《人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范（征求意见稿）》

32范I 2 2 2 2 3 3 4 5 6 8 9 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件起草单位：苏州市疾病预防控制中心、南京本文件主要起草人：戴宁彬、张钧、刘芳、杨海兵、穆1人类肠道菌群样本采集、处理和保藏技术规范本文件规定了人类肠道菌群样本和数据采集前准备、采集、处理和保藏的技术规GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用GB/T41908-2022人类粪便样本采集与GB/T41910-2022洗涤粪菌质量控制和粪菌样WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则肠道菌群fecalmicro布里斯托大便分类法bristolstools又称Bristol评分，对粪便不同形态进行图片展示和文字描述的一种七分类视觉性图表，依次从14通用要求24.1人类肠道菌群样本和数据的采集前准备、采集、处理和保藏所在的生物样本库须符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物样本物实验室生物安全通用准则》（WS233）的规4.2实施人类肠道菌群样本和数据采集前准备、采集、处理和保藏的人员须通过规范化培训，考核合4.3须建立质量管理体系保证人类肠道菌群样本和数据的4.4须提供足够的隐私保护，确保样本捐赠人信息保密。在样本采集前，应明确样本采集目的、种类和数量，制定详细的样本采集、处理和保藏方案。5.2样本采集容器用样本捐赠人/提供者能够理解的简明语言传达信息，使他们了解采集样本的风险、获益和可能产生的——捐赠人准备说明；——捐赠人知情同意要求；——粪便样本接收标准（附录A——特殊处理要求等其它需要沟通的内容。将粪便排入采集容器，根据工作或研究具体要求采集足量粪便样本，不应混入尿液和污水等异物。7.2捐赠人样本相关数据包括但不限38.2称量粪便重量，观测粪便性状和颜色评估布里斯托8.4肠道菌群制备应在普通型BSL-2实验室进行，应严格按照相应8.6每批次肠道菌群样本均须随机抽样执行活细胞计数和致病菌检测的质量控制，质量控制标准按照8.7有效标识不合格样本，严禁不合格样本进行利用活动。不合格样本应单独存放在不合格区，并执9肠道菌群样本保藏9.3保藏设备或者设施应配备温度监测和报警系统。9.5生物样本库应配备样本管理程序用于肠道菌群的保藏和出入库管理。性并防止侵犯数据隐私。数据传输前，应就数据的采集和接收与有关各方达成工10.2.3生物样本库应遵循一定的描述规范和编码4A.4粪便样本重量≥100g。5B.5分装：分离好的肠道菌群须加入适宜的保存剂充分混匀制作为胶囊或分装为菌液，贴标签做好标6C.1对每批次采集的粪便样本和制作完成的肠道菌群样本应随机抽样执行质量控制程序，对长期捐献C.2每批次粪便样本质量控制检测内C.3每批次肠道菌群样本质量控制检测内7812345679E.2捐赠人数据：捐赠人编号，知情同意书，访谈记录，一般人口学信息，临床诊疗信息，捐赠前7天的身体情况、饮食情况、用药情况、排便情况、心E.3样本采集和接收数据：粪便样本编号，采集容器类型，采集时间，采集人员，粪便重量，粪便形E.4样本处理数据：样本处理方法，处理得到肠道菌群样本编号、重量、数量、分装后体积或胶囊数E.5样本质量控制数据：粪便和肠道菌群样本质量控制检测（附录C）结果，质量E.7突发事件数据：突发事件内容、[4]中华医学会肠外肠内营养学分会,上海预防医学会微生态专业委员会.肠道菌群移植供体筛选DOI:10.3760/441530-20220606-00246.[6]VaughtJB,HendersonMK.Biologicalsamplecollection,processimanagement[J].IARCSciPubl.2[7]中华预防医学会医院感染控制分会.临床微生物标本采集和送检指南[J].中华医院感染学杂PintusC,HartA,SegalJ,AloiM,MasuLinkA,deGrootP,deVosWM,HögenauerC,MaSanguinettiM,SimrenM,Gfaecalmicrobiotatransplantationinclinicalpractice[J].Gut.2017,66(4):569-580.[9]FecalMicrobiotaTransplantation-standardizationStudyGroup.Naofwashedmicrobiotatransplantation[J].ChinMedJ(Engl).2020,133(19)YangZ,HuZ,HeX,PanJ,HuL,transplantationforantibiotic-associateddiarrheaincriticallyillpatients[J].CritCare.2019,23(1):324.[11]SongSJ,AmirA,Metcalfdifferinfecalmicrobiomestability,affectingsuitabilityforfieldstudiessamplehandlingandstor2016,4(1):40.JiG,ZhangF.Washedmicrobiotatransplan