印度进口药品注册申请资料

印度进口药品注册申请资料来源于：中国医药报1 申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。2 费用 1000USD如需现在考察，需支付 5000USD 检验费3 时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟 3 个月。4 是否需要临床如果已在其它国家批准上市，需要在 3-4 中心做至少 100 个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。该资料包括：1 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；2 化学和药学信息；2.1 化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质2.2 剂型和组成2.3 活性成分和非活性成分的质量标准2.4 活性成分的鉴别试验和含量测定方法2.5 活性成分生产方法的纲要2.6 稳定性资料3 动物药效学3.1 概述3.2 特殊药理作用3.3 一般药理作用3.4 药动学，吸收，分布，代谢，排泄4. 动物毒理学4.1 概述4.2 急毒4.3 长毒4.4 生殖毒性4.5 局部毒性4.6 致畸和致癌5. 人/临床药理（I 期）5.1 概述5.2 特殊药理作用5.3 一般药理作用5.4 药动学，吸收，分布，代谢，排泄6. 说明性的临床试验（II 期）6.1 概述6.2 研究报告7确认性的临床试验（III 期）7.1 概述7.2 研究报告8特殊研究8.1 概述8.2 分解研究8.3 研究报告9. 在其它国家的管理状态9.1 国名已上市刚批准正在进行临床试验，说明哪一期退审，说明原因9.2 在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制9.3 原产国的自由销售证明10. 上市用信息10.1 拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。10.2 标签和盒子的草案10.3 原料药样品和检测方法上市后有两年的监测期。申请进口药品注册证需要提交的资料：1 一般信息1.1 药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类1.2 药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明1.3 要注册药品的 DMF 文件（需公证）1.4 原产国颁发的 WHO 格式的 GMP 证书和药品证明文件（需公证）1.5 已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）1.6 从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期1.7 正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）1.8 写明国内售价1.9 授予专利的国家列表2 药品的化学或者药学信息2.1 化学名称代号名称非专利名或者通用名结构理化性质2.2 剂型和处方活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分2.3 活性成分和辅料的质量标准2.4 活性成分的来源，名称和地址2.5 活性成分的鉴别试验2.6 原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图2.7 原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准2.8 稳定性资料2.9 包装尺寸的文件2.10 标签和包装上的 EAN 条形码的数字表达2.11 容器和瓶塞的安全性资料2.12 贮藏条件的资料2.13 三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件2.14 每个生产地点连续 5 批的检测报告2.15 贴签方法2.16 说明书2.17 药品安全性处理过程的详细资料2.18 上市期间不超过 5 年的 PMS 研究报告3 药品生物学和生物药学的信息启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料4 药理毒理学资料5 临床资料6 标签和包装信息1 印度卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布的 GSRNo.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的 60，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。2根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为 1，500 美元，每种药品的注册费为 1，000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付 5，000 美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了 HIV I &II，HbsAg 和血型试剂。3依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录 X 项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式 10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的 3 年内有效。进口许可证的费用为每种药品 1000 卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为 100 卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品 100 卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为 50 卢比。取消依据目录 D 实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的 60时才可进口。4规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品 100 卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种 50 卢比。印度卫生和家庭福利部 2003 年 3 月 28 日发布 21CBEC 通告说：1卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。2.卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布 GSR No604(E) 通告，对药品和化妆品法规的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅 GSR No604(E) 通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。3新条款适用 2003 年 4 月 1 日后进口的所有药品(该规定原订于从 2003 年 1 月 1 日生效，后决定延迟 3 个月实施)。1. 在 2001 年 8 月 24 日之前的 GSR 604（E）中包括的要点是什么？国外生产厂家的厂房和生产的药物在药品和化妆品法规下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。2. 什么药品允许进行进口注册？所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？注册证书的申请文件应该由国外厂家以 Form 40 的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。4. 注册申请的附件都有那些？Challan 银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在 D-I 和 D-II 中的信息。5. 国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式？在 1945 年的药物和化妆品法规中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。Whereas, M/s (Name)_of (full address with telephone, fax and e-mail address_, hereinafter to be known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s (name)_ of (full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office) hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)_ _and at (full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)_ _, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:- 1) 所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则 27-A 中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。2) 应该遵守注册证明书中的所有条款，参见 1945 年的药品和化妆品规则 74 和 78。3) 声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。4) 应该符合 1945 年的药品和化妆品规则的 IX 部分的规定。5) 在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合 1940 年药品和化妆品法案章的规定，1945 年药品和化妆品法规 IV 的规定及其修正的法规。6) 对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的 30 日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在 30 天内将单独的申请连同24-A 条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。7) 应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，8) 如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。9) 对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。10) 应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。药品名称注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。由 24-A(2)中提到的授权机构执行。由所述国家的印度大使馆鉴别印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址（在文件的背面）6. 国外生产基地和每种药物的注册费用是多少？对生产基地是 1500 美元，对要注册的每一种药物是 1000 美元。7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的？每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。8.授权机构是否负责印度内的商贸行为？是的。9.在时间表 D-I 和 D-II 中提到的“已确认” 指的是文件的什么状态？提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。10.什么信息是应该在工厂主文件（PMF）中提供的信息？工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：1) 整个工厂的引导图2) 生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。3) 基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。4) 涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。5) 工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。11.什么信息是应该在药物主文件（DMF）中提供的信息？原料药的 DMF 按照先后顺序至少应该包括下列的信息：1) 简短描述：简要介绍生产过程，给出生产过程中包括的化学反应的流程图；原料的质量标准和来源的详细情况；设备确认和记录性能的详细资料，批次确定，原料药安全性处理的储存标准；加速和长期稳定性数据的详细情况。2) 分析方法及其遵循的详细协议和使用的参考标准；参考标准的来源和保持；杂质和相关物质的限度及其检测方法；用于检测设备确认和校准标准的设备列表，批准批次放行的批次检测报告；批次放行证书；适用的国家控制权威机构发行的批次放行证书。完整表达的 DMF 文件按照先后顺序至少包括下列信息：1) 简短描述；简短描述生产过程；生产过程的流程图和大略的草案；包含设备的列表；活性和非活性原材料的来源和质量标准；质量控制和储存；容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据；关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准；相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控。2) 分