GBT 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的2017-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言 I Ⅱ 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 25指示物系统 27包装与标签 3 39样品预处理 3附录A(规范性附录)衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 4附录B(规范性附录)暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法 5附录C(规范性附录)暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法 6附录D(规范性附录)指示剂向标准测试包转移的确定方法 附录E(规范性附录)标准测试包 8附录F(规范性附录)暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法 9附录G(规范性附录)蒸汽暴露装置 I——第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统：——第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物；本部分为GB18282的第5部分本部分等同采用ISO11140-5:2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下—GB/T12823.4-2008摄影密度测量第4部分：反射密度的几何条件(ISO5-4:1995IDT); GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差(IEC——将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出.本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司.Ⅱ蒸汽渗透测试(GB18282.3—2009和GB18282.4—2009)和空气排除测试(本部分)的差异在化学指示物的指导文件(GB/T32310—2015)中描述。1医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的ISO5-4:1995摄影密度测量第4部分：反射密度的几何条件(Photography—Densitymeas-urements—Part4:Geometricconditionsforreflectiondensity)ISO5636-3纸和纸板透气度的测定(中等范围)第3部分：本特生法(Paperandboard—De-terminationofairpermeance(mediumrange)—Part3:Bendtsenmethod)products—Chemicalindicators—Part1:Generalrequirements)3术语和定义ISO11140-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。指示物系统indicatorsystem指示剂与其衬底组合，随后用于特定测试负载组合。指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。2GB18282.5—2015/ISO1指示剂的分布宜易于判断颜色变化的均匀性。进行测试时，指示物系统的空气空隙应不小5.2.1当暴露在134℃的饱和蒸汽3.5min±5s,或121℃的饱和蒸汽15min±5s,或制造商规定产品按照附录F的要求进行测试。按照附录D的要求进行测试。6指示物6.1.1指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积。6.1.2指示物系统衬底应有均匀的底色，底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.3。36.2.4指示剂到测试负载的转移应不影响测试结果。7包装与标签空气排除8质量保证9样品预处理测试样品应在临测试前在温度(23±7)℃、相对湿度30%～70%的环境中平衡至少1h。4(规范性附录)衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价A.1仪器A.1.3标准测试包，见附录E,由制造商选定。A.2方法色变化所需的操作温度暴露于蒸汽暴露装置一个周期。的指示剂的底色之间的色度差异。指示物配对读数点应等距。5暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法为1的热电偶。B.1.3温度记录设备，误差0.5℃。B.2空气排除指示物系统B.2.1在一个空室内，按附录E所述的温度传B.3空气排除指示物B.3.1进行测试的空气排除指示物应放置在另一个空室内。温处。按B.2.1所述的试验周期运行。周期结束，应将指示物从系统中移出并按6.2.1进行检查。B.3.2测试程序应包括：b)交替使用内置温度传感器的标准测试包(见附录E)和空气排除指示物，运行三次符合5.2.1的测试周期。6暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法C.1仪器C.2空气排除指示物系统C.3空气排除指示物C.3.2空气排除指示物系统里的指示物应装有一个温度传感器来监测指示物系统的温度，置于7D.2.2将以上组合与硬板一起水平放置在蒸汽暴露装置最底层，并置于(134±1)℃干饱和蒸汽中3.5min和/或(121士1)℃干饱和蒸汽中15min。D.2.4分别对3个不同产品批次重复测试5次。8标准测试包E.1标准测试包由100%棉手术巾折叠而成。测试包应经清洗而未经熨烫。E.3测试包高度应为250mm～280mm。E.5应将一个由经纬均为5.5线/mm的100%棉线制成的双层织物包松散地包裹在测试包上E.6测试包应用宽度不超过25mm的扎带9F.1.2温度传感器，符合IEC60751要求的A级铂电阻温度计或符合IEC60584-2中1级允差的热F.2.6分别对3个不同产品批次重复测试5次。F.3.1在暴露装置排气口放置温度传感器，空气排除指示物应在F.2.4所述的相同条件下暴露一个(规范性附录)蒸汽暴露装置蒸汽暴露装置应为用于已包装物品和多孔负载用医疗保健设施的预真空蒸汽灭菌器，其容积在G.2.1.4记录图表上的温度刻度不得超过1℃,并应在设定操作温度±5℃范围内。G.2.2压力G.2.3定时器G.2.3.2定时器的准确度至少应为设定值的士1%。G.2.4灭菌器控制系统G.2.4.2操作人员设置的操作温度应能显示或可调整，在110℃~140℃范围内增量应不大于1℃。[2]BOWIE,J.H.,KELSEY,J.C.andTHOMPSON,G.R.,Lancet,i,(1963),p.586[3]ISO187:1990Paper,boardandpulps—Standardatmosphereforconditioningandtesandprocedureformonitoringtheatmosphereandconditioningofsamples[4]ISO17665-1Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat—Partthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[5]ISO17665-2SterilizationplicationofISO17665-1