医疗器械风险

医疗器械风险Tag内容描述：<p>1、医疗器械风险管理计划 1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。 ） 2 范围 （简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周 期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、 安装、销售、使用、售后服务和报废处置。 ） 3 职责 （参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险 管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： 4 风险接。</p><p>2、医疗器械风险管理报告 （产品名称：XXX 分析仪） 1 概述 1.1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。 ） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述 XXX 分析仪于 20XX 年 X 月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了 风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号 XX） ， 确定了 XXX 分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生 产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗。</p><p>3、试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策【论文摘要】目的：探讨我国医疗器械风险管理存在的问题，从医疗机构的视角出发，提出我国医疗器械风险的对策建议。方法：以企业管理的风险管理基础理论作为分析方法，结合医疗机构目前医疗器械风险管理的实际情况，提出我国医疗器械风险管理的基本体系和工作流程。结果：在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。结论：做好医疗机构中医疗器械的风险管理工作，能够从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有。</p><p>4、深圳垦发实业有限公司医疗器械风险分析报告一、范围动络氏光电离子治疗仪是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。本风险管理报告主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。二、职责本风险活动参加人员及职责见下表：姓 名职 位责任范围李纺生总经理对风险分析过程的实施负责周斌副总经理收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受。</p><p>5、谈我国医疗器械风险管理的法规要求【作者】作者王 兰 明国家食品药品监督管理局医疗器械司，(北京100810）【摘 要】摘 要：在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。【关键词】关键词：医疗器械；监管法规；风险管理Discussions on the Regulatory Requirements for Medical DeviceRisk Management in China【Writer】 WANG Lan-ming(Department of Medical Devices, State Food and Drug Administration，, Beijing 100810)【Abstract】 Abst。</p><p>6、案件办理一般程序风险分布图案卷归档，结案立 案调查取证调查报告送达行政处罚事先告知书案件合议风险点：未按规定依法取证，遗漏证据，导致案件定性不准。风险点：对案源线索不认真对待、不上报、不登记，以致产生不廉洁行为。风险点：滥用裁量权，擅自改变行政处罚种类，显失法规。风险点：向当事人泄漏案情或利用职权收授当事人的好处，不能严格执行案件处罚裁量标准。受理案件当事人陈述申辩行政审批决定行政处罚送达行政处罚决定书履 行强制执行案卷归档，结案案件办理听证程序风险分布图立 案调查取证调查报告送达听证告知书案件合。</p><p>7、体外诊断医疗器械风险管理指南H.1 总则本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 42。IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康。</p><p>8、2008年医疗器械行业风险分析报告摘 要一、在国民经济中地位逐渐增强随着经济发展和居民生活水平提高，医疗器械行业GDP占比不断增长，逐步成为最活跃、发展最快的行业，成为继IT和生物医药后又一引人关注的投资领域。截止2007年11月，该行业工业总产值上升到514.47亿元，同比增长21.42%，年平均增长24%，增长迅速。医疗器械行业工业总产值变化数据来源：国家统计局从未来看，随着医疗体制改革的深入，国内和国际市场对医疗器械的需求和消费将持续增加，医疗器械行业将得到大力发展，在国民经济中的地位会进一步增强。二、行业供需分析及预。</p><p>9、北京联众泰克科技有限公司 文件编号 页次 1 医疗器械风险管理制度 版本 次 1 0 实施日期 20 年 月 日 1 目的 本程序依据YY 0316 2008的要求 规定公司医疗器械风险管理方针 风险可接收准则和风险管理过程要求 规范公司医疗器械风险管理活动 确保医疗器械产品使用安全 同时规定了与产品安全相关的风险的识别 分析 评价和控制的过程和方法 使其降低到患者或使用者可接受水平 通过对医疗器。</p>