医疗器械经营质量管理

医疗器械经营质量管理Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营质量管理制度全集 质 量 管 理 制 度 目 录一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责.22、质量管理部工作职责33、质量管理部部长岗位职责44、质量管理员岗位职责55、质量验收员岗位职责66、质量养护员岗位职责87、出库复核人员岗位职责98、营业员岗位职责.10二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度112、医疗。</p><p>2、医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制。</p><p>3、1 2015.07 医疗器械经营质量管理规范 -千方器械版使用解析 医疗器械经营质量管理规范在 2014.12.12颁布 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公 众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制 定了医疗器械经营质量管理规范，现予公布，自公布之日起施行 。 2 计算机系统相关条款 前29条内容是对质量管理体系、机构和质量管理职责、人 员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证 的要求及检查 涉及到计算机系统的从第三十条开始。 以下将列出与计算机系统相关的条款，进行解析与程序功。</p><p>4、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员。</p><p>5、医疗器械经营质量管理规范培训 2017年3月 2014版医疗器械经营质量管理规范： 总计九章 六十六条 第一章 总则 共四条 第二章 职责与制度 共五条 第三章 人员与培训 共六条 第四章 设施与设备 共十六条 第五章 采购、收货与验收 共九条 第六章 入库、贮存与检查 共六条 第七章 销售、出库与运输 共九条 第八章 售后服务 共九条 第九章 附则 共二条 一、总则 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有 从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购 、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环。</p><p>6、郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册 第A版 第0次修改郑州科乔医疗器械有限公司质 量 手 册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年 12 月 20 日实施日期：2011年 12月 20 日A 批准页编制： 日期： 2011 年 12月 20 日批准： 日期： 2011 年 12 月 20日 C 发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T190012000idt ISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T02872003 idtISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，现予以批准、发布。质量手册。</p><p>7、医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和。</p><p>8、医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。2、 检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。3、 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。4、 产品出库的原则是什么？。</p><p>9、潍坊*经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度为加强公司各部门医疗器械质量管理，明确名部门质量管理职责，确保所经营的医疗器械质量稳定、安全有效，特制定本职责。以明确各部门及有关人员的质量管理职责、工作内容及工作程序。一、 各部门及有关人员的质量管理职责第一节 各部门质量管理职责总经理质量管理职责第一条 董事长负责贯彻执行医疗器械监督管理的法律、法规，对公司所经营的医疗器械质量负全面领导责任。第二条 总经理直接领导公司全面质量管理，确保公司的质量管理体系的建立和质量方针的顺利实施，保证质量管理人员的行政职。</p><p>10、文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理机构职责颁发部门质管部总页数执行日期3编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执。</p><p>11、二、医疗器械经营监督管理办法 1、第二类医疗器械经营备案凭证有效期几年（D） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 2、医疗器械经营许可证遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C） A 满1个星期后 B 满2个星期后 C 满1个月后 D 满2个月后 3、医疗器械经营许可证有效期几年（B） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 4、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请（C） A 有效期届满3个月前 B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前。</p><p>12、江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法规、规章，制定本指导原则。第二条 本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。第三条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施。</p><p>13、湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告报告年份：2016年12月26日企业名称所属市州经营许可证号湘益食药监械经营许20150016号企业管理类别批发自查报告：一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、本企业无经营许可证延续、变更情况；批发销售、类医疗器械、现有人员5人，办公场所面积80平方，仓库面积100平方。2、公司全年销售收入50多万元。3、无“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。4、无“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。二、职责与制度的执行情况（医疗器械经营。</p><p>14、丹东市第三类医疗器械经营企业质量管理（ ）年度自查报告企业名称许可效期至企业负责人手 机质量负责人手 机经营场所面积库房地址面积经营方式批发 零售 批零兼营许可经营范围诊断试剂(其中: 冷链类 非冷链类) 植入类 无菌类销售范围本市 本省 省外本年度实际经营品种年销售额 （万元） 企业人数本年度许可事项变更情况条款自查内容自查情况整改情况证件1、经营许可证载明事项与工商执照是否一致。2、企业经营的产品是否在许可证范围内。3、企业经营许可证是否在有效期内。制度与管理1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，。</p><p>15、文件名称质量管理体系文件管理制度XB-QM-001-2015-01起草部门：行政办公室起草人：宣自兵审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量管理体系文件管理制度编号：XB-QM-001-2015-011、目的：企业在医疗器械经营质量管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业医疗器械经营质量管理文件以及质量活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与。</p><p>16、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员。</p>