基于卫生费用分析我国现医药政策的可行性

基于卫生费用分析我国现医药政策的可行性【摘要】目的：近年来我国针对国情实施了不少的医药政策，本文就其中两个政策“一致性评价”和“两票制”进行分析，政策的实施是否符合国情，是否给我们带来的好处。方法：通过分析我国卫生费用现状和存在问题，了解“一致性评价”和“两票制”实施背景；同时梳理并总结实施时面临的问题；对“一致性评价”和“两票制”的作用与效果进行分析。结果与结论：两个政策都是可行的，并且在不断地适应着我们的国情，带领着我国经济的发展。【关键词】一致性评价；两票制；卫生费用注：本论文题目来源于教师的国家级（或省部级、厅级、市级、校级、企业）科研项目，项目编号为：。AnalysisoftheFeasibilityofChina'sCurrentMedicalPolicyBasedonHealthExpenses[Abstract]Objective:Inrecentyears,Chinahasimplementedmanymedicalpoliciesaccordingtoitsnationalconditions.Thispaperanalyzesthe"consistencyevaluation"and"two-votesystem"oftwopolicies,andwhethertheimplementationofthepoliciesconformstothenationalconditionsandbringsusbenefits.Methods:ByanalyzingthecurrentsituationandexistingproblemsofhealthexpenditureinChina,theimplementationbackgroundof"consistencyevaluation"and"two-votesystem"wasunderstood.Atthesametime,itsortsoutandsummarizestheproblemsinimplementation.Thefunctionandeffectof"consistencyevaluation"and"two-votesystem"areanalyzed.ResultsandConclusion:Bothpoliciesarefeasibleandareconstantlyadaptingtoournationalconditionsandleadingtheeconomicdevelopmentofourcountry.[Keywords]ConsistencyEvaluation;Two-voteSystem;HealthExpenditure目录TOC\o"1-3"\h\u1我国卫生费用基本情况 我国卫生费用基本情况2019年5月22日,国家卫生健康委员会在其官网上正式对外公布《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》。其中的统计数据报告显示,2018年中国卫生服务总费用年度预计财政支出收入达57998.3亿元。其中:中央地方人民政府卫生医疗服务经费支出16390.7亿元(人均减少占28.3%);城镇居民基本社会卫生医疗服务经费支出24944.7亿元(人均减少占43.0%);机关事业单位人员个人卫生医疗服务经费支出16662.9亿元(人均减少占28.7%)。人均卫生医疗服务收入总费用4148.1元,卫生医疗服务收入总费用全年预计财政支出收入占人均消费GDP的一个百分比大约水平为6.4%。卫生总费用是指一个国家或地区，在一定时期内，全社会用于医疗卫生服务所消耗的资金总额，它是衡量一个国家或地区卫生筹资水平的重要经济指标［1］。卫生总费用不仅能够全面反映一个国家和地区卫生健康总投入、资源配置效率、人群医疗负担等基本情况，还是科学评价投入是否充足、筹资是否公平、配置是否有效的卫生经济重要宏观指标［2］。由于我国卫生事业的发展和制度化建设不够完善，政府对医疗卫生事业投入严重不足，在希望医疗费用不断下降的社会呼声中如何控制卫生费用的增长，是一个新的挑战，也是所有医院必须思考的课题［3］。在目前我国以药品和公立医院为服务主体的综合性医疗卫生和服务体系中,政府虽然一直严格掌控着基本药品和医疗服务的定价,但仍然放开了对公立医院的药品及高科技的医疗检查机构支付费用的制度,其中药品价格自由放开的制度在有效促使了公立医院积极引进新的医疗技术、提高了诊疗服务水平及有效弥补了政府社会资金投入医疗费用不足的情况同时,也直接导致了卫生总服务费用急剧的上涨,“看病难,看病贵”一直都是整个经济社会广泛关注的争论焦点。卫生总服务费用的增加上涨是多种社会经济因素相互作用的综合结果,政府及卫生行政部门合理应对卫生筹资总费用增加进行有效的控制与引导,合理的增加卫生筹资总费用,稳步的提高卫生筹资总费用占GDP的费用比例,使得我国卫生筹资总费用水平与其国民经济和谐的发展。为了实现医疗服务的公平，必须有效遏制卫生费用不合理增长，积极引导卫生费用健康、持续、合理的增长［4］。为了改变我国的卫生费用现状，政府出台了一系列的政策，本文就以一致性评价和“两票制”为例进行分析，探究这两个政策是否可行。2一致性评价2.1一致性评价实施的背景仿制出的原研药这类产品一般是广泛指与其他企业生产仿制出的原研药在其产品剂量、安全性、效力、质量、作用以及其临床适应症上相同的一种企业仿制原研药品。我国目前已经出现有制药企业生产仿制药和原研药的国家企业4000多家,占据了医药市场中的主导地位。自1950年以来,我国国家首批批准上市的各类药物中主要使用外国仿制药和原研药的药品数量平均每年占97%以上,在当前我国生物医药企业创新能力有限的实际应用情况下,一定的很大程度上也基本解决了制药企业使用仿制原研药品的市场供应和使用可及性的重大问题。但由于制药企业生产仿制药的品种多和数量多,管理机制不进一步建立完善,使得各类仿制药制造企业的生产能力及其所提供的仿制产品质量参差不齐,多数都处于低技术水平或者不断重复进行仿制的发展状态,在其临床应用疗效和质量方面与企业仿制原研药之间存在很大的差异。尤其特别是2007年以前,国家对于企业仿制原研药的注册品种要求相对较低,上市的品种中普遍存在"安全无效"的普遍性情况。为了解决这一普遍性问题,国家专门要求制药生产企业对注册产品品种数量进行疗效和质量一致性的评价,补充注册品种相关数据。早在2012年,国家食药监总局(CFDA)就并没有同步组织启动15个针对医疗器械行业试点新药品种的首批仿制性新药进行质量指标一致性比对和价格评价的专项工作,涉及20家5个试点品种药品以及医疗器械产品生产商和经营服务企业。2013年2月,CFDA正式上网发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,并于8月正式发布开始组织部署75个相关医疗器械产品仿制原研药国家试点及新品种与5个原研药的相关医疗器械产品质量比对和价格评价检测工作。但是这项新的改革开放工作给国内部和外界的一个重要总体上的影响和深刻印象依然依旧是:雷声大总比雨点小。2015年8月18日,由中共国务院办公厅正式印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下中文简称"《意见》")里,将"作为提高企业仿制中医药产品质量,加快开展仿制中医药产品质量一致性综合评价"中的问题已被作为加快建立医药改革以来的仿制药品生产销售和价格审评以及医疗器械企业审批资格监督考核管理制度的五大重点任务和主要目标之一。当前第一第二阶段的综合评价考核工作中的具体任务,是2018年底之前就需要基本全部完成2007年10月1日前已经国家批准的《国家基本药物目录》中对各类化学药品以及已经仿制获得专利的新药以及用于口服和配制固体用的生物医药制剂的临床疗效和产品质量进行一致性的综合评价。2016年3月5日,CFDA分别联合转发了国务院办公厅正式网站发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性公平评价的各项考评工作活动大幕事实上已正式在中国全球各地拉开。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达63个专利药到期[5]。与此同时，分析报告显示，中国医药市场发展潜力巨大，到2015年中国将成为全球第二大医药市场国家[6]2.2一致性评价实施的原因（一）其他仿制药与原研药因产品技术研发的主要成本偏高,仿制原研药与其他原研药产品含有相同的活性甾体生物复合化学成分,具有相同的活性生物化学等效性,且在具体产品剂型和所用药物的规格及具体给仿制药的作用途径等功能一致性要求方面也与其他仿制药和原研药一致,价格比其他仿制药与原研药产品价格低的要低。由于人造仿制药在其产品仿造中的很大一部分临床实际效果、毒副作用以及反应的临床实践效果检验的持续时间相对短而不长,病例有限,难以全面、准确地充分反映其产品仿造复制药实际的作用性能。无论公立机构还是私营药店，品牌药高于仿制药的几倍到几十倍：公立机构卡托普利品牌药费用是其仿制药的40.8倍（私营药店为21倍）［7］。因此实行一致性评价政策势在必得。（二）具有一致性的绩效评价结果仿制中成药效果能间接有效提高中国评价仿制中成药用于社会实体经济的直接收益。对其他仿制原研药的有效替代对其他原研药的替代评价有可能直接使其产生巨大的利于社会的和经济的公益效果:其他美国替代仿制的中国原研药对于其他代替中国仿制原研药适应价格变化节省的成本比例比其他中国高,中国的适应价格成本差异和比率在目前国际上显然要远远要略小于其他美国的中国仿制药适应价格的成本差异和比率,仿制药在适应价格变化节省的管理费用和生产成本降低方面所能够发挥的能起的这种巨大作用比其他原研药要远不如其他发达国家。研究表明，2006-2016年低成本仿制药可及性的提高为国医疗系统节约支出1.67万亿美元［8］。另外，中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药价格节省率分布水平也不如美国高［9］。（三）随着未来更多的产品仿制药和原研药机械设备制造企业的大量进入仿制原研药设备企业,仿制药的产品价格也必然会随之有所应的下降,但是人们对于产品仿制药和原研药的基本认识和应用了解还不够充分,有一定的产品心理风险戒备和过度怀疑产品心理。随着当前我国引进现代生物医药的快速发展和医学科技不断进步,药品使用一致性进行审评的技术标准在不断地研究完善和不断提高,过去的对其他药品使用一致性进行审评的技术标准根本没有能够达到相关国家法律强制严格地审评要求,但仿制出的药与其他药品原研药的使用质量和实际临床使用疗效一致,所以有些国家仿制出的药品在使用质量和临床疗效上与其他药品原研药之间仍然存在一定的程度差距,需要继续改进和不断提高。2.3实施过程中存在的问题2.3.1企业方面（一）研发费用高在相关仿制专用药产品取得相关临床研究批件之前,可以将其划分成作为相关仿制专用药临床研究的三个阶段,仿制药及其产品开究研发的生产过程中及其是否已经发生相关仿制药及其产品的临床信息系统一致性分析调研、处方制药工艺信息一致性分析研究、质量稳定性能和评估方法研究、药理化学药物毒理分析研究、资料收集整理等,以及与之发生相关技术领用的原材料、燃料、动力设备费用、人员日常工资的成本支出、试验室的检验、相关仪器设备的维护运行和日常使用维护、维修、折旧等其他费用。不应当包括在为开发该药品企业合法取得之前药品发生的上述研发技术费用之外的其他直接药品销售费用,管理费用等间接药品销售费用、达到国家仿制性的药品在预订特定用途前或后发生的合法可辨认的合法无效和初始合法运作费用损失,为合法运行企业无形资产经营管理业务发生的专业技术培训管理费用额外支出等。对于仿制药企业而言,一致性评价研究阶段需要的大量时间和人力费用还是不菲的。（二）收益难估算根据以往的临床经验和前期市场调研,单个药品仿制药同一品种率先通过药品一致性评价的单个仿制剂新药使用周期约一般为20到28个月,其中提前确定并率先获得相关药品参比的仿制剂的用药周期约一般需1到3个月,其中率先开展生物药品一致性评价的用药周期约一般需6到12个月,开展实施BE新药申报试验区备案制需7个月左右(从开始实施BE试验区备案制开始到试验终止);开展新药申报试验区的受理和药品审评审批的周期约需6个月左右。申报受理和审评审批需6个月左右。一致性评价研发需投入大量人力、财力、精力，但是当通过一致性评价的品种并不能给企业带来商业获益的时候，很大程度上将影响企业投入资金开展研究的积极性［10］。从短期看，一致性评价实质上是仿制药的大洗牌，率先通过一致性评价，又有产能和成本优势的企望率先收割市场份额。2.3.2政府方面（一）落实情况较差北京大学药学院的客座教授江滨表示,原来的计划是在开展一致性评价的工作时,预计五年内就已经可以基本完成。但到2015年时,启动的工作甚至还没完全开始。因此2016年"十三五"的规划就已经提出,到2018年要尽快完成第一批289品种。然而到2018年末为止,289品种里面成功通过的只有19个。（二）监管力度不足对于一致性评价工作来说，无疑是要新建的机构和部门，人员的选拔，工作的分配都是要解决的问题，他们关乎了药品的质量、企业的付出，目前一致性评价工作进度比较慢。2.3.3个人方面医生对仿制药一致性的认知还不够清晰，在患者面临困惑的时候不能及时解疑，加深患者对仿制药的怀疑。患者一般的情况下对于非医疗评价工作者来说,更加不愿意深入了解一致性评价这个领域的政策,对于仿制原研药的一致性了解也不多,治疗疾病时会很难优先选择和考虑使用原研药,进而导致治疗疾病费用的增加,对本就不富裕的患者来说更是一种沉重负担。2.3.4技术方面误差只要需要进行评价的试验，手段都可能存在风险,一致性评价也不例外。一致性评价所需进行的BE试验具有临床多样性，复杂性，试验设计、个体差异、受试者精神状态等诸多因素都会影响测试结果的科学性与可靠性。BE试验是国际公认可用于证明仿制药与原研药生物等效的金标准［11］。并且实验操作过程中的检验误差、操作误差不可避免，即使处方相同的产品生产批次不同，评价结果也可能不同，相同批次的样本，经不同人员不同数据处理，结果也会存在差异［12］。（二）不全面当仿制药的活性成分的溶解度低,药物的吸收比较慢,与其他原研药有一定的副作用和时间的差距,另外仿制药还有环境的因素影响。一般的情况下,BE试验试验的受体一般对象为成年的男性,而对于老年糖尿病患者和其他特殊的群体来说,未能全面地进行一致性评价,难以一致性判断。2.4一致性评价的作用及效果2.4.1作用(一)一致性安全评价模式有利于药品质量安全评价不断提高广大老百姓使用药品的安全和使用有效性。我国广大老百姓的日常用药必须尽量做到实现安全、有效、可以普及。新人民医院在中国正式注册成立以来,仿制药在有效推动保障为了我国广大老百姓健康和医疗福利以及有效推动仿制药品在中国的我国医疗卫生健康保健服务事业的健康发展中已经充分发挥了一个完全不可替代的重要主导作用。但不可否认的一个重要事实那就是,我国的一些仿制药虽然在产品质量上已经能够有效地地保证其产品安全性,但部分中药品种在我国仿制原用药的产品质量和其临床疗效上跟国外的其他原研药一样存在一定的水平差异。通过临床一致性产品质量安全评价的实施工作,我国的药品仿制药临床产品质量安全评价工作水平不仅能够进一步发展得到大幅度的提升,百姓健康和正常用药的安全和使用有效性也有可能随之逐步提高得到了有效保障。(二)一致性评价有利于有效减少和大大降低医药消费者和人民百姓的日常用药管理成本和医疗支出,节约了大量医疗卫生费用。通过产品一致性评价的产品可能是替代药或仿制药,其生产质量和使用成本上跟其他原研药一样。消费者在医疗临床上完全可以自由优先自主选择和自由使用这些“可替代”的生物仿制性新药,能够大大减少和有效大大降低全体消费者和人民百姓的基本医疗卫生用药管理成本和经济负担,减少了基本医保保险基金管理支出,提高了基本医保保险基金的合理分配使用和运行效率。(三)一致性高的评价结果有利于进一步推高提升我国现代生物医药行业走向国际化同步发展的服务质量,进一步地帮助推动并在我国推进现代生物医药产业的走向国际化。目前为止我国虽然已经是号称世界的生物制药第一大国,但实际上我国并非成为世界生物制药的第一强国。通过组织开展企业仿制专用药品一致性的合格评价,将更好地可靠和持续地有效提高了当前我国的药用药品辅料、包材以及其他企业仿制专用药的生产质量,加快了当前我国企业现代药用医药产业的优胜劣汰、转型改造升级的发展步伐,提升了当前我国企业现代药用医药生物制剂研发生产的技术水平。(四)一致性改革有利于促进技术创新加快推进我国仿制性医药企业供给侧改革产品升级结构性的制度改革。仿制型医药企业产品质量率的提高关键是如何有效解决产品供给的质量问题,是如何才能使我国仿制药更好地得以适应和有效满足当前国际医药市场需求的一个基础性技术问题,也就是如何解决医药产品价格结构性的关键问题。实际上临床仿制原研药的产品质量管理水平如果不断提高了,临床上已经能够有效实现与临床原研药相互的有效替代,就一定已经能够有效地加快推动临床药品技术研发以及生产服务领域的产品供给和推进结构性医药产品供给改革,改变现仿制药在有的大型中医院使用临床仿制药品的研发销售中所处的占市场比例不够高的尴尬市场局面,有利于大幅度地降低我院医药研发总费用和其他财政支出,有利于不断优化和有效淘汰落后的医药产能,提高大型中医院临床仿制原研药的产品质量和市场竞争力。鼓励我国医药企业通过这种评价方式积极开展对现有仿制型医药技术一致性的综合评价,也极大地认为有利于医药技术创新。医药生物制剂与其生产工艺特别是有效的医药成分、辅料和包材无效药的成分以及包材的有机综合应用技术结合,一致性的应用评价将会更有利于有效促进我国医药企业更多地对外投入资源进行其可仿制的医药制剂生产工艺和有效药的成分以及辅料、包材的有机应用综合性和应用技术研究,全面提高医药制剂的水平。2.4.2效果从长远的发展角度上说来看,如果一个企业足够能通过评价一致性的进行评价,对于实现公司的持续发展来说是非常有利的。医药产业政策不管怎么样改变,市场这块巨大商业蛋糕的市场规模和销售总额只有机会一定是越来越大。中小型民营医药企业遭到严重淘汰,也是因为尚未正式上市,企业可以减少了更多的行业竞争对手和更多可以互相直接竞争的品牌产品,更是因为可以有效避免了这些竞争对手产品价格的严重扰乱对于尚未正式上市的医药企业来说,更是因为可以趁着没有上市的大好机会从而加快了企业兼并和资产重组的发展步伐。通过了高度一致性评价后,企业在国内市场上共同分享了国内竞争对手产品及其国际市场份额的巨大同时,也在国际市场上共同分享了中小型企业原研创新药品的巨大市场份额。因此一致性评价的难度和可行性无疑是较高的。2.5针对一致性评价政策提出建议（一）严格评价考核标准,强化公司上市后的监管严格做好一致性高新技术药品评价的监督审评和药品审批的管理工作,坚持对药品仿制原研药与实际使用药物原研药的药品质量和其使用疗效一致的药品技术评价审评标准原则,坚持使用原研药审评标准不严格或者降低,按照现已组织制定和最新发布的有关药品研发相关行业标准和使用药物的研发和生产技术评价指导的基本原则一并组织专家开展使用一致性技术评价审评,加大对药品相关行业药品研发生产经营企业的现场监督抽验以及监督考核管理的检查力度。各省级人民政府卫生药品质量监管管理部门和各地政府要进一步准确坚持和把市场安全问题作为导向,强化日常的市场监管,督促相关药品安全生产经营企业进一步严格落实现场检查的责任主体单位责任。监管部门一定要进一步切实加大对已经通过国家实施中标仿制性中药一致性合格评价的中药品种特别对凡是已经使用首批中标仿制药品的企业生产者和经营服务企业的现场进行监督抽验检查的工作力度。监管部门机关要负责指导和组织督促各地药品加工生产经营企业进一步贯彻落实对医药产品质量供应安全履行保障的主体责任,严格执行对开展药品临时加工停产管理情况检查报告和药品投标管理工作的有关要求,实事求是地认真做好化解药品过剩产能的风险预估和各地开展药品招投标相关工作。对于发现存在重大危害药品生产质量安全问题或者药品安全隐患的企业停产停售药品,应当严格要求按规定及时责令停产或者召回。（二）合理安排调整今年相关专项工作实施时限和任务要求《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起全国开始尝试施行并逐步健全建立了国家药品质量评价制度动态的跟踪调整机制,与国家一致性药品评价制度联合执行起来。通过药品国家一致性综合评价的同类药品也将优先会被纳入国家药品综合评价使用目录,而未通过药品国家一致性综合评价的同类药品将逐步被直接被抽调出国家药品综合评价使用目录。对于2007年纳入了这个国家基本一致性药物评价目录的品种,不再统一地设置了评价的时限和要求。企业审计逾期未及时进行新品种完成的,企业经延期一致性预测评估评价结果审核认为具有该类新品种可能属于我国化学生物药品行业临床试验应用技术必需、市场供应短缺的新品种的,可向其生产所在地省级壮族自治区化学药品质量监管管理部门提出申报并及时提出延期调整或变更延期一致性预估评价的处理申请,经专家研究评估认定后,可予适当调整延期。企业逾期再未进行新完成的,不予再次进行新注册。（三）加大服务指导我国应当对现行方案与技术策略进行及时的调整与改进，从而更为科学有效地开展评价工作［5］。深入贯彻落实党共中央和国务院“放管服”企业市场化管理改革的政策要求,坚持企业政策宣传引导、督导与技术服务等相结合工作并重,根据一致性评价重点项目以及重点技术品种的实际具体情况,分类进行综合分析处理、分别施策,进一步地不断加大了技术服务企业技术培训指导的投入力度。有关主管部门积极建立了评价绿色通道,对开展一致性评价的相关申请文件实行专人随时报到随查评审,加快致性药品评价审评的工作进度。重点技术企业在国外开展应用技术安全研究的工作过程中如果可能遇到重大生物药品应用技术安全问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》里的国家有关技术政策文件规定,与国务院协商药品研发技术审评监督管理机构工作人员进行了沟通交流。进一步地加强对药品评价重点企业和品种、重点药品研发企业的技术指导,组织现场的调研和技术沟通,帮助重点企业有效解决一些难点技术问题。（四）全方面宣传一致性评价在美国，各州通过加强患者教育，加强药师与患者的沟通以提高仿制药代替使用的患者信任度，最大程度地在尊重患者选择与提高仿制药可及性间接取得平衡［13］。在各大大型医院和企业药品的主要生产厂家、医疗机构、医院社区广泛地宣传一致性评价。这能极大地加强了医生对一致性评价的理解和认知,在使用和搭配药方时,能清楚地解释给用药患者,给予用药患者更多的理解和选择,减少对于原研药的心理依赖,降低了患者的日常医疗生活费用,减轻对我国卫生行政费用的依赖和负担。我们可以适当地在一些公共场所张贴一致性评价的宣传海报,例如地铁和公交车的车身、医院和住宅小区的宣传栏。3“两票制”3.1两票制实施的背景2017年1月9日,《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,对“两票制”定义实施范围、票据管理、监督、宣传等进行了详细的界定。同年2月9日,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国办发〈2017〉13号综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。药品流通企业,医疗机构购销药品要及时建立一份信息完备的药品购销票据记录,做到购销票据、账目、货物、货款相一致,随货购销的同行单与医疗机构药品销售凭证同行。流通企业医疗机构销售药品应按规定开发票据和销售凭证。积极推行试点药品的购销和票据管理的规范化、电子化。3月28日,2017全国医改工作电视电话会议里讲到,保证今年综合医改试点省和前四批200个公立医院改革试点城市所有的公立医疗机构全面执行“两票制”,6月底前,各省区市都要出台改革完善药品生产流通使用政策的实施方案,各相关部门也要按照时限要求出台配套的细则。国务院医改办有关部门要定期到点开展检查验收,定期进行通报,年底前对各省推行“两票制”城市的药品集中采购的具体实施情况定期开展一次监督评估。在此之前，我国药品流通领域实行的是传统的商业购销模式，发票的流向为：生产企业“过票”商业单位配送商业单位医院患者。在这种多环节的流通模式下，以“医院药房”、“医药代表”为典型的隐性交易主体不断涌现。加之药品流通领域缺乏有序的监督和管理，灰色利益链不断发展壮大，就造成了药品流通领域“多、小、乱、散、差”的局面，给个人、社会造成了极大的损失。这些在药品流通领域存在的积弊已久的问题，无法再依靠医药市场的自我调节来解决，而必须由政府重拳出击，进行医疗卫生改革。通过伪造多次转手的购销链条，购买增值税发票冲抵药品价格虚高部分，在偷逃增值税（17％）和所得税（25％）的同时获取现金，支付医药代表工资福利及医院和医师的灰色收入［14］。这种方式在传统药品流通领域最为多见，被称作为生产企业代理制的“低开高返”模式［15］。在这背景下，通过“两票制”的行业财务风险监管管理手段治理国内医药产品流通金融服务行业的成本问题和发展顽疾,成为了人们和全国医药行业政府监管层共同的共同投资入口和战略选择。3.2两票制实施的原因(一)药品流通药品流通领域“多、小、散、乱、差”的状况尚没有得到根本改观。由于市场竞争的无序性，使得药品流通秩序混乱，挂靠经营、虚开发票、偷税漏税等现象层出不穷，还存在药品购销中的“回扣”“红包”等违规行为，甚至还有假冒伪劣药品充斥市场，这都严重危害到了人民群众的用药安全［16］。药品与药物流通领域这些医药市场经济乱象相互作用、相互影响,推高了医药市场主体销售非法药品的合理价格,助长了大量的非法医药药品购销腐败或者违法行为,制约了推进我国深化医药卫生监督管理体制制度改革向医药市场化的更大纵深和多领域方向发展,给我们每个政府、社会和我们每个用药人都应该造成很大的社会经济损失。而要彻底解决这些改革领域存在积弊已久的一些结构性矛盾问题,仅靠医疗药品行业市场自发的结构调节已在短期内难以真正有效取得明显的改革成效,必须通过与基础医疗、医保、医药行业联动的综合改革,重拳出击,加快防病治乱的改革步伐。（二）窜货一个就是恶性的药品窜货。他们通常以价格低于指定药品制造商公司规定的药品出货价向其他指定区域药品市场销货,它对已经逐步建立发展起来的药品分销和渠道健康生展具有极强的威胁和破坏力,是直接危害到医药企业的销售和网络健康生存的最大威胁和隐患之一。另一个是自然的药品窜货,指中国医药股份有限公司或其法定代理人在自己辖区之内或在获取正常市场销售一定利润的药品同时,无意中向自己所属医药企业公司及其辖区之外医药厂商进行倾销同类药品的一种自然性窜货行为。它的某种自然性可能会直接影响导致中国医药批发公司所管辖区之外的国际边界区域国家或行政区域及其他医药批发商的营业利润水平呈现大幅度或下降的变化趋势,影响其的竞争积极性。严重时药品可进一步直接发展为二级与三类批发商之间的恶性竞争窜货,药品贸易随着无边界专业物流的发展走向而直接转为倾向物流到其他边界区域,货量大的同时会直接影响该边界区域的药品价格,造成其利润大幅下降。3.3实施过程中遇到的问题(一)集中质量采购管理工作目标有待落实高度标准化。目前,全国各地负责集中管理药品采购的与社保管理招标同时进行付费利益相关方的工作,通常由卫生计生生育行政主管部门或其他国家社保监督管理行政部门共同及其负责部门牵头、多部委共同负责联合组织参与,而实际上要负责各地集中管理药品采购与社保管理招标同时进行付费的地方医药企业和各类公立医疗机构等主要的其他社会资本利益直接劳动关系利益相关方却很难真正地积极参与其中,缺少了一个整体上的话语权。这些集中式的采购方往往常常无法根据自身实际的经营情况及时主动采取切实的管理措施,以有效率地维护自身的合法利益。(二)传统的自主分销方式招标的流程比较繁琐。这种基于传统的大型药品直接分销采购方式药品招标管理体系通常从大型药品批发生产商及加工销售企业直接采购药品出厂后,由多级以上医疗机构药品经销商直接对其进行药品批发或者直接转卖,医疗机构最终从药品招标管理体系中最末端的药品经销商直接进行采购,其中往往需要包含多个同时需要药品分销的销售环节,致使其需要流通的分销环节多,采购繁琐。此种医疗药品市场分销管理体系及其采购管理方式的存在弊端明显:一是由于传统的非医药药物产品每一次直接进入都是患者下一个要求需要直接流通的一个环节,其医药产品的市场销售价格势必就会出现大幅度的上扬,最终将患者注意力直接转移集中到普通患者身上;二是弊端可能直接导致医药产品质量难以有效得到控制,使得其检验应用结果的安全可靠性大大降低;三是可能大大降低了新的产品上市后进入临床检验应用的成本和速度。(三)是生产企业发展急需的转型和升级。“两票制”的模式推行后,发票营销代理服务物流将流通模式基本简化实现为:发票生产厂家-客户开票服务代理商客户-发票医疗机构,减少了传统发票代理流通的繁琐环节。各地的生产经销企业还将最大化的程度上地投入实行了生产直销等公开发票式的代理经营模式,减少了原料配送的繁琐环节,提高效率。生产自营企业通过采用这种底价生产代理模式转高价离开生产自营模式是必然选择,能否真正有效顺利完成生产企业的快速转型,关系影响到整个生产自营企业的持续发展和未来命运。一些生产企业根据自身市场和产品的特点及发票代理公司整合资源的能力将发票改变为采用现有底价开票的模式,一般生产企业会根据自身市场的情况选择高开自营或是高开自营发票代理。此类生产企业中有相当一部分都是中小企业,各方面的综合实力都相对不强,产品的竞争力相对较弱、销售的能力比较匮乏,财务处理的能力有限。“高开”以后,首先生产企业面对的最大问题就是发票税收处理成本的急剧上升和利润的下降;其次“高开”后税务的处理、营销体系的建立和调整均需额外投入生产企业相当的大量人力、物力和大量财力,将为生产企业发展带来不小的损失和负担。(四)产品代理商经营面临的两极分化。由于一个产品出厂代理商到一个终端仅至少能开两次票,因此“两票制”的模式中生产加工企业第一次到终端开票的时间和选择至关重要。总体而言,“两票制”给代理商带来的影响主要包括如何加速代理商资源整合、提升对市场的集中度、规范过高开发票等以及防止非法操作等。代理商的级别和集中度越高,受到的代理商冲击和影响越小。代理商的市场冲击和支持力度的是否大小主要取决于该销售公司各业务环节中的业务方向是否明确和它需要一个代理商高发低开发票、能否有效地帮助解决高发低开以及一个代理商自身是否充分完全掌握了从代理商连接到销售终端的所有资源。对于中小型的各类商业服务综合体代理公司,是集商业产品代理、过户发票、配送于合体一身的大型商业服务综合体,将可以使产品代理商不会收到很大的经济冲击。“两票制”的政策实施后,厂家高收低开发票,自己的“过票业务”必然可能会再次受到各方的双重打压,如果产品生产厂家及参保医院高开发票的收回款的到期日账期短或持续时间过长,这类大型商业保险公司将进一步可能面临市场淘汰。3.4两票制的作用及效果3.4.1作用（一）对政府而言，“两票制”的政策实施和执行过程中,药品从生产到合理供应,再到合理使用,中间只经过了第三方药品供应生产的企业、药品的流通经营企业及第三方的医疗机构,中间大大减少了不必要的药品流通经营环节,利于第三方药品的监督行政管理部门对第三方药品的使用进行监管工作。在政策源头上对第三方药品的生产经营企业严格控制了药品的质量,在药品终端上对第三方医疗机构合理用药情况进行了监控,增加了国家药监各级行政医药管理监督部门对第三方销售药品从实际研发生产以至销售过程到实际使用整个管理环节和运营流程的高度监督和掌控性。另外，药品从出厂价到中标价之间清晰的利润流向，使卫生行政机关更能清晰地把握其实施效果，有利于医改政策的宏观评价及不断深化［17］。（二）对行业而言，大型的药品流通业务经营代理企业将小型的药品流通业务经营代理企业全部进行淘汰,为了这个经营行业将来能够继续更好的发展做大也能做强大型的流通业务经营代理企业我们会选择更多的尽量选择一些已经有着更强的药品流通代理业务经营资源整合管理能力、更加完善的售后服务和充足市场发展经营资金的大型药品流通业务经营代理企业等来作为其公司商业模式战略上的合作伙伴,使得大型的药品流通业务经营代理企业对其公司的销售药品流通经营代理业务的注重点将来也会越来越的集中。对于大型医疗药品的正常流通营销经营服务企业来说,要进一步不断加强自身对于药品正常流通服务的管理体系能力建设,提高我们基层的大型医疗机构对于大型药品的正常流通经营服务以及配送的工作效率,保障了我们基层的大型医疗机构对于药品的正常流通供应,另外规范了医药生产企业的经营行为,净化了药企的市场竞争的环境。国家对于药品的降价政策促进了广大医药的生产经营企业的市场经营积极性,“两票制”也充分保护了药品的生产经营企业的自身合法利益。（三）对患者而言，“两票制”的实施不但减轻了他们的医疗费用负担，也减轻了他们的心理负担，利民惠民，“看病贵”的问题能慢慢缓解。药价下降，老百姓的购买力也相应的变相增加了，老百姓投入购买药品的资金会较以前减少，在原收入不变的前提下，老百姓在其他方面的投资比例就会增加，日常消费结构会趋于更多元化和更优化，总而问言之，对于老百姓的经济是变相增答加了老百姓的收入，优化了老百姓的消费投资方式。尤其是一些稀少不易得到的昂贵的药品的价格降低，会使老百姓能消费起，或者说回能比之前购买更多的同类药品，从而治疗疾病，这无疑对老百姓的健康水平提高提供了很好的一个措施，也使得相对贫困的老百姓能稍微提答升自己对抗疾病的能力。3.4.2效果根据2017年福建省商务厅印发的《福建省药品流通行业“十三五”发展规划》数据，福建省药品流通行业“十二五”规划目标基本完成，2015年全省药品批发企业为272家，福建省CR3达55.09％，CR10达87.49％，而同期全国药品批发行业CR3为33.5％，CR10仅为46.9％，可见“两票制”的深入推行和有效实施在很大的一定程度上有效率地提升了目前福建省在糖尿病治疗药品生产批发主要流通整个行业的市场集中度,且明显地大幅高于了去年全国同期的平均水平。“两票制”的政策实施和有效推行后,药品开票批发零售流通的交易模式由原来的非法走私药品开票和可随货物进货行走分离式的交易流通模式逐渐转变为形成票据可随空运货物行走。在这种医药票据等同于期货行业的模式下,各个区域药品市场流通各个环节的流向交易过程透明,有关的地方政府部门及全体社会人民大众已经能够更有效地对各类药品的市场流向交易过程安全进行了有效监督,遏制了在药品市场流通的运行过程中存在可能必然存在的各类药品风险偷税漏税、走私开票过票等违法现象。此外,票同货行的模式还可以便于各方对药品流通安全性的问题进行监管。“两票制”通过进一步精简了药品批发流通的交易环节,在一定的程度上有效缓解了药价虚高的现象,给患者和企业带来了切身的利益，因此也是可行的。3.5针对两票制政策给出建议(一)采取措施加快供应商信息化数据库建设。积极研究开发专门的药品供应商信息管理软件,对优质医疗药品全部供应商信息进行了相应全程化的信息化服务管理,记录优质药品在从采购、入库、存放、请领、使用及质量评价等各个过程关键环节的全部相关管理人员信息;对优质药品的基本信息生产商注册信息、批准文号、厂商、供应商等以及相关管理信息也及时进行了相应全面的管理记录。积极主动探索通过建立专门的企业信息化医疗数据库,将所有的医疗数据相关信息要素进行有效的信息整合和数据分析,进而对医疗药品进行全面细致的数据分析和综合评价。积极探索依据长期客观的行业数据基础进行综合筛选,最终通过综合淘汰落后、遴选优质,针对性的科学研究手段建立优质保健药品生产供应商的信息数据库。(二)多种采购方式相结合。对于未直接纳入本省直辖市人民政府集中联合采购的当地药品,医疗机构和医药企业采购应充分考虑灵活运用各种与市政府部门联合集中采购的定价方式,要求对当地药品价格实行政府集中竞争性询价式集中采购和当地企业政府联合集中采购,以上一个年度财政预算年度纳入直辖市政府医疗机构实际的当地药品设计使用量和当地药品联合采购质量价格执行情况等作为定价基数,采用与质量价价格挂钩的药品采购定价原则,公开通过招标竞价产生新的当地药品市场供应价及企业采购商和企业;药品实行当地药品市场竞争性采购价格主动谈判式企业联合集中采购或当地市场主动询价式企业联合集中采购,采购工作人员必须详细调查了解所有未纳入本市政府采购中的医药保健产品的当地市场及企业采购商和企业药品价格行情、供需平衡管理情况销售状况、各采购企业的情况、进行充分的市场横向及纵向的数据分析比较,得出最优的采购见解。(三)切实确保集中招标产生的实效。对于直接申请纳入中央地方人民政府集中采购招标项目采购的临床试剂和试验药品,医疗机构部门应积极建议主要部门肩负在一起协调合理平衡用药医疗卫生患者与其医药生产产品购销管理服务经营企业之间的成本利益平衡分配关系,引导和协调促进地方医药医疗卫生产品及其购销管理服务行业的健康有序化和可持续发展。医疗机构同时也也应明确地并建议将与中央地方人民政府进行试剂集中使用招标和企业采购主体行为密切直接相关的任何公共利益