完善批量生产前的准备工作完善批量生产前的准备工作作业程序与控制要求5.1计划和项目的确定阶段程序工作内容输出文件责任部门/人5.1.1设计项目的来源1）公司决策层根据公司的战略、经营计划等向研发中心提出开发新产品意向总经理2）市场部根据对市场研究的情况，编制“项目开发建议书”，提出产品开发的建议、副总经理审核、总经理批准。批准后的“项目开发建议书”送交研发中心项目开发建议书市场部3）业务员与顾客洽谈过程中，如顾客要求我司开发新产品，那么业务员应将这些要求形成“顾客新产品购买意向”报市场部经理批准，然后将其送研发中心顾客新产品购买意向5.1.2产品的初步构思研发中心对上述信息进行分析，在分析的基础上、提出“产品的初步构思方案”，内容包括：①产品的功能、性能要求②产品使用的限制条件、环境条件以及与其他产品的接口③新技术、新材料、新工艺的应用④应执行的行业规范和法规⑤产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、健康、安全、环保、开发周期和成本等方面的目标，等等产品的初步构思方案研发中心2）研发中心组织编制“初始物料清单”，绘制初始过程流程图初始物料清单初始过程流程图研发中心5.1.3立项可行性评审1）研发中心组织成立由总经理、副总经理、研发中心、工程部、品质部、生产部、采购部人员构成的多方论证小组，对“产品的初步构思方案”“初始物料清单”“初审过程流程图”进行立项可行性评审，先写“立项可行性评审报告”。立项可行性评审通过后，方可进入下一步产品研发工作立项可行性评审报告研发中心2）如立项时针对顾客新产品购买意向，那么立项可行性评审通过后，市场部经理应与顾客签署“新产品试制技术协议”。协议钦定后，方可进入下一步产品研发工作新产品试制技术协议市场部经理5.1.4成立开发小组产品研发中心经理组织成立进行新产品设计和开发小组，小组成员来自研发中心、工程部、品质部、生产部、采购部和市场部等，必要时可邀请顾客及供应商代表参加研发中心经理5.1.5编制设计任务书开发小组组长根据“产品立项可行性分析报告“产品的初步构思方案”初始物料清单”“初始过程流程图”等资料编制“设计任务书”。设计任务书应明确规定设计的目标和要求时间周期设计任务书设计开发计划书开发小组组长5.1.6对设计任务书进行评审开发小组组长组织有关人员对“项目开发书”进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审采取会签形式进行，评审后应将“设计任务书”及相关背景资料提供给相关设计人员项目开发书开发小组组长5.1.7编制设计开发工作计划书开发小组组长组织编写“设计开发工作计划书”，经开发小组成员讨论后，送总经理批准。批准后的“设计开发工作计划书”下发有关部门实施，“设计开发工作计划书”因根据设计和开发的进展适时进行修订设计开发工作计划书开发小组组长5.1.8计划和确定项目阶段的总结评审开发小组组长在计划和确定项目阶段的工作结束时，应召开开发小组会议进行第一阶段工作的总结评审。总结评审时应邀请总经理、副总经理等公司高层参加，以获得其支持并协助解决相关未解决问题。总结评审的结论记录在“计划与确定项目阶段总结评审报告”中计划与确定项目阶段总结评审报告开发小组组长5.2产品设计和开发阶段程序工作内容输出文件责任部门/人5.2.1方案设计设计人员进行方案设计。方案设计的内容一般包括：总图、外观效果图、特殊外购件清单、技术参数的确定、电子和软件的设计构思、产品的工作原理设计方案设计人员5.2.2方案设计评审方案设计完成后，开发小组组长应根据需要组织有关部门/人员（可包括总经理、研发中心、市场部、工程部、生产部、品质部等）对方案进行评审，填写“方案设计评审报告”方案设计评审报告开发小组组长5.2.3图样及技术图纸设计1）进行效果图设计必要时，进行效果图设计产品图样及设计文件完整性规定开发小组2）结构设计根据结构、性能设计要求绘制总图、部件图、零件图、编制相关的明细表3）系统设计绘制线路板控图，进行线路设计，确定电子元件的型号、规格，编制相关的明细表4）包装设计根据产品的装箱、贮存、搬运、美观等要求，进行包装设计、绘制/编制相关的图样、技术文件5）技术文件编制编写产品标准、材料标准、BOM表等设计文件注意事项：①设计时，要考虑产品的可制造性和可装配性②应在相关图样及设计文件中标识特殊特性5.2.4图样技术文件下发全套图样及设计文件经过会签、审批后下发文件发放回收记录（试制用文件）体系部5.2.5编制样件制造控制计划研发中心按《控制计划管理规定》的要求，编制“样件制造控制计划”，对样件制造过程中尺寸测量、材料与性能试验等进行描述。“样件制造控制计划”编写完成后，开发小组用“控制计划检查表”对“样件制造控制计划”当然完整性进行检查样件制造控制计划控制计划检查表5.2.6设备、设施、工装和监测设备的配置或改进1）副总经理组织成立由设备组、研发中心、生产部、工程部、品质部人员组成的多方论证小组，进行工厂、设施和设备的策划详见《设施设备管理程序》副总经理2）策划时，如需新增或改进设施、设备时，设备组要编制“设施、设备新增/改进计划”，经多方论证小组审核后，报总经理批准设施、设备新增/改进计划设备组3）策划时，如需新增或改进工装，工程部要编制“工装新增/改进计划”，经多方论证小组审核后，报总经理批准工装新增/改进计划工程部4）策划时，如需新增或改进监测设备，品质部要编制“监测设备新增/改进计划”，经多方论证小组审核后，报总经理批准监测设备新增/改进计划品质部5）各责任部门要保证设施、设备、工装和监测设备在样件试制或小批量试生产前到位5.2.7编制产品试验计划品质部编制“产品试验计划”，对产品的试验做出安排产品试验计划品质部5.2.8外购、外协件准备做好样机试制前的外购、外协件准备采购部5.2.9样件试制开发小组组长组织人员根据产品图样、设计文件、样件制造控制计划等试制样件。试制过程中要做好“试制过程记录表”试制过程记录表开发小组组长5.2.10样件监测（设计验证）品质部对样件进行检测，并对其中1-2只电子烟/具进行型式试验，试验后要出具型式试验报告型式试验报告品质部5.2.11样件试制总结试制结束后，开发小组组长对样件试制情况进行总结，编写样件试制总结报告样品总结报告样件试制总结报告开发小组组长5.2.12图样、技术文件改进开发小组按照样品试制、监测中所提出的改进意见对图样、设计文件等进行修改5.2.13样件鉴定（设计确认）1）样件鉴定会由开发小组组长主持召开，总经理、副总经理、开发小组成员等人参加2）样件鉴定会召开前，开发小组应准备好见底资料/实物，包括设计任务书、图样及设计文件、产品标准、样件制造控制计划、实验报告、试制总结报告、样件等开发小组3）与会代表对这些鉴定材料/实物进行审查，在此基础上得出鉴定结论，填写“样件鉴定报告”样件鉴定报告开发小组组长5.2.14顾客对样件进行确认（视需要）顾客要求对样件进行确认，市场部根据顾客要求，向顾客送样市场部应将顾客的“样件确认报告”交给开发小组样件确认报告市场部5.2.15设计改进根据样件鉴定，顾客确认中所提出的改进意见，对产品图样及设计文件进行必要的修改5.3过程设计和开发阶段程序工作内容输出文件责任部门/人5.3.1编制正式的过程工艺流程图工程部工程师对计划和确定项目阶段的初始过程流程图进行进一步修正和完善，编制出正式的过程工艺流程图。编制完成后，开发小组应使用“过程流程图检查表”对工艺流程图进行评价过程工艺流程图过程流程图检查表工程部开发小组5.3.2编制试生产控制计划工程部工程师按《控制计划管理规定》要求，编制“试生产控制计划”，对试生产中尺寸测量、材料与性能试验等进行描述。试生产控制计划工程部5.3.3编制过程指导书1）工程师根据控制计划、工艺流程图及相关图样和标准编写知道工人操作和用于生产、工艺管理的工艺文件、包括工艺卡、作业指导书、材料定额、工时定额等工程部2）工程部工程师编制提供包装工人使用的包装作业指导书包装作业指导书工程部3）品质部编制检验作业指导书检验作业指导书品质部5.3.4工艺文件下发全套工艺文件经过会签、审批后下发文件发放回收记录（试用文件）体系部5.3.5过程设计和开发阶段的总结评审开发小组应随时向公司领导汇报项目的进展情况，以获得其支持并协助解决相关的未解决问题开发小组在过程设计和开发阶段应安排正式的总结评审。评审应有公司高层参加。应将总结评审的结论形成“过程设计和开发阶段总结评审报告”过程设计和开发阶段总结评审报告开发小组组长5.4产品和过程确认阶段程序工作内容输出文件责任部门/人5.4.1做好试生产的准备工作1）开发小组组长发“生产试制通知单”给相关部门。小批量试制的数量依据顾客要求而定，顾客未做规定的，小批量试制数量为300-500件生产试制通知单开发小组组长2）确定试制工艺文件已经下发到试制现场与相关部门开发小组组长3）开发小组检查新设备、工装、和试验阶段设备的准备情况，确保新设备、工装和试验设备在试生产前到位开发小组组长4）生产部做好车间试制计划并统筹试制用物料的采购，确保试产物料按时到位试制排产计划生产部5.4.2试生产1）试制前一天，由开发小组组长主持召开产前会，落实试制准备情况并明确各部门在试产的作用。同时由有关工程师讲解试制过程中的检验和生产要点开发小组组长2）工程部工程师指导车间根据工艺文件进行试制工作。试制中，品质部等部门应做好配合。试制过程中，生产部试制负责人要将试制中的情况记录在“试制过程记录表”中试制过程记录表生产部试制负责人5.4.3进行生产确认试验（设计验证）品质部对所有试产的产品进行常规检测，出具相应的检测报告。并抽1-3件（顾客有要求时，抽取顾客要求的数量）进行型式试验（全尺寸和功能试验），出具型式试验报告常规检验报告型式试验报告品质部5.4.4进行包装评价工作品质部从试产的产品中抽出规定数量的产品，采用试运输或台架实验的方式对产品包装进行试验，出具“包装试验报告”，也可在型式试验报告中体现品质部5.4.5小批试制总结试产结束后，开发小组组长应对试产情况进行总结，编写试产总结报告试产总结报告开发小组组长5.4.6图样技术文件改进开发小组按照试制、检测中提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改开发小组5.4.7产品定型鉴定（设计确认）1）产品鉴定会由开发小组组长主持召开，总经理、副总、开发小组成员参加开发小组组长2）产品鉴定会召开时，开发小组应准备鉴定资料/实物，包括设计任务书、所有的图样及设计文件、所有的工艺文件、产品标准、检测报告、试制总结报告、试制出的样件等开发小组3）与会代表对这些材料/实物进行审查，在此基础上得出鉴定结论，并据此提出正式生产的建议4）开发小组组长整理出“产品鉴定报告”。“产品鉴定报告”应记录鉴定的结论及应采取的改进措施，经总经理批准后下发相关部门产品鉴定报告开发小组组长5.4.8图样及设计文件、工艺文件改进根据产品定型鉴定中所提出的改进意见对产品图样、设计文件、工艺文件进行修改开发小组5.4.9图样及技术文件移交开发小组将正式生产的图样、设计文件、工艺文件移交给标准化工程师。标准化工程师要将试制用图样、设计文件、工艺文件收回作废，并发放正式用图样、设计文件、工艺文件产品图样及技术文件移交清单开发小组体系部5.4.10产品质量策划的总结和认定当整个产品设计和开发工作全面完成后，开发小组、公司高层要用“产品质量策划总结和认定表”对整个设计和开发工作进行全面的总结和认定。产品质量策划总结和认定表开发小组总经理5.4.11进入正式批量生产上述工作完成后，开始进入正式的批量生产生产部5.5反馈、评定和纠正措施阶段程序工作内容输出文件责任部门/人5.5.1设计改进发现设计中的问题，需要改进时，需用“