YY/T 0323-2024红外热灼治疗设备

ICS1104060

CCSC.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0323—2024

代替YY0323—2018

红外热灼治疗设备

Infraredraycauterizationtherapyequipment

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0323—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

输出功率

4.1……………1

输出控制

4.2……………2

定时装置

4.3……………2

标记

4.4…………………2

随附文件

4.5……………2

电气安全

4.6……………2

环境试验

4.7……………2

电磁兼容性

4.8…………………………2

设备的要求

4.9LS………………………3

试验方法

5…………………3

输出功率

5.1……………3

输出控制

5.2……………3

定时装置

5.3……………3

标记

5.4…………………3

随附文件

5.5……………3

电气安全

5.6……………3

环境试验

5.7……………3

电磁兼容性

5.8…………………………3

设备的要求

5.9LS………………………3

YY/T0323—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替红外治疗设备安全专用要求与相比除结构调整

YY0323—2018《》,YY0323—2018,

和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了术语和定义红外热灼治疗设备照射枪见年版的

———、(3.1、3.2,20182.1.101、2.1.102);

增加了术语和定义光源设备见

———(3.3);

删除了术语和定义应用部分见年版的

———(20182.1.5);

更改了定时装置的计时偏差见年版的

———(4.3,201851.103);

更改了随附文件的要求见年版的

———(4.5,20186.8.2);

增加了环境试验的要求和试验方法见

———(4.7、5.7);

增加了设备的要求和试验方法见

———LS(4.9、5.9);

删除了有关分类的要求见年版的第章

———(201814);

删除了脚轮的要求见年版的

———(201824.101)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心河南翔宇医疗设备股份有限公司辽宁省医

:、、

疗器械检验检测院

。

本文件主要起草人杨国涓钱学波潘东萍王博何永正李飞

:、、、、、。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———2000YY0323—2000,2008,2018;

本次为第三次修订

———。

Ⅰ

YY/T0323—2024

红外热灼治疗设备

1范围

本文件规定了红外热灼治疗设备以下简称设备的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于红外热灼治疗设备

。

本文件不适用于红外激光类治疗设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

电气设备用图形符号第部分图形符号

GB/T5465.2—20082:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备第部分治疗诊断监测和整形医疗美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57:、、/

设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

红外热灼治疗设备infraredraycauterizationtherapyequipment

利用红外辐射的热效应以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和或凝固性坏

,