医院用药的管理与评价__赵志刚.ppt

医院用药的管理与评价,赵志刚 首都医科大学附属北京天坛医院 zzg8medmail.com.cn 药学工具网：www.yxgj.net,内 容 提 要,一、医院用药现状 二、合理用药与药物遴选、管理、评价 三、抗菌药物滥用严重 四、抗菌药物分级管理与遴选 五、我院药事管理文件解读,一、医 院 用 药 现 状,医院药房占80%，社会药房20%，短时改变不会太大 医院药费：比重大，对医院财政贡献比重大中40-50%，台30%，日25%，美10%（占医疗费） 药费增速：过去20-25%/年, 现已大幅下降(10%) 品种，厂牌，渠道繁多局面未根本改观；市较场仍混乱，仍严重供大于求 价格差异大，调价频繁，降价成风 采购行为已渐规范，但医生用药规范化不够 社保对医院用药的影响开始加大 对药品质量，假冒伪劣药品提心吊胆，信用危机？ 政策依赖严重，部门多，变化快，地区差异大(医改，社保，定价等）,徐小薇等 中国药房 1998,二、合理用药与药物遴选、管理、评价,合理用药既古老又新颖的课题 合理用药- 永恒的话题 合理用药- 多方协调和合作的结果,医药工作者的天职 不少人已忘却或淡化 合理用药是最大的节约资源利用优化 病人用药成了获取利润和私利的摇钱树 药品消费的正反馈怪圈 各方利益的驱动扭曲了中国当前的用药模式 药品是个巨大市场，但管理部门过多 合理用药应列入医药体制改革的核心任务中 推进合理用药的时机到来付款方(社保，商业保险)干预是合理用药的关键驱动力 WTO后医院面临真正的生存竞争，外资医院和保险公司,合理用药的推动与实施,达成理论共识：中国医药体制改革关键？行业间利益分割？病人利益？ 相关政策与实施机构：医院考核评级，各类医疗保险机构 技术支持：医院药学重要任务，尽快完成供应型向服务型转换，服务应以推进合理用药为中心,合理用药的生物医学标准 （WHO/MSH 1997),药物正确无误 用药指征适宜 疗效，安全性，使用，价格，对病人适宜 剂量，用法，疗程妥当 用药对象适宜，无禁忌症，不良反应小 调配无误（包括信息提供 病人顺应性良好,唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998. p17,合理用药的含义,安全，有效，经济地用药 用药（drug use包括： 诊断，开处方，写标签（labeling），包装，分发，病人遵瞩治疗的全过程,唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998. p17,不合理用药的后果,临床后果： 治疗延误，失败，不良反应，药源性疾病 社会后果： 医疗机构和医生信誉受损，病人投诉，纠纷不断 社会资源浪费和或病人费用无意义增加 误导医药产业发展 医疗行为的国际形象下降,用药合理性的判断标准？ 以循证医学为基础,药品说明书法定标准，但国内外差异很大，药典已无适应证和剂量规定 药物治疗指南(guideline)，临床路径(Clinical pathway)一般由学会，医疗机构或卫生行政部门制定 公认的参考书，数据库或研究文献 专家委员会讨论 专家个人意见,WHO评估处方指标,每个病人平均开药品种数量 仿制药品的百分比 开抗生素占病人百分比 使用注射剂占病人百分比 使用基本用药目录里占百分比,药事和治疗学委员会 (Pharmacy & Therapeutic Committee),医疗单位用药品种增加，淘汰 制定用药指导原则和相关规定 编辑出版本单位处方集(Formulary) 药物不良反应监测,医 院 用 药 选 择 原 则(1),临床有重大意义的创新药，优先选用 同类药保持合理数量，新品种必须比老品种有显著优点，并须进一出一 仿制药：在质量可靠，价格合理条件下，原开发厂和仿制品各一种 OTC药：基本满足需要即可，品种不宜过多 品种淘汰：国家明令禁止品种，出现严重不良反应，严重质量问题，经营手段不当，长期呆滞品种,医 院 用 药 选 择 原 则(2),一药多厂选择原则： 质量，信誉，价格，服务，公平 批发商选择原则： 总代理或相对直接代理者优先 素质，业绩，不良记录 企业稳定情况,Unlabeled (Off-Label) Use,理由： 标签批准的用途是基于早期研究结果，往往落后与当前的知识和研究 只按标签批准的用途用药并不意味医术精良 条件： 合理的科学理论基础 医药学专家意见 对照的临床研究 利弊平衡 对注意事项，禁忌证，警告信息有充分了解 医疗机构或上级医生认可 意义：临床需要，发现药品的新用途,AMA Drug evaluation 1994,药品说明书之外的用法-FDA态度,1982年4月，FDA对“药品说明书之外的用法”称：“食品、药品和化妆品法没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的说明书之外的用法是合理的”8。 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的3。,Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4,药品说明书之外的用法-结论（1）,“药品说明书之外的用法”在当前药物治疗中发挥重要的作用，它的存在是合理的。只按标签批准的用途用药并不意味医术精良 用药目的。当用药目的仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究,张波 李大魁. 中华风湿病学杂志 2004;8:451,“药品说明书之外的用法”-结论（2）,实施条件： 合理的科学理论基础 对照的临床研究资料 对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡 医药学专家意见，上级医生/医疗机构或认可 患者知情权。是否签署知情同意书取决于 “说明书之外的用法”的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等,张波 李大魁. 中华风湿病学杂志 2004;8:451,处方审查与调配 -尽量电脑在线筛查,常规审查,适应症,剂量与用法,疗程,禁忌症 重点审查： 高危品种 高危人群 重要药物相互作用 重复用药 皮试品种管理 病人告知与教育,用药的5正确原则,正确的时间 正确的剂量 正确的药物 正确的给药途径 正确的病人,常见的不合理用药情况,适应证不当 未选对目标适应证的最佳药物 剂量，用法，给药途径，疗程不恰当 未体现个体化给药要求 重复给药 有害的药物相互作用 配伍禁忌,中国病人用药信息分类,显性信息 病历资料 处方 实验室检查结果 病理结果 影像学结果 人口学资料,隐性信息 使用的药品质量？ 病人用药方法正确否？ 替换药品与原用药的生物等效性？ 有无病人要求开的药(非此病用药),假名开药，家属用药 病人用药的不顺应性,中国目前合理用药判断的难点,隐性资料收集与判断困难 国外文献在中国的适用性 汉化的标准数据库和监测软件正在发展中 病人用药信息的计算机化和网络化不够 5/6人口没入社保，医疗信息监控水平低 农业，养殖业用抗生素对人用抗生素耐药影响 中药，饮食习惯，生活方式差异 大部分处方药仍是 OTC状态,合理用药分析的角度,病人治疗时时监测系统 单药用药合理性药物利用研究 单病种用药合理性病历分析 医疗机构用药水平大样本多重数据分析 国家水平WHO合理用药评价指针,推进合理用药的时机,事前 医院处方集管理 临床治疗指导原则 事先申请批准的品种 应用限制 IV/PO 转换 相互间可替换的品种 医生和药师及护士教育,时时或事后 计算机辅助开处方 处方或医嘱在线或单机监测 医嘱自动停止 药物利用研究,推进合理用药的策略(1),以信息和劝导为基础的教育和培训 医务人员的在学教育，继续教育 药物信息资料使用方法(临床文献，处方集，治疗手册，说明书等) 人际交流技巧(窗口咨询，研讨会，临床咨询，特别交谈，会议发言等) 媒体运用(海报，广播，电视等),唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998,推进合理用药的策略(2),管理策略 品种选择 药费共付制 限制条款 用药权限等级 特殊药品审批 处方品种数，取药量 可替换品种 优秀者奖励,唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998,推进合理用药的策略(3) -以抗生素为例,医院处方集管理 临床治疗指导原则 医嘱自动停止 事先须申请批准的品种 应用限制 I.V./P.O. 转换 相互间可替换的品种 医生教育 计算机辅助开处方 药物利用研究,减少不合理用药的技术手段,手工：查阅参考文献，病历和处方，传 统方法。 方便，但速度和效率均低 计算机数据库：信息量大，速度快 但数据库间连接和交互使用有时欠佳,减少不合理用药的技术手段,计算机处方监测系统：利用多个数据库资料连接，结合病人各项检查和诊断信息，作时时的监测 问题： 需要强有力的软件支持， 数据库和软件的维护和更新 最后还需要人工判断,对数据库的要求,科学性：通常用公认成熟的大型资料 实用性：密切结合当地临床实际 时限性：更新迅速，与临床用药变化的 速度同步 规范性：适用于计算机数据库管理 可追溯性：提供原始文献出处,常用计算机数据库,Micromedex(USA) First databank(USA)(华西医大 赖琪教授正在汉化中) Martindale(UK) AHFS: Drug Information (USA) PDR (USA) 临床用药须知(电子版编写中，药典会),处方监测系统需要的基本信息,病人资料：诊断，各项检查结果，过敏史 病人用药资料：当前用药，近期曾用药 标准数据库:药学和医学术语等 法规资料(如报销目录，限制条件),计算机在合理用药监测中的应用,适应证审查 禁忌证审查 药物相互作用 注射剂配伍禁忌 不良反应预测 重复用药检查 副作用和注意事项警告 病人教育,赖琪，唐镜波：广东医学 2000;21:5-6,监测系统本身的质量控制,数据库的可靠性 软件的适用性 系统整体更新速度 与其他有关资料系统的可连接性 自学掌握系统使用的难易程度 运行速度 故障率,小结与展望,宏观环境要求推进合理用药 社保开始实施 注意成本/效益 单病种核算(DRG),按人头付费，总预算制 医院收入将主要依靠服务和节约，目前依赖消耗资源盈利将日益困难 WHO开始介入中国合理用药开展工作，MOH，SDA已开始配合 推进合理用药时机已经到来 中国临床药学开展20多年，有一定基础，对中国医药体制改革的理论研究应加强 建立考核医院合理用药的强制性指标 在校生和在岗人员的合理用药的教育 医药企业经营模式对合理用药的影响？,三、抗菌药物滥用严重,国家卫生部医院感染管理规范： 50% WHO标准：平均使用率20%26.8% 现状：10%-欧美发达国家 20-30%以上-我国三级医院 50%-基层医院 -预防用药：围手术期预防性应用抗生素不合理比较突出 -治疗用药 -无指征用药,2、,难治性感染耐药菌,表1 2007-2009年北京地区样本医院静脉用抗菌药物给药频度,表2 2007-2009年天津地区样本医院静脉用抗菌药物给药频度,表3 2007-2009年广州地区样本医院静脉用抗菌药物给药频度,存在问题,起点过高，越线用药，选药不当 抗菌药物使用过度集中(集中在几个类别) 随意调整用药剂量，频繁更换品种 首次给药时间、给药间隔、途径、用药疗程不当为突出 注射用药频率过高,2008年湖北省监测报告 报告还显示，不良反应所涉及的药物中，抗微生物药物造成的不良反应居多，达到6542例（总报告11089例），占总数的58%。 导致用药者出现不良反应的排在前十位的药物有9种是抗菌药物。我国抗微生物药物的滥用、不合理使用应引起重视。,加强细菌耐药的研究已经十分紧迫,中国细菌耐药性问题的严重程度已经位居世界前列!,也许明天我们将这样生活!,建立细菌耐药监测体系 建立抗菌药物监管制度，控制细菌耐药发展 发现耐药的规律，合理应用抗菌药物，减轻患者负担,抗菌药物滥用将导致: 大量药物相关的不良反应发生; 细菌产生耐药性和耐药菌感染流行的严重后果; 使临床治疗更为困难。 卫生部全国细菌耐药监测网（ Mohnarin，MOH National Antimicrobial Resistant Investigation Net)于2006年6月正式成立 监测结果表明许多细菌对临床常用抗菌药物的耐药现象严重 国际会议上：中国成为被指责的对象,四、抗菌药物分级管理与遴选,医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药物处方权 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药 建立分级管理品种遴选制度 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用” 依据抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（38号文）和抗菌药物临床应用管理办法 ，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程,抗菌药物分级管理的依据,WHO建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。 澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的WHO建议的分级方式，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和专家级或特殊使用级3个级别。 美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了WHO推荐的分级方式。,2004年，我国卫生部颁布了抗菌药物临床应用指导原则，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。 指导原则实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。,抗菌药物分级管理的依据,第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。,抗菌药物临床应用管理办法已于2012年4月24日予以发布， 自2012年8月1日起施行。,抗菌药物分级管理的依据,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第84号）,抗菌药物分级管理具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。,分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布 应向卫生部备案 若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，卫生行政部门应当进行干预，如 三个目录（国家基本药品目录（基层版）、中国国家处方集、国家医保报销目录）内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种 分级明显不当，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级 违规列入的品种,头霉素包括,头孢西丁 头孢美唑 头孢替坦 头孢拉宗 头孢米诺,建立抗菌药物遴选和定期评估制度,医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药品种、品规 清退或替换后的抗菌药品种、品规，原则上12个月内不得重新进入采购目录（新增）,品种限制,综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过50种，二级35种 专科医院原则上（新增）： 儿科医院50种； 口腔医院35种； 肿瘤医院35种； 精神病医院10种； 妇产医院40种（新增）,品规数限制,实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过2个品规，作用类似抗菌药物不得重复采购 头霉素类抗生素不超过2个品规（新增） 三、四代头孢（含复方制剂）：口服不超过5个品规，注射不超过8个品规 碳青霉烯类：注射不超过3个品规 氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4个品规 深部抗真菌：不超过5个品种 若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请,抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理,遴选品种依据：主要从国家基本药品目录（基层版）；中国国家处方集；国家医保报销目录中遴选 充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点 充分评价抗菌药物临床安全性、ADR 充分评价抗菌药物临床疗效、经济性 充分评价抗菌药物耐药趋势 是临床治疗必需的抗菌药物品种 遴选应当遵循安全、有效、经济的原则,加强抗菌药物采购管理,医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案 超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管,因特殊治疗需求，可启动临时采购程序：由需要临床科提出经PATC抗菌药物组讨论同意由药学部门一次购入使用 但启动临时采购程序，每个品种不得超过5例次年否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案,五、我院药事管理文件解读,（一）北京天坛医院合理使用抗菌药物的考核指标 （二）首都医科大学附属北京天坛医院关于退药的管理规定（2007年修订） （三）北京天坛医院关于利用HIS系统落实抗菌药物分级管理的通知 （四）关于效期药品管理的暂行规定 （五）关于药品皮肤过敏试验的管理规定 （六） 北京天坛医院关于加强合理用药监管的规定 （七）北京天坛医院关于加强围手术期预防用抗菌药物使用的管理规定 （八）北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定 （九）北京天坛医院对输液管材有特殊要求的注射剂品种及管材选用规定,（一）北京天坛医院合理使用抗菌药物的考核指标,为更好地贯彻、落实卫生部抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848），有效治疗各类感染性疾病，减少耐药或多重耐药菌的产生，保证医疗质量，把医院感染发病率降至最低限度，避免医院感染爆发流行，经医院感染管理委员会、药事管理委员会讨论并将上报院长办公会通过，特制定我院合理使用抗菌药物的考核指标。,一、科室管理指标（10分） 科室应建立健全抗菌药物合理使用相关制度，并有培训和记录。无制度不得分，有制度无培训及记录减5分。,二、对具体病例中抗菌药物合理使用的考核 1.抗菌药物无使用指征或病历中未记录使用抗菌药物原因（减2分）； 2.治疗性使用抗菌药物仅凭经验用药，没有尽可能留取标本送培养和药敏试验者（减1分）； 3.两次（含）以上药敏试验证实细菌耐药，而临床医生未能结合临床表现并参考药敏试验结果及时调整用药或没有解释继续使用原用药物的原因（减1分）； 4.无抗菌药物联合应用指征或联合用药有禁忌或配伍不合理（减2分）； 5.无特殊原因频繁更换抗菌药，2天更换另一种抗菌药物而无可解释的原因（减1分）；,6.预防用药级别过高，如无任何特殊原因选用三代以上头孢类抗菌药物或万古霉素或限制性使用的药物作为手术预防用药（减2分）； 7.手术病人预防用药，在术前大于2小时或术后给药（减1分）； 8.手术预防给抗菌药物时限超过医院规定范围（减1分）； 9.病人住院期间或出院时无任何感染迹象，医生为病人开具抗菌药物（减1分）； 10.抗菌药物用法、用量不符合药品使用的规定（减1分）； 11.治疗用药时限过长或不足（减2分）。,三、分值的计算 每一分值为50元，每一病例最多可扣分15分，即扣款750元。 四、考核方式 本考核指标纳入医务处科室考核指标的管理。医院专家组等相关部门不定期组织对各临床科室抗菌药物使用情况进行检查与考核，考核结果上报医务处质控办，纳入当月科室质量考核中。,（二）首都医科大学附属北京天坛医院关于退药的管理规定（2007年修订）,为了加强医院药品的管理，保障患者的用药安全，依据卫生部卫医发200224号文件医疗机构药事管理暂行规定第27条规定“为保证患者用药安全，药品一经发出不得退换。”的有关精神，现就我院药品退换工作制定的管理规定修订如下，请全院医务人员严格参照执行。,一、药品作为特殊商品，有下列情形之一的不得退药 1.已拆开内外包装的药品(出现质量问题的药品除外)； 2.以出现药品说明书中已载明且医生已交代过的不良反应为由要求退药的； 3.生物制品等有特殊保管要求的药品，如需低温冷藏、密封、闭光等的药品； 4.药品有效期内购买的药品，未按医嘱用药，或其它原因而致药品过期要求退药的； 5.患者自己点名开的药品，因费用报销等原因而要求退药的； 6.没有原始凭据的。,二、出现以下特殊情况可以退药 1.药品确有质量问题，如破损、变质等，经核实后可以退换； 2.医生处方药品与疾病有禁忌的，经核实后可以退换； 3.出现严重的、罕见的说明书中没有提示的药品不良反应时，由医生填写不良反应报告表，药房办理退药； 4.病人死亡，未开封的药品经医生签字后，家属到药房办理退药； 5.医生违反医院规章制度或操作规程等原因导致患者或家属要求退药的（如超剂量和疗程处方、重复用药等）。,四、加强处方管理，减少退药的措施 1急诊科开具处方严格执行处方管理办法和医保的有关规定，急诊处方不得超过三日用量；特殊情况时医生、患者双方签字，保证不退药。 2我院门急诊就诊患者开出的药品，如果患者住院，剩余药品病房必须继续使用（因病情发生变化，不宜继续使用该药品者除外），病房医生不得退药。 3患者首次开具该药品时，医生应询问既往史、过敏史、用药史等，若无禁忌时应先少量开具，以免患者用药不适或出现不良反应等造成大量退药。 4病人出院带药或外地患者买药超过医院处方管理规定的，需医生和患者同时在处方上签字，保证不退药。 5门诊药房严格记录退药相关内容，并保存原始退药凭据，定期上报医务处和主管院长，医院据此对相关科室和当事人进行处罚。,五、由于医生、药师原因导致退药的处罚 1由于医生药品知识不足或问诊时获取信息不够（如不问病人的过敏史、并发症等），导致处方药品与疾病有禁忌的，经核实后可以退药，经济损失由科室和当事医生承担； 2药品确有质量问题，如破损、变质等，经核实后可以退换；经济损失由相关科室和当事药师承担； 3医生违反医院规章制度或操作规程等原因导致患者或家属要求退药的（如超剂量和超疗程处方、重复用药等），药房办理退药，经济损失由科室和当事医生承担； 4药师应严格按照处方规定审方、发药，发现超量处方和不合理用药时未与医生联系更改处方发出药品造成退药的，经济损失由相关科室和当事医生、药师承担。,（三）北京天坛医院关于利用HIS系统落实抗菌药物分级管理的通知,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。我院结合实际情况，将现有药物分为如下三类（具体目录见附件）。,1.非限制使用药物：疗效肯定、副作用小、价格合理、货源充足的抗菌药物，依临床需要使用。是临床医师根据诊断和病情开具的抗菌药物。 2.限制使用药物：疗效好、但毒副反应相对较大或价格比较昂贵的药物，应控制使用。 临床应用必须经主治医师（含）以上任职资格的医师同意并签名，在病历上说明应用理由。,3.特殊使用药物：疗效好、价格昂贵或近期研制出的保留抗菌药物，应严格控制使用。 临床应用必须具有严格临床用药指征或确凿依据，经有关专家会诊同意、或本科具有高级专业技术职务任职资格医师方可使用，并在病历上说明应用理由,必要时向家属签署知情告知书。 我院将对特殊使用的抗菌药物进行计算机管理，不具备资格的医生将无法开具医嘱和处方，紧急情况下或夜班时下级医生可联系具备资格医生，用他的用户名和密码开具，但仅一天用量。,非限制使用抗菌药物 青霉素钠（钾）； 氨苄西林钠； 哌拉西林钠； 苄星青霉素； 头孢拉定； 头孢呋辛钠； 阿莫西林/克拉维酸钾； 氨苄西林钠/舒巴坦钠； 阿莫西林/舒巴坦钠； 哌拉西林/舒巴坦； 庆大霉素； 阿米卡星； 链霉素 氯霉素； 红霉素 环丙沙星； 氧氟沙星； 左旋氧沙星； SD； 甲硝唑； 磷霉素； 异烟肼。,限制使用抗菌药物 阿洛西林钠； 美洛西林钠； 头孢他啶； 头孢噻肟钠； 头孢曲松钠； 头孢替安； 头孢唑肟钠； 头孢唑林钠（五水）； 头孢哌酮舒巴坦钠； 哌拉西林他唑巴坦； 氨曲南； 头孢西丁钠； 头孢美唑钠； 拉氧头孢； 头孢米诺 奈替米星； 异帕米星； 依替米星； 阿奇霉素； 大观霉素； 氟康唑； 两性霉素B； 替硝唑； 克林霉素。,特殊使用抗菌药物 头孢吡肟； 美罗培南； 亚胺培南西司他丁钠； 帕尼培南倍他米隆 去甲万古霉素； 万古霉素； 替考拉宁； 莫西沙星； 加替沙星； 两性霉素B脂质体 奥硝唑。,（四）关于效期药品管理的暂行规定,为了加强对药品效期的管理，保证患者用药安全，北京天坛医院药事管理委员会会同药剂科、采购部特制定如下管理规定，药剂科及采购部的药库及全院临床科室应严格执行。,一、药品的效期由药品质量监督组负责。 二、药品入库时必须注意药品的效期要求，注明名称、规格、批准文号、批号、有效期、失效期等。 三、根据药物使用情况，要保证药库购进的药品有效期原则上在12个月以上，药剂科各部门请领药品的有效期原则上在9个月以上（特殊情况下的特殊药品例外，但需进行登记并报主管负责人）。 四、药品各部门对药品的有效期应进行计算机和挂牌管理，挂牌应设3年期限。,五、上药时药品应按效期排列，近期在前，远期在后，以保证近期先出。发药时先发近期药品，后发远期药品。检查时发现此问题扣上药人员奖金100元/次。 六、药库、门诊调剂室、病房调剂室每月在盘点时同时检查药品效期，责任落实到人;盘点时未注意药品效期(特别是效期在6个月以内的),每个品种扣奖金100-300元。 七、每月盘点后一周内各部门组长把效期在半年内的药品的药名、规格、数量报科内质量监督网和科主任。盘点时发现药品连续3个月不用的，效期在6个月以上的做退货处理并报科内质量监督网和科主任，此品种同时作为淘汰品种，今后不再采购。（特殊品种，如急抢救品种除外）。,八、科内统一汇总后，对药品进行分析，可以使用的按 药品使用科室，通知临床科主任，协调使用。临床科室必须尽量使用，以减少医院损失。 九、质量监督负责人经常深入一线了解药品质量，抽查麻醉药品的管理，发现问题和近效期药品及时和组长联系并报科主任。 十、属于不可避免的过期药品，每月定期报残，经主管主任批示后按程序销毁处理。药品报损率应不得超过0.03%,十一、临床申请的新药和临时一次性购药，因临床科室原因，造成积压，过期报残时，应由申请的医师负担损失金额的50，相应科室负担50。 十二、因药剂科或采购部原因（如未及时通知临床科室）而造成损失，由当事人负担损失金额的50，相应科室负担50。 十三、临床申请的新药和临时一次性购药购买后三个月，申请的临床科室不使用，由药剂科将药品退还采购部，由采购部将药品退还商业公司。该科室下次申请同种药品时不予批准，同时给予该科室申请药品总价格20%的处罚。 十四、本规定从下发之日起生效.,（五）关于药品皮肤过敏试验的管理规定,为保证患者安全用药，特别是保证需要进行皮肤过敏试验药物的正确使用，北京天坛医院医务处、药剂科、护理部联合制定本管理办法，请全院有关科室认真参照执行。,一、药品有治疗作用，同时可能伴有不良反应，治疗过程中应加强药品不良反应监测。护士、医生发现药品不良反应（或疑是）应通知临床药师（电话：6858，6862，6867）。 二、药物过敏反应比较常见，尤以过敏性休克等最为严重，可导致死亡。 三、医师在为患者处方时对药品种类、剂型、剂量、给药途径、疗程进行适当的选择，同时须详细询问患者对药物的过敏史，确定对该药品不过敏时方可使用。 四、有些药品除询问外，用前还须做皮肤过敏试验，以确定是否对该药品过敏。若皮肤过敏试验结果为阳性则禁用；若皮肤过敏试验结果为阴性，在用药过程中也要密切观察用药反应，并预先做好抢救过敏性休克的准备。,五、说明书上要求做皮肤过敏试验而未做属于违规操作，医生和药师将承担相应的法律责任。须做皮肤过敏试验的药品品种请参考药品说明书和临床用药须知。 六、常用的皮肤过敏试验药液青霉素、链霉素等由药剂科统一供应。其余须现用现配。青霉素类、头孢类的皮试液浓度一般为300-500微克/毫升，其他药物的皮试液浓度参照说明书和附表1执行。 七、配制皮试液应准确、无误，所需药量不得超过制剂的10%，全程须无菌操作。皮肤过敏试验应按要求认真、规范做作。,附件：青霉素类及头孢类抗生素需要做皮肤过敏试验的药品目录,（六） 北京天坛医院关于加强合理用药监管的规定,2008年7月17日北京天坛医院药事管理委员会召开了第二次工作会议, 会议进行了奥运兴奋剂相关知识培训,通报了2007年全年和2008年1-6月全院及各科药品比例、自费药和中成药比例，分析用药中存在的问题，讨论并通过了加强合理用药监管的措施。现将北京天坛医院关于加强合理用药监管的规定发布如下，请全院各职能部门和临床科室参照执行。规定自发之日起执行。,一、必须将全院药品比例降下来，到2008年底药品比例小于47%。 二、参照2007年各临床科室药品的比例重新调整临床各科室的药品比例（见附件1），临床各科室必须参照新的药品比例完成任务。 三、加强对自费药品的管理，对临床科室认为必须使用的自费药品，由临床科室提出申请，经专家组论证后确定是否保留并确定该科室的自费药品比例。对专家组认定没有充分证据证明有使用价值的自费药品医院采取暂时停用的方式处理。如果今后有证据证明其价值或进入国家医疗保险目录，经药事管理委员会再行讨论是否恢复。 四、加强对跨科开药的管理，特别是西医开中成药的管理。一般科室开中成药的比例不得超过10%，不能达到要求的科室需事先汇报并确定该科室可开的中成药品种目录。,五、加强抗菌药物合理使用监管 （1）成立抗菌药药物合理使用监管小组,成员包括院主管领导、医务处、院感、药剂科、临床专家组、细菌室。 （2）制定和落实抗菌药物合理使用监管的具体措施和处罚规定 （3）通过医院信息系统实施抗菌药物三级管理和HIS申请制度 六、在信息中心协助下，开发相应查询管理系统，协助临床科主任了解自己科室的用药情况（包括药品比例、自费药品比例、中药比例等）和每一个医生的开药情况，便于科主任掌握用药情况，促进合理用药。 七、定期统计（大科室每月1次，小科室2月1次）和分析临床各科室的药品使用情况，包括药品比例、自费药比例、中成药比例和前10用药的合理性。 八、对不能按要求控制药品比例和自费药品比例的科室，每超出一个百分点（每次统计时允许有±1%的波动，但年底时必须完成规定指标），扣发科室总奖金的2%，同时科主任必须到院长办公会陈述药品超比例的原因和下一步采取的措施。,（七）北京天坛医院关于加强围手术期预防用抗菌药物使用的管理规定,为了加强北京天坛医院围手术期预防用抗菌药物的规范使用，贯彻并落实卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）精神，参照抗菌药物临床应用指导原则（中华医学会、中华医院管理学会药事管理专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会，2004年9月21日），我院药事管理委员会和医院感染管理委员会于2009年12月23日召开了联合会议，会议上结合我院现状，讨论并通过了我院各相关科室围手术期预防用抗菌药物使用的具体方案，得到了各相关科室主任的签字同意。现特制定我院“围手术期预防用抗菌药物使用的管理规定”如下：,1. 各相关临床科室必须严格按照“北京天坛医院围手术期预防用抗菌药物选用表”中所列的药物使用围手术期预防用抗菌药物。 2. 药剂科和医院感染管理科将按照管理规定的要求，每月分别对全院围手术期预防用抗菌药物使用情况进行检查，检查结果上报医务处质控办公室。,3. 既往发布的药物使用相关管理规定继续同时执行 关于规范使用抗菌药物的补充规定天医医字200625号 关于加强合理用药监管的规定天医药字200855号 关于青霉素类、头孢菌素类药物皮肤过敏试验的管理规定天医药字200857号 关于合理使用抗菌药物考核指标的通知天医药字200887号 关于利用HIS系统落实抗菌药物分级管理的通知天医药字200872号 4. 本规定自二一年一月五日起执行。 附：北京天坛医院围手术期预防用抗菌药物选用表,（八）北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定,2006年6月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的药品说明书和标签管理规定 第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品； 第十二条还规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 然而在实际临床使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也同时存在。为保证患者的治疗不受损害、医生用药安全、合理，减少不必要的医疗纠纷，特制定北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定如下。,一、超药品说明书使用的的定义 美国医疗机构药师协会将超药品说明书使用定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品监督管局批准的说明书之内的用法。它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。我院的超药品说明书使用参照美国的定义。,二、超药品说明书使用的原则 下列为我院指导超药品说明书使用的原则： 1.用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。 2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 3.当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理和药物治疗学委员会审核，建立指导其应用的方案，并依靠科学证据来指导其决策；,4.超药品说明书使用的安全性和有效性的最终责任者是开处方者，开处方者应在考虑药品的超说明书使用前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与经验丰富的药师商讨； 5.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的，并且在一个负面结果的事件中，该研究可能经不起同行专家严格彻底的审查。 6. 必需保证患者享有的知情权。在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果说明书之外的用法目前正在广泛使用，知情同意书显得没有必要，而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，此时应该让病人签署知情同意书,（九）北京天坛医院对输液管材有特殊要求的注射剂品种及管材选用规定,临床各有关科室: 临床常用的输液管材为聚氯乙烯（PVC），PVC对绝大多数药品来说没有问题，但对一些药品来说存在如下隐患，如：PVC对某些药品有一定程度的吸附作用，一些药品（例如硝酸甘油注射剂）可被吸附在管材上，吸附率为4.94-10%，导致临床疗效降低；另外一些药品注射剂溶媒为脂溶性者，可以将PVC管材中的增塑剂邻苯二甲酸酯（DEHP）溶出，如紫杉醇使用聚氧乙烯蓖麻油与无水乙醇 (50:50，vv)的混合溶媒，在PVC输液袋中可出现浑浊现象。,目前，我院输液包装容器多采用非PVC材质（仅上海百特的输液软袋为PVC材料），而输液管材多为PVC材质。因此，为提高临床治疗效果和（或）减少不良反应（事件），建议临床医生和护士使用下列药品的注射剂时注意选用非PVC材质的输液管材，其他药物仍使用PVC材质的输液管材（因价格差异较大）。 对输液管材有特殊要求的药品品种详见表1，我院现有输液器品种详见表2。,表1 对输液管材有特殊要求的注射剂品种,表2 我院现有一次性输液器品种,请批评指正 谢谢,