医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题（每空2分，共50分）医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械生产许可证有效期为5年。医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。二、多项选择题（每题5分，共20分）

1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C）医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。医疗器械经营企业，不得经营（A、B、C、D、E）的医疗器械。未依法注册；B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关（A、B、C），并记录停止经营和通知情况。A、生产经营企业B、使用单位C、消费者4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014，说明该产品（）。A、2016年获得批准B、江苏省食品药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械三、简答题（每题10分，共30分）《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些内容？答：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。2、《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？答：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。3、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合哪些要求？答：（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。《医疗器械注册管理办法》培训试卷姓名：成绩：一、单项选择题(40分)1、《医疗器械注册管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行()管理。A、备案B、注册C、登记D、批准3、、第二类、第三类医疗器械实行()管理。A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()检验。A、备案B、注册C、登记D、批准5、办理第一类医疗器械备案可提交产品()A、注册检验报告B、委托检验报告C、型式检验报告D、自检报告6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在()工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由()食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由()食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。A、省、自治区、直辖市B、国家C、县级D、区级8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在()年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、医疗器械注册证有效期为（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。A、未废止B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止二、判断题(40分)1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（）2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（）3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证（）5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（）6、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（）7、国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。（）8、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。（）9、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。（）10、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。（）三、多项选择题(20分)1、可以免临床试验的是()A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。D、二类、三类医疗器械均可以豁免临床，但进口产品不可以豁免临床试验。2、注册证编号的编排方式为×1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.叙述正确的是()A、×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。B、×2为注册形式："准”字适用于境内医疗器械："进”字适用于进口医疗器械，"许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。C、xx××3为首次注册年份；D、×4为产品管理类别；E、xx5为产品分类编码；F、×××x6为首次注册流水号。《医疗器械注册管理办法》试题答案选择题1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判断题1-5√√√√√6-10×√√√√三，多选题1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《医疗器械注册管理办法》试题答案选择题1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判断题1-5√√√√√6-10×√√√√三，多选题1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《医疗器械注册管理办法》试题答案选择题1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判断题1-5√√√√√