医疗入围（药品、耗材集中配送）服务部分方案

1.1、 服务标准、方案、内容及承诺 61.1.1、 医疗耗材配送保障能力及售后服务情况说明 61.1.1.1、 供货计划 71.1.1.2、 配送方案 71.1.1.3、 保障措施： 81.1.1.4、 质量保证： 91.1.1.5、 不合格产品的处理： 91.1.1.6、 ISO9001:2008的保障体系： 91.1.1.7、 其他说明： 101.1.2、 质量保证及售后服务承诺 111.1.3、 医疗器械售后服务承诺 111.1.3.1、 服务方式 121.1.3.2、 服务承诺 121.1.3.3、 售后服务内容 121.1.4、 医疗设备（耗材）配送整体计划方案 131.1.4.1、 备货 131.1.4.2、 厂内验货 141.1.4.3、 货物交付 141.1.4.4、 项目验收 141.1.4.5、 技术培训 151.1.4.6、 设备包装、运输方案 151.1.4.7、 设备安装、调试方案 171.1.5、 医院耗材供货服务方案 191.1.5.1、 对采购项目的理解 191.1.5.2、 质量、技术、时间保证承诺 211.1.5.3、 服务工作计划 231.1.5.4、 配送服务方案 281.1.5.5、 产品存储方案 341.2、 培训方案 371.2.1、 总体培训计划 371.2.2、 培训目标 391.2.3、 培训内容 401.2.4、 培训实施 401.2.5、 培训质量保证 401.2.6、 产品的质量管控制度 411.2.6.1、 产品质量管理 411.2.6.2、 质量保证方案 431.2.6.3、 质量否决制度 451.2.6.4、 医疗器械购进管理制度 461.2.6.5、 医用耗材出入库管理制度 471.2.6.6、 不合格医疗器械管理制度 491.2.6.7、 售后服务管理制度 501.2.6.8、 医疗器械质量跟踪管理制度 511.2.6.9、 不良事件报告制度及处理程序 521.2.6.10、 质量教育、培训及考核制度 531.2.6.11、 文件、质量记录和凭证管理制度 531.2.7、 应急保障措施及处置方案 541.2.7.1、 应急服务标准 541.2.7.2、 应急服务原则 551.2.7.3、 应急工作制度 551.2.7.4、 紧急供货应急方案 571.2.7.5、 质量问题应急方案 581.2.7.6、 恶劣天气配送应急方案 601.2.7.7、 突发交通事故及其处理措施 611.2.7.8、 火灾事故应急预案 621.2.7.9、 售后服务承诺 621.2.8、 应急供货方案 641.2.8.1、 天气突变应急预案 641.2.8.2、 车辆故障应急预案 641.2.8.3、 道路紧急施工应急预案 641.2.8.4、 道路堵塞应急预案 641.2.8.5、 交通事故应急预案 651.2.8.6、 加固松动应急预案 651.2.8.7、 货损、货差应急预案 651.2.8.8、 不可抗力应急预案 65服务标准、方案、内容及承诺医疗耗材配送保障能力及售后服务情况说明我公司经仔细阅读招标文件规定，详尽的理解了招标人的要求，考虑到本项目产品的特性，结合本公司实际情况，特为本项目制订以下方案及售后服务：供货计划如我公司中标，签订合同后，我公司将根据合同供货批次及数量，合理进行原材料贮备、科学调配生产线、弹性安排员工工作时间、优先保证生产本项目产品，绝不影响招标人对产品的订单需求。目前,暂时从招标文件中体现的要求，我们能完全响应招标人的订单要求和供货模式。每月从接到订单开始，我们将保证保质保量生产，次月按时送货，具体送货时间、地点以招标人下达的订单或通知为准；在运输过程中，我公司会对投标产品做严密的防护，避免标识牌漆面或字迹刮伤、磨损，为产品的美观性、耐用性打下良好的基础。我公司将派专人负责本项目的订单跟踪，包括接单、生产、包装、运输、签收等各个环节。配送方案1、基本概括：不论我方采用何种运输方式，我方均保证达到招标人的订单要求，保证有充足的运输能力，确保每月每批次均满足招标人的订单计划。根据招标文件中各包指定的配送范围来看，该项目产品需配送的范围较广、配送点较多。我公司将因事施策、制定合理的配送货单，详细列明每个订单的配送路径和目录、收货单位的联系人、联系方式及地址、订单数量和每包装的实际数量，以订单号为单位打大包、按订单产品细分打小包，并在每一个大包和小包外包装及包装箱内贴附配送货单。另制定详细的订单配送汇总表，按每月订单号进行详细汇总，以方便各方汇总结算货款。在运输中过程中，我方将在包装箱上醒目地标明“小心轻放”、“整齐堆叠”等字样以及相应的标记图案。2、送货入点：目前，按招标文件的规定和要求来看，最末端配送区域为XX县人民医院。且我公司拥有较为成熟的运输配送经验，因此，在运输配送方面占有较大灵活性，不会因上述各种非常原因而增加运输配送难度，从单纯的角度来说，只需保证安全的配送时效性、准时到达招标人收货地点即可。3.配送细则：在常规配送方面，我公司计划，如中标后将组织专车、专人（即该项目负责人），每月按订单计划，亲自跟车配送到每一个末端收货点，并办理一切交接手续。每一处收货点的卸车、搬运入库等工作，均由我公司负责；在紧急配送方面，我公司有灵活机动待命人员及车辆，如招标人需紧急配送时，我公司可保证在产品出货后12小时内到达指点收货地点。保障措施：我公司保证提供的货物原料辅料是投标文件中所列的正规厂家生产的合格全新产品，符合国家规定的相关质量标准，满足招标文件中的技术要求。在送到使用单位时，货物的外包装完整，且货物的表面无划伤、磨损等现象。我公司将严格按照国家标准要求把好产品质量关，通过对原辅材料、配件、半成品、成品的层层检验把关，确保产品质量。并按国家和行业相关标准生产验收，产品的各项性能指标均达到招标人要求，质量稳定可靠。质量保证：我方按照招标人提供的订单计划（包括调整计划、紧急供货需求）及要求的品种、规格和数量向招标人提供满足本合同规定的的要求和质量。对于招标人需要紧急配送的产品，我方承诺采取保障有力的措施以保证供货的及时性，因此所发生的所有费用由我公司自己承担。不合格产品的处理：招标人在收货地点有权随时抽检我方交货产品的质量，如发现质量不符合规定的，招标人有权拒收货物，并要求我公司重新制作、紧急配送。我公司配送的货物质量不符招标文件规定质量标准的，我方自行处理并承担由此所发生的全部费用。给采购人造成损失的，我方给予赔偿。在收货使用后，如产品在质保期内出现质量问题的，由我公司负责免费更换新品。经更换后仍然出现同样质量问题的，我公司按该产品的10倍价值支付赔偿金，并再次负责免费更新新品。ISO9001:2008的保障体系：ISO9001:2008质量管理体系中要求的“人机物法环”是从五个方面考虑产品质量异常的原因：人：与产品生产相关的人的原因，操作者、检验员、工艺员身体状况、技术水平、工作责任心等情况。机：机器和工具等。在产品生产中设备可能出现的问题，如工具、夹具磨损，机床精度降低等。物：加工用的材料的质量情况。医疗耗材配送保障能力及售后服务情况说明法：工作方式，操作方法。动作速度、程序，安装位置、次序等。环：工作环境。照明、噪声、振动、温度等。我公司已通过ISO9001:2008质量管理体系的认证，并严格按照体系要求对人、机、物、法、环、测量作严格把关，做到产品质量符合国家标准要求。其他说明：保修期内我方供货产品存在缺陷与质量问题的，使用发现质量问题的。我公司在接到用户反馈意见和通知后，将我公司将在24小时生产出更换新品，48小时内将更换品发货到反馈单位，更换新品产生的一切费用由我公司承担。医疗耗材配送保障能力及售后服务情况说明在本项目实施前，我公司技术人员会同招标人相关技术人员进行交流，讨论设计效果、分析工艺可行性，并本着专业经验告知招标人不同工艺生产出的产品美观性、质量可靠性。提出生产过程中的重点和难点，及时向招标人提供符合质量要求、外观完美的建议与意见。质量保证及售后服务承诺《质量保证及售后服务承诺书》质量保证及售后服务承诺书为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。医疗器械售后服务承诺《医疗器械售后服务承诺书》医疗器械售后服务承诺书服务方式1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。服务承诺1、服务响应及时;2、解决问题有效;3、服务过程规范;4、服务内容全面。对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。售后服务内容1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。3、服务计划：详见投标文件内容。4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。医疗设备（耗材）配送整体计划方案本公司根据现代物流管理学，在传统的运输概念基础上建立了自已的一套物流配送体系。由采购部专职将采购来的医用设备（耗材）根据不同需要、所处地点、供货量、供货时间、包装形式等制定不同的配送方案。以利用规模优势取得较低的送货成本和较高送货效率。在观念上明确“用户第一，质量第一”的原则。配送的地位是服务，因此本公司时时刻刻从用户的利益出发，在满足客户项目进度需求的基础上，通过制定合理的配送方案以获得最大经济效益。备货签订合同后，我公司将安排备货。项目经理按照招标文件的要求安排产品，跟踪生产备货进度并及时与采购方代表沟通，通报项目进展情况。备货期间，项目经理将联系采购方代表召开会议商议和确定。这一阶段很重要，我公司将对备货质量进行严格控制，保证后续阶段的顺利开展。厂内验货我公司项目经理负责组织技术人员按照时间进度跟进产品的包装、发货全过程。如期完成后，经过出厂试验的合格产品由我公司负责运送到采购方现场。我公司向采购方提供全套的设备配置清单及检验产品合格证其它的技术资料，项目经理和采购方负责人共同进行设备的验收。确认到货数量、型号都正确无误后，采购方签署收货单。货物交付到达采购方现场并完成验货工作之后，我公司将委派技术人员到现场进行产品的交接。项目验收我公司项目经理将联系采购方代表会同项目其他负责人共同组成验收小组，对整个项目进行验收，产品质量和安装调试检验标准遵照国家相关规定和最新标准执行。在确认整个项目的各产品性能已满足采购方需求之后，双方签署《验收报告》，项目验收完毕。技术培训我公司将安排设备技术主管向采购方提供技术培训。培训内容按照采购方的需求来制定，使采购方的技术人员可以快速地熟悉产品的性能。设备包装、运输方案1、设备包装（1）根据运输地点的特点，使用合适的包装方式。设备设有密封层，防潮、防雨、防尘、防腐。（2）根据合同要求，所有供应货物包装之前均经过交收检验，检验合格的仪器由检验人员签发产品合格证，然后交付包装，合格证上应有仪器名称和型号，制造厂名称，检验人员的签章和检验日期。应用塑料薄膜袋包装，所有塑料薄膜袋应完整、无破损。仪器装入塑料袋后应放入产品合格证、说明书、装箱单、易损元器件、干燥剂等，然后封口密封。（3）为了便于运输，设备包装一台一箱，也可以小包装外有大包装，大包装箱外应标出每箱台数。当产品分多箱包装时，随机文件应放入设备箱内，设备箱上标明有几个附件箱，附件箱应标明之一、之二等。包装牢固，并具有防雨性能，纸箱表面应涂防潮涂料，包装的封口和捆扎均符合国家规定要求。2、设备运输（1）组织：我公司设立专职的运输部门负责设备运输服务。（2）职能：根据客户及合同的要求，以最合理和稳妥的方式安排设备的运输和保险工作；确保设备的运输质量以及用户的工程设备安装进度。（3）运输计划●签订合同后，我公司将根据项目的需求制定详细的运输发货计划，在装运发货前按照合同要求，在签订生效后将所有装运资料及清单提交客户确认。●一般情况下我公司采用汽车运输方式负责设备运输，也可根据客户实际需求改用不同的运输方式。●设备到达项目地点后，遵守项目现场工作需要，我公司进行卸车、安排清点、验货、安装、调试以及验收。（4）产品所在现场的负责人根据产品的特点（外形及搬运要求），配置和选用适宜的搬运工具（货车搬运、人力搬运），规定合理的搬运方法，以防止搬运物资受到损坏。●不得破坏包装，防止跌落、碰撞、挤压；●应按包装要求进行搬运，搬运中明确责任，文明装卸、轻装轻放，防止受潮、破损；●运输接货人员在确保票实无误，或对出货的问题处理后，方可装车；●装车要求严格按照货物性质、要求，堆码层数的规定，平稳装车码放，捆扎牢固。设备安装、调试方案1、设备安装如果我公司中标我公司向采购人提供本项目采购的所有硬件的安装和维护服务的全部内容，若本项目采购的设备产品等方面的配置或要求中出现不合理或不完整的问题时，我公司有责任和义务在投标文件中提出补充修改方案并征得采购人同意后付诸实施。2、安装调试验收要求1）我公司具有良好信誉和相关实力的技术队伍。2）一旦中标我公司认真负责，组织技术队伍，做好投标的整体方案，并书面提出长期保修、维护、服务以及今后技术支持的措施计划和承诺。3）所有设备均须由我公司送货上门并安装调试。用户不再支付任何费用。4）自产品安装工作一开始，我公司应允许采购单位的工作人员一起参与系统的安装、测试、诊断及解决遇到的问题等各项工作。5）一旦中标我公司和产品供货商对提供的产品保证三年的产品免费技术支持售后服务。3、测试和验收我公司根据所提交的验收方案和实施办法，自行组织设备和人员，并在使用单位监查下现场进行测试和验收。4、开箱检验1）所有设备、器材在开箱时必须完好，无破损。配置与装箱单相符。数量、质量及性能不低于合同要求。2）拆箱后，我公司保证对其全部产品、零件、配件、用户许可证书、资料、介质造册登记，并与装箱单对比，如有出入应立即书面记录，由供货商解决，如影响安装则按合同有关条款处理。登记册作为验收文档之一。5、系统测试系统安装完成后，按照系统要求的基本功能逐一测试。1）单项测试：单项产品安装完成后，由我公司进行产品自身性能的测试。设备通电测试应单台进行，所有设备通电自检正常后，才能相互联结。2）网络联机测试：网络系统安装完成后，由我公司和设备使用单位对所有采购的产品进行联网运行，并进行相应的联机测试。3）系统运行正常，联机测试通过。4）如商检或系统测试中发现设备性能指标或功能上不符合标书和合同时，将被看作性能不合格，设备使用单位有权拒收并要求赔偿。5）我公司应负责在项目验收时将系统的全部有关产品说明书、原厂家安装手册、技术文件、资料、及安装、验收报告等文档交付设备使用单位。6、产品验收要求1)要求对全部设备、产品、型号、规格、数量、外型、外观、包装及资料、文件（如装箱单、保修单、随箱介质等）的验收。2)我公司应负责在项目验收时将系统的全部有关产品说明书、原厂家安装手册、技术文件、资料、及安装、验收报告等文档汇集成册交付设备使用单位和监理单位。医院耗材供货服务方案对采购项目的理解1.1采购项目概况（1）项目编号：YXZB2021-010A03（2）项目名称：XX县人民医院药品耗材供应链延伸服务（SPD）及药品、耗材集中配送（3）采购人：XX县人民医院1.2对本项目重点和难点的理解本次采购是XX县人民医院就XX县人民医院药品耗材供应链延伸服务（SPD）及药品、耗材集中配送进行的招标。选取合格的供货商供应医用耗材。本项目工作的重点和难点是如何控制为XX县人民医院配送的普通医用耗材质量和时间。医用耗材有两个最显著的特征，即：（1）安全性要求高医疗行业是高风险性的行业，医用耗材的质量很大程度上决定了医疗行为的安全和质量。医用耗材的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前市场上以次充好，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医用耗材的质量把控具有十分重要的意义。（2）需求及时性强医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性，按临床第一线的需求，保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。因此，要做好本项目的服务工作，重点是把握好医用器材的质量和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送承诺珠海市专科医用耗材采购目录范围内的产品。1.3承接本项目的优势（1）产品供货能力我公司本着“一切追求高质量，以用户满意为宗旨”的精神，保证以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”按时完成医用耗材供货任务并履行售后服务义务。（2）运营能力a.人力资源：本公司人力资源充足，采购人员可以随时调配，确保本项目所需产品采购到位。b.运输调度：我公司拥有专业配送车辆，可随时对XX县人民医院所需的产品进行配送。c.相关管理措施：我公司采用金字塔式管理，有专门的配送人员、技术人员以及采购人员，可以根据XX县人民医院要求配送合格产品，并实地走访和了解产品的使用情况。（3）财务能力我公司财务状况良好，本项目所需流动资金全部来自本公司银行存款、现金及票据，资金充足，完全有能力承担本项目所需资金周转。（4）质量保证产品质量方面，我公司为XX县人民医院提供的产品均是由正规厂家生产的产品，质量有保证。（5）在价格方面，我公司秉持微利经营、最大程度让利于客户的原则，对产品实行集中采购，在采购价格上获得更大优势，为XX县人民医院节约成本。质量、技术、时间保证承诺2.1质量、技术保证为确保医用耗材的质量，保证医用耗材的安全、有效，依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向XX县人民医院作出如下承诺：（1）我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的原厂原装合格正品(最大容量产品)，并完全符合国家规定的质量、规格和性能要求。产品包装（含最小包装）符合国家关于医疗器械的相关法律要求。（2）我公司承诺所提供的货物的包装均为货物出厂时原包装，并保证所提供的货物在装卸、运输和仓储过程中有足够的包装保护，防止货物受潮、生锈、被腐蚀、受到冲撞以及其他不可预见的损坏。（3）我方所提供的医疗产品符合质量标准，全部为合格产品。（4）我方所提供的医疗产品均提供规范的售后服务。（5）我方一旦发现产品质量问题，将及时通知XX县人民医院并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。2.2配送服务保证（1）时间承诺及保障措施我公司承诺在XX县人民医院所在地或周边地区设立库房，能快速提供售后服务，配送及时，一般医用耗材等配送时间应在24小时内，特殊医用耗材等配送时间在四小时内。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、保修卡等相关资料，进口产品同时提供报关单及进出口货物检验检疫证明。我公司保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供货，并送达指定地点。若有延误，我方愿意承担与此有关的一切责任。中标后，我公司将成立专为本项目服务的项目领导工作小组，集中公司人力、资源、物资、财力优势，势必按时完成采购方的供货需求。我公司拥有一定数量的交通设施，确保了合同货物的按时供应。我公司将为本次采购项目配备业务熟练的工作人员，完成采购任务。（2）在实际使用过程中如因产品自身质量原因出现异常情况，我公司承诺在收到院方口头或书面通知后请厂家或专家1日内到采购人处协助解决异常情况，相关一切费用由我公司负责。（3）对于一些需要指导的新产品，我公司承诺做好相关培训工作，培训产生的费用由我公司负责。新开展的项目或同一测定项目检测方法改变升级，我公司承诺无条件提供货源。（4）我公司承诺在服务过程中提供至少1名经过相关培训的临床跟台人员提供相关，并提供所需的专业配套工具。2.3服务承诺（1）我公司承诺，保证严格按照XX县人民医院的交货时间及产品质量要求及时供货，并送达指定地点。产品到达用户指定地点后，由用户组织对医用耗材进行验收。货物运输过程中产品的费用均由我方承担。（2）产品的验收严格按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行、按照企业产品说明书进行验收。（3）按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一致并且随附产品说明书、产品出厂合格证、使用手册等全套技术资料。（4）我方中标后，我公司将成立项目领导工作小组，保证按时、按质、按量完成任务。（5）若不按时完成任务，我公司愿意承担由此给采购方造成的一切损失和费用。服务工作计划3.1组织安排为做好本项目的服务工作，我公司拟为本项目派遣专业技术人员服务于本项目，为本项目服务的技术人员工作能力强、经验丰富。3.2工序组织中标后，我公司将按照协议条款，组织货源，为XX县人民医院按时、保质、保量配送XX县人民医院采购的产品。由于医用耗材的质量至关重要，所以我公司将对耗材的品牌和材质做甄选，确保为XX县人民医院配送配送质量合格的医用耗材。我公司与医用普通耗材的各大生产商均有合作关系，针对本次招标项目，我公司将选择信誉高、知名度高和产品质量过硬的生产商供应耗材。3.3质量管理（1）产品标准管理①所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。③对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。④对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。（2）各级质量责任制①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3）质量跟踪及不良反应报告制度①医用耗材的入库、在库、出库有详细的检查记录。②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。③密切注视医用耗材的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。④定期走访用户，作好医用耗材的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。（4）医用耗材售后服务医用耗材属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。③提供专业人员，保证产品的使用效果。④定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5）医用耗材质量验收质检员要认真贯彻执行有关医用耗材管理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。③必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。⑤建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。⑥对以下集中商品不得入库：a、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。b、伪劣、假冒的医疗器械。c、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。d、验收质量不符合标准的产品。e、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。f、有效期在6个月以内的医疗器械。（6）用户回访①为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。②定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。3.4效率管理一般医用耗材等配送时间应在24小时内，特殊医用耗材等配送时间应在四小时内。为了保证医用耗材在规定的时间内送至使用单位，中标后，我公司将为本项目配备足够的交通运输工具，并指定专人负责医用耗材的运送工作。3.5服务管理服务质量是决定企业发展方向的关键所在，优质的服务能提高公司经营信誉，增强市场竞争力，而我公司正是凭借优质、高效的服务得到了众多医疗服务机构的信赖。我公司坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将服务工作提高到与产品质量要求同步。我公司为医疗机构提供优质的售后服务。如果因产品质量问题出现故障，我公司确保在30分钟内做出响应。保修期内因产品本身质量问题所产生的费用和责任均由我方承担。我公司对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。我公司在产品售出后，会定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。我公司制定了切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。配送服务方案4.1配送时间承诺我公司承诺在XX县人民医院所在地或周边地区设立库房，能快速提供售后服务，配送及时，一般耗材于24小时内送达，急用耗材应根据需要按时送达。同时提供产品说明书、检测报告、质量保证书、保修卡等相关资料，进口产品同时提供报关单及进出口货物检验检疫证明。4.2配送服务原则我公司的配送宗旨是“三按”，按时、按质、按量。“三专”，专人、专车、专线。按时——严格按照XX县人民医院的时间要求和规定配送医用耗材；按质——保证提供优质的医用耗材产品，并登记记录每个送货批次；按量——按照XX县人民医院的配送明细、数量、地址认真执行配送工作。专人——公司安排多名专业技术人员实施配送方案，由配送中心经理具体负责；专车——公司针对本项目的实施。计划从公司配送中心抽出运输车辆，实施专车配送，完全能够确保按时送达到各目的地；专线——我公司根据实际情况规划的专线配送路线：4.3配送管理体系我公司通过锻炼和实践，目前已形成了专业化的配送中心和健全的配送管理体系，管理体系具体有三部分内容组成：第一：健全的岗位职责：员工有章可循；第二：强化现场主管责任制：有效地与客户及员工沟通，建立员工相互间合作的良好关系；第三：加强产品质量责任管理：建立出品质量管理登记制度，定期进行出品质量分析，并制定纠正措施。配送部严格按照设备安全管理体系运作，率先在同行业建立了一套科学规范的作业流程和服务标准。严把质量关，实施溯源制度，注重过程控制，每道环节进行安全检测，建立了完善的保障体系。4.4配送保证措施（1）提供合格的产品我公司按照XX县人民医院提供的供应计划（包括调整计划）及要求的品种和数量向XX县人民医院提供满足本项目技术规定要求的质量合格、全新的货物。对于采购急需的货物我公司承诺采取其他有力措施以保证供货的及时性，由此所发生的所有费用由我公司承担。（2）不合格产品的处理XX县人民医院在交货地点有权随时抽检我公司交货产品的质量，如发现质量不符合本项目规定，XX县人民医院有权拒收货物、拒付合同价款，并追究卖方由此造成的经济损失。我公司供应货物的质量指标不符合本项目合同规定的质量标准的，我公司自行处理并承担由此所发生的全部费用。给用户单位造成损失的，我公司给予赔偿。在质保期内，合同货物出现质量问题，我公司予以无偿更换。质量保修期内，我公司未能按用户单位要求修复出现的缺陷，用户单位有权另行委托其他单位修复，由此发生的费用，由我公司自己承担。（3）检验（测）、试验我公司按照本项目质量要求，从货物进库到货物的出库，对产品质量进行全过程的控制，每个环节均严格把关，从而确保交货质量。我公司供应的所有合同货物都是从企业信誉、质量、售后服务择优选择合格的产品供应商。进入的物资入库前检验员首先要验证该批供货单位是否为合格供应商，并验证其有关质量证明文件（如合格证，检验报告等），再对进货实施必要的检验和测量。如该货物不属合格供应商的产品，则予以拒检。检验人员首先对产品包装、外观等方面进行检验并根据实测情况和相关检验的要求，作出合格与否的决定，经检测合格后通知库房保管部门。根据结果办理入库手续，库房保管对所填物资的数量进行验收，并分类堆放。我公司承诺供应的所有合同货物是全新，未经使用过的。各个方面满足招标文件规定的质量、规格和性能要求。买方有权对合同货物进行抽检，我公司积极配合并提供抽检所需的资料和必要条件。抽检中发现合同货物存在缺陷需要修理或更换的、经修理、更换后仍然检测不合格的，我公司采取退货处理。抽检中发现存在缺陷的产品经修理或更换后，我公司在原有的质保期基础上顺延质保期年限。（4）包装、运输方案我公司交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规定，按照国家有关部门最新的规定进行包装，满足运输、能承受水平受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。我公司将按照合同货物的特点，按需要分别加上防冲撞、防霉、防锈、防腐蚀、防冻、防盗的保护措施，以便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现场。合同货物包装前，我公司负责按部套进行检查清理，不留异物，并保证零部件齐全。接到供货通知后，将及时安排公司车辆进行货物装运，在装运货物时做到轻拿轻放，严禁碰撞或划伤货物，严格清点数量，尽量避免发生差错给用户带来损失，如用敞篷车装载完毕必须绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖，货物在运输时均办理货物保险，并督促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、迅速、准确无误和保质保量地运交到用户指定的卸货地点。我公司认真执行产品贮存、运输规程，避免长时间暴晒，运输中注意支点位置、捆绑方法，避免货物表面划伤或被污染。根据合同产品的特点和在运输中的不同要求，我公司在包装箱上醒目地标明“小心轻放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字样以相应的标记图案。我公司应在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求，包装物外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。如果我公司未提出明确要求或用户单位按我公司要求进行仓储保管，合同货物在保管期间发生损坏的，我公司承担由于修理或更换损坏的合同货物而发生的一切费用。若因我公司车辆限制或调配原因无法运输而由买方车辆承运部分，则我公司按市场价格向买方支付运输费用。（5）交货实施方案若我公司有幸中标，签订供货合同后，我公司将根据合同供货批次数量进行贮备，合理调配库存，优先供应本项目所需货物。并根据买方的要求和交货计划，准时、安全的将货物运至用户单位指定地点。不论我公司采用何种运输方式，我公司均保证采购计划供应量，并保证有必要的调峰运输能力，确保用户单位的需要。我公司在交货时提供合同货物出厂有关质量证明文件（如合格证，检验报告等），确保交货质量。我公司负责办理发运合同货物所需要的运输手续及合同货物交付前的运输，合同货物运抵并卸至合同约定交货地点前的毁损、灭失风险由我公司承担。我公司负责及时对因风险灭失或损失的合同货物补充供货，修理或更换，并承担由于补充或修理及更换损坏的合同货物而发生的一切费用。4.5配送车辆情况车辆行驶证图片配送车辆4.6运送管理制度（1）公司驾驶员必须有相关驾驶资格和遵守《中华人民共和国道路交通管理条例》及有关的交通管理规章制度，遵守员工管理手册，安全驾驶。同时遵守公司的其他规章制度。（2）驾驶员要爱惜公司车辆，平时要注意车辆的保养，经常检查车辆的主要部件，确保车辆正常行驶。（3）驾驶员出车前要例行检查车辆看其性能是否正常，发现异常要立即报修。（4）驾驶员对车辆的各种证件的有效性应经常检查，出车时一定保证证件齐全。（5）晚间出车时驾驶员要注意休息，严禁疲劳驾驶及酒后驾驶。驾驶员酒后驾驶或私自用车造成的一切违章和交通事故后果均由自己承担。（6）驾驶员要文明驾驶，不准危险驾车。行车途中如果发生交通事故，适用快速处理的就快速处理，如必须现场处理的，应立即报警等待处理，不得逃离现场。如因违反交通规则而引发的事故，司机要承担全部后果及责任。（7）驾驶员因违章或证件不全被罚款的，有当事司机承担全部责任及后果。（8）驾驶员在外出送货时，如遇特殊情况不能按时返回的，应及时告知管理人员，并说明原因。（9）驾驶员未经公司领导批准，不得将车辆随便交给其他人驾驶，如果领导同意司机要检查当事人是否有驾驶资格，严禁将车辆交给无驾驶资格的人员驾驶或练习开车。4.7文明配送管理（1）热爱本职工作，努力学习相关知识，提高业务水平，牢固树立“客户至上、服务第一”的宗旨和全心全意为客户服务的思想。（2）执行配送任务期间穿戴整洁、大方，佩戴工作卡，保持仪表端庄，精神饱满，不得有不雅观的举止。（3）主动向客户问好，待人彬彬有礼，举止文雅，吐字清楚，用词准确。（4）在工作中坚持原则，秉工办事，不徇私情，不以权谋私。（5）遵守岗位职责，明确分工，各司其职，团结协作，互相监督，按质按量完成本职工作。（6）积极为他人排忧解难，对客户的投诉、批评、建议、要及时进行调整处理或向上级汇报，做到事事落实，不能推诿、扯皮、推卸责任，更不允许有打击报复现象发生。产品存储方案5.1存储管理方案为保证医学耗材在库存期间质量稳定，防止不合格品用于临床，特制订本管理方案。（1）仓库内整洁，门窗严密，地面平整。仓库有下列设备和设施，并保持完好：温湿度仪、货架（柜），符合安全要求的照明、通风、消防、监控设施；必要的防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。做好防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防盗、防霉变等“七防”工作。①“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。②合理分区原则：库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合格区。（2）根据医用耗材的类别、性质、用途等属性实行分类存放。对有特殊储存条件要求的，按要求储存。（3）医用耗材按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区）：常温库温度为10〜30℃、阴凉库温度不高于25℃、冷藏库（柜）温度为2〜10℃，相对湿度应保持在45％〜75％之间。（4）库存医用耗材应按批号及效期远近依序存放，不同批号物品不得混放。（5）根据医用耗材在库的质量状态实行色标管理：待验医用耗材库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区〉、待发品库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。三色标牌以底色为准，文字以白色或黑色表示。（6）定期对仓库的使用环境进行巡查维护，记录库内温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。（7）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整齐，易破损物品不得垛高，无倒置现象，近效期先出。标志明显清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。（8）仓库管理员每天上、下午定时对库房进行巡查，发现温湿度异常时，及时采取措施进行调节，并做好记录。（9）仓库管理员定期对在库（房）医用耗材进行检查并做好养护记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损等不合格物品，应当立即封存登记，并按规定报告处理。（10）仓库管理员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的耗材等信息。（11）医用耗材实行数量管理。每半年盘点库存，核对账目，做到账物相符。发现问题应及时报告，查出原因。（12）医学装备出入库应建立出入库台账，定期盘点，做到账务相符。5.2仓库管理及养护制度（1）医疗耗材仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。（2）医疗耗材仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理。（3）仓库内设货位卡，做到卡、货相符。（4）仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗耗材的质量性能和储存要求，做到医疗耗材产品按品种、批次摆放，医疗耗材要专库（或专区）存放，医疗耗材与非医疗耗材分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。（5）保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。培训方案总体培训计划为了完全满足用户的培训需求，我司将安排优秀的培训人员、组织精良的培训教材、制定科学的培训计划，精心组织培训。我公司坚持“全员培训，终身培训”的培训方针，把公司建成“学习型的组织”是员工在职业生涯中不断自我提升的需要，员工接受全面培训是保证服务质量的前提和基础。在我公司，员工未经培训考核，不得上岗。系列的入职培训、在岗培训、转岗培训、外派培训和相应的考核评比使员工进一步提高自身素质，改进工作质量。（1）此次培训将达到以下目标：①保证项目的顺利进行本项目的顺利实施需要客户与我们的密切配合，客户技术人员对相关技术和方案的熟悉程度是项目能否顺利进行的重要影响因素。通过此次培训，我们将和客户的技术人员交流技术问题，保证项目的顺利进行。②建立专业化的信息管理队伍，保障系统的正常运行通过对用户技术人员的培训，使客户熟悉相关管理技术，掌握产品的操作与日常维护。（2）培训师资培训讲师由产品制造厂商的专业技术人员以及我司的技术人员担任，我司的技术人员还协助完成培训的组织、协调工作。我们对培训讲师的资格进行严格审查，保证派出用户认可的具有相关专业资格和实际工作经验的教师和相应辅导员进行培训，主要培训教员具有三年以上同等内容的教学经验。（3）参加人员安排客户指派相关技术管理人员甲乙双方约定地点进行讲课培训。（1）服务人员上岗培训率达到100%；（2）各类专业人员持证上岗。2、培训计划人员培训是我公司的管理水平不断提高的根本保证。为此，我公司根据自身发展的需要，建立了自己的“培训中心”。“培训中心”定期组织全脱产的经理培训班和不定期的各类专业的培训班。培训目标在整个系统培训中本着“科学、系统、严谨、实效”的方针，明确培训目标、制定相应的方案，对项目有关人员进行系统的培训，并对培训的过程进行监控，以保证培训质量。培训目标如下（1）使受训人员可以全面、熟练掌握产品的使用方法和功能；（2）使受训人员全面了解各产品的构成和原理，熟悉正确的操作管理规程；（3）使受训人员可以熟练地操作系统；可以熟悉并排除简单故障，消除因使用或操作不当引起的系统问题，从而减少设备故障的发生和降低设备故障造成的损失；（4）确保监控值守人员能够熟练地对设备进行诊断、维护和管理。（5）确保监控值守人员对其使用的操作系统及应用软件能熟练地操作和使用。培训内容培训目的：使新员工了解公司概况、企业文化、各项规章制度等，以便能迅速的适应公司的运作模式，工作要求；提高工作效率。①公司基本情况、组织机构、主要领导介绍；②公司管理理念和服务理念教育；③企业文化、价值观的传递；④《员工手册》、职业道德及有关制度教育。培训实施（1）培训采取讲解、现场演示与操作、交流与问题解答的方式进行；（2）遵循培训管理制度，实行签到制，严格考核；（3）根据被培训方的培训反馈适时改变培训方式，以达到最佳效果。培训质量保证（1）培训负责人与被培训方进行培训总结，讨论培训工作的不足和需要改进之处，听取被培训方对培训效果的反馈及建议；（2）公司将本次培训文档资料存档，以备以后查用；（3）在整个培训过程中，要根据实际情况和业务要求，进行必要的调整；做到计划性和灵活性兼备；（4）系统的培训结束后，将安排考核。针对受训人员的具体情况由合同双方共同拟定考核试题和标准，对所有参加培训人员进行评估考核。考核不合格者我公司负责对其继续培训，直到考核合格为止。产品的质量管控制度产品质量管理我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医用耗材的质量管理方案为：（1）产品标准管理①我公司承诺我司所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。③对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。（2）各级质量责任制①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。②质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3）质量跟踪及不良反应报告制度①产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。③密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。④定期走访用户，作好产品的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。（4）产品售后服务的管理制度①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。③保证产品的使用效果。④定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5）质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。③必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。⑤建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。（6）用户回访制度①为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。②定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。质量保证方案（1）质量管理体系我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管办为信息管理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量信息进行系统搜集和处理。各部门能根据信息的准确性、重要性等及时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理系统。（2）我单位建立和实施《合同评审程序》，按程序对各类合同、订单在签订前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。（3）我单位建立和实施《采购控制程序》，由技术部提出《外购外协重要度分级表》，将各类外购外协的重要程度分为A、B、C三级。供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内容的评价，其他有关部门协同进行评价工作，选择合适的供应商作为合格分承包方。（4）我单位按ISO9001质量保证体系标准对产品的购置、验收、使用、整个寿命周期进行全过程的管理，对每个客户都有单独档案管理。（5）质检科制定并实施符合ISO9001质量保证体系标准要求的《检验和试验控制程序》；并编制了详细的检验和试验计划，包括检验规程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件；建立了完善的质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。质检科制定并有效实施了《不合格品的控制程序》，明确了不合格品的处理程序和评审职责；防止了不合格品的非预期使用。进行了不合格的统计分析工作，为采取纠正预防措施提供了依据。（6）我单位建立《纠正和预防措施控制程序》，本程序对纠正实际存在、预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制，以技术部为核心部门，负责组织实施该程序。（7）我单位建立和实施了《搬运、储存、包装、防护和交付控制程序》，对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进行控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损坏或遗失。（8）我单位根据GB/T19001标准的要求建立了“培训控制程序”，由各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划”并组织实施。（9）我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了《服务控制程序》，使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。质量否决制度（1）目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。（2）质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：①医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。②医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。③来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。④对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。⑤售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。⑥对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。⑦对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。⑧对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。⑨有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。⑩对医疗器械质量有影响的其他事项。医疗器械购进管理制度（1）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。（2）经营部为医疗器械购进职能部门。（3）经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。（4）进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。（5）购进的医疗器械应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的医疗器械；②应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；③购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。④说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。（6）对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。（7）对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。（8）购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。（9）购货合同应明确质量条款：①质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；②医疗器械附产品合格证；③医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；④进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。（10）合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。（11）购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。医用耗材出入库管理制度①医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库手续。②入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。③计算机入库管理必须输入以下信息：入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。④医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的《销售清单》准备相应的货物。⑤发货员按《销售清单》对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在《销售清单》上签名，以示负责。⑥复核员按《销售清单》上所列项目逐项复核品名、规格、数量、生产企业、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。⑦医疗器械出库复核完毕，复核员应在《销售清单》上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期质量状况和复核人员等项目。⑧医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。⑨计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。⑨复核完毕医疗器械应放在发货区待发。⑩产品出入库要有双人签字。不合格医疗器械管理制度（1）目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。（2）不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。（3）不合格医疗器械的确认和处理：①来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；②在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；③销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；④各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；（4）不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。（5）不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。（6）需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。售后服务管理制度（1）目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。（2）坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。（3）与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。（4）公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。（5）对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。（6）公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。（7）对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。（8）制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。（9）随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。医疗器械质量跟踪管理制度（1）目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。（2）职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。（3）经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。（4）验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。（5）如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。（6）质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。（7）对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。不良事件报告制度及处理程序（1）目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。（2）定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（3）适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。（4）职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司（5）报告及处理：①经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。②注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。③各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。④质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。⑤对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。质量教育、培训及考核制度（1）目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。（2）办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。（3）企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。（4）从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。（5）从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。（6）对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。（7）办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。（8）质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。文件、质量记录和凭证管理制度（1）目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。（2）质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。（3）各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。（4）质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。（5）质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。（6）质量记录和凭证的查阅：①公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。②外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。（7）质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。应急保障措施及处置方案应急服务标准（1）我公司设立有应急制度，指定专人负责本项目应急服务工作，为XX县人民医院提供7×24小时服务。（2）我公司承诺在30分钟内响应用户单位的订单，一小时内至用户单位指定地点了解具体需求。应急服务原则以用户单位的交货期为基准，充分调动公司一切资源，确保准时交货，并做好相关预案。应急工作制度（1）目的及适用范围①为预防和控制潜在的事故或紧急情况发生，及时做出应急预警和响应，最大限度地减少可能产生的事故后果，特制定本制度。②本制度适用于我公司应急救援预案的制定和可能及已发生的安全生产事件的预防和处理。（2）应急管理原则①实行主要领导负责下的分级管理制：在公司总经理的统一领导下，建立健全“统一领导，分级管理，分线负责”的应急救援制度。健全应急救援组织体系，建立应急救援队伍，制定完善应急预案，开展应急救援演练。公司领导和管理人员各司其职、各负其责，充分发挥应急响应的指挥作用。②以人为本，安全第一：把保障生命安全和身体健康、最大程度地减少事故造成的人员伤亡和财产损失作为首要任务。切实加强应急救援人员的安全防护。③预防为主，强化基础，快速反应：坚持预防与应急相结合、常态与非常态相结合，常抓不懈，在不断提高安全风险辨识、防范水平的同时，加强现场应急基础工作，做好常态下的风险评估、物资储备、队伍建设、完善装备、预案制定和演练等工作。强化一线一员的应急处置能力，“早发现、早报告、迅捷处置”，居安思危，预防为主。④科学实用：应急预案具有针对性，实用性和可操作性。通过危险源辨识、风险评估进行编制；应急对策简练实用，通过演练不断完善改进。依法规范，加强管理。⑤分级响应应急工作按照事故的应急程度、波及和影响范围，实施分级应急响应。（3）组织领导及职责分工1）组织领导成员单位：售后服务组、技术组、管理组、采购组2）各相关部门职责①售后服务组接到客户投诉要按规定的时限认真进行处理，并及时对客户予以回复，直到客户满意为止；遇有突发或重大服务质量问题的信息，应及时会同相关责任部门处理，遇到重大服务质量问题应及时向公司领导汇报，并建议召开小组会议研究处理办法和组织实施。②售后组应会同技术组研究制定应对和解决突发和重大服务质量问题的预案，指定相关责任人，对预案全面掌握并能随时操作和使用。而后，将预案及时传达有关部门，并做好培训工作。③技术组要对产品质量有所记录，并在发生重大质量问题时能够及时提供所需资料，积极配合售后组的工作。④采购部落实紧急订货任务，以确保产品紧急供货工作不被延误或最大程度地减少延误时间，对突发性恶劣天气导致送货工作不能正常进行，按预案规定需要调整送货时间的，负责向相关部门提报配合工作事项。紧急供货应急方案（1）应急服务组织机构及职责分工1）应急组织机构图2）职责分工①总经理负责发生紧急交货任务的总体指挥。②副总经理负责协助指挥进行发生紧急交货任务的具体指挥。③客服组负责发生紧急交货任务即时传达和报备。④技术组负责技术措施方面的方案制定，负责紧急交货状况处理中组织相关产品的调配、对紧急配送的产品进行检验、安装调试。⑤管理组负责增加参与紧急任务的人员协调安排和货物配送安排。（2）紧急供货应急工作流程质量问题应急方案我公司建立健全应对突发产品质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少质量问题事件的危害，保障用户的权益，降低各项损失。在公司各级领导、部门的指导下，按照“分级管理、明确职责、落实责任、科学决策、加强监督、及时反映、快速行动”的原则，依法开展工作。当产品出现质量问题并由此造成不良影响时，我公司将立即采取有效措施予以消除影响，承担由此引起的法律、经济责任，并立即补增合格产品确保用户单位工作的正常开展。（1）质量事件处置工作制度1）建立事件应急值班制度，小组成员的通讯工具，要保证24小时开机状态，应急人员随时待命。2）要为应急工作配备必备车辆，技术、处理人员必须在最短时间内赶到现场，确保应急工作的需要。3）经常保持与卫计、工商等部门的联系，确保在应急机制启动时，与各有关单位之间的联络畅通和积极配合。（2）现场应急处理各组成员到达指定地点后，按照分工立即开展工作。1）及时传达贯彻领导指示，随时报告事件处理情况，完成领导交办的各项任务。并进行现场检查。2）对需抽样检验的应立即抽样送检，检测中心立即安排人员检验，检验结果迅速报告领导小组。①对检验的产品送到技术中心。②技术中心快速检验产品质量。③产品存在质量安全问题快速上报。④企业对不合格产品检验报告确认。⑤需要移送的报告，立即移送，需要建议的事项，由处置领导小组决定后，向有关部门发出建议函。3）现场处理必须做到政令畅通、步调一致、各负其责，任何人都不得因为工作的疏忽导致不应有的损失和对企业的