医院精准医学检验服务需求

医院精准医学检验服务需求一、项目概况为了更好的提供医疗服务，提升医疗技术水平，助力医院学科和科研的建设，医院拟成立“精准医学中心”（以下简称“精准中心”，引入第三方有实力的技术运营供应商，提供精准中心建设和运营相关服务，包括：场地规划与设计支持、建设与运营管理支撑、人才支持、项目开展、医院发展支持等。二、服务内容合同期内，由采购人提供“精准中心”的场地与装修、配置精准中心项目负责人和技术人员，供应商提供“精准中心”平台的整体技术输出服务，包括但不限于：场地规划与设计支持、人员培训与管理、质量体系建设、项目开展、技术与研发服务支持、科研合作、技术咨询等。具体内容如下：1、场地规划与设计由采购人负责提供符合“精准中心”使用要求的场地与装修，供应商提供“精准中心”建设验收标准，并协同采购人监督工程施工进度以及验收工作。2、设备与试剂2.1由供应商提供质谱平台项目开展所需的设备（详见附表1），并在采购人规范管理下负责这些设备的维修保养、检定、校准等工作，保证日常工作正常开展。供应商所提供设备与医院现有系统软件对接费用由供应商负责，提供设备安装调试方案和设备维护保养方案。2.2供应商应协助采购人拟订设备管理操作手册，并对设备操作人员培训上岗，以保证设备的使用、维护保养与校准等管理符合全面质量管理体系的要求。2.3供应商负责“精准中心”开展项目所需耗材、试剂的管理和采购。供应商应确保液相色谱串联质谱检测系统使用的试剂盒具有注册证或备案证，技术平台相关试剂符合质量管理要求，满足仪器设备开展检测项目的要求。3、人员运营管理3.1采购人为“精准中心”配置项目管理负责人，负责中心项目运营及管理工作。同时，采购人为“精准中心”指派配备相关专业技术人员，供应商应对其进行相关技术培训和技术协助，使其能独立开展相关检测项目。3.2采购人派出的科室人员编制不变，按照采购人既有制度管理，薪酬按医院现有制度执行，不包含在投标总价中。3.3供应商提供1名能熟练进行实验操作的技术人员，平台项目自检时技术人员到位，人力成本由供应商承担。3.4供应商须负责对医院技术人员进行培训，协助医院完成“精准中心”的培训体系建设；协助医院相关平台技术人员获得上岗证书。4、资质与质量体系4.1供应商应协助医院完善质谱平台等技术支持，包括：项目验证、资料整理等相关支持。“精准中心”新建平台上开展的项目以及实验室管理将按照ISO15189质量体系标准建设，提供项目开展的规范化SOP操作流程，确保检测诊断质量；质谱平台将按照ISO15189与CLSI-C62A标准规范建立完整质量体系。4.2供应商负责对“精准中心”进行全面质量管理监控体系，使用统一的质控品，定期进行内部评审。5、“精准中心”技术服务与管理支持5.1供应商协助“精准中心”开展精准诊疗项目（详见附表3），提供技术人员培训、带教，技术转移、新项目开展支持等工作，培养至少1名技术人员，在合同期满前能具备数据解读、报告审核等方面的能力，能够独立解决操作中遇到的常见问题。提供培训方案，包括但不限于培训的内容、形式、师资等。5.2供应商协助“精准中心”的日常运营管理工作，包括性能验证、SOP规范化文件、质量控制、项目开展相关资格认证、日常检测、样本至报告发放的全流程管理、报告查询、结果解读等，确保“精准中心”能够有序、规范开展项目等。5.3所开展项目以及“精准中心”日常管理须按照ISO15189质量体系标准建设，确保检测诊断质量，配合采购人ISO15189认可复审等。5.4附表3项目清单上采购人暂时不能在医院实现开展的项目，合同期内由供应商现有的实验室提供检测服务。6、学科与科研支持根据临床需求及前期研究基础，供应商应结合自身高端前沿技术平台，共同合作开展慢病及健康管理、肿瘤精准诊疗、感染精准防控、遗传等领域的合作，协助科室制定科研项目方案，推动学科发展。供应商具有非靶向代谢组学科研平台，提供非靶向代谢组学科研项目检测服务，辅助医院学科的科学研究。7、冷链运输7.1供应商必须配备完善医疗冷链物流系统和信息服务体系，要保证检测试剂或者耗材的运输过程的安全，保证质量。7.2所有检测试剂或者耗材运送必须符合温度的管理要求，采用相应的冷链运送技术。7.3所有检测试剂或者耗材运送必须采用符合相关标准的冷链物流车或转送车辆及冷链物流箱。7.4提供可实时监控物流各个环节的温度的系统和终端设备，能够对物流的全程进行温度监控、报警及记录，能够对整个过程进行溯源管理。8、检测服务8.1供应商需使用临床质谱实验室专用质量控制软件（需为全中文版），进行后期质量管理服务。提供该质谱质控软件“计算机软件著作权登记证书”、质谱质控软件操作界面截图、质谱质控软件“室内质量控制平台操作界面”截图及供应商具有本质量控制软件的证明材料。8.2合同签订后医院有新增开展项目，经医院相关职能部门审批同意后，经双方协商一致后按本合同的折扣，统一由供应商提供检测服务，加入医院系统执行。8.3本次采购检测服务项目包括质谱类（含小分子代谢物检测、药物基因相关检测）、肿瘤伴随诊断类、血液病分子检测、感染相关检测、遗传病NGS检测、病理类项目等大类项目。三、对供应商的实力、技术服务要求1、供应商具备开展本项目的能力，已通过ISO15189认证。2、供应商负责本项目外送标本检测的实验室为供应商自身所有，不得委托其他第三方实验室。3、为保证实验检测质量，供应商负责本项目外送标本检测的实验室应通过国家级或者省级室间质评认证。4、供应商应有类似项目的实施经验。为满足临床的诊疗需求，供应商具有较强的遗传咨询能力，具有遗传咨询师资质人员和专家团队，针对疑难罕见病例可组织遗传领域专家进行MDT讨论，并协助医院遗传咨询门诊开办，并提供遗传咨询人员和专家团队资质证明材料。四、其他要求1、服务单位须通过国家颁发的“基因检测技术应用推广示范中心”资质；通过国家颁发的“肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点单位”资质，提供证明资料；2、服务单位在2021年以来曾获得国家颁发的质谱检测平台项目室间质评认证，提供证书复印件；3、服务单位实验室通过ISO15189认可开展项目数情况，提供证书复印件；4、服务单位2021年以来获得省级及以上部门颁发的省级及以上重点实验室，提供证书复印件；5、服务单位实验室具有有效的PCR合格证书且通过认证项目包括感染性疾病相关基因、药物代谢相关基因、肿瘤相关基因检测、遗传相关基因检测项目，提供证书复印件；6、服务单位2021年1月1日以来（以签订合同时间为准）须运营过类似“精准中心”合作项目的业绩，合同内容须包括质谱平台的建设与运营服务，提供合同复印件；7、提供项目实施与运营管理服务方案，至少包括：7.1提供“精准中心”运营管理服务方案；7.2提供“精准中心”平台质量保证及管理措施方案。协助医院将质谱平台按照ISO15189与CLSI-C62A标准规范建立完整质量体系；7.3服务单位应具备应急服务响应得能力，须提供“精准中心”应急服务方案，包括对平台设备故障处理及其他应急事项处理方案的完善度、可行性及有效性；7.4服务单位提供售后服务的关键措施方案，包括设备维护保养、报告结果咨询等；8、服务单位提供实验室具备的检测仪器情况和试剂清单（包括试剂的品牌、规格）试剂资质和试剂盒说明书；9、样本运输方案要求（1）明确冷链物流配送单位信息（提供经营资质文件复印件）；（2）提供运输路线安排，保障样本每天的及时送达，标本运输时间不超过8小时。样本运输时间指样本从医院出发至为本项目提供检测服务的实验室。提供地图截图或其他证明材料；（3）提供冷链物流运输方案，包括总体规划、路线安排、样本安全及应急措施等；10、服务单位中标后负责接入医院LIS系统，实现无纸化传输检测结果，提供相应承诺；

附表1：供应商须投入的仪器设备清单序号设备名称数量1液相色谱串联质谱检测系统12氮气发生器13UPS(不间断电源)14万向通风罩151.5通风橱或二级生物安全柜16医用冷藏冷冻冰箱17冷冻离心机18涡旋振荡器19单道移液枪（10ul、20ul、100ul、200ul、1000ul）410超声波清洗机1118道移液枪（100ul、300ul）112调温试热封膜仪11396孔板涡旋振荡器114台式电脑115打印机116数显恒温水浴锅117温度计2附表2：主要设备技术要求序号要求一液相色谱串联质谱检测系统1工作条件和用途1.1工作条件及安全性符合国家有关标准或规定；设备用途：维生素、固醇类激素、氨基酸的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。2液相色谱串联质谱检测系统2.1性能要求:2.1.1质量数范围:m/z5～2000amu。2.1.2MRM灵敏度:血清中利血平柱上进样200fg浓度样品，信噪比≥2000:1（峰峰比）,同时满足6针重现性RSD<5%。2.1.3MRM最小驻留时间(dwelltime)≤1ms，切换时间≤2ms（灵敏度不下降）。2.2质量分析器:三重四极杆。2.2.1具有串联MS/MS质谱功能。2.2.2采取LINAC线性加速设计措施消除“记忆效应”和“交叉污染”。2.2.3碰撞池技术：180°弯曲线性加速碰撞室设计，Dwelltime低至2ms时，灵敏度不损失。2.2.4Q0（预四极杆）标配高压聚焦，Q0高压聚焦压力≥8mTorr。2.3离子源和进样方式:2.3.1离子源内标配两路加热雾化气，辅助加热气温度可到750℃。2.3.2离子源接口采用无毛细管结构设计，保证特别强的抗污染能力。2.3.3离子源接口采用两路反吹气帘气技术，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。2.3.4正/负ESI接口:流速5ul/min-3ml/min不分流；正/负APCI接口:流速5ul/min-3ml/min不分流。2.3.5离子源内必须配专门的负压排气口，同时连接有专门的排气泵。该设计必须为原厂设计，而非改造。防止气体在密闭的离子源腔体中的回流，降低离子源的记忆效应和污染，降低机械泵的负荷延长机械泵泵油使用时间，维护试验环境，保障工作人员健康。2.3.6与二元高压液相色谱配套使用；2.4检测器:偏轴高能电子倍增器。2.5气体要求:雾化气和碰撞气只需氮气一种气体,无需额外氩气或其它气体。2.6长效机械泵：机械泵泵油更换周期长，减少维护成本，简化维护流程。2.7数据系统:2.7.1软件:质谱工作站软件适于Microsoftwindow操作系统环境，可单独控制液相部分和质谱部分。可以实现数据采集，数据分析，液相和质谱同步控制，在线监测，反馈显示和序列采集。自动识别色谱流出物的质谱图，定性分析和定量分析；有建立数据库功能，谱库检索功能，配备智能MRM算法，根据每个MRM目标物的保留时间自动安排MRM分析，无需设置MRM采集时间窗口。2.7.2配备数据独立专业定量分析软件：具备大规模处理高通量数据的能力，可以在同一界面对成百上千个数据分析，并同一界面对每个需要分析的化合物进行分析，自动积分定量处理。3高压液相色谱仪3.1溶液输送系统3.1.1二元泵系统：必须包含独立的非连续可变冲程两个超高压梯度泵。3.1.2流速范围0.0001-3.0000mL/min，以0.0001mL为增量。3.1.3流速精度：≤±0.065%RSD。3.1.4流速精确度：±1%。3.1.5梯度准确度：±0.5%。3.2柱温箱：3.2.1温度范围：10℃-95℃。3.3自动进样器3.3.1样品盘数:2mL样本瓶100位或者更多样品盘。3.3.2控温范围：4℃-35℃。3.3.3进样准确度：±1%。3.3.4进样重现性：≤RSD0.5%。3.4脱气机3.4.1通道数：≥五通道在线脱气机。4.须提供本设备有效的医疗器械注册证复印件。附表3：拟开展项目清单“精准中心”平台合作项目清单项目类别项目名称串联质谱自检类项目（根据医院实际情况安排上机）质谱类维生素类◆脂溶性维生素ADEK质谱类类固醇激素类◆类固醇激素（孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮、睾酮等）质谱类免疫抑制药物浓度监测◆免疫抑制剂类药物浓度监测（他克莫司/环孢霉素A/西罗莫司等）质谱类抗癫痫类药物浓度监测◆抗癫痫类药物浓度监测（丙戊酸、卡马西平等）质谱类胆汁酸类◆胆汁酸谱(胆酸、鹅脱氧胆酸、脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、石胆酸等)质谱类盐皮质激素类◆盐皮质激素相关高血压筛查（醛固酮等）质谱类营养和毒性元素类营养和毒性元素类（水溶性维生素、毒物药物筛查等）质谱类儿茶酚胺类血儿茶酚胺、尿儿茶酚胺类质谱类氨基酸类多种氨基酸类项目其他清单质谱类微量元素类微量元素肿瘤伴随诊断类肺癌靶向用药基因检测肠癌靶向用药基因组织检测甲状腺癌基因检测乳腺癌靶向用药基因检测同源重组修复缺陷HRD评分检测妇科肿瘤靶向化疗用药基因检测结直肠癌靶向用药基因检测胃癌靶向用药基因检测胃肠道间质瘤基因检测Lynch综合征(林奇综合征）基因检测消化系统肿瘤靶向化疗用药基因检测泌尿系统肿瘤靶向化疗用药基因检测胰腺癌靶药用药基因检测肝胆肿瘤靶向用药基因检测脑胶质瘤基因检测肿瘤靶向免疫化疗用药基因检测肺癌基因变异联合超敏检测循环肿瘤细胞CTC外周血检测EGFR/ALK/ROS1三基因组织检测软组织肉瘤融合基因组织检测甲状腺BRAF和TERT双基因突变检测PD-L1蛋白表达组织检测血液肿瘤NGS检测类血液肿瘤基因突变检测分子核型分析（染色体基因芯片CMA）融合基因定性/定量基因重排/融合FISH套餐安全用药类精神类疾病个性化用药基因检测心脑血管个性化用药指导基因检测儿童/成人安全用药基因检测免疫抑制剂个性化用药基因检测神经免疫类中枢神经系统脱髓鞘疾病检测自身免疫性脑炎检测自身免疫